Ибупром Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУПРОМ МАКС

400 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата
• 3. Как применять препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат является обезболивающим средством. Он используется для лечения воспалительных состояний, которые являются одной из причин боли. Препарат снижает температуру тела.
Показанием для применения препарата являются острые боли умеренной или легкой степени: послеоперационные, мышечные, костные, мигренозные и менструальные. Препарат также используется для снижения легких и умеренных болей различного происхождения: головных болей, зубных болей, болей в области поясницы и копчика, болей суставов, невралгий, а также для снижения температуры тела (при простуде, гриппе или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ибупрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) и на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в прошлом出现али аллергические реакции в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы,
• у пациентов с активной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, а также с такими состояниями, возникшими после приема НПВП,
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
• у пациентов, принимающих одновременно другие НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (увеличенный риск нежелательных реакций),
• в третьем триместре беременности,

1/8

• при геморрагической диатезе.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата:

• если у пациента выявлен системный красный волчок и смешанное заболевание соединительной ткани,
• если出现али аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты,
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента выявлены артериальная гипертензия и (или) нарушение сердечной функции,
• если у пациента выявлены нарушения почечной функции,
• если у пациента выявлены нарушения печеночной функции,
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови,
• если у пациента выявлена активная или прошедшая бронхиальная астма или аллергические реакции в прошлом; после приема препарата может出现ить бронхоспазм,
• если пациент принимает другие препараты (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды).

Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и которое не обязательно должно быть предшествовано предупреждающими симптомами или может возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы出现али. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальном периоде лечения.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, находящихся в состоянии обезвоживания (молодежь), в связи с повышенным риском нарушения почечной функции.
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена сообщались случаи аллергических реакций на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Перед применением препарата пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента выявлены сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента выявлено заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА),
• пациент имеет артериальную гипертензию, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента выявлено инфекционное заболевание - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано.
2/8
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не проходят в течение 3 дней или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
При применении ибупрофена сообщались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
может маскировать симптомы инфекции, такие как температура и боль. В связи с этим
может задержать применение подходящего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения. В случае трудностей с зачатием необходимо обратиться к врачу перед приемом ибупрофена.

Дети

Препарат не показан для детей в возрасте до 12 лет.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), другими обезболивающими препаратами или ацетилсалициловой кислотой (в обезболивающих дозах). Одновременное применение препарата с этими препаратами увеличивает риск нежелательных реакций.
Препарат может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата, например:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (например, разжижающие кровь/препятствующие образованию тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан)
• мочегонные препараты
• кортикостероиды (такие как, например, преднизолон или дексаметазон)
• метотрексат (противоопухолевый препарат)
• литий (противidepressивный препарат)
• зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом.
Поэтому перед применением препарата с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
С едой и питьем
Рекомендуется принимать препарат после еды.
3/8

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения почечной и сердечной функции у нерожденного ребенка. Он также может увеличивать склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если только врач не считает его абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять самую низкую дозу в течение самого короткого периода. После 20 недели беременности препарат, если он принимается более нескольких дней, может привести к нарушениям почечной функции у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка - олигогидрамнии) или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Ибупрофен проникает в грудное молоко кормящих женщин в очень небольшом количестве, и не известны случаи нежелательных реакций у грудных детей. Нет необходимости прекращать грудное вскармливание при краткосрочном применении ибупрофена в небольших дозах.

Фертильность

В случае трудностей с зачатием необходимо обратиться к врачу перед приемом ибупрофена.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и на психофизическую активность при применении препарата в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.

Препарат содержит лактозу, сахарозу и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (1 таблетка), что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:для экстренного лечения 1 таблетка перорально каждые 4 часа (не следует применять дозу более 3 таблеток в день).
Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Не следует увеличивать рекомендуемую дозу.
4/8
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для краткосрочного применения. Если симптомы сохраняются или усиливаются или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат в течение более 3 дней без консультации с врачом.

Применение более высокой дозы препарата, чем рекомендовано

Если пациент применил более высокую дозу препарата, чем рекомендовано, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о мерах, которые необходимо принять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может быть с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут возникать судороги. После приема высоких доз сообщались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может удлиниться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно усиление астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.
Не существует специфического антидота. Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникнет любой из следующих симптомов:

• покраснение, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы температурой и симптомами, похожими на грипп (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной температурой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Часто встречающиеся нежелательные реакции(у 1 до 10 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие с отхождением газов, диарея, запор и незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое может привести в редких случаях к анемии.

Нежелательные реакции, встречающиеся не очень часто(у 1 до 10 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (возможное возникновение в сочетании с падением артериального давления),
• головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и усталость,
• нарушения зрения,
• язвы желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит.

5/8
Нежелательные реакции, встречающиеся редко(у 1 до 10 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• звон в ушах,
• мертвость почечных сосочков, увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко(реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• усиление воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, возникновение некротического фасциита), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если во время применения препарата возникают или усиливаются симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы определить, необходимо ли применение противоинфекционных препаратов/антибиотиков.

• симптомы асептического менингита, такие как жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, температура или нарушения сознания, в основном у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчок, смешанное заболевание соединительной ткани). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• нарушения кроветворения: первыми симптомами являются температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения). В этом случае необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Не следует лечить эти симптомы обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
• тяжелые генерализованные аллергические реакции. Они могут возникать в виде отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточности, тахикардии, падения артериального давления, вплоть до угрожающего жизни шока. Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
• психотические реакции, депрессия,
• тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• артериальная гипертензия,
• эзофагит, панкреатит, образование сахароподобных сужений кишечника.

В случае возникновения острой боли в верхней части живота, мелены или кровавой рвоты необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

• нарушения печеночной функции, в частности при длительном применении, печеночная недостаточность, острый гепатит,
• в редких случаях, при инфекции вирусом ветряной оспы, могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения, связанные с мягкими тканями,
• уменьшение количества выделяемой мочи и образование отеков, в частности у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острым повреждением почек. В этом случае необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть первые симптомы повреждения или недостаточности почек.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету.
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса .

При лечении НПВП сообщались случаи отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
При экстренном применении препарата нежелательные реакции возникают редко.
6/8
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением ибупрофена, чем у пациентов более молодого возраста. Частота и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя самую низкую терапевтическую дозу в течение самого короткого периода.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Йерозолимские 181С

• 02 - 222 Варшава тел.: +48 22 492 13 01 факс: +48 22 492 13 09 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и непосредственной упаковке (месяц/год). Применяемое обозначение для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

• Активным веществом препарата является ибупрофен 400 мг.
• Вспомогательными веществами являются: состав ядра: лактоза, повидон, кукурузный крахмал, тальк, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния; состав оболочки: сахароза, тальк, кукурузный крахмал, диоксид титана, воск карнауба, белый воск.

Как выглядит и что содержит упаковка

Таблетка белого цвета, продолговатой формы, двояковыпуклой, с сахарной оболочкой.

Доступные упаковки:

6 шт. - 1 блистер по 6 шт.;
12 шт. - 1 блистер по 12 шт.;
24 шт. - 2 блистера по 12 шт.;
24 шт. в бутылке с крышкой;
48 шт. в бутылке с крышкой;
60 шт. в бутылке с крышкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зięбicka 40

• 50 - 507 Вроцлав

7/8
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пoleczki 35

• 02 - 822 Варшава тел.: +48 22 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции:
8/8