Ибупром Макс Рапид

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ИБУПРОМ МАКС РАПИД, 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД
• 3. Как применять ИБУПРОМ МАКС РАПИД
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ИБУПРОМ МАКС РАПИД
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД и для чего он используется

ИБУПРОМ МАКС РАПИД содержит 400 мг ибупрофена в виде 512 мг ибупрофена натрия дигидрата. Ибупрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

• Острые боли различного характера слабой и умеренной степени:
• головные боли, включая мигрень с аурой или без (с дополнительными симптомами, такими как тошнота, повышенная чувствительность к свету и звуку);
  напряженные головные боли;
• зубные боли;
• миозиты, артралгии и остеохондроз;
• болезненные менструации;
• невралгии;
• боли, сопровождающие грипп и простуду.
• Лихорадка различного характера (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важные сведения перед приемом препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД

Когда не применять препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД

Препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД не следует применять у пациентов:

• с гиперчувствительностью к ибупрофену или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (например, крапивница, ринит, ангиоэдем или бронхиальная астма) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• с активной или ранее перенесенной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (два или более明确ных эпизода подтвержденного язвы или кровотечения);
• с перфорацией или кровотечением из желудочно-кишечного тракта в прошлом, связанными с предыдущим лечением НПВП;
• с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью;
• в III триместре беременности;
• с кровотечением;
• в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД необходимо обсудить с врачом, если у пациента ранее наблюдались:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани;
• симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты;
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• артериальная гипертония и (или) нарушение сердечной функции;
• нарушения почечной функции;
• нарушения печеночной функции;
• нарушения свертываемости крови;
• активная или ранее перенесенная бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом; после приема препарата может возникнуть бронхоспазм;
• заболевания, при которых пациент принимает другие препараты (в частности, антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды);
• если пациенту необходимо ограничить потребление натрия в диете.

Необходимо избегать применения препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть смертельными и не обязательно предшествуются предупреждающими симптомами; они также могут возникнуть у пациентов, у которых ранее наблюдались предупреждающие симптомы. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, кровотечении), особенно в начальном периоде лечения.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Необходимо проявлять особую осторожность (пациент должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом) перед применением препарата у пациентов с артериальной гипертонией и (или) сердечной недостаточностью с задержкой жидкости, артериальной гипертонией и отеком, связанными с применением НПВП в анамнезе.
Применение противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдем), боль в грудной клетке.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат и обратиться за медицинской помощью.
Если尽管 применение препарата симптомы сохраняются и не проходят в течение 3 дней, усиливаются или появляются новые, необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед применением препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД необходимо обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента наблюдается заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет артериальную гипертонию, сахарный диабет, наблюдается у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента наблюдались сердечные заболевания или инсульт, или если пациент курит.
• у пациента наблюдается инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции». В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД и обратиться за медицинской помощью.

Инфекции

ИБУПРОМ МАКС РАПИД может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим ИБУПРОМ МАКС РАПИД может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Препараты этой группы (нестероидные противовоспалительные препараты) могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является временным и проходит после окончания лечения. В случае трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением ибупрофена, чем у более молодых пациентов. Частота и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя самую маленькую терапевтическую дозу в течение самого короткого периода.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, наблюдавшимся в прошлом.

Дети и подростки

Препарат не показан для детей в возрасте до 12 лет.
У пациентов, страдающих обезвоживанием - подростков в возрасте 12-18 лет, существует риск нарушения почечной функции.

ИБУПРОМ МАКС РАПИД и другие препараты

Необходимо избегать применения препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД в случае применения других препаратов группы нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе ингибиторов циклооксигеназы 2, таких как целекоксиб или эторикоксиб), других обезболивающих препаратов или ацетилсалициловой кислоты (в обезболивающих дозах).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД. Например:

• Препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин - ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

В частности, перед приемом ибупрофена необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• Препараты, обладающие антиплатлеточным действием, и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Сердечные гликозиды;
• Литий и метотрексат;
• Циклоспорин;
• Мифепристон;
• Такролимус;
• Зидовудин;
• Антибиотики группы хинолонов;
• Мочегонные препараты;
• Кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом
ИБУПРОМ МАКС РАПИД. Поэтому перед применением препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД может вызывать нарушения почечной и сердечной функции у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять самую маленькую дозу в течение самого короткого периода. После 20 недели беременности препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД, если он принимается в течение более нескольких дней, может привести к нарушениям почечной функции у нерожденного ребенка (что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка, или гипоплазии легких), или сужению сосуда (артерии) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Не известны случаи возникновения нежелательных реакций у грудных детей, поэтому нет необходимости прекращать грудное вскармливание во время краткосрочного применения препарата в небольших дозах.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД на способность управлять транспортными средствами, обрабатывать машины и психофизическую активность во время применения препарата в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.

ИБУПРОМ МАКС РАПИД содержит: лактозу

Если ранее у пациента наблюдалась непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
натрий
Препарат содержит 44,74 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой 1 таблетке.
Это соответствует 2,237% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
желтый пигмент, лак (Е 110), красный пигмент Allura AC, лак (Е 129)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять ИБУПРОМ МАКС РАПИД

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат для краткосрочного применения.
Препарат предназначен исключительно для перорального применения у пациентов взрослого возраста и подростков старше 12 лет.
Обычно применяется следующая дозировка:
Взрослые и подростки старше 12 лет:1 таблетку каждые 4 часа. Таблетки следует запивать водой.
Не следует применять более 3 таблеток в течение суток.
Пациенты пожилого возраста:у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций. Их можно минимизировать, применяя самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Примечание:

Не следует увеличивать рекомендуемую дозу!
В случае передозировки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.
Если симптомы сохраняются или усиливаются, или если出现ят новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо применять самую маленькую возможную дозу в течение самого короткого возможного периода. Это уменьшает риск возникновения нежелательных реакций.
Не следует применять препарат в течение более 3 дней без рекомендации врача.
В случае подростков в возрасте 12-18 лет необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо в течение более 3 дней или если симптомы усиливаются.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД

Если пациент применил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (может быть с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. Также может возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема больших доз наблюдались сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может продлиться время протромбина/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно усиление астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.
Не существует специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим, направленным на поддержание жизненных функций до тех пор, пока препарат не будет удален из организма. Врач будет контролировать сердечную деятельность и следить за симптомами жизненных функций, если они стабильны. Врач может рассмотреть возможность перорального приема активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае частых или длительных судорог врач введет внутривенно диазепам или лоразепам. В случае пациентов с астмой врач введет бронходилататоры.

Пропуск приема препарата ИБУПРОМ МАКС РАПИД

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, ИБУПРОМ МАКС РАПИД может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, плоские, круглые или дискообразные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• широкая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Во время краткосрочного применения ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции. При применении ибупрофена в других показаниях и в течение длительного периода могут возникнуть другие нежелательные реакции.
Нежелательные реакции перечислены в порядке частоты возникновения.
Не очень часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, боль в животе, рвота, головная боль, крапивница, различные кожные сыпи и зуд.

Редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит;
• психотические расстройства, депрессия, звон в ушах;
• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости.

Очень редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

• мелена, кровавая рвота, язвы во рту, обострение язвенного колита и болезни Крона;
• уменьшение количества мочи, почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, повышение содержания натрия в крови (ретенция натрия);
• нарушения печеночной функции, особенно при длительном применении;
• нарушения показателей крови (анемия, лейкопения - уменьшение количества белых кровяных клеток - лейкоцитов, тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов, панцитопения - нарушение гематологического состояния, характеризующееся недостатком всех нормальных кровяных клеток: красных, белых и тромбоцитов, агранулоцитоз - отсутствие определенного типа белых кровяных клеток - гранулоцитов). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоизлияния, петехии, носовые кровотечения);
• многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• отек лица, языка и гортани, одышка;
• тахикардия - ускорение сердечной деятельности, гипотония - внезапное снижение артериального давления, шок;
• асептический менингит;
• почечная недостаточность, артериальная гипертония, отек;
• обострение астмы и бронхоспазм.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность дыхательных путей, включая астму;
• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса. В связи с применением НПВП в высоких дозах сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности. Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. У некоторых людей во время применения препарата могут возникнуть другие нежелательные реакции. В случае возникновения вышеуказанных симптомов, а также других, не перечисленных в этой инструкции, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 492 13 01
факс: +48 22 492 13 09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ИБУПРОМ МАКС РАПИД

Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат ИБУПРОМ МАКС РАПИД после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения о ИБУПРОМ МАКС РАПИД

• Активным веществом препарата является ибупрофен - 1 покрытая таблетка содержит 400 мг ибупрофена в виде 512 мг ибупрофена натрия дигидрата.
• Вспомогательными веществами являются: лактоза моногидрат (200 М), лаурилсульфат натрия, кросповидон, повидон (К-30), коллоидный диоксид кремния, лактоза моногидрат, тальк, стеарат магния; Оболочка (Opadry fx 64F580006): гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, макрогол (Е 1521), силикат магния (Е 555) / диоксид титана (Е 171), тальк, диоксид титана (Е 171), цитрат натрия. Чернила Opacode Monogramming Ink S-1-175005 Grey: шеллак, изопропиловый спирт, диоксид титана (Е 171), индиго, лак (Е 132), желтый пигмент, лак (Е 110), красный пигмент Allura AC, лак (Е 129), пропиленгликоль (Е 1520), бутиловый спирт, гидроксид аммония.

Как выглядит ИБУПРОМ МАКС РАПИД и что содержит упаковка

Белые или почти белые покрытые таблетки продолговатой формы, гладкие с одной стороны и с серым надписом ИБУПРОМ с другой стороны.
Блистеры PVC/PVDC/Алюминий в картонной пачке.
12 шт. - 1 блистер по 12 покрытых таблеток.
24 шт. - 2 блистера по 12 покрытых таблеток.
Бутылка из HDPE с крышкой из HDPE в картонной пачке.
48 покрытых таблеток в бутылке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зенбицка, 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: