Ибум дла дзиеци

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ для детей

60 мг, свечи

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации
врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ИБУМ для детей и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ИБУМ для детей
• 3. Как применять препарат ИБУМ для детей
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ИБУМ для детей
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ИБУМ для детей и для чего он используется

Препарат ИБУМ для детей содержит ибупрофен – вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов
(НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Показания к применению

• лихорадочные состояния различного происхождения, включая грипп, простуду, а также реакции на вакцинацию,
• боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности, такие как:
• головные боли, боли в горле и мышцах (например, при вирусных инфекциях),
• зубные боли, боли после стоматологических процедур, боли при прорезывании зубов,
• боли в суставах и костях, вызванные травмами опорно-двигательного аппарата (например, растяжениями),
• боли, вызванные травмами мягких тканей,
• послеоперационные боли,
• боли в ушах, возникающие при воспалении среднего уха.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к
врачу.

2. Важная информация перед применением препарата ИБУМ для детей

Когда не применять препарат ИБУМ для детей

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергию на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• у пациентов с активной или прошлой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, также возникающими после применения НПВП,
• у пациентов, у которых во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами возникали какие-либо аллергические реакции в виде ринита, крапивницы, затруднения дыхания или бронхиальной астмы,
• в случае применения других препаратов из группы НПВП (в том числе ингибиторов COX-2, таких как целекоксиб или эторикоксиб),
• если у пациента имеется тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность,
• если у пациента имеется кровотечение в мозге (кровоизлияние) или другое кровотечение,
• если у пациента имеются нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез (склонность к кровотечениям) или нарушения кроветворения неустановленного происхождения,
• у пациентов, страдающих обезвоживанием (обезвоживанием, вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Если взрослые применяют этот препарат, не следует применять его в последние 3 месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения ИБУМ для детей необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ИБУМ для детей:

• если пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту,
• если у пациента выявлены некоторые заболевания кожи (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани),
• если у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• если у пациента выявлены повышенное артериальное давление и (или) нарушения сердечной деятельности,
• если у пациента выявлены нарушения функции почек,
• если у пациента выявлены заболевания печени,
• после недавно перенесенной тяжелой операции,
• если имеется обезвоживание из-за повышенного риска почечной недостаточности,
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (ибупрофен может продлить время кровотечения),
• в случае возникновения в настоящее время или в прошлом бронхиальной астмы, хронического ринита, полипов носа или аллергических заболеваний, поскольку возможно возникновение затруднения дыхания,
• при применении других препаратов, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, таких как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота).

При применении ибупрофена возникали симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднение дыхания, отек лица и шеи (ангиоотек), боль в грудной клетке.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата ИБУМ для детей и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Необходимо сообщить фармацевту или врачу, если у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
Совместное, длительное применение обезболивающих препаратов может привести к постоянным серьезным проблемам с почками.
Инфекции
Препарат ИБУМ для детей может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим ИБУМ для детей может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время возникновения инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Препарат ИБУМ для детей может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.
Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано (3 дня).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
Во время ветряной оспы необходимо избегать применения препарата ИБУМ для детей.
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата ИБУМ для детей.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение препарата ИБУМ для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.

• 4.

При применении ибупрофена возникали тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата ИБУМ для детей и обратиться за медицинской помощью.
У лиц пожилого возраста существует повышенный риск нежелательных реакций при применении препаратов из группы НПВП, особенно тех, которые связаны с желудком и кишечником.
Пациенты, у которых ранее возникали нежелательные реакции в желудочно-кишечном тракте, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах в желудочно-кишечном тракте (особенно кровотечениях в желудочно-кишечном тракте), особенно на начальном этапе лечения.

Препарат ИБУМ для детей и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если принимаются:

• кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку они могут повышать риск язвы или кровотечения в желудочно-кишечном тракте,
• другие препараты из группы НПВП (в том числе ингибиторы COX-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
• некоторые антикоагулянты (например, ацетилсалициловая кислота/аспирин, аценокумарол, тиклопидин), поскольку препараты из группы НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов,
• некоторые антигипертензивные препараты (ингибиторы АПФ, например, каптоприл), могут быть подвержены влиянию или влиять на лечение ибупрофеном,
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), поскольку они повышают риск возникновения нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте,
• препараты, применяемые при артериальной гипертонии и диуретики, поскольку препараты из группы НПВП могут ослаблять действие этих препаратов и существует возможность повышения риска повреждения почек; в этом случае важно, чтобы ребенок пил много воды в течение дня,
• литий (препарат, применяемый при депрессии), поскольку может повышаться действие лития,
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний или ревматических заболеваний), поскольку может повышаться действие метотрексата,
• такролимус (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку повышается риск токсического действия на почки,
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку имеются ограниченные данные о повышении риска токсического действия на почки,
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции), поскольку применение ибупрофена может привести к повышению риска кровотечения в суставах или кровотечения, приводящего к отекам (у пациентов с гемофилией и положительным результатом теста на наличие антител к ВИЧ),
• производные сульфонилмочевины (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета): могут возникать клинические взаимодействия между этими препаратами и препаратами из группы НПВП; рекомендуется контроль уровня глюкозы в крови,
• пробенецид и сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры): могут задерживать выведение ибупрофена,
• гликозиды наперстянки, фенитоин и литий: ибупрофен может повышать концентрацию этих препаратов в сыворотке крови,
• антибиотики группы хинолонов: могут повышать риск возникновения судорог,
• холестирамин: может задерживать и снижать абсорбцию препаратов из группы НПВП,
• мифепристон: не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после введения мифепристона, поскольку они могут ослаблять действие мифепристона,
• вориконазол и флуконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций): могут повышать риск, связанный с применением препаратов из группы НПВП.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат ИБУМ для детей, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности,
поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка.
Он может повышать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода. После 20-й недели беременности препарат ИБУМ для детей может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (пульмональной артерии) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко в небольших количествах. При краткосрочном применении ибупрофена в рекомендованных дозах вредное воздействие на грудных детей, по-видимому, маловероятно.
Фертильность
Ибупрофен может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатие, должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Краткосрочное применение препарата не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

3. Как применять препарат ИБУМ для детей

Препарат применяется ректально.

Применение у детей

ИБУМ для детей следует применять у детей старше 3 месяцев с массой тела не менее 6 кг.
Максимальная суточная доза ибупрофена составляет от 20 до 30 мг/кг массы тела, вводимая в 3-4 однократные дозы по следующей схеме:
Дети с массой тела от 6 кг до 8 кг (возраст 3-9 месяцев): начальная доза составляет 1 свечу (60 мг). При необходимости затем 1 свеча через 6-8 часов. Не применять более 3 свечей (180 мг) в день.
Дети с массой тела от 8 кг до 12,5 кг (возраст около 9 месяцев до 2 лет): начальная доза составляет 1 свечу (60 мг). При необходимости затем 1 свеча через 6 часов. Не применять более 4 свечей (240 мг) в день.
Препарат следует вводить с интервалом не менее 6 часов.
Не следует применять более высокой дозы препарата, чем рекомендовано.
Необходимо применять наиболее маленькую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Без консультации с врачом не следует применять более 3 дней.
Препарат предназначен для применения по мере необходимости, поэтому если симптомы сохраняются или усиливаются или если возникают новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени: перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение более высокой дозы препарата ИБУМ для детей, чем рекомендовано

Если пациент применял более высокой дозы препарата ИБУМ для детей, чем рекомендовано, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в животе (боли в животе), рвоту (может быть кровь), головные боли, звон в ушах (тиннитус), дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы могут возникать сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода, проблемы с дыханием, моргание век, нарушения зрения, редко низкое артериальное давление, изменения в составе крови и нарушения функции почек.

Пропуск применения препарата ИБУМ для детей

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре .

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Возникновение нежелательных реакций можно уменьшить путем применения наиболее маленькой эффективной дозы в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если возникают нежелательные реакции или в случае сомнений, необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста, применяющие этот препарат, относятся к группе повышенного риска возникновения проблем, связанных с нежелательными реакциями.
Применение таких препаратов, как ИБУМ для детей, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА и немедленно обратиться к врачу, если у ребенка возникают:

• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильные боли в животе, черный стул, кровавая рвота или частицы темного цвета, напоминающие кофейную гущу.
• симптомы редких, но тяжелых аллергических реакций, таких как: усиление астмы, неясные свистящие звуки или затруднение дыхания, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникать даже после первого применения препарата. Если любой из этих симптомов возникает, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• симптомы тяжелых кожных реакций, таких как:
• покраснение, не выступающее, похожее на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата ИБУМ для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Другие возможные нежелательные реакции включают:
Часто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 100):

• изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие с отхождением газов, диарея, запор.

Нечасто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• воспаление желудка, толстой кишки и усиление болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника),
• головные боли, головокружение, бессонница, раздражительность или усталость,
• нарушения зрения,
• язвы желудка, которые могут кровоточить или прорываться,
• язвы во рту и (или) отек и раздражение рта,
• реакции гиперчувствительности с сыпью и зудом, приступы астмы (с возможным снижением артериального давления).

Редко(встречаются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• звон в ушах (тиннитус).

Очень редко(встречаются у менее 1 пациента на 10 000):

• воспаление пищевода или поджелудочной железы, непроходимость кишечника,
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь с покраснением и пузырями, которые могут шелушиться и сопровождаться лихорадкой, ознобом и болями в мышцах, плохим самочувствием, зespом Стивенса-Джонсона; в исключительных случаях возникали тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы (ветряная оспа),
• снижение мочеиспускания и отек (возможная острая почечная недостаточность или воспаление); повреждения почек или повышение уровня мочевины в крови (первыми симптомами являются снижение мочеиспускания, помутнение мочи, кровь в моче, боли в спине, возможный отек ног и общее плохое самочувствие),
• проблемы, связанные с кроветворением (первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, кровотечения из носа и кожи, неясные или нетипичные синяки),
• психотические реакции и депрессия,
• усиление воспалительной реакции из-за инфекции; если возникают симптомы инфекции или они усиливаются во время применения препарата ИБУМ для детей, необходимо проконсультироваться с врачом,
• отек, повышенное артериальное давление, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• нарушения функции печени или воспаление печени; недостаточность или повреждение печени, особенно при длительном применении, проявляющееся желтухой кожи и глаз или светлым стулом и темной мочой,
• очень редко при применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита в сочетании с шейным синдромом, головными болями, плохим самочувствием, лихорадкой или нарушениями сознания; пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более подвержены возникновению нежелательных реакций; необходимо немедленно обратиться к врачу в случае их возникновения.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата ИБУМ для детей и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ИБУМ для детей

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ИБУМ для детей

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Одна свеча содержит 60 мг ибупрофена.
• Другим компонентом (вспомогательным веществом) является: Витепсол С58.

Как выглядит препарат ИБУМ для детей и что содержит упаковка

Одна упаковка препарата содержит 10 свечей.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОДУКТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: