Ибуфен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибуфен, 200 мг, свечи

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибуфен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ибуфен
• 3. Как применять препарат Ибуфен
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Ибуфен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибуфен и для чего он используется

Ибуфен относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Препарат предназначен для применения у детей от 6 лет, подростков и взрослых в случае лихорадки различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях).
Форма свечей особенно рекомендуется в случаях, когда прием ибупрофена внутрь невозможен или у пациента наблюдается рвота.

2. Важные сведения перед применением препарата Ибуфен

Когда не применять препарат Ибуфен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в прошлом наблюдались симптомы аллергической реакции в виде ринита (насморка), ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы,
• у пациента с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активной или прошлой, или рецидивирующей язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта в прошлом (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения),
• если у пациента было кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения НПВП,
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность, тяжелую почечную недостаточность или тяжелую сердечную недостаточность,
• если пациентка находится на третьем триместре беременности,
• если пациент имеет кровотечение,
• у детей с массой тела ниже 20 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ибуфен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в грудной клетке.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат Ибуфен и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Необходимо сообщить фармацевту или врачу, если у пациента наблюдается инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
При применении Ибуфена необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента выявлено:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания прямой кишки и анального канала,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• гипертония и (или) нарушения сердечной функции,
• нарушения почечной функции,
• нарушения печеночной функции,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или прошедшая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом, поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм,
• ветряная оспа - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо также обратиться к врачу, если пациент принимает другие препараты, особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды и кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен и другие препараты»).
Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и которое не обязательно должно быть предшествовано симптомами предупреждения или может возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы предупреждения наблюдались.
В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат.
Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно кровотечение), особенно в начальный период лечения.
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных эффектов при применении препарата больше, чем у более молодых пациентов.
Частота возникновения и тяжесть нежелательных эффектов можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального возможного периода.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия).
Риск этого может увеличиться в случае физического напряжения,导致 потери солей и обезвоживания.
Следовательно, необходимо избегать одновременного, длительного применения различных обезболивающих препаратов.
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они применяются в больших дозах.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, наблюдается у пациента заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент имеет гипертонию, диабет, наблюдается у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента наблюдались сердечные заболевания или инсульт, или если пациент курит.

Тяжелые кожные реакции
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулез (АГЭП).
Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат Ибуфен и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Ибуфен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль.
В связи с этим Ибуфен может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений.
Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой.
Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении ибупрофена были зарегистрированы единичные случаи токсической амблиопии (понижение остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения должны быть сообщены врачу.
Применение препарата в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов уменьшает риск нежелательных эффектов.

Ибуфен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибуфен может влиять на действие других препаратов или же другие препараты могут влиять на действие препарата Ибуфен.
Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклоpidин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• обезболивающие препараты,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты,
• мочегонные препараты,
• препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), литий),
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита),
• кортикостероиды (такие как преднизолон),
• фенитоин (противоэпилептический препарат),
• циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие реакции иммунной системы организма),
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии),
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин),
• сердечные гликозиды (применяемые при лечении сердечных заболеваний),
• антибиотики аминогликозиды (такие как стрептомицин),
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры),
• пероральные противодиабетические препараты (такие как глимепирид),
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты),
• холестирамин (применяемый у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибуфен.
Следовательно, перед применением препарата Ибуфен с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов.
Применение препарата Ибуфен может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка.
Также может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом.
Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального возможного периода.
Препарат Ибуфен, принимаемый в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушение функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнион), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка.
Если необходимо лечение, продолжающееся более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

• 20-я неделя беременности, может вызвать нарушение функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнион), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка.
  Если необходимо лечение, продолжающееся более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей, однако очень маловероятно, что он будет негативно влиять на грудного ребенка.
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым и проходит после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, если он применяется короткосрочно и в соответствии с рекомендациями.

3. Как применять препарат Ибуфен

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ректальное применение.
Не применять у детей с массой тела ниже 20 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального возможного периода.
Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Максимальная суточная доза ибупрофена у детей до 12 лет составляет 20-30 мг/кг, разделенная на 3-4 однократные дозы.
Не следует превышать однократную дозу 10 мг/кг.
Препарат предназначен для короткосрочного применения.
Если у детей и подростков возникает необходимость применения этого препарата более 3 дней или симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая доза:

Применение препарата Ибуфен у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек и (или) печени нет необходимости уменьшать дозу.
Не рекомендуется применять ибупрофен у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
Применение препарата Ибуфен у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуфен

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ибуфен или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендации о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в эпигастральной области, рвоту (могут быть следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм.
Могут также возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
Редко у пациентов возникают судороги.
После приема больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, чувстве холода и трудностях с дыханием.
Кроме того, протромбиновый время (МНО) может увеличиться, вероятно, из-за нарушения действия факторов свертывания крови.
Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы.
Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.
Случаи передозировки редки.
Лечение является симптоматическим и поддерживающим.
Врач примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Ибуфен

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из следующих симптомов:

• красные, плоские, круглые или дискообразные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах.
  Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - очень редко.
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС) - частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой.
  Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез) - частота неизвестна.

Препарат Ибуфен обычно хорошо переносится.
При короткосрочном применении ибупрофена в доступных без рецепта дозах были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:

Нежелательные эффекты сгруппированы по частоте возникновения:
Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, боль в животе и рвота, местное раздражение прямой кишки;
• головная боль;
• различные виды кожных сыпей;
• крапивница и зуд.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• диарея, вздутие живота с отхождением газов, запор, рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептическое менингит, проявляющееся жесткостью шеи, болью в голове, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией - зарегистрировано у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения системы кроветворения (анемия - малокровие; лейкопения - снижение количества лейкоцитов; тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов; панцитопения - нарушение гематологического состояния, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; агранулоцитоз - снижение количества гранулоцитов).
  Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, подобные гриппу, усталость, кровотечение из носа, кровоизлияния на коже.
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; затруднением дыхания; учащенным сердцебиением; значительным снижением артериального давления (анafilаксия, ангионевротический отек или шок);
• астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, затруднение дыхания и свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах, головокружение;
• отек, артериальная гипертония, сердечная недостаточность (зарегистрировано при применении препаратов группы НПВП);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом,

особенно у лиц пожилого возраста; язвенное воспаление слизистой оболочки рта, гастрит, язва слизистой оболочки рта;

• ухудшение колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз почечных сосочков, особенно после длительного применения ибупрофена, связанный с увеличением количества мочевины в сыворотке и отеком, включая периферический отек; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение уровня гематокрита и гемоглобина в результатах лабораторных исследований.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В отдельных случаях были зарегистрированы депрессия и психотические реакции.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ибуфен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не применять после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после:
EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибуфен

• Активным веществом препарата является ибупрофен.
  Каждая свеча содержит 200 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются: Витепсол Н 15, Витепсол W 45.

Как выглядит препарат Ибуфен и что содержит упаковка

Белые или почти белые свечи торпедообразной формы.
Упаковка содержит 5 свечей.
В картонной упаковке находится блистер из ПВХ/ПЭ, содержащий 5 свечей.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Фармина Сп. з о.о.
Завод в Мысленицах
ул. Цегельского 2
32-400 Мысленице

Дата последнего обновления инструкции: