Ибенал Макс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибенал Макс, 600 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ибенал Макс и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Ибенал Макс
• 3. Как применять Ибенал Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ибенал Макс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ибенал Макс и для чего он используется

Активным веществом препарата Ибенал Макс является ибупрофен.
Ибенал Макс относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Препарат Ибенал Макс используется для лечения:

• ревматоидного артрита (в том числе ювенильного ревматоидного артрита и болезни Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, а также серонегативных артропатий (дегенеративных заболеваний суставов не ревматоидной этиологии);
• внесуставных ревматических заболеваний (не связанных напрямую с суставами), таких как бурсит, тендинит, теносиновит и люмбаго;
• травм мягких тканей, таких как растяжения и перенапряжения;
• боли различной этиологии слабой и умеренной степени: головной боли, мигрени, зубной боли (в том числе после стоматологических процедур), послеоперационной боли, альгоменорее.

2. Информация, важная перед применением препарата Ибенал Макс

Когда не применять препарат Ибенал Макс:

• если у пациента есть гиперчувствительность к ибупрофену или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдались симптомы гиперчувствительности в виде ринита, крапивницы, отека или астмы,
• у пациентов с активным или рецидивирующим язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением из желудочно-кишечного тракта, включая случаи, возникшие после приема НПВП,
• у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у женщин в последних трех месяцах беременности,
• если у пациента есть кровоизлияние в мозг (кровоизлияние из мозговых сосудов) или другие кровоизлияния,
• у пациентов с обезвоживанием (обезвоживанием, вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• у пациентов со склонностью к кровотечениям (геморрагической диатезом).

Предостережения и меры предосторожности

Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с
незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в больших
дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем начать применение препарата Ибенал Макс, пациент должен обсудить лечение с врачом или
фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (в том числе мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА),
• пациент страдает гипертонией, диабетом, имеет повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит,
• у пациента есть заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• у пациента есть хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент имеет нарушения функции печени,
• пациент недавно перенес серьезную операцию,
• у пациента есть нарушения свертываемости крови,
• пациент страдает бронхиальной астмой или имеет аллергию, поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• пациент принимает другие препараты: кортикостероиды (противовоспалительные препараты), диуретики, сердечные гликозиды, а особенно препараты, применяемые при тромбозах или для предотвращения образования тромбов); необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ибупрофена с этими препаратами,
• есть риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации (прободения) желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Эти реакции не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами. Если возникает кровотечение из желудочно-кишечного тракта или язва, необходимо немедленно прекратить применение Ибенал Макс,
• у пациента есть инфекция - см. ниже пункт, озаглавленный «Инфекции».

Не следует применять препарат Ибенал Макс одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций.
Пациенты с текущими или прошлыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (в частности, о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек, а также к возникновению почечной недостаточности (так называемой постаналгетической нефропатии).
Ибенал Макс относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (нестероидные противовоспалительные препараты). Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением препарата Ибенал Макс.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы гиперчувствительности, необходимо прекратить применение препарата Ибенал Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Ибенал Макс может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.
Инфекции
Ибенал Макс может скрыть симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал Макс
может задержать применение соответствующего лечения инфекции, что может привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Во время ветряной оспы не следует применять препарат Ибенал Макс.
Применение препарата у пациентов пожилого возраста
Пожилые люди более подвержены риску возникновения нежелательных реакций, чем более молодые люди.

Дети и подростки

Не давать детям с массой тела ниже 40 кг.
У обезвоженных детей и подростков есть риск нарушения функции почек.

Ибенал Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Препарат Ибенал Макс может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Ибенал Макс. Например:

• препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин/ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, варфарин),
• мочегонные препараты,
• литий, применяемый при психических заболеваниях,
• метотрексат, применяемый при онкологических заболеваниях,
• зидовудин и ритонавир, применяемые при ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека),
• кортикостероиды, применяемые при воспалительных состояниях,
• циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
• такролимус, применяемый при лечении, например, атопического дерматита,
• пентоксифиллин, применяемая при лечении нарушений кровообращения в верхних и нижних конечностях,
• бисфосфонаты, применяемые при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения уровня кальция в крови,
• пробенецид или сульфинпиразон, применяемые при лечении подагры,
• баклофен (препарат, расслабляющий мышцы),
• холестирамин, применяемый при лечении высокого уровня холестерина,
• антибиотики-хинолоны,
• производные сульфонилмочевины (применяемые при лечении диабета),
• аминогликозиды (препараты, активные против некоторых типов бактерий),
• мифепристон,
• сердечные гликозиды,
• алкоголь.

При применении противогрибковых антибиотиков необходимо рассмотреть возможность снижения доз ибупрофена, поскольку эти препараты могут повышать биодоступность активного ибупрофена.
Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибенал Макс.
Поэтому перед применением препарата Ибенал Макс с другими препаратами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибенал Макс с пищей и напитками

Ибенал Макс следует принимать после еды и запивать большим количеством воды.
У людей с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать препарат Ибенал Макс во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
В течение первых шести месяцев беременности не рекомендуется применение препарата Ибенал Макс, если это не абсолютно необходимо.
В последние три месяца беременности применение препарата Ибенал Макс противопоказано, поскольку это может повышать риск осложнений у матери и ребенка в период до и после родов.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко в небольших количествах.
На данный момент не известны случаи возникновения нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Прекращение грудного вскармливания не является необходимым во время краткосрочного лечения ибупрофеном в рекомендуемых дозах.
Фертильность
Этот препарат может затруднять зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Ибупрофен в принципе не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Однако возникающие нежелательные реакции, вызванные высокими дозами препарата, такие как усталость, сонливость, головокружение и нарушения зрения, могут в отдельных случаях нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как применять Ибенал Макс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза составляет 1200-1800 мг в сутки, что соответствует 1 таблетке 2 или 3 раза в сутки. У некоторых пациентов эффективной является доза 600-1200 мг, что соответствует 1 или 2 таблеткам в сутки. В тяжелых или острых состояниях может быть полезным увеличение дозы и поддержание ее на этом уровне до тех пор, пока симптомы не уменьшатся, однако не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу, то есть 2400 мг в сутки, что соответствует 4 таблеткам в сутки.
У людей пожилого возраста изменение дозы не является необходимым.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет (>40 кг массы тела)
Рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах. При ювенильном ревматоидном артрите допускается применение дозы 40 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах.
Доступны другие формы выпуска препарата, которые могут быть более подходящими для применения в необходимых показаниях и в этой возрастной группе в отношении массы тела.
Таблетки следует принимать после еды и запивать водой. У людей с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать препарат во время еды.
Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ибенал Макс

Если пациент применил большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ибенал или ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить мнение о возможной угрозе для здоровья и советы о мерах, которые необходимо принять в этом случае.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (может быть кровь), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск применения препарата Ибенал Макс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.
Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
Препараты, такие как Ибенал Макс, обычно хорошо переносятся. У некоторых пациентов были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(возникающие у более чем 1 из 100 пациентов):

• диспепсия, боли в животе, диарея, запор, тошнота, рвота (желудочно-кишечные расстройства уменьшаются в случае приема препарата во время еды),
• усталость, головная боль,
• крапивница.

Не очень часто(возникающие у более чем 1 из 1000 пациентов, но у менее чем 1 из 100 пациентов):

• астма, крапивница, зуд, ринит,
• петехии,
• бессонница, легкая тревога, нарушения слуха и зрения, которые прекращаются после прекращения лечения,
• отек слизистых оболочек рта и горла (ангиоэдем), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язва желудка.

Редко(возникающие у более чем 1 из 10 000 пациентов, но у менее чем 1 из 1000 пациентов):

• нарушение функции почек, задержка жидкости (отек),
• изменение показателей морфологии крови (лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия),
• сердечная недостаточность, артериальная гипертония,
• язвенный колит, панкреатит, перфорации, мелена, вздутие, кровавая рвота, усиление язвенного колита и болезни Крона,
• асептический менингит, головокружение, депрессия, дезориентация, нарушение зрения, звон в ушах,
• анafilактические реакции (реакции гиперчувствительности с лихорадкой, крапивницей, отеком и гипотонией),
• кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (иногда тяжелый), эритема, повышенная чувствительность к свету, алопеция.

Очень редко(возникающие у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• нарушения функции печени,
• сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• красная чешуйчатая сыпь с узелками под кожей и пузырями, обычно расположенная в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, с лихорадкой, возникающей в начале лечения (острый генерализованный пустулез). Если такие симптомы возникают, необходимо прекратить применение препарата Ибенал Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.
• кожа становится чувствительной к свету.

Могут также возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибенал Макс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибенал Макс

• Активным веществом препарата Ибенал Макс является ибупрофен (Ибупрофен).
• Другие компоненты: ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния; оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк; покрытие таблетки: силикат глинозема и калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит препарат Ибенал Макс и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ибенал Макс белого или кремового цвета, овальной формы, с гладкой поверхностью.
Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 или 100 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Польша
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: