Ибумакс 400 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибумакс 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшение через 3 дня или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибумакс 400 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ибумакс 400 мг
• 3. Как применять препарат Ибумакс 400 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибумакс 400 мг
• 6. Состав препарата и другие сведения

1. Что такое препарат Ибумакс 400 мг и для чего он используется

Препарат Ибумакс 400 мг содержит ибупрофен - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Показаниями к применению препарата являются:

• Боли различного происхождения слабой и умеренной степени:
• головные боли (в том числе и мигрень)
• зубные боли
• миозиты, артралгии и остеохондроз
• невралгии
• боли, сопровождающие простуду и грипп
• Болезненные менструации
• Гипертермические состояния различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях)

2. Важные сведения перед применением препарата Ибумакс 400 мг

Когда не применять препарат Ибумакс 400 мг:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• с активной или перенесенной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, также возникающими после применения НПВП,
• у которых во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами в прошлом возникали симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы или бронхиальной астмы,
• с тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью или тяжелой сердечной недостаточностью,
• принимающих одновременно другие нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
• в последние три месяца беременности,
• с кровотечением.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Ибумакс 400 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента выявлен системный красный волчек и смешанное заболевание соединительной ткани,
• симптомы аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента выявлены гипертония и (или) нарушение сердечной деятельности,
• если у пациента выявлены нарушения почечной деятельности,
• если у пациента выявлены нарушения печеночной деятельности,
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (ибупрофен может продлить время кровотечения),
• если у пациента выявлена активная или перенесенная бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом; после применения препарата может возникнуть бронхоспазм,
• пациентов, принимающих другие препараты (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные или кортикостероидные препараты).

Существует риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут иметь смертельный исход и которые не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами или могут возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы возникали. В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение ибупрофена.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны проинформировать врача о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальном периоде лечения.
Во время применения ибупрофена возникали симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение Ибумакс 400 мг и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Одновременное, длительное применение обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением Ибумакс 400 мг пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (в том числе мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет гипертонию, диабет, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит.
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Кожные реакции
В связи с применением ибупрофена возникали тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный псориаз (АГПП). Если у пациента возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение Ибумакс 400 мг и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Ибумакс 400 мг может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибумакс 400 мг может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было замечено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением ибупрофена, чем у более молодых пациентов.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение возможно более короткого периода.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Дети

Препарат не показан для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных подростков.

Ибумакс 400 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать Ибумакс 400 мг в случае применения других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе ингибиторов ЦОГ-2, таких как целекоксиб или эторикоксиб), других обезболивающих препаратов или ацетилсалициловой кислоты (в обезболивающих дозах).
Ибумакс 400 мг может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие Ибумакс 400 мг. Например:

• препараты, обладающие противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон),
• метотрексат (противоопухолевый препарат),
• литий (противidepressивный препарат),
• зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение Ибумакс 400 мг. Поэтому перед применением Ибумакс 400 мг с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует принимать Ибумакс 400 мг, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Ибумакс 400 мг может привести к нарушению функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять Ибумакс 400 мг, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. Если Ибумакс 400 мг принимается женщиной с 20-й недели беременности в течение более нескольких дней, он может вызвать нарушение функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению артериального протока (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, чем несколько дней, необходимо рекомендовать дополнительный контроль за функцией плода.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах. Поскольку пока нет сообщений о вредном влиянии ибупрофена на грудных детей, прерывание грудного вскармливания не является необходимым при краткосрочном применении ибупрофена в небольших дозах.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
В случае трудностей с зачатием необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом ибупрофена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Отсутствуют данные о влиянии Ибумакс 400 мг на способность управлять транспортными средствами, механизмами и психофизическими функциями при применении препарата в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.

Ибумакс 400 мг содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять Ибумакс 400 мг

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат предназначен исключительно для перорального применения у пациентов взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше: 1 таблетку каждые 4 часа. В течение 24 часов не следует принимать более 3 таблеток (максимальная суточная доза 1200 мг в разделенных дозах).
Если у подростка препарат применяется более 3 дней, или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста: не требуется коррекция дозы.
Не следует увеличивать рекомендуемую дозу!
В случае ощущения, что действие Ибумакс 400 мг слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Препарат предназначен для краткосрочного применения.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу, в течение минимального возможного периода, чтобы уменьшить риск возникновения нежелательных реакций.
Не следует принимать препарат в течение более 3 дней, если врач не рекомендует иначе.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Ибумакс 400 мг

Случаи передозировки возникают редко.
При тяжелых отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз, и протромбиновое время (МНО) может быть увеличено.
Могут возникнуть: острая почечная недостаточность или повреждение печени.
У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы.
Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу Ибумакс 400 мг, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и советы о мерах, которые необходимо принять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в верхней части живота, рвоту (может быть с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах (тиннитус), дезориентацию и нистагм. Также могут возникнуть: возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема больших доз сообщалось: сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, чувство холода и трудности с дыханием.
Кроме того, протромбиновое время (МНО) может быть увеличено, вероятно, из-за нарушения свертываемости крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы. Кроме того, может возникнуть низкое кровяное давление и трудности с дыханием.
Не существует специфического антидота. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, направленное на удаление препарата из организма. Врач должен контролировать жизненно важные функции и рассмотреть возможность перорального введения активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае частых или длительных судорог необходимо перорально ввести диазепам или лоразепам. В случае пациентов с астмой необходимо ввести бронходилататоры.

Пропуск приема Ибумакс 400 мг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возник любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Красные, плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - очень редко.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС) - частота неизвестна.
• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз) - частота неизвестна.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, тошнота, боль в животе, кожная сыпь, зуд.

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
• отеки, связанные с нарушением функции почек и мочевыводящих путей.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• мелена, кровавая рвота, язвы во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста,
• в отдельных случаях описывались: депрессия, психотические реакции и тиннитус, асеептический менингит),
• уменьшение количества выделяемой мочи, отек, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, увеличение уровня натрия в сыворотке (натрийретенция),
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
• неправильные показатели морфологии крови (анемия - снижение уровня гемоглобина, лейкопения - снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитопения - снижение уровня тромбоцитов, панцитопения - нарушение гематологического состояния, характеризующееся снижением всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз - снижение уровня гранулоцитов). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоизлияния, петехии, носовые кровотечения),
• тяжелые аллергические реакции, такие как отек лица и гортани, затруднение дыхания, тахикардия - нарушения сердечного ритма, гипотония - внезапное снижение кровяного давления, шок, ухудшение астмы и бронхоспазм,
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчек, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном в отдельных случаях описывались симптомы, возникающие при асеептическом менингите, такие как затылочный боль, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, дезориентация.

Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету.
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В связи с лечением препаратами группы НПВП в высоких дозах отмечалось возникновение отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Применение таких препаратов, как Ибумакс 400 мг, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибумакс 400 мг

Без специальных рекомендаций по хранению.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Ибумакс 400 мг

1 таблетка содержит:активное вещество: ибупрофен, 400 мг.
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кукурузный, гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния безводный обертка

• гипромеллоза, макрогол 4000, полидекстроза, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Ибумакс 400 мг и что содержит упаковка

Ибумакс 400 мг: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 таблеток (блистеры алюминия/ПВХ) в картонной коробке. 30, 50 таблеток в контейнере из HDPE с крышкой из LDPE, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеэнлинна
Финляндия
Тел: +358 3 615 600
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Vitabalans Sp. з о.о.
ул. Нарбутта, 5 м 1
02-564 Варшава
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: