Ибум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ

100 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь

Ибупрофен

Суспензия для приема внутрь с малиновым вкусом

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот лекарственный препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство И и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства И
• 3. Как принимать лекарство И
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство И
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство И и для чего оно используется

Лекарство И содержит ибупрофен - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, противогриппозным и противовоспалительным действием.
Показания к применению препарата:

• состояния с повышенной температурой различного происхождения, в том числе при гриппе, простуде, а также при поствакцинальной реакции,
• боли различного происхождения со слабой или умеренной интенсивностью, такие как:
• головные боли, боли в горле и мышцах (например, при вирусных инфекциях),
• боли в зубах, боли после стоматологических процедур, боли при прорезывании зубов,
• боли в суставах и костях, вызванные травмами опорно-двигательного аппарата (например, растяжениями),
• боли, вызванные травмами мягких тканей,
• послеоперационные боли,
• боли в ушах, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства И

Когда не принимать лекарство И:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с активной или прошлой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, также возникающими после приема НПВП,
• у пациентов, у которых во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами в прошлом возникали какие-либо аллергические реакции в виде ринита, крапивницы, затруднения дыхания или бронхиальной астмы,
• при приеме других препаратов из группы НПВП (в том числе ингибиторов ЦОГ-2, таких как целекоксиб или эторикоксиб),
• если имеется тяжелая недостаточность печени, почек или сердца,
• если имеется кровотечение в мозге (кровотечение из мозговых сосудов) или другое кровотечение,
• если имеются нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или нарушения кроветворения неясной этиологии.

Если женщины принимают этот препарат, не следует принимать его в последние 3 месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием препарата И, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата И:

• если у пациента выявлен системный красный волчак и смешанное заболевание соединительной ткани,
• в случае возникновения аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты,
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента выявлены артериальная гипертония и (или) нарушения сердечной деятельности,
• если у пациента выявлены нарушения функции почек,
• если у пациента выявлены нарушения функции печени,
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (ибупрофен может продлить время кровотечения),
• в случае пациентов, принимающих другие препараты (особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды, кортикостероиды),
• в случае пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы (из-за возможности превращения мальтитола, одного из вспомогательных компонентов, во фруктозу).

Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и которое не обязательно должно быть предшествовано предупреждающими симптомами или может возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы возникли. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста (препарат И может быть также использован лицами взрослыми), должны информировать врача о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечениях), особенно в начальный период лечения.
Одновременное, длительное применение обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (нефропатия, связанная с анальгетиками).
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем принимать препарат И, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес какой-либо инсульт (в том числе мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА),
• пациент страдает артериальной гипертонией, диабетом, у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсульта, или если пациент курит,
• у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

2/8
При применении ибупрофена возникали симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек в области лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат И и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Кожные реакции
Было зарегистрировано возникновение тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата И. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием препарата И и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
При применении ибупрофена возникали тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат И и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Препарат И может маскировать симптомы инфекции, такие как повышенная температура и боль. В связи с этим препарат И может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это было отмечено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Препарат И и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат И может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата И. В частности, перед приемом ибупрофена необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме любого из следующих препаратов:

• другие препараты из группы НПВП (в том числе ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклоpidин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, препараты, являющиеся антагонистами рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, например, аценокумарол или антиагреганты),
• кортикостероиды (такие как преднизолон или дексаметазон),
• метотрексат (противоопухолевые препараты),
• литий (противidepressивный препарат),
• зидовудин (противовирусный препарат).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом И. Поэтому перед применением препарата И с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
3/8
Не следует принимать препарат И, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или стать причиной осложнений во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует принимать препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять самую маленькую дозу в течение возможно более короткого периода. После 20-й недели беременности препарат И может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше чем несколько дней, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (артерии) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко кормящих женщин в небольших количествах.
Поскольку на данный момент нет сообщений о вредном влиянии ибупрофена на младенцев, прерывание грудного вскармливания не является необходимым при кратковременном приеме ибупрофена в небольших дозах.
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Отсутствуют данные о влиянии препарата И на способность управлять транспортными средствами, эксплуатировать машины и психофизическую активность.

Препарат И содержит жидкий мальтитол, бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль (Е 1520) и натрий

Жидкий мальтитол
Препарат содержит 1,087 г жидкого мальтитола в каждых 5 мл суспензии. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат может иметь легкое слабительное действие. Энергетическая ценность 2,3 ккал/г мальтитола.
Бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 5,45 мг бензоата натрия в каждых 5 мл суспензии.
Пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат содержит 13,547 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл суспензии.
Натрий
Препарат содержит 12,81 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 5 мл суспензии.
Это соответствует 0,64% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать препарат И

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.
Препарат предназначен для приема внутрь. Перед использованием бутылку необходимо встряхнуть.
Суточная доза препарата И строго зависит от массы тела и составляет 20-30 мг/кг массы тела, в разделенных дозах, согласно следующей таблице:
4/8

У детей в возрасте до 6 месяцев препарат следует назначать только после консультации с врачом.
Препарат следует принимать с интервалом не менее 6 часов.
Не следует принимать большую дозу препарата, чем рекомендованная.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как повышенная температура и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Без консультации с врачом не следует принимать более 3 дней.
К упаковке прилагается мерная ложка или мерный стакан, или крышка и дозировочный шприц для приема внутрь.
Инструкция по дозированию с помощью дозировочного шприца:

• перед первым использованием шприца с крышкой необходимо его тщательно промыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства,
• крепко нажать крышку в горлышко бутылки с помощью шприца,
• чтобы наполнить шприц, бутылку необходимо энергично встряхнуть, перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень шприца вниз, втягивая суспензию в необходимом количестве, указанном на шкале,
• для точного измерения дозы воротник корпуса шприца должен быть установлен на линию шкалы, находящейся на поршне,
• бутылку перевернуть в исходное положение и осторожно вынуть шприц из крышки (Рисунок 1),

Рисунок 1

• кончик шприца необходимо поместить в рот ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, осторожно опорожнить содержимое шприца,
• после применения бутылку необходимо закрыть, оставив крышку в горлышке бутылки, а дозировочный шприц для приема внутрь промыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства и высушить.

Препарат предназначен для симптоматического лечения, поэтому если симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат не содержит сахара или алкоголя. Может быть использован пациентами с диабетом (5 мл суспензии И содержит 1,087 г жидкого мальтитола, что соответствует примерно 0,07 хлебной единицы).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата И

5/8
Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата И, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и рекомендацию о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
У детей однократный прием дозы более 400 мг может вызвать симптомы передозировки.
У взрослых доза, которая может вызвать такие симптомы, не была точно определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке (боль в верхней части живота), реже диарею, рвоту (могут быть следы крови), головные боли, звон в ушах (тиннитус), дезориентацию и нистагм.
При приеме большой дозы возникали сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода, проблемы с дыханием и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Тяжелое отравление может вызывать нарушения в центральной нервной системе, проявляющиеся сонливостью, и очень редко также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут возникать судороги.
При тяжелых отравлениях может возникать метаболический ацидоз, и время протромбина (МНО) может быть увеличено. Может возникать острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может возникать ухудшение симптомов астмы.
Лечение передозировки
Не существует специфического антидота. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, направленное на очищение организма. Врач должен контролировать жизненно важные параметры и рассмотреть возможность перорального введения активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае возникновения частых или длительных судорог необходимо ввести внутривенно диазепам или лоразепам. У пациентов с астмой необходимо ввести бронходилататоры.

Пропуск приема препарата И

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, не выступающие, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы повышенной температурой и симптомами, похожими на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• широкая высыпание, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS),
• красная, шелушащаяся высыпание с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся повышенной температурой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз).

Другие возможные нежелательные действия включают:
Нежелательные действия, возникающие не очень часто(у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• головные боли, тошнота, боли в животе, кожная сыпь, зуд.

Нежелательные действия, возникающие редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
6/8

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
• отеки, связанные с нарушениями функции почек и мочевыделительной системы.

Нежелательные действия, возникающие очень редко(реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда со смертельным исходом, особенно у лиц пожилого возраста,
• в отдельных случаях были описаны: депрессия, психотические реакции и тиннитус, асептический менингит,
• уменьшение количества выделяемой мочи, отек, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, увеличение концентрации натрия в сыворотке (ретенция натрия),
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
• нарушения формулы крови (анемия - снижение количества эритроцитов, лейкопения - снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов, панцитопения - нарушение кроветворения, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз - снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются: повышенная температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усталость, геморрагический диатез (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения),
• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
• тяжелые аллергические реакции, такие как: отек лица, языка и гортани, затруднение дыхания, тахикардия - нарушения сердечного ритма, гипотония - внезапное снижение артериального давления, шок, обострение астмы и бронхоспазм,
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчак, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы отдельные случаи симптомов, возникающих при асеептическом менингите, таких как шейный синдром, головные боли, тошнота, рвота, повышенная температура, дезориентация.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, повышенную температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, обычно локализующаяся в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с повышенной температурой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить прием препарата И и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
• кожа становится чувствительной к свету.

В связи с лечением НПВП были зарегистрированы случаи отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Прием таких препаратов, как И, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Сообщение о нежелательных действиях
Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Алея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
7/8
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат И

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат И

• Активным веществом препарата является ибупрофен. 5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: жидкий мальтитол, глицерин, ксантановая камедь, натриевая сахарина, бензоат натрия (Е 211), фумаровая кислота, динатрий фосфат додекагидрат, малиновый аромат (содержит пропиленгликоль Е 1520), очищенная вода.

Как выглядит препарат И и что содержит упаковка

Препарат имеет вид белой суспензии с малиновым запахом.
Бутылка из коричневого стекла с алюминиевой крышкой и защитным кольцом, а также мерная ложка или мерный стакан, или крышка и дозировочный шприц для приема внутрь, в картонной пачке.
Одна упаковка содержит 130 г суспензии для приема внутрь.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» Акционерное общество.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции:

8/8

3. Как применять лекарственное средство I

Это лекарственное средство всегда должно применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Перед использованием бутылку необходимо встряхнуть.
Суточная доза лекарственного средства I строго зависит от массы тела и составляет 20-30 мг/кг массы тела, в разделенных дозах, в соответствии с таблицей ниже:
4/8

У детей в возрасте ниже 6 месяцев можно применять лекарственное средство только после консультации с врачом.
Лекарственное средство должно применяться с интервалом не менее 6 часов.
Не следует применять большую дозу лекарственного средства, чем рекомендованная.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2).
Без консультации с врачом не следует применять более 3 дней.
К упаковке прилагается мерная ложка или дозировочный стакан, или орально-инсуффляционная трубка.
Инструкция по дозированию с помощью орально-инсуффляционной трубки:

• перед первым использованием трубки необходимо ее обязательно вымыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства,
• после открытия крышки необходимо надеть трубку на пробку, расположенную в горлышке бутылки,
• чтобы наполнить трубку, бутылку необходимо энергично встряхнуть, перевернуть вверх дном, а затем осторожно переместить поршень трубки вниз, втягивая суспензию в желаемом количестве, указанном на градуировке,
• для точного измерения дозы воротник корпуса трубки должен быть установлен на линию градуировки, расположенной на поршне,
• бутылку необходимо перевернуть в исходное положение и осторожно вынуть трубку из пробки (Рисунок 1),

Рисунок 1

• кончик трубки необходимо поместить в рот ребенка, а затем медленно нажимая на поршень, осторожно опорожнить содержимое трубки,
• после применения бутылку необходимо закрыть, а орально-инсуффляционную трубку вымыть в теплой (не кипящей) воде с добавлением моющего средства и высушить.

Лекарственное средство предназначено для экстренного применения, поэтому если симптомы сохраняются или усиливаются, или если появляются новые симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Лекарственное средство не содержит сахара или алкоголя. Может быть применено пациентами с диабетом (5 мл суспензии I содержит 1,087 г жидкого мальтитола, что соответствует примерно 0,07 углеводному эквиваленту).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства I

5/8
Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу лекарственного средства I или если ребенок случайно принял лекарственное средство, необходимо всегда обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
У детей однократное применение дозы выше 400 мг может вызвать симптомы передозировки.
У взрослых доза, которая может вызвать такие симптомы, не была точно определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.
Симптомы передозировки
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке (боль в эпигастральной области), реже диарею, рвоту (могут быть кровавые примеси), головные боли, звон в ушах (тиннитус), дезориентацию и нистагм.
После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода, проблемы с дыханием и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Тяжелое отравление может вызвать нарушения в центральной нервной системе, проявляющиеся сонливостью, и очень редко также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут возникать судороги.
При тяжелых отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз, и время протромбина (МНО) может быть увеличено. Может возникнуть острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы.
Лечение передозировки
Не существует специфического антидота. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение, направленное на очищение организма. Врач должен контролировать жизненно важные функции и рассмотреть возможность перорального приема активированного угля в течение 1 часа после передозировки. В случае возникновения частых или длительных судорог необходимо внутривенно ввести диазепам или лоразепам. В случае пациентов с астмой необходимо применить бронходилататоры.

Пропуск применения лекарственного средства I

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарственное средство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• покраснение, не выступающее, похожее на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать температуре и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• широкая кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной температурой, Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение лекарственного средства I и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,

Другие возможные побочные действия включают:
Побочные действия, возникающие не очень часто(у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• головная боль, диспепсия, боль в животе, тошнота, крапивница, зуд.

Побочные действия, возникающие редко(у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
6/8

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и чувство усталости,
• отеки, возникающие в результате нарушений почек и мочевыводящих путей.

Побочные действия, возникающие очень редко(реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей,
• в отдельных случаях были описаны: депрессия, психотические реакции и тиннитус, асептический менингит,
• уменьшение количества выделяемой мочи, отек, острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков, увеличение концентрации натрия в сыворотке (ретенция натрия),
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении,
• нарушения морфологии крови (анемия - недостаток крови, лейкопения - уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитопения - уменьшение количества тромбоцитов, панцитопения - нарушение гематологического баланса, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов и тромбоцитов, агранулоцитоз - уменьшение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются: температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, усталость, кровотечение (например, синяки, кровоподтеки, петехии, носовые кровотечения),
• полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия - нарушения сердечного ритма, гипотония - внезапное уменьшение артериального давления, шок, обострение астмы и бронхоспазм,
• у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы отдельные случаи симптомов, возникающих при асептическом менингите, таких как шейный спазм, головная боль, тошнота, рвота, температура, дезориентация.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса,
• тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, температуру, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с температурой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение лекарственного средства I и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
• кожа становится чувствительной к свету.

В связи с лечением НПВС были зарегистрированы случаи отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Прием таких препаратов, как I, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
7/8
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарственное средство I

Лекарственное средство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарственное средство I

• Активным веществом препарата является ибупрофен. 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются: жидкий мальтитол, глицерин, ксантановая камедь, содовая sacharyna, бензоат натрия (E 211), фумаровая кислота, двунадесятиводный дифосфат натрия, малиновый аромат (содержит пропиленгликоль E 1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство I и что содержит упаковка

Лекарственное средство имеет вид белой суспензии с малиновым запахом.
Бутылка из коричневого стекла с крышкой из полиэтилена с гарантийным кольцом и пробкой, а также мерная ложка или дозировочный стакан, или орально-инсуффляционная трубка, в картонной коробке.
Одна упаковка содержит 130 г пероральной суспензии.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов HASCO-LEK Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции:

8/8