Гипотен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гипотен 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг таблетки, покрытые пленкой
Карведилол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Гипотен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Гипотена
• 3. Как применять Гипотен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Гипотен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гипотен и для чего он используется

Гипотен относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа и бета. Активное вещество лекарства, карведилол, расширяет кровеносные сосуды, снижает кровяное давление и уменьшает сопротивление, которое сердце должно преодолевать, перекачивая кровь. Карведилол также имеет успокаивающее действие на сердечный ритм. Карведилол уменьшает потребность сердца в кислороде и тем самым облегчает симптомы стенокардии. Гипотен используется для лечения артериальной гипертонии и стенокардии (стенокардии). Гипотен также используется как вспомогательное лечение при сердечной недостаточности, где он улучшает функцию сердца. Примечание: врач может назначить это лекарство для другого использования и (или) в другой дозе, чем указано в инструкции для пациента. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача и инструкциям, указанным в инструкции для пациента.

2. Важные сведения перед применением Гипотена

Когда не применять Гипотен

• Если у пациента есть аллергияна карведилол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть астмаили бронхоспазм.
• Если у пациента есть необработанная или нестабильная хроническая сердечная недостаточностьили определенные типы нарушений проводимости сердца(так называемый атриовентрикулярный блок II или III степени, если у пациента нет имплантированного кардиостимулятора, или так называемый синдром больного синусового узла).
• Если у пациента есть тяжелое нарушение функции сердца(кардиогенный шок).
• Если у пациента очень низкая частота сердечных сокращенийили очень низкое кровяное давление.
• Если у пациента есть тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса(метаболический ацидоз, ацидемия).
• Если у пациента есть гиперфункция надпочечников(феохромоцитома), которая не лечится лекарствами.
• Если у пациента есть тяжелое заболевание печени.
• Если пациент в настоящее время лечится внутривенно лекарствами, используемыми для лечения гипертонииили сердечных заболеваний(верапамил или дилтиазем).
• Если у пациента есть тяжелые кожные реакции, такие как изменения кожи и слизистых оболочек или тяжелое, обширное повреждение кожи (отслоение кожи).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Гипотена, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть хроническая сердечная недостаточность, сочетающаяся
• с низким кровяным давлением,
• с снижением кровоснабжения сердца(ишемическая болезнь сердца) и атеросклерозом(атеросклероз),
• и (или) с заболеванием почек. В этом случае необходимо контролировать функцию почек; может потребоваться снижение дозы лекарства.
• если у пациента есть сахарный диабет. Лечение Гипотеном может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. Поэтому уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться.
• если у пациента есть серьезные затруднения дыхания, которые не лечатся. Гипотен может усугубить такие дыхательные затруднения.
• если пациент носит контактные линзы. Гипотен может снижать выработку слез.
• если у пациента есть синдром Рейно(проявляющийся синюшностью пальцев рук и ног, бледностью, а затем покраснением с болью) или другое заболевание периферических сосудов. Гипотен может усугубить эти симптомы.
• если у пациента есть гиперфункция щитовидной железыс повышенной выработкой гормонов щитовидной железы. Гипотен может маскировать эти симптомы.
• если пациент принимает Гипотен и собирается пройти операциюс использованием анестезии. Необходимо заранее обсудить это с врачом, ответственным за анестезию.
• если у пациента очень низкая частота сердечных сокращений (менее 55 ударов в минуту).
• если у пациента когда-либо была тяжелая аллергическая реакция(например, на укус насекомого или пищу) или если пациент проходит или будет проходить десенсибилизирующую терапию, поскольку Гипотен может снижать эффективность лекарств, используемых для лечения таких аллергических реакций.
• если пациент страдает псориазом.
• если у пациента есть гиперфункция надпочечников(феохромоцитома).
• если у пациента есть нетипичная форма стенокардии, называемая стенокардией Принцметала, вызванная спазмом коронарных артерий.
• если у пациента есть нестабильное или вторичное гипертония(когда кровяное давление резко меняется или когда высокое кровяное давление вызвано другой причиной, связанной с общим состоянием пациента).
• если у пациента есть ортостатическая гипотония, внезапное снижение кровяного давления при стоянии.
• если у пациента есть острый миокардит.
• если у пациента есть застойная сердечная недостаточность.

Дети

Нет достаточных данных о эффективности и безопасности применения карведилола у детей.

Гипотен и другие лекарства

Совместное применение других лекарств может влиять на действие Гипотена, или Гипотен может влиять на действие других лекарств. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о применении Гипотена, если врач будет назначать другое лекарство. Особенно важно сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится любым из следующих лекарств:

• Дигоксин(для лечения сердечной недостаточности).
• Карбамазепин(лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
• Пароксетин, Флуоксетин, Бупропион(лекарства, используемые для лечения депрессии).
• Цинакалцет(лекарство, используемое для лечения гиперпаратиреоза).
• Флуконазол(лекарство, используемое для лечения грибковых инфекций).
• Рифампицин(антибиотик, используемый для лечения туберкулеза).
• Циметидин(лекарство, используемое для лечения язв желудка, изжоги и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).
• Циклоспорин(лекарство, подавляющее иммунную систему, предотвращающее отторжение трансплантированного органа, используемое также, например, для лечения некоторых ревматических или дерматологических заболеваний).
• Клонидин(лекарство, снижающее кровяное давление или используемое для лечения мигрени).
• Верапамил, дилтиазем, амиодарон(лекарства, используемые для лечения аритмии сердца).
• Хинидин, дизопирамид, мексилетин, пропафенон, флекаинид(так называемые противоаритмические лекарства класса I).
• Другие лекарства, снижающие кровяное давление. При совместном применении карведилол может усиливать снижение кровяного давления этими лекарствами (например, антагонисты рецептора альфа), а также лекарствами, вызывающими снижение кровяного давления как побочное действие, например, барбитураты(используемые для лечения эпилепсии), производные фенотиазина(используемые для лечения психозов), трициклические антидепрессанты(используемые для лечения депрессии), лекарства, расширяющие сосуды, и алкоголь).
• Инсулиныили пероральные антидиабетические лекарства(снижающие уровень сахара в крови), поскольку их снижающее сахар действие может быть усилено, а симптомы низкого уровня сахара могут быть замаскированы.
• Симпатомиметики(лекарства, стимулирующие симпатическую нервную систему).
• Дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов(лекарства, используемые для лечения гипертонии и коронарной болезни сердца, такие как амлодипин и фелодипин).
• Лекарства, блокирующие нервно-мышечную передачу(лекарства, снижающие мышечное напряжение).
• Производные эрготамина(лекарство, используемое для лечения мигрени).
• Некоторые обезболивающие лекарства(НПВС - нестероидные противовоспалительные лекарства), эстрогены(гормоны) и кортикостероиды(гормоны надпочечников), поскольку в некоторых случаях они могут снижать антигипертензивное действие карведилола.
• Лекарства, содержащие резерпин и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), поскольку они могут дополнительно снижать частоту сердечных сокращений.
• Препараты для расширения бронхов, например, фенотерол, формотерол, салбутамол, тербуталин, салметерол(ингаляционные лекарства для расширения бронхов).

Гипотен с пищей, питьем и алкоголем

Гипотен может усиливать действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Существует риск вреда для нерожденного ребенка. Поэтому карведилол может быть применен во время беременности только в том случае, если врач считает это необходимым. Неизвестно, проникает ли карведилол в грудное молоко, поэтому он не должен быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

В начале лечения или после увеличения дозы, во время изменения лекарств или совместно с алкоголем могут出现 головокружение, усталость. Неизвестно, влияет ли карведилол, применяемый в рекомендуемых дозах, на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время применения лекарства пациент испытывает головокружение или слабость, он должен избегать управления транспортными средствами и других действий, требующих повышенной бдительности. Пациент должен самостоятельно принять решение о том, способен ли он управлять механическим транспортным средством или выполнять другие действия, требующие повышенной бдительности. Учитывая действие лекарств или их побочные эффекты, применение лекарств является одним из факторов, которые могут снижать способность к безопасному выполнению таких действий. Описание этих действий находится в другой части инструкции. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием всей инструкции.

Гипотен содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства.

3. Как применять Гипотен

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент считает, что лекарство действует слишком слабо или слишком сильно, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Таблетки необходимо проглотить, запивая не менее половиной стакана воды. Необходимо проглотить таблетку, покрытую пленкой, запивая не менее половиной стакана воды. Таблетки, покрытые пленкой, можно применять вместе с пищей или отдельно. Пациенты с сердечной недостаточностью должны всегда применять таблетки, покрытые пленкой, вместе с пищей, чтобы снизить риск головокружения при внезапном стоянии.

Гипотен выпускается в следующих дозировках: 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг.

Гипертония:

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка Гипотена 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в день в течение первых двух дней, а затем 2 таблетки Гипотена 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в день. Для достижения этой дозы доступны также другие дозировки Гипотена.

Стенокардия:

Обычно применяемая доза составляет 1 таблетка Гипотена 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 2 таблетки Гипотена 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день. Для достижения этой дозы доступны также другие дозировки Гипотена.

Сердечная недостаточность:

Обычно начальная доза составляет половину таблетки Гипотена 6,25 мг (что соответствует 3,125 мг карведилола) два раза в день в течение двух недель. Доза может быть постепенно увеличена, обычно через двухнедельные интервалы. Однако может возникнуть необходимость увеличения или уменьшения дозы. Врач назначит соответствующую коррекцию дозы в зависимости от обстоятельств.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Гипотена

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Гипотена или случайного применения лекарства ребенком необходимо обратиться к врачу, ведущему пациента, или в больницу, либо позвонить в скорую помощь для оценки опасности и получения рекомендаций по действиям. Симптомы передозировки могут включать чувство слабости из-за чрезмерного снижения кровяного давления, замедление сердечного ритма, а в тяжелых случаях иногда отсутствие отдельных сердечных сокращений. Также может возникнуть одышка, бронхоспазм, плохое самочувствие, снижение уровня сознания и судороги.

Пропуск применения Гипотена

Если пациент забыл применить дозу (или несколько доз) Гипотена, он должен применить следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу (или большую) для компенсации пропущенной дозы (пропущенных доз).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Гипотен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Большинство нежелательных реакций зависит от дозы и исчезает после снижения дозы или прекращения лечения. Некоторые нежелательные реакции могут возникать в начале лечения и исчезать самостоятельно в ходе дальнейшего лечения. Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций:

• замедление или нерегулярность сердечного ритма, головокружение, слабость или затруднение дыхания (возникающие чаще, чем у 1 пациента из 10),
• затруднение дыхания, астма (у пациентов, склонных к этому), отек легких (жидкость в легких) (возникающие у не более 1 пациента из 10),
• боль в груди (стенокардия) (возникающая у не более 1 пациента из 100),
• аллергические реакции (возникающие у не более 1 пациента из 10 000),
• тяжелые кожные реакции, включая изменения кожи и слизистых оболочек или тяжелое повреждение значительной области кожи (отслоение кожи) (возникающие у не более 1 пациента из 10 000).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто(возникающие чаще, чем у 1 пациента из 10):

• головокружение (например, после быстрого стояния), головные боли,
• гипотония,
• усталость.

Часто(возникающие у не более 1 пациента из 10):

• бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей,
• анемия,
• прибавка в весе, повышенный уровень холестерина, повышенный или пониженный уровень глюкозы в крови у пациентов с диабетом, перегрузка жидкостью, задержка жидкости в организме,
• депрессия, депрессивные состояния,
• нарушения зрения, сухость глаз, раздражение глаз,
• ортостатическая гипотония (внезапное снижение кровяного давления при стоянии), нарушения кровообращения, например, холодные руки и ноги, заболевание периферических сосудов,
• тошнота, диарея, рвота, диспепсия, боль в животе,
• боль в конечностях,
• недостаточность почек, нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и (или) сниженной функцией почек, нарушения мочеиспускания,
• отек (опухание), боль.

Не очень часто(возникающие у не более 1 пациента из 100):

• нарушения сна,
• головокружение, обморок, необычное самочувствие,
• кожные реакции, выпадение волос,
• импотенция.

Редко(возникающие у не более 1 пациента из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов,
• закупорка носа,
• запор.

Очень редко(возникающие у не более 1 пациента из 10 000):

• снижение количества белых кровяных клеток,
• сухость во рту,
• повышенный уровень печеночных ферментов,
• недержание мочи у женщин.

Головокружение, обморок, головные боли и усталость обычно возникают в легкой форме и обычно возникают в начале лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected] Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Гипотен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гипотен

• Активное веществолекарства - карведилол.
• Другие компоненты:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К-30, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния, гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП, гипромеллоза 50сП, диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат, макрогол 8000, полидекстроза.

Как выглядит Гипотен и что содержит упаковка. Таблетки, покрытые пленкой, 6,25 мг: белые, овальные, с надписью «6,25» на одной стороне, с разделительной линией на обеих сторонах. Таблетки, покрытые пленкой, 12,5 мг: белые, овальные, с разделительной линией на обеих сторонах, с надписью «12,5» на одной стороне. Таблетки, покрытые пленкой, 25 мг: белые, овальные, с разделительной линией на обеих сторонах, с надписью «25» на одной стороне. Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг можно делить на половинки. Размеры упаковок для таблеток 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг: 30 и 100 таблеток. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Финляндия

Производитель

Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Финляндия Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Титмонинг Германия Дата последней актуализации инструкции: 19.11.2018