Ибуфен Баби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибуфен Бэби, 60 мг, свечи

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 24 часов у детей в возрасте 3-5 месяцев или после 3 дней у детей в возрасте старше 6 месяцев не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибуфен Бэби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ибуфен Бэби
• 3. Как применять препарат Ибуфен Бэби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибуфен Бэби
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибуфен Бэби и для чего он используется

Ибуфен Бэби относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием.
Препарат предназначен для применения у младенцев и детей в следующих случаях:

• Лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после прививки).
• Боли различного происхождения слабой и умеренной степени:
• головные боли, боли в горле и мышцах, сопровождающие простуду и грипп,
• боли в мышцах, суставах и костях, возникшие в результате травм опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы),
• боли, возникшие в результате травм мягких тканей, послеоперационные боли,
• зубные боли, включая боли, связанные с прорезыванием зубов,
• головные боли,
• боли в ушах, возникающие при воспалении среднего уха.

2. Важные сведения перед применением препарата Ибуфен Бэби

Когда не применять препарат Ибуфен Бэби:

• если у пациента есть аллергия на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в прошлом наблюдались симптомы аллергии в виде ринита (аллергического насморка), ангионевротического отека, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы,
• у пациента с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активной или прошлой, или рецидивирующей язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта в прошлом (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения),
• если у пациента было кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после приема НПВП,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность,
• если пациентка находится на третьем триместре беременности,
• если у пациента есть кровоточащий диатез,
• у младенцев с массой тела ниже 6 кг (в возрасте ниже 3 месяцев).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ибуфен Бэби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангионевротический отек), боль в грудной клетке.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно отменить препарат Ибуфен Бэби и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Необходимо сообщить фармацевту или врачу, если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента обнаружены:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания прямой кишки и анального канала,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенное колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертония и (или) сердечная недостаточность,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или прошедшая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом, поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• ветряная оспа - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо также обратиться к врачу, если пациент принимает другие препараты, особенно антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды и кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен Бэби и другие препараты»). Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы COX-2.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и которое не обязательно должно быть предшествовано симптомами предупреждения или может возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы предупреждения наблюдались. В случае возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить препарат. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в прошлом, особенно лица пожилого возраста, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, кровотечении), особенно в начальном периоде лечения.
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных реакций при применении препарата больше, чем у более молодых пациентов. Частота и тяжесть нежелательных реакций можно уменьшить, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение минимального возможного периода.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек с риском развития почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может увеличиться в случае физического напряжения, приводящего к потере солей и обезвоживанию.
Следовательно, необходимо избегать одновременного, длительного применения различных обезболивающих препаратов.
Существует риск возникновения нарушения функции почек у обезвоженных детей.
Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Перед применением препарата Ибуфен Бэби пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА).
• пациент имеет артериальную гипертонию, сахарный диабет, у пациента повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Тяжелые кожные реакции
В связи с применением ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и острый генерализованный пустулез (АГП). Если у пациента возникает любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно отменить препарат Ибуфен Бэби и обратиться за медицинской помощью.
Инфекции
Ибуфен Бэби может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуфен Бэби может задержать применение адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
При применении ибупрофена были зарегистрированы единичные случаи токсической амблиопии (понижение остроты зрения), поэтому любые нарушения зрения должны быть сообщены врачу.
Применение препарата в течение минимального необходимого периода для облегчения симптомов снижает риск нежелательных реакций.

Ибуфен Бэби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибуфен Бэби может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Ибуфен Бэби. Например:

• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан),
• обезболивающие препараты,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты,
• мочегонные препараты,
• препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), литий),
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита),
• кортикостероиды (такие как преднизолон),
• фенитоин (противоэпилептический препарат),
• циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие реакции иммунной системы организма),
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии),
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин),
• сердечные гликозиды (применяемые при лечении сердечных заболеваний),
• антибиотики аминогликозиды (такие как стрептомицин),
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры),
• пероральные противодиабетические препараты (такие как глимепирид),
• вориконазол, флуконазол (противогрибковые препараты),
• холестирамин (применяемый у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибуфен Бэби.
Следовательно, перед применением препарата Ибуфен Бэби с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен Бэби в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен Бэби в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимально возможного периода. Препарат Ибуфен Бэби, принимаемый в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может привести к нарушению функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение, продолжающееся более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей, однако очень маловероятно, что он будет негативно влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, если он применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

3. Как применять препарат Ибуфен Бэби

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ректальное введение.
Не применять у детей в возрасте ниже 3 месяцев.
Не применять у детей с массой тела ниже 6 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимально возможного периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дети - максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг, разделенная на 3-4 однократные дозы. Не следует превышать однократную дозу 10 мг/кг.
Рекомендуемая доза

В случае детей в возрасте 3-5 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или если они не проходят в течение 24 часов.
В случае детей в возрасте старше 6 месяцев необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более чем 3 дня или если симптомы ухудшаются.
Детям в возрасте ниже 6 месяцев можно применять препарат Ибуфен Бэби только после консультации с врачом.
Препарат предназначен для кратковременного применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуфен Бэби

Если пациент применял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ибуфен Бэби или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в верхней части живота, рвоту (может быть с кровью), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, чувстве холода и трудностях с дыханием.
Кроме того, протромбиновый время (МНО) может увеличиться, вероятно, из-за нарушения действия факторов свертывания крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.
Случаи передозировки редки. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Ибуфен Бэби

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из следующих симптомов:

• покраснение, не выступающие, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - очень редко.
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС) - частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез) - частота неизвестна.

Препарат Ибуфен Бэби обычно хорошо переносится. При кратковременном применении ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нежелательные реакции перечислены в порядке частоты:

• тошнота, боль в животе и рвота, вздутие, местное раздражение прямой кишки,
• головная боль;
• кожные сыпи различного типа;
• крапивница и зуд.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• диарея, вздутие с отхождением газов, запор, рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептическое менингит, проявляющееся жесткостью шеи, болью в голове, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией - зарегистрировано у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения системы кроветворения (анемия - малокровие; лейкопения - снижение количества лейкоцитов; тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов; панцитопения - гематологическое расстройство, характеризующееся дефицитом всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; агранулоцитоз - снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, похожие на грипп, усталость, носовое кровотечение, кровоизлияния на коже.
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и гортани; затруднением дыхания; учащенным сердцебиением; значительным снижением артериального давления (анafilаксия, ангионевротический отек или шок);
• бронхиальная астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, затруднение дыхания и свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• звон в ушах, головокружение;
• отек, артериальная гипертония, сердечная недостаточность (зарегистрировано при применении препаратов группы НПВП);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; язвенное воспаление слизистой оболочки рта, гастрит;
• ухудшение колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз почечных сосочков, особенно после длительного применения ибупрофена, связанный с увеличением количества мочевины в сыворотке и отеком, включая периферический; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение уровня гематокрита и гемоглобина в результатах лабораторных исследований.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ибуфен Бэби

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибуфен Бэби

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая свеча содержит 60 мг ибупрофена.
• Остальные компоненты: Витепсоль Н 15, Витепсоль W 45.

Как выглядит препарат Ибуфен Бэби и что содержит упаковка

Белые или почти белые свечи цилиндрической формы.
Доступные упаковки: 5 или 10 свечей в блистерах из ПВХ/ПЭ, в картонной пачке.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Фармина Сп. з о.о.
Завод в Мысленицах
ул. Цегельского, 2
32-400 Мысленице

Дата последней актуализации инструкции: