Ибупрекс Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУПРЕКС МАКС, 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней лечения лихорадки или 4 дней лечения боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства
• 3. Как принимать лекарство
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство и для чего оно используется

Активным веществом лекарства является ибупрофен, принадлежащий к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Ибупрофен снижает температуру и оказывает обезболивающее действие.
Лекарство показано для симптоматического лечения боли легкой и умеренной степени, включая головную боль, мигрень, болезненные менструации, боль в костях, мышцах и суставах (в том числе после травм), зубную боль, боль в нижней части спины, а также для лечения лихорадки, в том числе при инфекциях верхних дыхательных путей, простуде и гриппе или других инфекционных заболеваниях.
Если после 3 дней лечения лихорадки или 4 дней лечения боли не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом лекарства

Когда не принимать лекарство:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента ранее наблюдались одышка, астма, ринит, отек или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (НПВП)
• если у пациента есть или было рецидивирующее язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• если у пациента ранее было язвенное кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с лечением НПВП
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или тяжелая сердечная недостаточность
• у детей в возрасте до 12 лет
• если у пациента есть кровотечение
• если у пациента есть необъяснимые нарушения системы кроветворения
• у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости)
• у женщин в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если есть некоторые кожные заболевания (системный красный волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани). Применение лекарства должно быть немедленно прекращено после первого появления кожной сыпи, изменений на слизистых оболочках или любых других признаков аллергической реакции.
• если есть кожные реакции. Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением препаратов, содержащих ибупрофен, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента появляются какие-либо признаки этих тяжелых кожных реакций, описанные в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться за медицинской помощью.
• если есть наследственные нарушения системы кроветворения (острый интермиттирующий порфиризм).
• если есть или ранее было заболевание толстой кишки (язвенный колит или болезнь Крона).
• если есть нарушения функции почек.
• если есть нарушения функции печени.
• непосредственно после крупных хирургических операций, а также у лиц с пониженной свертываемостью крови или леченных антикоагулянтами; ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов.
• если есть или ранее было бронхиальная астма или аллергическое заболевание, аллергический ринит, полипы носа или хроническая обструктивная болезнь легких, поскольку существует повышенный риск развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут возникать в виде приступов удушья (например, так называемая анальгетическая астма), отека горла, затрудняющего глотание и дыхание, или крапивницы.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• если у пациента есть артериальная гипертония, диабет, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Во время приема ибупрофена были зарегистрированы случаи аллергических реакций на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в груди.
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться за медицинской помощью.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Пожилые люди более подвержены риску развития нежелательных реакций, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфорации.
Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта увеличивается с увеличением дозы НПВП. У пациентов, у которых повышен риск язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте, а также у пациентов, которым требуется одновременное лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые могут увеличить риск нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте, можно рассмотреть комбинированное лечение с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, получающих препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт «Сочетание с другими препаратами» ниже).
Необходимо избегать одновременного применения с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска развития нежелательных реакций (см. пункт «Сочетание с другими препаратами» ниже).
Очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, связанные с применением НПВП. Необходимо прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью в случае появления у пациента кожной реакции или изменений на слизистых оболочках.
Применение обезболивающих или противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Злоупотребление (различными) обезболивающими препаратами может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
После длительного применения обезболивающих препаратов могут возникать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.
При одновременном приеме алкоголя нежелательные реакции, особенно те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом, могут быть более выраженными.
Существуют некоторые данные, которые свидетельствуют о том, что препараты, ингибирующие циклооксигеназу, такие как ибупрофен, могут вызывать временные трудности с зачатием. Действие прекращается после окончания лечения.
Рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.
Инфекции
могут маскировать объективные симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим может быть задержано применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, увеличение риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков.

Лекарство и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие лекарства. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтной активностью (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан)

Также некоторые другие препараты могут быть подвержены влиянию или иметь влияние на лечение лекарством.
Поэтому перед применением лекарства с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Одновременное применение лекарства и следующих препаратов:

С пищей, напитками и алкоголем
Таблетку необходимо проглотить и запить достаточным количеством воды.
Необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с алкоголем из-за возможности усиления нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может также увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если это не абсолютно необходимо и только по рекомендации врача .Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода .После 20 недели беременности применение препарата может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это также может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль .
Препарат проникает в грудное молоко кормящих женщин, однако может быть применен во время грудного вскармливания, если он назначается в рекомендованных дозах и в течение минимального необходимого периода.
Препарат относится к группе НПВП, которые могут оказывать неблагоприятное влияние на фертильность у женщин. Это действие является временным и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат

Этот препарат всегда должен приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Препарат не должен применяться более 3 дней при лечении лихорадки и 4 дней при лечении боли без консультации с врачом. Если у подростков применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Лечение лихорадки и боли, включая головную боль, мигрень, зубную боль, боль в костях, мышцах и суставах, боль
в спине
Взрослые, пожилые люди, подростки (в возрасте старше 12 лет):
400 мг (1 таблетка) до 3 раз в день с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг (3 таблетки) в день.
Болезненные менструации:
400 мг (1 таблетка) по мере необходимости 1-3 раза в день с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг (3 таблетки) в день.
Препарат не предназначен для применения у детей (в возрасте до 12 лет).
Таблетки необходимо запить стаканом воды.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и рекомендации о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (могут быть следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, головокружение и нистагм. Может также возникать возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема больших доз наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (главным образом у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием. Кроме того, может быть удлинен протромбиновый время/МНО, вероятно, из-за нарушения действия циркулирующих факторов свертывания. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может возникать низкое артериальное давление и трудности с дыханием, а также синюшность.
Не существует специфического антидота. Врач будет применять симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пропуск приема препарата

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.
Вероятность возникновения нежелательных реакций увеличивается у пожилых людей.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает:

• сыпь, сильный отек лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, речь или глотание, снижение артериального давления, медленный или быстрый пульс, бледность кожи, беспокойство, повышенное потоотделение, головокружение, бронхоспазм
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (кровавая рвота или черный цвет стула или кровь в стуле)
• красные, плоские, круглые или овальные пятна на коже, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• широкая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS)
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Нежелательные реакции перечислены в порядке их частоты.

Не часто (могут возникать у менее 1 из 100 леченных пациентов):

• боль в животе, тошнота, диспепсия
• головная боль
• крапивница, зуд.

Редко (могут возникать у менее 1 из 1000 леченных пациентов):

• диарея, вздутие, запор и рвота, гастрит
• головокружение, бессонница, усталость, звон в ушах
• возбуждение, раздражительность, депрессия, психотические реакции
• отеки.

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 леченных пациентов):

• язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта (вызвванное перфорацией стенки желудка или кишечника) иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей
• язвенный стоматит
• усугубление симптомов язвенного колита и болезни Крона
• артериальная гипертония, сердечная недостаточность
• почечная недостаточность, некроз почечных сосочков
• снижение количества выделяемой мочи
• повышение уровня натрия в крови (вызывающее отеки)
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении препарата
• значительное снижение количества всех кровяных клеток (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностный стоматит, симптомы, подобные гриппу, значительное истощение, носовые кровотечения или подкожные кровоизлияния
• многоформная эритема (синие или красные пятна на коже, иногда с пузырями)
• токсический эпидермальный некролиз, образование пузырей на коже и (или) слизистых оболочках, которые после разрыва образуют болезненные язвы, часто сопровождаемые лихорадкой, болью в мышцах и суставах (это так называемый синдром Стивенса-Джонсона)
• отслоение кожи и ее некроз
• системный красный волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушениями иммунной системы, поражающее многие органы)
• смешанное заболевание соединительной ткани
• затвердевание шеи, головные боли, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации (это симптомы асептического менингита)
• тяжелые аллергические реакции: отек лица, языка и горла, затрудняющий дыхание, речь или глотание, одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления или шок, усугубление симптомов астмы.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомами синдрома DRESS являются: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, расположенная в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• кожа становится чувствительной к свету.
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 492 13 01; факс: +48 22 492 13 09; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: ядро таблетки (микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 5 сП, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, очищенная вода, макрогол 6000, стеарилфумарат натрия), оболочка Опадри 200 Уайт (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), натрия карбонат).

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

12 покрытых таблеток, продолговатых, двояковыпуклых, белого или почти белого цвета.
В картонной упаковке 2 блистера ПВХ/Алюминий, по 6 таблеток в блистере.

Ответственное лицо

ОЛИМП ЛАБОРАТОРИЗ Сп. з о.о.
Пустыня 84Ф
39-200 Дęбica
+48 14 680 32 00

Производитель

ОЛИМП ЛАБОРАТОРИЗ Сп. з о.о.
Пустыня 84Ф
39-200 Дęбica
ОЛИМП ЛАБОРАТОРИЗ Сп. з о.о.
Нагавчына 109 с
39-200 Дęбica
{Логотип Олимп Лабораториз}

Дата последней актуализации инструкции: