Ибупрофен Модафен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен МОДАФЕН, 600 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН
• 3. Как применять лекарство Ибупрофен МОДАФЕН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ибупрофен МОДАФЕН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и для чего оно используется

Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН используется для симптоматического лечения боли и воспалительных состояний при заболеваниях суставов (например, ревматоидный артрит), дегенеративных заболеваниях суставов (например, остеоартроз) и для лечения болевых отеков и воспалительных состояний после травм мягких тканей.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН, 600 мг, покрытые таблетки, показано для применения у взрослых и подростков с массой тела от 50 кг (в возрасте 15 лет и старше).

2. Важная информация перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН

Когда не применять лекарство Ибупрофен МОДАФЕН:

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), такая как бронхоспазм, астма, ринит, зудящая кожная сыпь или отек губ, лица, языка или горла (ангионевротический отек).
• если у пациента ранее возникало кровотечение или перфорация желудка, связанные с предыдущим лечением НПВП.
• если у пациента имеется текущий язва или кровотечение из желудка или тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки), или если у пациента ранее были два или более таких эпизодов язв или кровотечений из желудка или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь).
• если у пациента имеются необъяснимые нарушения кроветворения.
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность.
• если у пациента имеется тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность.
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.
• если у пациента имеется тяжелая дегидратация (например, вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Ибупрофен МОДАФЕН, необходимо обсудить это с фармацевтом или врачом:

• если у пациента имеется системная красная волчанка (анг. Systemic Lupus Erythematosus, СЛЭ, аутоиммунное заболевание) или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунное заболевание).
• во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого лекарства.
• если у пациента имеются или ранее возникали желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться.
• если у пациента имеются определенные наследственные нарушения кроветворения (например, острый интермиттирующий порфиризм).
• если у пациента имеется нарушение функции печени или почек.
• если пациент перенес серьезную операцию.
• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к другим веществам.
• если у пациента имеется аллергия на другие вещества, поскольку риск аллергических реакций увеличивается. Аллергические реакции могут проявляться астматическими приступами (так называемая анальгетическая астма), внезапными отеками (ангионевротический отек) или крапивницей.
• если пациент обезвожен.
• если у пациента имеется инфекция - см. пункт «Инфекции» ниже.

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается с увеличением дозы лекарства и у пожилых людей. Поэтому необходимо начинать лечение с наименьшей возможной дозы и продолжать лечение в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Инфекции

Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может задержать применение адекватного лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта, особенно если они принимаются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Прежде чем начать принимать лекарство Ибупрофен МОДАФЕН, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или пациент перенес инфаркт, операцию коронарного шунтирования или заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку - анг. Transient Ischaemic Attack, ТИА).
• пациент имеет высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Необходимо избегать одновременного применения лекарства Ибупрофен МОДАФЕН с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации:
При применении всех НПВП сообщалось о кровотечениях из желудочно-кишечного тракта, язвах и перфорациях, иногда заканчивающихся смертельным исходом. Они возникали в любой момент лечения, с или без предшествующих предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных событий в анамнезе.
Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП и является более высоким у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2 «Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН: когда не применять») и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. В случае этих пациентов, а также пациентов, требующих дополнительного лечения низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств, необходимо рассмотреть комбинированное лечение с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, у которых ранее возникали нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом - особенно пожилые пациенты - должны обратиться к врачу в случае возникновения необычных симптомов со стороны брюшной полости (в частности, кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется осторожность при приеме других препаратов, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, например, пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (применяющихся при лечении психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и другие препараты»).
Необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом в случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы во время лечения лекарством Ибупрофен МОДАФЕН.

Кожные реакции

В связи с применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН сообщалось о серьезных кожных реакциях. Необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. пункт 4.
Другие предостережения
Очень редко наблюдались тяжелые, острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). В случае возникновения первых симптомов реакции повышенной чувствительности после приема лекарства Ибупрофен МОДАФЕН, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом. Необходимые медицинские действия, в соответствии с симптомами, должны быть приняты медицинским работником.
Ибупрофен может временно抑лять функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови должны быть внимательно отслеживаемы.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов для лечения головных болей может их усугубить. В случае возникновения или подозрения на такое состояние необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной злоупотреблением препаратами (анг. Medication Overuse
Headache, МОХ), должен быть заподозрен у пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов.
При длительном применении ибупрофена требуется регулярный контроль функции печени, почек и морфологии крови.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек. Этот риск может быть увеличен при физических нагрузках, связанных с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому необходимо избегать этого.

Дети и подростки

У обезвоженных подростков существует риск нарушения функции почек.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН, 600 мг, покрытые таблетки, не предназначено для подростков с массой тела ниже 50 кг или детей и подростков в возрасте ниже 15 лет.

Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может влиять на действие некоторых других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие.
Например:

• антикоагулянты и противотромбоцитарные препараты (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие свертывание, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол или антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан) и диуретики (применяющиеся для увеличения выведения мочи)
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 или ацетилсалициловую кислоту - поскольку они увеличивают риск язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта
• дигоксин (применяющийся при лечении различных сердечных заболеваний), поскольку действие дигоксина может быть усилено. Рекомендуется контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке.
• литий (применяющийся при лечении депрессии и мании), поскольку действие лития может быть усилено. Необходимо контролировать концентрацию лития в сыворотке.
• фенитоин (применяющийся для профилактики судорог), поскольку действие фенитоина может быть усилено. Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в сыворотке.
• зидовудин (применяющийся при лечении ВИЧ/СПИДа)
• глюкокортикоиды (применяющиеся при лечении воспалительных состояний), поскольку они могут увеличить риск возникновения язв или кровотечений из желудочно-кишечного тракта
• метотрексат (применяющийся при лечении некоторых видов рака и аутоиммунных заболеваний)
• препараты, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, поскольку может возникнуть повреждение почек
• препараты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. Selective SerotoninReuptake Inhibitors, ССРИ), применяющиеся при лечении депрессии
• антибиотики группы хинолонов, такие как ципрофлоксацин, поскольку риск возникновения судорог может быть увеличен
• аминогликозиды (тип антибиотика), поскольку НПВП могут снижать выведение аминогликозидов
• мифепристон, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона
• диуретики (таблетки для снижения артериального давления), поскольку действие диуретиков может быть ослаблено
• диуретики, сохраняющие калий, поскольку это может привести к гиперкалиемии
• пробенецид или сульфинпиразон (применяющиеся при лечении подагры), поскольку выведение ибупрофена может быть задержано
• холестирамин (применяющийся для снижения уровня холестерина)
• препараты, известные как сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (применяющийся при лечении диабета), поскольку они могут влиять на уровень сахара в крови
• вориконазол или флуконазол (тип противогрибковых препаратов) (ингибиторы CYP2C9), поскольку действие ибупрофена может быть усилено. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.
• гинкго билоба (фитопрепарат), поскольку существует повышенный риск кровотечения
• ритонавир (противовирусный препарат) может увеличить концентрацию НПВП в плазме
• алкоголь, бисфосфонаты (применяющиеся при лечении остеопороза) или пентоксифиллин (применяющийся при лечении нарушений кровообращения в периферических артериях) могут усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, а также риск кровотечений и язв
• баклофен (миорелаксант) из-за повышенной токсичности баклофена

Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может влиять на действие некоторых других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие. Поэтому перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и алкоголь

Необходимо избегать потребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные реакции этого лекарства, особенно те, которые влияют на желудок, кишечник или мозг.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность

• Не следует принимать ибупрофен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Ибупрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов.
• В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять ибупрофен, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, необходимо применять как можно меньшую дозу в течение возможно короткого периода. С
  20-й недели беременности ибупрофен может вызывать сужение сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
• 20-я неделя беременности ибупрофен может вызывать сужение сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве и обычно не требует прекращения грудного вскармливания при кратковременном применении ибупрофена в рекомендованной дозе при лихорадке и боли. Однако, если рекомендовано длительное лечение или применение высоких доз, необходимо рассмотреть возможность раннего прекращения грудного вскармливания.
Фертильность
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН может вызывать трудности с зачатием. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачать ребенка или имеет проблемы с зачатием.
Лекарство относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым после прекращения приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибупрофен обычно не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, поскольку при высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, способность реагировать и способность активно участвовать в дорожном движении и эксплуатации механизмов может быть нарушена в отдельных случаях. Это более актуально для сочетания с алкоголем.

Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ибупрофен МОДАФЕН

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к фармацевту или врачу.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
ДОЗИРОВАНИЕ:
Максимальная однократная доза не должна превышать 600 мг ибупрофена для взрослых и подростков с массой тела от 50 кг (в возрасте 15 лет и старше).

Взрослые:

Рекомендуемая суточная доза составляет 1200-1800 мг в разделенных дозах. Между дозами необходимо соблюдать как минимум 6-часовой интервал. Врач может рекомендовать более низкие дозы. В зависимости от характера и тяжести состояния пациента врач может решить увеличить дозу лекарства до одной таблетки 600 мг, принимаемой 4 раза в день. Не следует превышать максимальную суточную дозу в 2400 мг в течение 24 часов.

Подростки с массой тела от 50 кг (в возрасте 15 лет и старше):

Рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг/кг до максимум 40 мг/кг, разделенная на 3-4 частичные дозы. Между дозами необходимо соблюдать как минимум 6-часовой интервал. Максимальная общая суточная доза не должна превышать 2400 мг в течение 24 часов.
Применение у детей и подростков
Доза ибупрофена у подростков зависит от возраста и массы тела пациента.
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН, 600 мг, покрытые таблетки, не предназначено для подростков с массой тела ниже 50 кг или для детей и подростков в возрасте ниже 15 лет.
Пожилые люди
Пожилые люди должны всегда проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН. Пожилые люди более склонны к нежелательным реакциям, особенно кровотечениям, язвам и перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Врач даст пациенту соответствующие рекомендации.
Снижение функции печени или почек
В случае снижения функции почек или печени необходимо всегда проконсультироваться с врачом перед применением лекарства Ибупрофен МОДАФЕН. Не следует применять это лекарство, если имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
Способ применения
Лекарство Ибупрофен МОДАФЕН применяется перорально.
Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды. Таблетки необходимо проглотить целиком, не разжевывая, не крошая, не ломая или не сосая, чтобы предотвратить дискомфорт в полости рта или раздражение горла.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать таблетки вместе с едой.
В случае приема лекарства вскоре после еды начало действия ибупрофена может быть задержано.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ревматических заболеваний может быть необходимо применение лекарства Ибупрофен МОДАФЕН в течение длительного периода.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибупрофен МОДАФЕН

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибупрофен МОДАФЕН или случайного применения этого лекарства детьми необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения совета о риске и рекомендаций по действиям, которые необходимо предпринять.
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может быть кровянистой) или, реже, диарею. Кроме того, может возникнуть головная боль, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нечеткое зрение, звон в ушах, дезориентация и дрожание глазных яблок, а также ухудшение астмы у астматиков. При высоких дозах сообщалось о сонливости, возбуждении, дезориентации, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), головокружении, слабости и головокружении, крови в моче, низком кровяном давлении, гиперкалиемии, метаболическом ацидозе, удлинении времени протромбина/МНО, острой почечной недостаточности, повреждении печени, депрессии дыхания, синюшности, чувстве холода и нарушениях дыхания.

Пропуск применения дозы лекарства Ибупрофен МОДАФЕН

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Пациент может минимизировать риск возникновения нежелательных реакций, принимая наименьшую эффективную дозу в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
В отношении следующих нежелательных реакций необходимо учитывать, что они в основном зависят от дозы и различаются у пациентов.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к смертельному исходу, особенно у пожилых людей. После применения сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии, запоре, диспепсии, боли в животе, смолистом стуле, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении язвенного колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите.
Применение препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта. При применении НПВП сообщалось о задержке воды (отеках), высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ лекарства Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнет любой из следующих симптомов:

• Симптомы асептического менингита, такие как: головная боль, тошнота, рвота, высокая температура, жесткость шеи или нарушения сознания (очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек). Предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СЛЭ, смешанное заболевание соединительной ткани).
• Симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: относительно сильная боль в верхней части живота, наличие крови в кале (стуле/кишечном содержимом) или черные, смолистые стул, кровавая рвота или с темными частицами, напоминающими кофейную гущу (не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 человек).
• Симптомы тяжелых аллергических реакций, таких как: отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, низкое кровяное давление до шокового состояния, угрожающего жизни (очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек).
• Тяжелые кожные сыпи, покрывающие все тело, с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, руках и ногах, которые также могут покрывать лицо и рот (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона). Это может быть еще более тяжелым, пузыри становятся больше и распространяются, и части кожи могут отслаиваться (синдром Лайелла) (очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек). Также может возникнуть тяжелая инфекция, проявляющаяся разрушением (некрозом) кожи, подлежащих тканей и мышц (некротизирующий фасциит) (очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек).
• Красная, шелушащаяся, распространенная кожная сыпь с узлами под кожей и пузырями, расположенными в основном в кожных складках, на туловище и конечностях с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных). В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно проконсультироваться с врачом. См. также пункт 2.
• Потеря зрения, нечеткое или нарушенное зрение (нарушения зрения) (не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 человек).

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, диарея, рвота, вздутие и запор
• незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в исключительных случаях может привести к анемии

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение или чувство усталости
• возбуждение и раздражительность
• чувство сонливости
• трудности с засыпанием
• чувство вращения (головокружение лабиринтного происхождения)
• язва желудка или кишечника, потенциально с кровотечением и перфорацией (дыра в стенке желудочно-кишечного тракта)
• обострение язвенного колита (колита) и болезни Крона
• гастрит
• стоматит с язвами (язвенный стоматит)

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• реакции повышенной чувствительности с сыпью и зудом, а также астматические приступы (вероятно, с падением кровяного давления)
• различные кожные сыпи
• отек и мутная моча (нефротический синдром); заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. Снижение выведения мочи, накопление жидкости в организме (отек) и общее плохое самочувствие могут быть симптомами заболевания почек, а также почечной недостаточности. Если эти симптомы возникают или ухудшаются, необходимо прекратить применение лекарства Ибупрофен МОДАФЕН и немедленно проконсультироваться с врачом.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 человек):

• токсическая невропатия зрительного нерва
• потеря слуха
• звон в ушах (тиннитус)
• повреждение почечной ткани (некроз почечных сосочков), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевины в крови

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• панкреатит
• эзофагит
• образование диафрагмальных образований в кишечнике
• нарушения функции печени, печеночная недостаточность, острый гепатит, повреждение печени, особенно при длительном лечении
• необъяснимые нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) - первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, симптомы, подобные гриппу, сильное истощение, носовые кровотечения и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Не следует применять само лечение обезболивающими препаратами или жаропонижающими препаратами (жаропонижающими).
• депрессия, психотические реакции
• сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения, трепетания или стука сердца), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• высокое кровяное давление, васкулит
• астма, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания)
• облысение (выпадение волос)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром ДРЕСС (анг. Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms). Симптомы синдрома ДРЕСС включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• неврит зрительного нерва
• чувства, такие как онемение, покалывание, жжение
• кожа становится чувствительной к свету (реакции повышенной чувствительности к свету)
• заложенность носа и ринит

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать под ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ибупрофен МОДАФЕН

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибупрофен МОДАФЕН

Активным веществом лекарства является ибупрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 600 мг ибупрофена.
Другими компонентами являются: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза 102, кукурузный крахмал, повидон К-90, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, оболочка таблетки - гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ибупрофен МОДАФЕН и что содержит упаковка

Белые или почти белые, покрытые таблетки в форме капсулы с надписью «I 7» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Приблизительные размеры таблетки составляют 17,19 мм x 9,23 мм, толщина 6,60 мм.
Прозрачный, прозрачный блистер из ПВХ/алюминия во внешней картонной упаковке, содержащей 10 или 12 таблеток в блистере.
Размеры упаковок:
20, 24, 30, 40, 50, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортер:

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Импортер:
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
196 00 Прага 9
Чехия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия:
Ибупрофен STADA 600 мг, покрытые таблетки
Испания:
Ибупрофен Pharmaclan 600 мг, покрытые таблетки ЕФГ
Германия:
Ибупрофен AL 600 мг, покрытые таблетки
Франция:
ИБУПРОФЕН EG LABO 600 мг, покрытые таблетки
Финляндия:
Ибупрофен Pharmaclan
Польша:
Ибупрофен МОДАФЕН

Дата последней актуализации инструкции: 04/2025