Ибум Цомфорт миницапс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы

200 мг, мягкие капсулы

Ибупрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы
• 3. Как использовать лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы и для чего оно используется

Лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы содержит ибупрофен - вещество из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.

Показания к применению

• Острые боли различного происхождения легкой до умеренной степени:
• головные боли (в том числе мигрень)
• зубные боли
• мышечные, суставные и костные боли
• боли после травм
• невралгии
• боли, сопровождающие простуду и грипп
• болезненные менструации
• боли в ушах, возникающие при воспалении среднего уха
• Жар различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы

Когда не использовать лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6),
• у пациентов с активной или прошлой язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением, а также при использовании НПВП,
• у пациентов, у которых во время лечения ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами в прошлом наблюдались аллергические реакции в виде ринита, крапивницы, одышки или бронхиальной астмы,
• у пациентов с тяжелой дегидратацией (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• при приеме других препаратов из группы НПВП (в том числе ингибиторов COX-2, таких как целекоксиб или эторикоксиб),
• если имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA),
• если имеется кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из мозговых сосудов) или другие кровоизлияния,
• если имеются нарушения свертываемости крови, геморрагический диатез (склонность к кровоизлияниям) или нарушения кроветворения неустановленного происхождения,
• если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, имеется заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (в том числе мини-инсульт или преходящий ишемический атаку - ТИА),
• пациент страдает гипертонией, диабетом, имеет повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит,
• пациент принимает другие обезболивающие препараты из группы НПВП или ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе выше 75 мг,
• у пациента выявлены некоторые кожные заболевания (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани),
• у пациента выявлены заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• у пациента выявлены повышенное артериальное давление и (или) нарушения сердечной деятельности,
• у пациента выявлены нарушения почечной функции,
• у пациента выявлены заболевания печени,
• пациент недавно перенес серьезную операцию,
• имеется дегидратация (особенно у детей и подростков) из-за повышенного риска почечной недостаточности,
• имеются или ранее были выявлены астма, хронический ринит, полипы носа или аллергические заболевания (возможна одышка),
• пациент принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, аценокумарол) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты),

Одновременное, длительное использование обезболивающих препаратов может привести к развитию постоянных тяжелых почечных заболеваний.
Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Во время ветряной оспы следует избегать использования лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если:

• у пациента имеется инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Инфекции
ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы может маскировать симптомы инфекции, такие как жар и боль. В связи с этим ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы может задержать применение соответствующего лечения инфекции, а в результате привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы. Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Если любой из вышеуказанных условий относится к ребенку, необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы.
Существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые не обязательно должны быть предшествованы симптомами предупреждения или могут возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы предупреждения были.

Дети и подростки

У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения почечной функции.

ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать:

• кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку они могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• другие препараты из группы НПВП (в том числе ингибиторы COX-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб),
• антиагреганты (такие как ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты), поскольку они увеличивают риск возникновения нежелательных реакций в желудочно-кишечном тракте,
• лекарства, используемые для лечения гипертонии и диуретики, поскольку НПВП могут ослабить действие этих препаратов и существует риск повреждения почек, в этом случае важно, чтобы пациент пил много жидкости в течение дня,
• литий (препарат, используемый для лечения депрессии), поскольку может увеличиться действие лития,
• метотрексат (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний), поскольку может увеличиться действие метотрексата,
• такролимус (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку повышен риск токсического действия на почки,
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунные реакции), поскольку ограниченные данные о повышенном риске токсического действия на почки,
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции), поскольку использование лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы может привести к повышению риска кровотечения в суставах или кровотечения, приводящего к отекам (у пациентов с гемофилией и положительным результатом теста на наличие антител к ВИЧ),

Использование ибупрофена с растительными препаратами, такими как Гинкго билоба ( Ginkgo biloba) и Филипендула ( Filipendula ulmaria), может увеличить риск кровотечений в результате аддитивного антиагрегационного действия. Одновременный прием ибупрофена и препаратов, содержащих Эфедру китайскую ( Ephedra sinica), может привести к повышению риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение ИБУМ КОМФОРТ миникапсулами. Поэтому перед использованием лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы с пищей и напитками

Пища снижает всасывание ибупрофена из желудочно-кишечного тракта.
При использовании ибупрофена в высоких дозах и одновременном потреблении алкоголя могут возникать симптомы, такие как усталость и головные боли.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует принимать лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку оно может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Оно может вызвать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Оно может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать самую маленькую дозу в течение самого короткого возможного периода. После 20-й недели беременности лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы может вызвать нарушения почечной функции у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (проводящей артерии) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей. При кратковременном приеме ибупрофена в рекомендуемых дозах вредное воздействие на младенцев, кажется, маловероятным.
Фертильность
Ибупрофен может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Кратковременное использование лекарства не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае возникновения нарушений зрения, усталости, головокружения или других нежелательных реакций со стороны нервной системы не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы содержит сорбитол

Лекарство содержит 62,5 мг сорбитола в каждой капсуле. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее была выявлена у пациента наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы

Это лекарство должно использоваться именно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимается внутрь. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не следует жевать, сосать или разгрызать. У пациентов с чувствительным желудком рекомендуется использовать лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы во время еды.
Лекарства не следует использовать у пациентов с массой тела ниже 20 кг.
Рекомендуемая доза составляет:
Дети - максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на кг массы тела, разделенная на 3-4 однократные дозы.
Дети в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 20-29 кг): начальная доза 1 капсула. Затем, при необходимости, 1 капсула каждые 8 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (600 мг ибупрофена).
Дети в возрасте от 10 до 12 лет (масса тела 30-39 кг): начальная доза 1 капсула. Затем, при необходимости, 1 капсула каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (800 мг ибупрофена).
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет (масса тела выше 40 кг): начальная доза от 1 до 2 капсул. Затем, при необходимости, 1 (200 мг) до 2 (400 мг) капсул каждые 4 (для дозы 200 мг) до 6 часов (для дозы 400 мг). Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (1200 мг ибупрофена).
Минимальный интервал между последующими дозами составляет 4-6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции симптомы инфекции (такие как жар и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Лекарство предназначено для кратковременного использования, поэтому если симптомы усиливаются или не проходят в течение 3 дней, или если возникают новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями почечной и (или) печеночной функции нет необходимости снижать дозу.
У пациентов пожилого возраста необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы или если ребенок случайно принял лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и рекомендацию о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (могут быть следы крови), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск использования лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возникновение нежелательных реакций можно снизить путем использования самой маленькой эффективной дозы в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.
Если возникают нежелательные реакции или в случае сомнений, необходимо прекратить использование лекарства и как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Пациенты пожилого возраста, использующие это лекарство, относятся к группе с повышенным риском возникновения проблем, связанных с нежелательными реакциями.

НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВА и немедленно обратиться к врачу, если возникают:

• симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, такие как: сильная боль в животе, черный стул, кровавая рвота или частицы темного цвета, которые напоминают кофейную гущу,
• симптомы редких, но тяжелых аллергических реакций, таких как: усиление астмы, необъяснимое свистящее или одышка, отек лица, языка или горла, трудности с дыханием, сердцебиение, падение артериального давления, приводящее к шоку. Симптомы могут возникать даже после первого использования лекарства. Если любой из этих симптомов возникает, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• тяжелые кожные реакции, такие как: сыпь, распространяющаяся по всему телу, шелушение, образование пузырей и отслоение кожных пластинок.

Часто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 100):

• изжога, боли в животе, тошнота, рвота, вздутие живота с отхождением газов, диарея, запор.

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 пациентов на 1 000):

• воспаление желудка, толстой кишки и усиление болезни Крона (воспалительное заболевание кишечника),
• головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость,
• нарушения зрения,
• язвы желудка, которые могут кровоточить или прорваться,
• язвы во рту и (или) отек и раздражение рта,
• реакции повышенной чувствительности с сыпью и зудом, астматические приступы (с возможным падением артериального давления).

Редко(встречаются у 1 до 10 пациентов на 10 000):

• звон в ушах (тиннитус).

Очень редко(встречаются у менее 1 пациента на 10 000):

• воспаление пищевода или поджелудочной железы, непроходимость кишечника,
• тяжелые кожные реакции, включая сыпь с покраснением и пузырями, которые могут шелушиться и сопровождаться лихорадкой, ознобом и болями в мышцах, плохим самочувствием, синдромом Стивенса-Джонсона. В исключительных случаях наблюдались тяжелые кожные инфекции во время ветряной оспы (ветряная оспа),
• острая почечная недостаточность или воспаление почек. Первыми симптомами являются снижение диуреза, помутнение мочи, кровь в моче, боль в спине, возможный отек ног и общее плохое самочувствие,
• нарушения кроветворения (первые симптомы - лихорадка, боль в горле, поверхностное язвение во рту, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, кровотечения из носа и кожи, необъяснимые или нетипичные синяки),
• психотические реакции и депрессия,
• усиление воспалительной реакции из-за инфекции. Если возникают симптомы инфекции или они усиливаются во время использования лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы, необходимо проконсультироваться с врачом,
• отек, повышение артериального давления, сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• нарушения печеночной функции или воспаление печени. Недостаточность или повреждение печени, особенно при длительном использовании, проявляющиеся желтухой кожи и глаз или светлым стулом и темной мочой,
• очень редко при использовании ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита в сочетании с затылочной болью, головными болями, плохим самочувствием, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системный красный волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более подвержены возникновению нежелательных реакций. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае их возникновения.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
• красную чешуйчатую сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, обычно расположенную в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить прием лекарства ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2,
• кожа становится чувствительной к свету. Прием таких препаратов, как ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы

• Активным веществом лекарства является ибупрофен. 1 капсула содержит 200 мг ибупрофена.
• Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - макрогол 400, гидроксид калия 50% и оболочка капсулы, состоящая из желатина, жидкого сорбитола, частично обезвоженного.

Как выглядит лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы и что содержит упаковка

Лекарство ИБУМ КОМФОРТ миникапсулы имеет форму овальных, прозрачных капсул светло-желтого цвета, плотно заполненных раствором, с гладкой, блестящей поверхностью.
Одна упаковка лекарства содержит 2, 4, 6, 8, 10 или 15 мягких капсул в блистерах PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» Акционерное общество.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о лекарстве

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции: