Ибуфен Йуниор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ибуфен Джуниор, 200 мг, мягкие капсулы

Ибупрофен

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ибуфен Джуниор и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибуфен Джуниор
• 3. Как использовать лекарство Ибуфен Джуниор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ибуфен Джуниор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ибуфен Джуниор и для чего оно используется

Как действует лекарство

Ибуфен Джуниор относится к группе нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВЛ). Лекарство оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Для чего используется Ибуфен Джуниор

Лекарство предназначено для использования у детей и взрослых в следующих случаях:

• Болевые синдромы различной этиологии легкой и умеренной степени:
• головные боли (в том числе мигрень);
• зубные боли;
• миалгии, артралгии и остеалгии;
• боли после травм;
• невралгии;
• боли, сопровождающие простуду и грипп;
• болезненные менструации;
• боли в ушах, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.
• Лихорадочные состояния различной этиологии (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ибуфен Джуниор

Когда не использовать лекарство Ибуфен Джуниор:

• если пациент имеет гиперчувствительность к ибупрофену, другим нестероидным противовоспалительным лекарствам (НПВЛ) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имел в прошлом симптомы аллергии в виде ринита (аллергического ринита), ангиоэдемы, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных обезболивающих лекарств (НПВЛ);
• если пациент имеет активную или прошедшую язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, или рецидивирующее язвообразование или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (два или более отдельных эпизода подтвержденного язвообразования или кровотечения);
• если у пациента было кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после приема НПВЛ;
• если пациент имеет тяжелую печеночную, почечную или сердечную недостаточность;
• не назначать детям с массой тела ниже 20 кг;
• если у пациента было кровоизлияние в мозг или другое активное кровотечение;
• если у пациента есть необъяснимые нарушения системы кроветворения, такие как тромбоцитопения;
• если пациент имеет гемофилию;
• в течение последних трех месяцев беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ибуфен Джуниор, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время использования ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на это лекарство, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдема), боль в грудной клетке.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить использование лекарства Ибуфен Джуниор и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента обнаружены:

• системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
• симптомы аллергической реакции после приема ацетилсалициловой кислоты;
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• гипертония и (или) нарушения сердечной деятельности;
• нарушения почечной деятельности;
• нарушения печеночной деятельности;
• нарушения свертываемости крови;
• активная или прошедшая бронхиальную астму или симптомы аллергической реакции в прошлом, поскольку после приема лекарства может возникнуть бронхоспазм;
• ветряная оспа - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства непосредственно после крупной хирургической операции.
Также необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает другие лекарства, особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды (см. пункт «Ибуфен Джуниор и другие лекарства»).
Необходимо избегать одновременного использования ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными лекарствами, включая лекарства, называемые ингибиторами ЦОГ-2.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвообразования или перфорации, которое может быть смертельным и которое не обязательно должно быть предшествовано предупреждающими симптомами или может возникнуть у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы возникли. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвообразования необходимо немедленно прекратить использование лекарства. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны проинформировать врача о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начальном периоде лечения.
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций при использовании ибупрофена выше, чем у более молодых пациентов.
Одновременное, длительное использование различных обезболивающих лекарств может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиться в случае физического напряжения,导致 потери солей и обезвоживания.
Следовательно, необходимо избегать одновременного, длительного использования различных обезболивающих лекарств.
Существует риск возникновения почечной недостаточности у обезвоженных детей и подростков.
Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарств, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем использовать лекарство Ибуфен Джуниор, пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес какой-либо инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент имеет гипертонию, диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Тяжелые кожные реакции
При использовании ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулезный псориаз (АГПП). Если у пациента возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить использование лекарства Ибуфен Джуниор и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Ибуфен Джуниор может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуфен Джуниор может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было обнаружено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает это лекарство во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При использовании ибупрофена были зарегистрированы единичные случаи токсической амблиопии (понижение остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения должны быть сообщены врачу.
Прием лекарства в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск возникновения нежелательных реакций.

Ибуфен Джуниор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Ибуфен Джуниор может влиять на действие других лекарств или же другие лекарства могут влиять на действие лекарства Ибуфен Джуниор. Например:

• лекарства, обладающие антикоагулянтной активностью (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота/аспирин, варфарин, тиклопидин);
• лекарства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как лекарства, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан);
• обезболивающие лекарства;
• другие нестероидные противовоспалительные лекарства;
• мочегонные лекарства;
• лекарства, используемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)), лит;
• зидовудин, ритонавир (лекарства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• метотрексат (лекарство, используемое при лечении рака или ревматоидного артрита);
• кортикостероиды (такие как преднизолон);
• фенитоин (противоэпилептическое лекарство);
• циклоспорин, такролимус (лекарства, снижающие реакции иммунной системы организма);
• мифепристон (лекарство, используемое в гинекологии);
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин);
• сердечные гликозиды, включая дигоксин (лекарства, используемые при лечении сердечных заболеваний);
• аминогликозиды (такие как стрептомицин);
• пробенецид, сульфинпиразон (лекарства, используемые при лечении подагры);
• пероральные противодиабетические лекарства (такие как глимепирид);
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые лекарства);
• холестирамин (используемый у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение лекарством Ибуфен Джуниор
Следовательно, перед использованием лекарства Ибуфен Джуниор с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибуфен Джуниор с пищей и напитками

Лекарство можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Не следует использовать лекарство Ибуфен Джуниор в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Использование лекарства Ибуфен Джуниор может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов.
Не следует принимать лекарство Ибуфен Джуниор в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, необходимо использовать минимальную эффективную дозу лекарства в течение возможно более короткого периода. Лекарство Ибуфен Джуниор, принимаемое в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушению функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение, превышающее несколько дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей, однако очень маловероятно, что он будет негативно влиять на ребенка, вскармливаемого грудью.
Влияние на фертильность
Лекарство относится к группе лекарств (нестероидные противовоспалительные лекарства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Ибуфен Джуниор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы, если оно используется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

Ибуфен Джуниор содержит сорбитол (Е 420), жидкий мальтитол (Е 965) и калий

Сорбитол (Е 420)

Лекарство содержит 28,8 мг сорбитола в каждой капсуле.

Мальтитол (Е 965)

Лекарство содержит 15 мг жидкого мальтитола в каждой капсуле. Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Калий

Лекарство содержит 0,27 ммоль (10,5 мг) калия в каждой капсуле, что должно быть учтено у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как использовать лекарство Ибуфен Джуниор

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное введение.
Необходимо использовать минимальную эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов и снижения риска нежелательных реакций. Если при инфекции симптомы инфекции (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети - максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на кг массы тела, разделенная на 3-4 однократные дозы.
Рекомендуемая доза

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды. Капсул не следует жевать, сосать или разгрызать.
Если необходимо использовать это лекарство дольше, чем 3 дня, или симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство предназначено для кратковременного использования.
Лекарства не следует использовать у пациентов с массой тела ниже 20 кг.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и (или) печени нет необходимости снижать дозу.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ибуфен Джуниор

Если пациент использовал большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Ибуфен Джуниор, или если ребенок случайно принял лекарство, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастрии, рвоту (может быть с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, тахикардии, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, чувстве холода и трудностях с дыханием.
Кроме того, протромбиновое время (МНО) может увеличиться, вероятно, из-за нарушения действия факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы. Кроме того, может возникнуть низкое кровяное давление и трудности с дыханием.
Случаи передозировки редки. Нет специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач рассмотрит возможность введения активированного угля, если с момента передозировки не прошло более одной часа.

Пропуск использования лекарства Ибуфен Джуниор

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить использование ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник любой из следующих симптомов:

• покраснение, не выступающие, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - очень редко.
• широкая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС) - частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся высыпание с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз) - частота неизвестна.

Лекарство Ибуфен Джуниор обычно хорошо переносится, однако при его использовании могут возникать нежелательные реакции.
При кратковременном использовании ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, были обнаружены следующие нежелательные реакции. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются те, которые связаны с желудочно-кишечным трактом.
Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• тошнота, боль в животе, рвота, вздутие;
• головная боль;
• кожные высыпания различного типа, крапивница и зуд.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• диарея, вздутие с отхождением газов, запор и рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• асептическое менингит, проявляющееся жесткостью шеи, болью в голове, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией - зарегистрировано у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения системы кроветворения: анемия (анемия), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), панцитопения (гематологическое расстройство, характеризующееся дефицитом всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, похожие на грипп, крайнее истощение, носовое кровотечение, кровотечения из кожи;
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; одышкой; тахикардией; значительным снижением кровяного давления;
• астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• звон в ушах, головокружение;
• отек, гипертония, сердечная недостаточность (зарегистрировано при использовании лекарств группы НПВЛ);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; язвы слизистой оболочки рта, гастрит, язвы во рту;
• ухудшение язвенного колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном использовании ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз почечных сосочков, особенно после длительного использования ибупрофена, связанный с увеличением количества мочевины в сыворотке и отеком, включая периферический; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение уровня гематокрита и гемоглобина в результатах лабораторных исследований.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ибуфен Джуниор

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибуфен Джуниор

• Активным веществом лекарства является ибупрофен. Каждая капсула содержит 200 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются: макрогол 600, гидроксид калия, очищенная вода; оболочка капсулы: желатина, жидкий сорбитол не кристаллизующийся (Е 420), жидкий мальтитол (Е 965), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Ибуфен Джуниор и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму светло-желтых желатиновых капсул, заполненных вязкой жидкостью.
Упаковки: блистер из фольги алюминия/ПВХ/ПВДЦ, содержащий 6 или 10 капсул, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетека 10, 98-200 Серадз

Дата последней актуализации инструкции: