Ибенал Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибенал Форте, 400 мг, покрытые таблетки

Ибупрофен

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Ибенал Форте и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ибенал Форте
• 3. Как применять Ибенал Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Ибенал Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Ибенал Форте и для чего он используется

Активным веществом лекарства Ибенал Форте является ибупрофен.
Ибенал Форте относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Ибенал Форте используется для лечения:

• боли различной этиологии легкой и умеренной степени: головной боли, мигрени, зубной боли (в том числе после стоматологических процедур), мышечной, суставной и костной боли, боли, сопровождающей грипп и простуду, невралгии;
• лихорадки различной этиологии (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях);
• болезненных менструаций.

Лекарство предназначено для краткосрочного применения. Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Ибенал Форте

Когда не применять лекарство Ибенал Форте:

• если пациент имеет аллергию на ибупрофен или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов наблюдались аллергические реакции в виде ринита, крапивницы, отека или астмы,
• у пациентов с активной или рецидивирующей язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией (прободением) или кровотечением из желудочно-кишечного тракта, включая те, которые возникли после применения НПВП,
• у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью,
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью,
• у женщин в последних трех месяцах беременности,
• если у пациента наблюдается кровотечение в мозге (кровоизлияние) или другое кровотечение,
• у пациентов с обезвоживанием (обезвоживанием, вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• у пациентов со склонностью к кровотечениям (геморрагическим диатезом).

Предостережения и меры предосторожности

Применение противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Прежде чем начать применение лекарства Ибенал Форте, пациент должен обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент перенес инфаркт миокарда, операцию коронарного шунтирования, у пациента есть периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА),
• пациент страдает гипертонией, диабетом, имеет высокий уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если пациент курит,
• у пациента есть заболевания соединительной ткани, такие как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани,
• у пациента есть хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• пациент имеет нарушения функции почек,
• пациент имеет нарушения функции печени,
• пациент недавно перенес серьезную операцию,
• у пациента есть нарушения свертываемости крови,
• пациент страдает бронхиальной астмой или имеет аллергические реакции, поскольку после приема препарата может возникнуть бронхоспазм,
• пациент принимает другие лекарства: кортикостероиды (противовоспалительные препараты), диуретики, сердечные гликозиды, а особенно препараты, применяемые при тромбозах или для предотвращения тромбозов); необходимо проконсультироваться с врачом перед применением ибупрофена с этими препаратами,
• существует риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации (прободения) желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными. Эти реакции не обязательно должны быть предшествованы предупреждающими симптомами. В случае кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвы необходимо немедленно отменить Ибенал Форте,
• у пациента есть инфекция - см. ниже пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо избегать одновременного применения Ибенал Форте с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций.
Пациенты с существующими или ранее перенесенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), особенно в начале лечения.
Одновременное, длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек и даже развитию почечной недостаточности (так называемой постаналгетической нефропатии).
Ибенал Форте относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин (нестероидные противовоспалительные препараты). Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.
Кожные реакции
Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением Ибенал Форте.
Если появляются: любая сыпь на коже, изменения на слизистых оболочках, пузыри или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить применение Ибенал Форте и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Ибенал Форте может маскировать симптомы существующей инфекции или лихорадки.
Инфекции
Ибенал Форте может скрыть симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибенал Форте может задержать применение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к повышению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Во время ветряной оспы необходимо избегать применения Ибенал Форте.
Применение препарата у пациентов пожилого возраста
Пожилые люди более подвержены риску возникновения нежелательных реакций, чем более молодые пациенты.

Дети и подростки

Не давать детям в возрасте до 12 лет без рекомендации врача.
У обезвоженных детей и подростков существует риск нарушения функции почек.

Ибенал Форте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ибенал Форте может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие Ибенал Форте. Например:

• лекарства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лозартан),
• лекарства, обладающие противосвертывающим действием (т.е. разжижающие кровь/предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, тиклопидин, варфарин),
• диуретики,
• литий, применяемый при психических заболеваниях,
• метотрексат, применяемый при онкологических заболеваниях,
• зидовудин и ритонавир, применяемые при ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека),
• кортикостероиды, применяемые при воспалительных заболеваниях,
• циклоспорин (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина,
• такролимус, применяемый при лечении, например, атопического дерматита,
• пентоксифиллин, применяемая при лечении нарушений кровообращения в верхних и нижних конечностях,
• бисфосфонаты, применяемые при остеопорозе, болезни Педжета и для снижения уровня кальция в крови,
• пробенецид или сульфинпиразон, применяемые при лечении подагры,
• баклофен (мышечный релаксант),
• холестирамин, применяемый при лечении высокого уровня холестерина,
• фторхинолоны,
• производные сульфонилмочевины (применяемые при лечении диабета),
• аминогликозиды (антибиотики, применяемые против определенных типов бактерий),
• мифепристон,
• сердечные гликозиды,
• алкоголь.

Также другие лекарства могут подвергаться влиянию или влиять на лечение Ибенал Форте.
Поэтому перед применением Ибенал Форте с другими лекарствами всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Ибенал Форте с пищей и напитками

Ибенал Форте следует принимать с большим количеством воды.
У пациентов с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать препарат во время еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Ибенал Форте не следует применять в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или продлению родов.
Не следует применять этот препарат в первые 6 месяцев беременности, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20-й недели беременности Ибенал Форте может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (пульмонального артерия) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительное наблюдение.
Грудное вскармливание
Ибупрофен может проникать в грудное молоко в небольших количествах.
На данный момент не известны случаи возникновения нежелательных реакций у детей, вскармливаемых грудью.
Прекращение грудного вскармливания не является необходимым во время краткосрочного лечения ибупрофеном в рекомендуемых дозах.
Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ибенал Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, если препарат принимается в рекомендуемых дозах и в течение рекомендуемого периода.

3. Как применять Ибенал Форте

Этот препарат всегда следует применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Взрослые
Начальная доза составляет 1-2 таблетки, затем по необходимости можно принять 1-2 таблетки через 4 часа. Не следует принимать более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток.
Необходимо соблюдать 4-часовой интервал между дозами.
У пациентов пожилого возраста изменение дозы не является необходимым.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте старше 12 лет
Начальная доза составляет 1-2 таблетки, затем по необходимости можно принять 1-2 таблетки через 4 часа. Не следует принимать более 3 таблеток (1200 мг ибупрофена) в течение суток.
Необходимо соблюдать 4-часовой интервал между дозами.
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет без рекомендации врача.
Таблетки следует запивать водой. У пациентов с желудочно-кишечными расстройствами рекомендуется принимать препарат во время еды.
Препарат предназначен только для перорального применения и краткосрочного использования.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов. Если во время инфекции ее симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Если у детей и взрослых применение препарата необходимо более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Ибенал Форте

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу Ибенал Форте или ребенок случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу, чтобы получить консультацию о возможном вреде для здоровья и рекомендации по действиям в этом случае.
Симптомы могут включать: тошноту, боли в желудке, рвоту (может быть с кровью), головные боли, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. После приема большой дозы наблюдалась сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, чувство холода и проблемы с дыханием.

Пропуск применения Ибенал Форте

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Ибенал Форте может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ибенал Форте обычно хорошо переносится.
У некоторых пациентов, принимавших краткосрочно ибупрофен в дозах, доступных без рецепта, наблюдались следующие нежелательные реакции:
Не очень часто(встречающиеся у более 1 из 1000 пациентов, но у менее 1 из 100 пациентов):

• тошнота, боли в желудке, рвота;
• головные боли;
• крапивница, зуд.

Редко(встречающиеся у более 1 из 10 000 пациентов, но у менее 1 из 1000 пациентов):

• диарея, вздутие, запор, рвота, гастрит;
• головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, чувство усталости.

Очень редко(встречающиеся у менее 1 из 10 000 пациентов):

• ухудшение язвенного колита и болезни Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника), язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорации (прободения) и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (симптомы - мелена, кровавая рвота), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;

Также могут возникать тяжелые кожные реакции, известные как синдром ДРЕСС. Симптомы синдрома ДРЕСС включают: кожную сыпь, лихорадку, отек лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток).
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (при которых иммунная система разрушает собственные ткани, такие как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы единичные случаи симптомов, возникающих при асеептическом менингите, таких как жесткость шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, нарушения ориентации.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, гипертонии и сердечной недостаточности.
Применение таких препаратов, как ибупрофен, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.
При применении ибупрофена в других показаниях и в течение длительного периода могут возникать другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерохимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ибенал Форте

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ибенал Форте

• Активным веществом лекарства Ибенал Форте является ибупрофен (Ибупрофен). Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: ядро таблетки:гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, желатиновая крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния; оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк; покрытие таблетки: силикат глинозема и калия, диоксид титана (E 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Ибенал Форте и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Ибенал Форте белого или кремового цвета, овальной формы, с гладкой поверхностью.
Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ/Алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 или 60 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
Ул. Остржиковизна, 14А
05-170 Закрочим
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, добавочный 106

Дата последнего обновления инструкции:

• 09.11.2023 г.