Ибупрофен Модафен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибупрофен Фармаклан, 200 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Взрослые: Если через 3 дня при лихорадке или через 4 дня при боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Дети и подростки: Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибупрофен Фармаклан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ибупрофен Фармаклан
• 3. Как применять препарат Ибупрофен Фармаклан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибупрофен Фармаклан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибупрофен Фармаклан и для чего он используется

Препарат Ибупрофен Фармаклан содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые действуют путем уменьшения боли и лихорадки.
Препарат Ибупрофен Фармаклан используется для краткосрочного симптоматического лечения легкой или умеренной боли, такой как зубная боль, менструальная боль и головная боль, и (или) для краткосрочного симптоматического лечения лихорадки.
Препарат Ибупрофен Фармаклан, 200 мг, покрытые таблетки, показан для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела от 20 кг (в возрасте 7 лет и старше).
Взрослые: Необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или если лихорадка продолжается более 3 дней, или если боль продолжается более 4 дней.
Дети и подростки: Необходимо обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или лихорадка, или боль продолжаются более 3 дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Ибупрофен Фармаклан

Когда не применять препарат Ибупрофен Фармаклан

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как бронхоспазм, астма, ринит, зудящая кожная сыпь или отек губ, лица, языка или горла (ангиоэдема) после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
• если у пациента ранее было кровотечение или перфорация желудка или кишечника в связи с предыдущим лечением НПВП.
• если у пациента сейчас есть язва или кровотечение из желудка или тонкого кишечника (дуоденума), или если в прошлом у пациента были два или более таких эпизодов язв или кровотечений из желудка или двенадцатиперстной кишки (язвенная болезнь).
• если у пациента есть необъяснимые нарушения кроветворения.
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность.
• если у пациента есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности.
• если у пациента есть тяжелая дегидратация (например, вызванная рвотой, диареей или недостаточным приемом жидкости).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять препарат Ибупрофен Фармаклан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть системный красный волчанка (анг. systemic lupus erythematosus, SLE, аутоиммунное заболевание) или смешанное заболевание соединительной ткани (аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань).
• во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого препарата.
• если у пациента есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку состояние пациента может ухудшиться.
• если у пациента есть определенные наследственные нарушения кроветворения (например, острый интермиттирующий порфиризм).
• если у пациента есть нарушение функции печени или почек.
• если пациент перенес серьезную операцию.
• если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к другим веществам.
• если у пациента есть поллиноз, полипы носа или хроническая обструктивная болезнь легких из-за повышенного риска аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться астматическими приступами (так называемая астма, вызванная обезболивающими препаратами), внезапными отеками (отек Квинке) или крапивницей.
• если пациент обезвожен.
• если у пациента есть инфекция - см. раздел «Инфекции» ниже. Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается с увеличением дозы препарата и у пожилых пациентов. Поэтому необходимо начинать лечение с минимальной возможной дозы и продолжать лечение в течение минимально необходимого периода для облегчения симптомов.

Инфекции

Препарат Ибупрофен Фармаклан может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что препарат Ибупрофен Фармаклан может задержать применение подходящего лечения инфекции, что может привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта, особенно если они применяются в высоких дозах. Не превышать рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Прежде чем начать принимать препарат Ибупрофен Фармаклан, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или пациент имел инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования или заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку - анг. transient ischaemic attack, ТИА);
• пациент имеет высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, в семье пациента были сердечные заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Необходимо избегать одновременного применения препарата Ибупрофен Фармаклан с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации:
При применении всех НПВП сообщались кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации, иногда заканчивающиеся смертельным исходом. Они возникали в любое время лечения, с или без предшествующих предупреждающих симптомов или тяжелых желудочно-кишечных событий в анамнезе.
Риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации увеличивается с увеличением дозы НПВП и выше у пациентов с язвами в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. пункт 2 «Когда не применять препарат Ибупрофен Фармаклан») и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. В случае этих пациентов, а также пациентов, требующих дополнительного лечения низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств, необходимо рассмотреть комбинированное лечение с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Пациенты, у которых в прошлом были нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом - особенно пациенты пожилого возраста - должны обратиться к врачу в случае возникновения необычных симптомов со стороны брюшной полости (особенно кровотечения из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется осторожность при приеме других препаратов, которые могут увеличить риск язв или кровотечения, например, пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (разжижающих кровь), таких как варфарин, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (применяющихся при лечении психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Ибупрофен Фармаклан и другие препараты»).
Необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом в случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы во время лечения препаратом Ибупрофен Фармаклан.

Кожные реакции

В связи с применением препарата Ибупрофен Фармаклан сообщались тяжелые кожные реакции. Необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен Фармаклан и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.

Другие предостережения

Очень редко наблюдались тяжелые, острые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактический шок). В случае возникновения первых симптомов реакции повышенной чувствительности после приема препарата Ибупрофен Фармаклан, лечение должно быть прекращено и необходимо проконсультироваться с врачом. Медицинские действия, необходимые в зависимости от симптомов, должны быть предприняты медицинским работником.
Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свертываемости крови должны быть внимательно отслеживаемы.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов для головных болей может их усугубить. В случае возникновения или подозрения на такое состояние необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз головной боли, вызванной злоупотреблением препаратами (анг. Medication Overuse
Headache, MOH), должен быть заподозрен у пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли несмотря на (или из-за) регулярного применения обезболивающих препаратов.
Во время длительного применения ибупрофена требуется регулярный мониторинг функции печени, почек и морфологии крови.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно в сочетании с несколькими обезболивающими препаратами, может привести к постоянному повреждению почек. Этот риск может быть увеличен при физических нагрузках, связанных с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому необходимо этого избегать.

Дети и подростки

У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.
Препарат Ибупрофен Фармаклан, 200 мг, покрытые таблетки, не предназначен для детей с массой тела ниже 20 кг или в возрасте ниже 7 лет.

Препарат Ибупрофен Фармаклан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Ибупрофен Фармаклан может влиять на действие некоторых других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие.
Например:

• антикоагулянты и антиагреганты (т.е. разжижающие кровь/препятствующие свертыванию, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол или антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан) и диуретики (применяющиеся для увеличения выведения мочи)
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы циклооксигеназы-2 или ацетилсалициловую кислоту - поскольку они увеличивают риск язв или кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• дигоксин (применяющийся при лечении различных сердечных заболеваний), поскольку действие дигоксина может быть усилено
• литий (применяющийся при лечении депрессии и мании), поскольку действие лития может быть усилено
• фенитоин (применяющийся для предотвращения судорог), поскольку действие фенитоина может быть усилено
• зидовудин (применяющийся при лечении ВИЧ/СПИДа)
• глюкокортикоиды (применяющиеся при лечении воспалительных состояний), поскольку они могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• метотрексат (применяющийся при лечении некоторых видов рака и аутоиммунных заболеваний)
• препараты, известные как иммунодепрессанты, такие как циклоспорин и такролимус, поскольку может возникнуть повреждение почек
• препараты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. Selective SerotoninReuptake Inhibitors, SSRI), применяющиеся при лечении депрессии
• антибиотики-хинолоны, такие как ципрофлоксацин, поскольку риск возникновения судорог может быть увеличен
• аминогликозиды (тип антибиотика), поскольку НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов
• мифепристон, поскольку НПВП могут уменьшать действие мифепристона
• диуретики (таблетки для диуреза), поскольку действие диуретиков может быть ослаблено
• диуретики, сохраняющие калий, поскольку это может привести к гиперкалиемии
• пробенецид или сульфинпиразон (применяющиеся при лечении подагры), поскольку выведение ибупрофена может быть задержано
• холестирамин (применяющийся для снижения уровня холестерина)
• препараты, известные как сульфонилмочевина, такие как глибенкламид (применяющийся при лечении диабета), поскольку они могут влиять на уровень сахара в крови
• вориконазол или флуконазол (тип противогрибковых препаратов) (ингибиторы CYP2C9), поскольку действие ибупрофена может быть усилено. Необходимо рассмотреть снижение дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.
• Гинкго билоба (фитопрепарат), поскольку существует повышенный риск кровотечения
• ритонавир (противовирусный препарат) может увеличить концентрацию НПВП в плазме
• алкоголь, бисфосфонаты (применяющиеся при лечении остеопороза) или пентоксифиллин (применяющийся при нарушениях кровообращения в периферических артериях) могут усиливать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, а также риск кровотечения и язв
• баклофен (миорелаксант) из-за повышенной токсичности баклофена Некоторые другие препараты также могут влиять на лечение препаратом Ибупрофен Фармаклан. Поэтому перед применением препарата Ибупрофен Фармаклан с другими препаратами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ибупрофен Фармаклан и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку он может усиливать нежелательные реакции этого препарата, особенно те, которые влияют на желудок, кишечник или мозг.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность

• Не следует принимать ибупрофен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Ибупрофен может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.
• В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять ибупрофен, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную возможную дозу в течение минимально необходимого периода. С
• 20-й недели беременности ибупрофен может вызывать у нерожденного ребенка сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или нарушения функции почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если требуется лечение в течение более длительного периода, чем несколько дней, врач может рекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень небольшом количестве и обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание во время краткосрочного применения ибупрофена в рекомендованной дозе при лихорадке и боли.
Фертильность
Препарат Ибупрофен Фармаклан может вызывать трудности с зачатием. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует зачать ребенка или имеет проблемы с зачатием.
Препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым после прекращения приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибупрофен обычно не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако, поскольку при высоких дозах могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, способность реагировать и способность к активному участию в дорожном движении и эксплуатации механизмов может быть нарушена в отдельных случаях. Это более актуально для сочетания с алкоголем.

Препарат Ибупрофен Фармаклан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ибупрофен Фармаклан

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимально необходимого периода для облегчения симптомов. В случае инфекции необходимо немедленно обратиться к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) продолжаются или ухудшаются (см. пункт 2).
ДОЗИРОВАНИЕ:

Взрослые и подростки с массой тела от 40 кг (в возрасте 12 лет и старше):

Обычно применяемая доза составляет 1 или 2 таблетки (200-400 мг ибупрофена) в единой дозе или 3-4 раза в день, в зависимости от необходимости. Интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети с массой тела от 20 кг (в возрасте 7 лет) до 39 кг (в возрасте 11 лет):

Дети с массой тела 20-29 кг (в возрасте 7-9 лет): 1 таблетка (200 мг ибупрофена) 1-3 раза в день в зависимости от необходимости, с соблюдением не менее 6-часовых интервалов между дозами.
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 таблеток (600 мг) в течение 24 часов.
Дети с массой тела 30-39 кг (в возрасте 10-11 лет): 1 таблетка (200 мг ибупрофена) 1-4 раза в день в зависимости от необходимости, с соблюдением не менее 6-часовых интервалов между дозами.
Максимальная суточная доза не должна превышать 4 таблеток (800 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность лечения:

Если применение этого препарата у взрослых необходимо более 3 дней при лихорадке или более 4 дней при боли, или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Если применение этого препарата у детей и подростков необходимо более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Препарат Ибупрофен Фармаклан применяется перорально.
Таблетки следует проглотить, запивая стаканом воды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не жуя, не кроша, не ломая и не сосая, чтобы предотвратить дискомфорт в полости рта или раздражение горла.
Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать таблетки вместе с пищей.
В случае приема препарата сразу после еды начало действия ибупрофена может быть задержано.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты должны всегда консультироваться с врачом перед применением препарата Ибупрофен Фармаклан. Пациент может быть более склонен к возникновению нежелательных реакций, особенно кровотечения, язв и перфораций желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными.
Врач даст пациенту соответствующие рекомендации.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, перед применением препарата Ибупрофен Фармаклан необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует принимать этот препарат в случае тяжелой печеночной или почечной недостаточности.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибупрофен Фармаклан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибупрофен Фармаклан или в случае случайного применения этого препарата детьми необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения совета и рекомендаций по действиям, которые необходимо предпринять.
Симптомы могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может быть кровянистой) или, реже, диарею. Кроме того, может возникнуть головная боль, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, нечеткое зрение, звон в ушах, дезориентация и дрожание глазных яблок, а также ухудшение астмы у астматиков. При высоких дозах сообщались сонливость, возбуждение, дезориентация, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), головокружение, слабость и головокружение, кровь в моче, низкое кровяное давление, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, удлинение времени протромбина/МНО, острая почечная недостаточность, повреждение печени, депрессия дыхания, синюшность, чувство холода и нарушения дыхания.

Пропуск приема дозы препарата Ибупрофен Фармаклан

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Пациент может минимизировать риск возникновения нежелательных реакций, принимая минимальную эффективную дозу в течение минимально необходимого периода для облегчения симптомов.
В отношении следующих нежелательных реакций необходимо учитывать, что они в основном зависят от дозы и различаются у пациентов.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. Могут возникать язвы желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к смертельному исходу, особенно у пожилых пациентов. После применения сообщались тошнота, рвота, диарея, вздутие, запор, диспепсия, боль в животе, смолистый стул, кровавая рвота или, реже, язвенное воспаление полости рта, обострение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Применение препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердечной мышцы) или инсульта. При применении НПВП сообщались задержка воды (отеки), высокое кровяное давление и сердечная недостаточность.
Список ниже перечисленных нежелательных реакций включает все нежелательные реакции, возникающие во время длительного лечения высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанные частоты, которые превышают очень редкие сообщения, относятся к краткосрочному применению суточных доз до максимально 1200 мг ибупрофена при пероральных формах и максимально 1800 мг при свечах.
Необходимо ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ибупрофен Фармаклан и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникает любой из следующих симптомов:

• Симптомы асептического менингита, такие как: головная боль, тошнота, рвота, высокая температура, жесткость шеи или нарушения сознания (очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов). Предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СЛЕ, смешанное заболевание соединительной ткани).
• Симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: относительно сильная боль в эпигастральной области, наличие крови в кале (стуле/кишечном содержимом) или черный, смолистый стул, кровавая рвота или с темными частицами, напоминающими кофейную гущу (не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов).
• Симптомы тяжелых аллергических реакций, таких как: отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение кровяного давления до шокового состояния. Аллергические реакции могут проявляться астматическими приступами (так называемая астма, вызванная обезболивающими препаратами), внезапными отеками (отек Квинке) или крапивницей.
• Тяжелые сыпи, покрывающие все тело, с пузырями на коже, особенно на ногах, руках, руках и ногах, которые также могут покрывать лицо и рот (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона). Может быть еще более тяжелое состояние, при котором пузыри становятся больше и распространяются, а части кожи могут отслаиваться (синдром Лайелла) (очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов). Также может возникнуть тяжелая инфекция, проявляющаяся разрушением (некрозом) кожи, подлежащих тканей и мышц (некротизирующий фасциит) (очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов).
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, расположенными в основном в складках кожи, на туловище и верхних конечностях с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь) (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных). В случае возникновения этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен Фармаклан и немедленно проконсультироваться с врачом. См. также пункт 2.
• Потеря зрения, нечеткое или нарушенное зрение (нарушения зрения) (не очень часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов).

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, диарея, рвота, вздутие и запор
• незначительное кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в редких случаях может привести к анемии

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции с сыпью и зудом, а также астматические приступы (вероятно, с падением кровяного давления)
• головная боль
• головокружение или чувство усталости
• возбуждение и раздражительность
• чувство сонливости
• трудности со сном
• чувство вращения (головокружение)
• различные кожные сыпи
• язва желудка или кишечника, потенциально с кровотечением и перфорацией (дыра в стенке желудочно-кишечного тракта)
• обострение язвенного колита (воспаление толстой кишки) и болезни Крона
• воспаление слизистой оболочки желудка
• воспаление слизистых оболочек полости рта с язвами (язвенное воспаление полости рта)

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• токсическая невропатия зрительного нерва
• потеря слуха
• звон в ушах (тиннитус)
• повреждение почечной ткани (некроз почечных сосочков), повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевины в крови

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление поджелудочной железы
• воспаление пищевода
• образование диафрагмальных образований в кишечнике
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, острые повреждения печени, повреждение печени, особенно при длительном лечении
• необъяснимые нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз) - первые симптомы: температура, боль в горле, поверхностные язвы полости рта, симптомы, подобные гриппу, сильное истощение, носовые кровотечения и кожные кровотечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Не следует применять самолечение обезболивающими препаратами или лекарствами, снижающими температуру (противогриппозными препаратами).
• депрессия, психотические реакции
• сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения, трепетания или стука сердца), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• высокое кровяное давление, воспаление кровеносных сосудов
• астма, бронхоспазм, одышка (затруднение дыхания)
• облысение (выпадение волос)
• отек и мутная моча (нефротический синдром); воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. Снижение выведения мочи, накопление жидкости в организме (отек) и общее плохое самочувствие могут быть симптомами почечного заболевания, а также почечной недостаточности. Если эти симптомы возникают или ухудшаются, необходимо прекратить применение препарата Ибупрофен Фармаклан и немедленно проконсультироваться с врачом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (анг. Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• чувства, такие как онемение, покалывание, жжение
• воспаление зрительного нерва
• заложенность носа и насморк
• кожа становится чувствительной к свету (реакции повышенной чувствительности к свету).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ибупрофен Фармаклан

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
• Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибупрофен Фармаклан

Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг ибупрофена.
Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза 102, крахмал кукурузный желатинизированный, повидон К-90, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, оболочка таблетки - гипромеллоза 2910, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Ибупрофен Фармаклан и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые покрытые таблетки с выдавленной маркировкой «G2» на одной стороне и гладкие на другой стороне. Приблизительно диаметр таблетки составляет 8,52 мм, а толщина 4,60 мм.
Прозрачный, бесцветный блистер из ПВХ/алюминия во внешней картонной упаковке, содержащей 10 или 12 таблеток в блистере.
Упаковки различных размеров:
10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортёр

Ответственное лицо:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
Импортёр:
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Ибупрофен Фармаклан
Эстония:
Ибупрофен Фармаклан 200 мг, покрытые таблетки EFG
Германия:
Ибупрофен Фармаклан 200 мг, покрытые таблетки
Франция:
ИБУПРОФЕН ФАРМАКЛАН 200 мг, покрытые таблетки
Финляндия:
Ибупрофен Фармаклан
Польша:
Ибупрофен Фармаклан

Дата последней актуализации инструкции: