Ибуфен мини Йуниор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибуфен мини Джуниор, 100 мг, мягкие капсулы

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибуфен мини Джуниор и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ибуфен мини Джуниор
• 3. Как применять препарат Ибуфен мини Джуниор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибуфен мини Джуниор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибуфен мини Джуниор и для чего он используется

Ибуфен мини Джуниор относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие и предназначен для детей в возрасте от 4 до 12 лет с массой тела от 16 до 40 килограммов.

Для чего используется Ибуфен мини Джуниор

Препарат предназначен для применения в следующих случаях:

• боли различной этиологии легкой и умеренной степени:
• головные боли (в том числе мигренозные);
• зубные боли;
• миалгии, артралгии и остеохондроз;
• боли после травм;
• невралгии;
• боли, сопровождающие простуду и грипп;
• уши, возникающие при воспалительных состояниях среднего уха.
• лихорадочные состояния различной этиологии (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важная информация перед применением препарата Ибуфен мини Джуниор

Когда не применять препарат Ибуфен мини Джуниор:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет или имел в прошлом одышку, астму, ринит, отек или крапивницу после приема ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (НПВП);
• если пациент имеет язву желудка или кровотечение из желудка (или имел два или более таких эпизодов в прошлом);
• если пациент имеет или имел в прошлом кровотечение или перфорацию желудочно-кишечного тракта, связанную с предыдущим приемом препаратов группы НПВП;
• если пациент имеет тяжелую печеночную, почечную или сердечную недостаточность;
• у детей в возрасте ниже 4 лет или с массой тела ниже 16 килограммов;
• если пациент имеет кровотечение из мозговых сосудов или другое активное кровотечение;
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови;
• если пациент сильно обезвожен (в результате рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости).
• Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ибуфен мини Джуниор необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек в области лица и шеи (ангиоэдема), боль в груди.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибуфен мини Джуниор и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
Применение обезболивающих/противовоспалительных препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен мини Джуниор пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• если пациент имеет артериальную гипертензию, диабет, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит;
• если пациент имеет кожные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани);
• если пациент имеет заболевание толстой кишки (язвенное колит или болезнь Крона);
• если пациент имеет нарушения функции почек;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• непосредственно после крупных хирургических операций;
• если пациент имеет астму или аллергическое заболевание, поскольку может возникнуть одышка;
• если пациент имеет ринит, полипы носа или хроническое обструктивное заболевание легких, поскольку существует повышенный риск возникновения аллергических реакций. Аллергические реакции могут возникнуть в виде приступов одышки (так называемая анальгетическая астма), ангиоэдемы или крапивницы;
• если выявлена ветряная оспа - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
• при применении таких препаратов, как Ибуфен мини Джуниор, поскольку это может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительное лечение, чем рекомендовано (см. пункт 3 инструкции);
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови;
• если пациент длительно применяет препарат Ибуфен мини Джуниор - требуется регулярный контроль показателей функции печени, почек и морфологии крови.

Тяжелые кожные реакции
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибуфен мини Джуниор и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Ибуфен мини Джуниор может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуфен мини Джуниор может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Необходимо избегать одновременного применения с другими препаратами группы НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций (см. пункт «Препарат Ибуфен мини Джуниор и другие препараты»).
Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций. Пациенты пожилого возраста более подвержены возникновению нежелательных реакций.
Злоупотребление (различными) обезболивающими препаратами может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиться при физической нагрузке, связанной с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому необходимо этого избегать. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей.
После длительного применения обезболивающих препаратов могут возникнуть головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы препарата.

Дети

Применение препарата Ибуфен мини Джуниор у детей в возрасте ниже 4 лет или с массой тела ниже 16 килограммов является противопоказанием.

Препарат Ибуфен мини Джуниор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат Ибуфен мини Джуниор может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие препарата Ибуфен мини Джуниор. Например:

• препараты, обладающие противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклопидин);
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан);
• обезболивающие препараты;
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• мочегонные препараты;
• зидовудин;
• литий и метотрексат;
• кортикостероиды;
• циклоспорин;
• дигоксин;
• препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• фенитоин;
• такролимус;
• мифепристон;
• антибиотики группы хинолонов;
• препараты, применяемые при лечении диабета (из группы производных сульфонилмочевины). Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или иметь влияние на лечение препаратом Ибуфен мини Джуниор. Поэтому перед применением препарата Ибуфен мини Джуниор с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Ибуфен мини Джуниор с пищей, питьем и алкоголем

Препарат следует принимать во время или после еды, с большим количеством жидкости.
Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь из-за возможности усиления нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а также центральной нервной системы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Ибуфен мини Джуниор предназначен для детей (см. пункт 1 инструкции). Ниже представлены данные о действующем веществе - ибупрофене.
Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен мини Джуниор в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен мини Джуниор в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимально возможного времени. Препарат Ибуфен мини Джуниор, применяемый в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушению функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо более длительное лечение, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, однако может быть применен во время грудного вскармливания, если он назначен в рекомендуемых дозах и в течение минимально возможного периода времени.
Влияние на фертильность
Препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ибуфен мини Джуниор не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если он применяется кратковременно и в рекомендуемых дозах.

Препарат Ибуфен мини Джуниор содержит сорбитол (Е 420) и жидкий мальтитол (Е 965)

Препарат содержит 19,6 мг сорбитола (Е 420) в каждой капсуле.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его назначением ребенку.
Препарат содержит 10,2 мг жидкого мальтитола (Е 965) в каждой капсуле.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Ибуфен мини Джуниор

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимально необходимого периода для облегчения симптомов и снижения риска нежелательных реакций. Если во время инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12 лет с массой тела от 16 до 40 килограммов.
Применение препарата Ибуфен мини Джуниор у детей в возрасте ниже 4 лет или с массой тела ниже 16 килограммов является противопоказанием.
Препарат следует применять перорально.
Дети - максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела, разделенная на 3-4 однократные дозы. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Рекомендуемая доза

Препарат следует применять во время или после еды. Капсулы следует проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не следует жевать, сосать или разгрызать.
Препарат предназначен для симптоматического применения.
Если необходимо применение препарата более 3 дней или симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата Ибуфен мини Джуниор у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и (или) печени нет необходимости в снижении дозы.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуфен мини Джуниор

Если пациент применил более высокую, чем рекомендованная, дозу препарата Ибуфен мини Джуниор или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и рекомендации о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (может быть с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов могут возникать судороги. После приема высоких доз сообщалось о сонливости, боли в груди, тахикардии, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, гематурии, гипокалиемии, чувстве холода и трудностях с дыханием.
Кроме того, время протромбина (МНО) может увеличиться, вероятно, из-за нарушения функции свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы. Кроме того, может возникнуть артериальная гипотония и трудности с дыханием.
Случаи передозировки редки. Не существует специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач рассмотрит возможность применения активированного угля, если с момента передозировки не прошло более одной часа.

Пропуск приема препарата Ибуфен мини Джуниор

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из следующих симптомов:

• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - очень редко.
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS) - частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез) - частота неизвестна.

Препарат Ибуфен мини Джуниор в целом хорошо переносится, однако во время его применения могут возникать нежелательные реакции.
При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, наблюдались следующие нежелательные реакции. При применении ибупрофена в других показаниях и длительном применении могут возникать другие нежелательные реакции.
Часто возникающие нежелательные реакции(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как изжога, боль в животе, тошнота, диарея, рвота, метеоризм с отхождением газов, запор и незначительное кровотечение из желудка и (или) кишечника, могут привести в исключительных случаях к анемии.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступы одышки. Необходимо прекратить применение препарата Ибуфен мини Джуниор и немедленно сообщить врачу.
• Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость.
• Нарушения зрения.
• Перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена и гематемезис, ухудшение существующего заболевания толстой кишки (язвенное колит или болезнь Крона), гастрит.

Нежелательные реакции, возникающие редко(встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Шум в ушах.
• Боли в боку и (или) животе, гематурия и лихорадка могут быть симптомами повреждения почек (некроз почечных сосочков). Редко также может возникнуть увеличение уровня мочевой кислоты в крови.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Исключительные инфекции кожи при ветряной оспе. Были описаны случаи ухудшения воспалительных состояний, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), возникающие во время применения некоторых обезболивающих препаратов (НПВП). Если во время применения препарата Ибуфен мини Джуниор возникают или ухудшаются симптомы инфекции, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач оценит, есть ли показания для применения антиинфекционного лечения (антибиотикотерапия). При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с шейной ригидностью, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или нарушениями сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани)似乎 более подвержены этому осложнению.
• Нарушения кроветворения, первыми симптомами которых являются: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, значительное истощение, носовые кровотечения и кровотечения из кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует самостоятельно применять лечение обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомами которых могут быть: отек лица, языка и горла, одышка, тахикардия, артериальная гипотония, шок. В случае возникновения одного из вышеуказанных симптомов, что может произойти уже после первого применения препарата, необходима немедленная медицинская помощь.
• Психотические реакции, депрессия.
• Были описаны случаи тахикардии, сердечной недостаточности, инфаркта миокарда, инсульта. Применение ибупрофена может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
• Артериальная гипертония.
• Эзофагит, панкреатит, образование подобных диафрагме сужений кишечника. В случае сильной боли в эпигастральной области, гематемезиса или мелены необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Повреждение печени (первым симптомом может быть изменение окраски кожи) - относится к длительному лечению; печеночная недостаточность, острый гепатит.
• Уменьшение количества выделяемой мочи и возникновение отеков (особенно у пациентов с артериальной гипертонией или нарушенной функцией почек); отек и мутная моча (нефротический синдром); воспалительные заболевания почек (интерстициальный нефрит), которые могут привести к острой почечной недостаточности. В случае возникновения вышеуказанных симптомов или общего плохого самочувствия необходимо прекратить применение препарата Ибуфен мини Джуниор и немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть первыми симптомами повреждения почек или почечной недостаточности.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ибуфен мини Джуниор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибуфен мини Джуниор

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая капсула содержит 100 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: макрогол 600, гидроксид калия, очищенная вода; оболочка капсулы: желатин, жидкий сорбитол (Е 420), жидкий мальтитол (Е 965), очищенная вода.

Как выглядит препарат Ибуфен мини Джуниор и что содержит упаковка

Препарат имеет вид светло-желтых желатиновых капсул с швом посередине, мягких, заполненных вязкой жидкостью.
В картонной пачке находится блистер PVDC/PVC/Алюминий, содержащий 15 капсул.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 СIERADЗ

Дата последней актуализации инструкции: