Ибуфен Баби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибуфен Бэби, 125 мг, свечи

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибуфен Бэби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ибуфен Бэби
• 3. Как применять препарат Ибуфен Бэби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибуфен Бэби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибуфен Бэби и для чего он используется

Ибуфен Бэби относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Препарат предназначен для применения у детей в следующих случаях:

• Лихорадка различного происхождения (в том числе при вирусных инфекциях, после прививок).
• Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:
• головные боли, боли в горле и мышцах, сопровождающие простуду и грипп,
• боли в мышцах, суставах и костях, возникшие в результате травм опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы),
• боли, возникшие в результате травм мягких тканей, послеоперационные боли,
• зубные боли, включая боли, связанные с прорезыванием зубов,
• головные боли,
• боли в ушах, возникающие при воспалительных процессах в среднем ухе.

2. Важные сведения перед применением препарата Ибуфен Бэби

Когда не применять препарат Ибуфен Бэби:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в прошлом наблюдались симптомы аллергии в виде ринита (насморка), отека Квинке, крапивницы, бронхоспазма или бронхиальной астмы,
• у пациента с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки активной или прошлой, или рецидивирующей язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта в прошлом (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения),
• если у пациента было кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перфорация после применения НПВП,
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность, тяжелую почечную недостаточность или тяжелую сердечную недостаточность,
• если пациентка находится на третьем триместре беременности,
• если пациент имеет геморрагический диатез,
• у детей с массой тела ниже 12,5 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ибуфен Бэби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время применения ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек в области лица и шеи (отек Квинке), боль в грудной клетке.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Ибуфен Бэби и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Необходимо проинформировать фармацевта или врача, если у пациента наблюдается инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».
Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента обнаружены:

• системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• заболевания прямой кишки и анального канала,
• заболевания желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• артериальная гипертония и (или) сердечная недостаточность,
• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения свертываемости крови,
• активная или прошедшая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом, поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм,
• ветряная оспа - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо также обратиться к врачу, если пациент принимает другие препараты, в частности, антикоагулянты, диуретики, сердечные гликозиды и кортикостероиды (см. пункт «Ибуфен Бэби и другие препараты»). Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.
Существует риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которое может быть смертельным и которое не обязательно должно быть предшествовано симптомами или может возникнуть у пациентов, у которых такие симптомы были.

Ибуфен Бэби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Ибуфен Бэби может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Ибуфен Бэби. Например:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• обезболивающие препараты,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты,
• мочегонные препараты,
• препараты, применяемые при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), литий),
• зидовудин, ритонавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции),
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении рака или ревматоидного артрита),
• кортикостероиды (такие как преднизолон),
• фенитоин (противоэпилептический препарат),
• циклоспорин, такролимус (препараты, снижающие реакции иммунной системы организма),
• мифепристон (препарат, применяемый в гинекологии),
• антибиотики группы хинолонов (такие как ципрофлоксацин),
• сердечные гликозиды (применяемые при лечении сердечных заболеваний),
• антибиотики аминогликозиды (такие как стрептомицин),
• пробенецид, сульфинпиразон (препараты, применяемые при лечении подагры),
• пероральные противодиабетические препараты (такие как глимепирид),
• вориконазол, флуконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций),
• холестирамин (применяемый у пациентов с высоким уровнем холестерина).

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибуфен Бэби.
Поэтому перед применением препарата Ибуфен Бэби с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ибуфен Бэби в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Это может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Это также может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или продление периода родов.
Не следует принимать препарат Ибуфен Бэби в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение возможно короткого периода. Препарат Ибуфен Бэби, принимаемый в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушение функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение, продолжающееся более нескольких дней, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко кормящих матерей, однако очень маловероятно, что он будет негативно влиять на грудного ребенка.
Влияние на фертильность
Препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является временным и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами, если он применяется кратковременно и в соответствии с рекомендациями.

3. Как применять препарат Ибуфен Бэби

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ректальное введение.
Не применять у детей с массой тела ниже 12,5 кг.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение возможно короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Дети - максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на кг массы тела, разделенная на 3-4 однократные дозы. Не следует превышать однократную дозу 10 мг на кг массы тела.
Рекомендуемая доза

Необходимо проконсультироваться с врачом, если применение препарата необходимо более чем в течение 3 дней или если симптомы у пациента усиливаются.
Препарат предназначен для кратковременного применения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ибуфен Бэби

Если пациент применил большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ибуфен Бэби или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и рекомендацию о действиях, которые необходимо предпринять в этом случае.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в верхней части живота, рвоту (могут быть следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут возникнуть возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. Редко у пациентов возникают судороги. После приема больших доз сообщалось о сонливости, боли в грудной клетке, сердцебиении, потере сознания, судорогах (в основном у детей), слабости и головокружении, крови в моче, низком уровне калия в крови, чувстве холода и трудностях с дыханием.
Кроме того, время протромбина (МНО) может увеличиться, вероятно, из-за нарушения функции факторов свертываемости крови. Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с астмой может возникнуть ухудшение симптомов астмы. Кроме того, может возникнуть низкое артериальное давление и трудности с дыханием.
Случаи передозировки редки. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Врач примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Ибуфен Бэби

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение ибупрофена и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возник любой из следующих симптомов:

• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (злущивающий дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - очень редко.
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS) - частота неизвестна.
• красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь) - частота неизвестна.

Препарат Ибуфен Бэби обычно хорошо переносится. Во время кратковременного применения ибупрофена в доступных без рецепта дозах наблюдались следующие нежелательные реакции:

• тошнота, боль в животе и рвота, местное раздражение прямой кишки;
• головная боль;
• различные виды кожных сыпей;
• крапивница и зуд.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• диарея, вздутие с отхождением газов, запор, рвота;
• головокружение, бессонница, возбуждение и чувство усталости.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• асептический менингит, проявляющийся шейным синдромом, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией - зарегистрировано у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани;
• нарушения системы кроветворения (анемия - недостаток крови; лейкопения - снижение количества лейкоцитов; тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов; панцитопения - гематологическое расстройство, характеризующееся недостатком всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов; агранулоцитоз - снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы слизистой оболочки рта, симптомы, похожие на грипп, усталость, носовое кровотечение, высыпания на коже.
• тяжелые аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, языка и горла; одышкой; учащенным сердцебиением; значительным снижением артериального давления (анafilаксия, отек Квинке или шок);
• астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание;
• нервозность;
• нарушения зрения;
• шум в ушах, головокружение;
• отек, артериальная гипертония, сердечная недостаточность (зарегистрировано в связи с применением препаратов группы НПВП);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста; язвенное воспаление слизистой оболочки рта, гастрит, язва слизистой оболочки рта,
• ухудшение колита и болезни Крона;
• нарушения функции печени, особенно при длительном применении ибупрофена; гепатит и желтуха;
• острая почечная недостаточность; некроз почечных сосочков, особенно после длительного применения ибупрофена, связанный с увеличением количества мочевины в сыворотке и отеком, включая периферический; наличие крови и (или) белка в моче, интерстициальный нефрит, нефротический синдром;
• снижение уровня гематокрита и гемоглобина в результатах лабораторных исследований.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кожа становится чувствительной к свету;
• боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

В отдельных случаях описывались депрессия и психотические реакции.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ибуфен Бэби

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибуфен Бэби

• Активным веществом препарата является ибупрофен. Каждая свеча содержит 125 мг ибупрофена.
• Остальные компоненты: Витепсоль Н 15, Витепсоль W 45.

Как выглядит препарат Ибуфен Бэби и что содержит упаковка

Белые или почти белые свечи цилиндрической формы.
Доступные упаковки: 5 или 10 свечей в блистерах из фольги PVC/PE, в картонной пачке.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Фармина Сп. з о.о.
Завод в Мысленице
ул. Цегельского 2
32-400 Мысленице

Дата последней актуализации инструкции: