Ибуфаст Форте

Инструкция по применению: информация для пациента

ИБУФАСТ Форте, 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием этой инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня (в случае лихорадки) или 5 дней (в случае боли) не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Форте и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Форте
• 3. Как принимать лекарство Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Форте
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Форте и для чего оно используется

Лекарство предназначено для кратковременного симптоматического лечения:

• болей легкой и умеренной степени, таких как: ревматические и мышечные боли, боли в спине, невралгии, первичные болезненные менструации, зубные боли, мигрень, головные боли,
• симптомов гриппа и простуды,
• лихорадки продолжительностью менее 3 дней.

Если у взрослых пациентов после 3 дней (в случае лихорадки) или 5 дней (в случае боли) не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Если у подростков есть необходимость принимать это лекарство более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Форте

Когда не принимать лекарство Форте

Лекарство Форте не должно применяться:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
• у пациентов, страдающих в настоящее время или в прошлом от:
• астмы, крапивницы или аллергических реакций после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП,
• повышенной склонности к кровотечениям или активных кровотечений,
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП,
• язвенного колита, болезни Крона, язвы желудка или рецидивирующего кровотечения из желудочно-кишечного тракта (определенного как два или более明显ных эпизодов подтвержденного язвы или кровотечения),
• тяжелой сердечной, почечной и печеночной недостаточности,
• врожденных нарушений метаболизма порфиринов (например, острой интермиттирующей порфирии),
• хронического алкоголизма (14 до 20 напитков в неделю или более),
• нарушений производства кровяных клеток неизвестной этиологии.

Прием ибупрофена противопоказан в третьем триместре беременности (последние 3 месяца беременности). Не рекомендуется принимать ибупрофен во время грудного вскармливания. В первом и втором триместре беременности (первые 6 месяцев беременности) это лекарство не должно приниматься, за исключением явного указания врача.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Форте не должно применяться в следующих ситуациях, если только врач明确 не рекомендует:

• при неконтролируемом артериальном гипертонии,
• при застойной сердечной недостаточности,
• при диагностированной ишемической болезни сердца,
• при периферической артериальной болезни и (или) цереброваскулярной болезни,
• при значительном обезвоживании (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• при системной красной волчанке или других аутоиммунных заболеваниях,
• у детей.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени, необходимого для облегчения симптомов (см. «Как принимать лекарство Форте»).
Аналогично, как и в случае с другими НПВП, ибупрофен может маскировать симптомы инфекции.
При длительном применении любого обезболивающего препарата может возникнуть головная боль, которую не следует лечить более высокими дозами препарата.
При одновременном приеме алкоголя и применения НПВП нежелательные реакции, связанные с действием вещества, особенно в отношении желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы, могут усиливаться.
Влияние на сердечно-сосудистую систему и цереброваскулярную систему
Необходимо проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) перед началом лечения, если у пациента была гипертония или сердечная недостаточность в анамнезе, например, задержка жидкости и отеки, связанные с лечением НПВП.
Прежде чем принимать лекарство Форте, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом лечение, если:

• у пациента есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если пациент уже имел инфаркт миокарда, операцию по шунтированию коронарных артерий, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любое другое нарушение кровообращения (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• пациент имеет высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, или если в семье были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит.

Нарушения дыхательной системы
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с астмой или астмой бронхов, хроническим ринитом или заболеваниями дыхательной системы в анамнезе, поскольку ибупрофен может вызвать у этих пациентов бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдем.
Аллергические реакции
Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) встречаются редко.
Применение лекарства Форте должно быть немедленно прекращено после появления первых симптомов реакции гиперчувствительности. Специалисты здравоохранения должны принять соответствующие меры, исходя из возникших симптомов.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, у которых возникли аллергические реакции или гиперчувствительность к другим веществам, поскольку у них может быть повышенный риск реакции гиперчувствительности на ибупрофен.
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов, страдающих от сенной лихорадки, полипов носа или хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей, поскольку у них существует повышенный риск аллергических реакций. Они могут развиваться как астматические приступы (так называемая анальгетическая астма), ангиоэдем или крапивница.
При применении ибупрофена были зарегистрированы симптомы аллергической реакции на это вещество, включая трудности с дыханием, отек лица и шеи (ангиоэдем), боль в груди.
В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства Форте и срочно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
Нарушения сердца, почек или печени
Рекомендуется проявлять осторожность у пациентов с нарушениями функции почек, печени или сердца, поскольку применение НПВП может ухудшить функцию почек. Одновременное регулярное применение нескольких обезболивающих препаратов еще больше увеличивает этот риск. В этом случае доза должна быть минимально возможной и применяться в течение самого короткого возможного времени (см. пункт «Когда не принимать лекарство Форте»).
Влияние на почки
В начале лечения ибупрофен, как и другие НПВП, следует применять с осторожностью у пациентов со значительным обезвоживанием. Существует риск нарушений функции почек, особенно у детей, подростков и обезвоженных лиц пожилого возраста.
Аналогично, как и в случае с другими НПВП, длительное применение ибупрофена приводило к некрозу почечных сосочков и другим патологическим изменениям почек. Были также зарегистрированы случаи токсического действия на почки у пациентов, у которых простагландины играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. У этих пациентов применение НПВП может привести к дозозависимому снижению производства простагландинов и, вторично, почечного кровотока, что может вызвать выраженную декомпенсацию почек. Пациенты с повышенным риском развития этой реакции - это пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, нарушениями функции печени, пациенты, леченные диуретиками и ингибиторами АПФ, а также пациенты пожилого возраста. После прекращения лечения НПВП обычно происходит обратное развитие к состоянию до лечения.
Асептический менингит
В редких случаях у пациентов, леченных ибупрофеном, наблюдался асептический менингит. Хотя это более вероятно у пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани, асептический менингит сообщался у пациентов без основного хронического заболевания.
Гематологические эффекты
Ибупрофен, как и другие НПВП, может ингибировать агрегацию тромбоцитов и может удлинять время кровотечения у здоровых пациентов.
Кожные реакции
В связи с применением ибупрофена были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулез (AGEP). Если у пациента возник любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Форте и обратиться за медицинской помощью.
В исключительных случаях причиной тяжелых осложнений инфекций кожи и мягких тканей может быть ветряная оспа. На данный момент нельзя исключить участие НПВП в усилении этих инфекций.
Пожилые люди
У пожилых людей наблюдается большая частота нежелательных реакций после применения НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут привести к смерти.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация
Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью или другими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, поскольку эти состояния могут ухудшиться.
Случаи кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорации желудочно-кишечного тракта, включая смертельные исходы, были зарегистрированы у всех НПВП, в любое время их применения, как с предшествующими симптомами, так и без них, или с тяжелыми желудочно-кишечными инцидентами в анамнезе.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при более высоких дозах ибупрофена у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если они сопровождаются кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста.
У этих пациентов лечение должно начинаться с минимальной эффективной дозы. У этих пациентов, а также у тех, кто должен одновременно принимать небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, которые должны одновременно принимать другие препараты, увеличивающие риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, например, ацетилсалициловая кислота.
В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, леченных препаратом Форте, необходимо немедленно прекратить лечение.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Форте с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать о возникновении необычных симптомов со стороны брюшной полости (в частности, кровотечения из желудочно-кишечного тракта) на ранних стадиях лечения.

Дети и подростки

Препарат Форте не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Форте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов, леченных любым из следующих препаратов, с учетом зарегистрированных взаимодействий:
Лит
НПВП могут снижать выведение лития.
Метотрексат
НПВП могут снижать выведение метотрексата, а в результате увеличивать его концентрацию в сыворотке.
Гликозиды сердца
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию гликозидов сердца в сыворотке.
Холестирамин
Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может снижать абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническое значение этой реакции не известно.
Циклоспорин
Применение НПВП и циклоспорина увеличивает риск нефротоксичности.
Противогипертензивные препараты, бета-блокаторы и диуретики
НПВП могут снижать эффективность этих препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности НПВП. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых людей с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибитора АПФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к еще большему ухудшению нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима. Поэтому это сочетание препаратов должно применяться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациентам необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации и следует рассмотреть периодический мониторинг функции почек после начала комбинированной терапии.
Другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
Необходимо избегать одновременного применения препарата Форте с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможного аддитивного действия.
Кортикостероиды
При одновременном применении с НПВП они увеличивают риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Антикоагулянты
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина.
Ацетилсалициловая кислота
Аналогично, как и в случае с другими НПВП, применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможности усиления нежелательных реакций.
Антиагреганты (например, клопидогрел и тиклопидин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Наблюдается увеличение риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с НПВП.
Аминогликозиды
НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.
Гинкго билоба (Гинкго билоба)
Может усиливать риск кровотечений в сочетании с НПВП.
Мифепристон
НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Антибиотики хинолонового ряда
Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут проявлять повышенный риск возникновения судорог.
Такролимус
Существует повышенный риск нефротоксичности, когда НПВП применяется одновременно с такролимусом.
Зидовудин
Существует повышенный риск гематологической токсичности, когда НПВП применяется одновременно с зидовудином.
Похождения сульфонилмочевины
НПВП могут усиливать действие препаратов, содержащих сульфонилмочевину (были зарегистрированы редкие случаи гипогликемии у пациентов, которым одновременно применяли препарат сульфонилмочевины и ибупрофен).
Ингибиторы CYP2C9
Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может привести к увеличению экспозиции ибупрофена (субстрат CYP2C9). Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при применении высоких доз ибупрофена одновременно с вориконазолом или флуконазолом.
Пробенецид и сульфинпиразон
Препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена.
Фенитоин
Одновременное применение препарата Форте с фенитоином может увеличивать концентрацию этих препаратов в сыворотке.

Препарат Форте с пищей, питьем и алкоголем

Для достижения более быстрого максимального эффекта препарат Форте следует принимать на пустой желудок. У пациентов с чувствительным желудком рекомендуется принимать препарат Форте с пищей.
Во время лечения не следует потреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Форте.
Беременность
Не следует принимать препарат Форте, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Это может привести к нарушениям, связанным с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Это может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Форте, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует применять самую маленькую возможную дозу в течение самого короткого возможного времени.
После 20-й недели беременности препарат Форте может привести у нерожденного ребенка к сужению сосуда (артериального протока) в сердце ребенка или к нарушениям почек, которые могут привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион). Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Форте у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
Существуют данные, которые свидетельствуют о том, что вещества, ингибирующие синтез простагландинов/циклооксигеназы, могут снижать фертильность женщин, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ИБУФАСТ Форте оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому рекомендуется проявлять повышенную осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.
Это особенно актуально в случаях применения ибупрофена в сочетании с алкоголем.

Препарат Форте содержит лактозу моногидрат и натрий

Лактоза моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать препарат Форте

Этот препарат должен всегда применяться именно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет (с массой тела ≥40 кг)

Этот препарат предназначен исключительно для перорального применения и кратковременного применения.
Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. У взрослых и подростков не следует превышать максимальную единовременную дозу 400 мг ибупрофена.
Применение более 400 мг ибупрофена в единовременной дозе не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта.
Перерыв между последующими дозами должен составлять не менее 4 часов.
Не следует превышать общую дозу 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.
Рекомендуемая доза составляет 400 мг ибупрофена (1 таблетка) до 3 раз в день с интервалом 4-6 часов. Не следует превышать дозу 1200 мг ибупрофена (3 таблетки) в день.

Взрослые пациенты должны проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если необходимо применение этого препарата в течение более длительного периода, чем 3 дня при лихорадке или 5 дней при боли.
Если у подростков есть необходимость применения этого препарата более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Препарат Форте противопоказан у детей в возрасте до 12 лет.

Пожилые люди

У пожилых людей нет необходимости корректировки дозы, если только у них нет тяжелой почечной или печеночной недостаточности. В этом случае дозу необходимо корректировать в зависимости от индивидуальных потребностей. В этой группе рекомендуется проявлять повышенную осторожность.
Нарушения функции почек
Не существует необходимости снижения дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, см. пункт 2).
Нарушения функции печени
Не существует необходимости снижения дозы у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени, см. пункт 2).
Способ применения
Применять перорально.
Таблетку ибупрофена следует принимать, запивая большим количеством жидкости.
Таблетку необходимо проглотить целиком. Не следует ее жевать, ломать, крошить или сосать, чтобы избежать дискомфорта во рту или раздражения горла.
Средняя продолжительность лечения
Средняя продолжительность лечения зависит от клинической ситуации пациента.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода, необходимого для облегчения симптомов.
Не следует принимать более высоких доз препарата, чем рекомендовано. Препарата не следует принимать более 3 дней при лихорадке, если только это не указано врачом.
При боли препарат не следует применять более 5 дней у взрослых, если только это не рекомендовано врачом, поскольку интенсивная и длительная боль может требовать медицинской оценки и лечения.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Форте

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Форте или если ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и советы о мерах, которые необходимо принять.
Симптомами могут быть: тошнота, боль в животе, рвота (которая может содержать кровь), головные боли, звон в ушах, дезориентация и нистагм. При применении высокой дозы наблюдалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и нарушения дыхания.
В случае передозировки необходимо провести промывание желудка, а затем применить поддерживающие меры. Не существует специфического антидота для ибупрофена.

Пропуск приема препарата Форте

В случае пропуска одной или нескольких доз необходимо продолжить обычное применение следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возник любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез).

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении ибупрофена, аналогичны тем, которые возникают при применении других НПВП:
Нарушения желудочно-кишечного тракта
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются желудочно-кишечные расстройства. После применения этих препаратов сообщались тошнота, диспепсия, рвота, кровавая рвота, вздутие, боль в животе, диарея, запор, мелена, афты во рту, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, обострение колита и болезни Крона. Редко наблюдались случаи гастрита, язвы двенадцатиперстной кишки и желудка, а также перфорации желудочно-кишечного тракта.
Нарушения иммунной системы
После лечения ибупрофеном сообщались реакции гиперчувствительности. Это могут быть неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или кожные заболевания, включая различные виды сыпи, зуд, крапивница, эритема, ангиоэдем и очень редко эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и полиморфная эритема.
Инфекции и инвазии
Были зарегистрированы случаи обострения воспалительных состояний, связанных с инфекциями кожи (например, развития некротического фасциита) при одновременном применении НПВП. В случае возникновения или обострения симптомов инфекции во время применения ибупрофена пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом.
Нарушения кожи и подкожной ткани
В исключительных случаях при инфекции ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии»).
Нарушения сердца и сосудов
Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и в течение длительного периода, может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. пункт 2).
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции, связанные с применением ибупрофена, в порядке убывания их частоты. Частота их возникновения определяется следующим образом: очень часто (более 1 из 10 пациентов), часто (не более 1 из 10 пациентов), нечасто (не более 1 из 100 пациентов), редко (не более 1 из 1000 пациентов), очень редко (не более 1 из 10 000 пациентов) и частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Часто:

• диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие, запор, мелена, кровавая рвота и кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• головные боли и головокружение;
• сыпь;
• усталость.

Нечасто:

• гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, стоматит и перфорация желудочно-кишечного тракта;
• нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность;
• астма, бронхоспазм и одышка;
• гепатит, желтуха и нарушения функции печени;
• реакции гиперчувствительности;
• крапивница, зуд, эритема, ангиоэдем и фоточувствительность;
• бессонница, тревога и депрессия;
• тугость слуха, головокружение и звон в ушах;
• парестезии и сонливость;
• нарушения зрения;
• ринит.

Редко:

• анафилактические реакции; Симптомами могут быть: отек лица, языка и горла, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангиоэдем или тяжелый шок);
• асептический менингит;
• лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, нейтропения, агранулоцитоз и гемолитическая анемия; Первыми симптомами могут быть: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, сильная усталость, необъяснимое кровотечение и синяки;
• токсический неврит зрительного нерва;
• неврит зрительного нерва;
• отек;
• дезориентация.

Очень редко:

• сердечная недостаточность и инфаркт миокарда;
• красные, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• печеночная недостаточность;
• панкреатит;
• артериальная гипертония.

Частота неизвестна:

• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
• красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез);
• обострение язвенного колита и болезни Крона.

Может возникать тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами). Симптомами синдрома DRESS являются распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Форте

Не хранить при температуре выше 30°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Форте

• Активным веществом препарата является ибупрофен - 1 таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: гипромеллоза (2910), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза (2910), пропиленгликоль (Е 1520), тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Форте и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, двувыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Форте выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия, содержащих 20 или 50 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Мицкевича 29
40-085 Катовице
e-mail: [email protected]
тел.: +48 32 726 66 67

Производитель:

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.
С-431 км 19
14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)
Испания

Дата последней актуализации инструкции: