Атрам 12,5

Инструкция по применению: информация для пациента

АТРАМ 6,25;6,25 мг, таблетки
АТРАМ 12,5;12,5 мг, таблетки
АТРАМ 25;25 мг, таблетки
Карведилол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Атрам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Атрам
• 3. Как применять препарат Атрам
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атрам
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Атрам и для чего он используется

Атрам содержит в качестве активного вещества карведилол, который относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами, а также к группе препаратов с сосудорасширяющим действием.
Этот препарат используется для лечения высокого артериального давления, хронической стабильной стенокардии (проявляющейся болью в груди при физической нагрузке) и для лечения стабильной, хронической сердечной недостаточности. Атрам используется для лечения взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Атрам

Когда не применять препарат Атрам:

если пациент имеет аллергию на карведилол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается внезапное ухудшение тяжелой сердечной недостаточности или задержка жидкости, требующая внутривенного введения препаратов, поддерживающих работу сердца;
если у пациента наблюдается тяжелое заболевание печени;
если у пациента наблюдается бронхиальная астма;
если у пациента наблюдается определенные виды нарушений проводимости сердца (так называемый атриовентрикулярный блок II и III степени, синдром слабого синусового узла или атриовентрикулярный блок);
если у пациента наблюдается очень медленный пульс (менее 50 сердечных сокращений в минуту);
если у пациента наблюдается тяжелые нарушения функции сердца (кардиогенный шок);
если у пациента наблюдается очень низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 85 мм рт. ст.).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атрам необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
если у пациента наблюдается сердечная недостаточность и пациент лечится дигоксином, мочегонными препаратами и (или) ингибиторами АПФ (дигоксин и карведилол замедляют проводимость в сердце).
если у пациента наблюдается диабет. Лечение препаратом Атрам может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови и ухудшать контроль уровня глюкозы в крови, поэтому необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
если у пациента наблюдается тяжелые нарушения дыхания (хроническая обструктивная болезнь легких), которые не лечатся перорально или ингаляционно. Препарат Атрам может усиливать трудности дыхания.

• если у пациента наблюдается хроническая сердечная недостаточность с:
• низким артериальным давлением (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.),
• нарушениями кровотока и供应 кислородом к сердцу (ишемическая болезнь сердца) и с заболеванием сосудов (атеросклероз),
• заболеваниями почек - в этом случае врач порекомендует контролировать функцию почек, может быть также необходимо уменьшить дозу.
• если пациент носит контактные линзы - препарат Атрам может уменьшать выделение слез.
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
• если у пациента наблюдается хроническая ишемия нижних конечностей (уменьшение кровотока и供应 кислородом к ногам) или у пациента есть нарушения периферического кровообращения (такие как синдром Рейно) - препарат Атрам может усиливать эти симптомы.
• если у пациента наблюдается тиреотоксикоз (гиперфункция щитовидной железы), с повышенным выделением гормонов щитовидной железы - препарат Атрам может маскировать симптомы.
• если у пациента наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (например, в результате укуса насекомого или после приема пищи) или если пациент должен пройти или проходит десенсибилизацию, поскольку препарат Атрам может уменьшать эффективность препаратов, используемых для лечения таких аллергических реакций.
• если у пациента наблюдается псориаз.
• если у пациента наблюдается очень медленный пульс (менее 55 сердечных сокращений в минуту).
• если пациент в настоящее время лечится антагонистами кальция или другими противоаритмическими препаратами - необходимо контролировать ЭКГ и артериальное давление.
• если у пациента наблюдается тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.
• если у пациента наблюдается феохромоцитома.
• если у пациента наблюдается принцметалевская стенокардия или у пациентов с подозрением на это заболевание.
• если пациент имеет депрессию или миастению (миастения гравис).

Не следует внезапно прекращать лечение этим препаратом, а также не следует его применять у беременных или кормящих женщин.

Дети и подростки

Не установлена безопасность и эффективность препарата Атрам у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому не следует его применять в этой возрастной группе.

Препарат Атрам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие препараты, применяемые одновременно, могут влиять на действие препарата Атрам, а также препарат Атрам может влиять на действие этих препаратов.
Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
других антигипертензивных препаратов (например, антагонистов альфа-адренорецепторов) и препаратов, которые могут вызывать гипотонию как нежелательное действие, таких как барбитураты (применяемые для лечения эпилепсии);
верапамила, дилтиазема, амйодарона (препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма) - одновременное применение может привести к нарушениям проводимости и иногда к нарушениям функции сердца;
дигоксина (препарата, применяемого для лечения сердечной недостаточности) - может наблюдаться увеличение концентрации дигоксина в крови, поэтому необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови;
клонидина (препарата, применяемого для снижения артериального давления или лечения мигрени) – при прекращении лечения необходимо закончить применение препарата Атрам за несколько дней до постепенного уменьшения дозы клонидина;
инсулина или пероральных гипогликемических препаратов (препаратов, снижающих уровень сахара в крови) - их гипогликемическое действие может быть усилено, а симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови, могут быть замаскированы (особенно тахикардия); поэтому необходимо контролировать уровень сахара в крови у пациентов с диабетом;
рифампицина (антибиотика, применяемого для лечения туберкулеза) - у пациентов, принимающих одновременно рифампицин, концентрация карведилола в крови может быть снижена, а его действие ослаблено;
циметидина (препарата, применяемого для лечения язв желудка, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) - концентрация карведилола в крови может быть увеличена, а его действие усилено;
флуоксетина и пароксетина (препаратов, применяемых для лечения психических расстройств) - концентрация карведилола в крови может быть увеличена;
анестетиков (препаратов, применяемых для общей анестезии) - во время общей анестезии врач будет проявлять необходимую осторожность, поскольку как карведилол, так и анестетики могут снижать частоту сердечных сокращений и артериальное давление;
циклоспорина или такролимуса (препарата, применяемого после трансплантации, например, сердца или почки) - карведилол увеличивает концентрацию циклоспорина в крови, поэтому необходимо контролировать концентрацию циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозировку;
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) - одновременное применение может привести к увеличению артериального давления;
бета-миметиков (препаратов, применяемых для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких) - карведилол может ослаблять действие этих препаратов;
дигидропиридинов (препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний);
препаратов, блокирующих нейромышечную передачу (препаратов, снижающих тонус мышц);
эрготамина (препарата, применяемого для лечения мигрени);
эстрогенов (гормонов) и кортикостероидов (гормонов надпочечников), поскольку в некоторых случаях они могут ослаблять действие карведилола, снижающее артериальное давление;
препаратов, содержащих резерпин, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), применяемых для лечения депрессии, поскольку эти препараты могут вызывать дальнейшее замедление сердечного ритма.

Применение препарата Атрам с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать одновременного или немедленного приема карведилола с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Грейпфрут или грейпфрутовый сок могут вызывать увеличение концентрации карведилола в крови и привести к непредсказуемым нежелательным реакциям. Во время применения карведилола не следует потреблять алкоголь.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Атрам во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Атрам в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время приема этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В начале лечения или во время изменения лечения могут наблюдаться головокружения и усталость. Если во время применения препарата появляются головокружения или чувство слабости, необходимо избегать управления транспортными средствами или работы, требующей повышенного внимания. Необходимо избегать потребления алкоголя, поскольку это может усиливать эти симптомы.

Атрам содержит лактозу, сахарозу и натрий

Каждая таблетка Атрам 6,25 содержит 13,285 мг сахарозы и 85,687 мг лактозы (в виде моногидрата).
Каждая таблетка Атрам 12,5 содержит 12,500 мг сахарозы и 80,625 мг лактозы (в виде моногидрата).
Каждая таблетка Атрам 25 содержит 25,000 мг сахарозы и 161,251 мг лактозы (в виде моногидрата).
Перед началом приема препарата Атрам необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как применять препарат Атрам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент должен находиться под постоянным наблюдением врача во время увеличения дозы препарата.

Лечение высокого артериального давления

Рекомендуется принимать препарат один раз в день.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Атрам составляет 12,5 мг в течение первых двух дней, а затем 25 мг один раз в день.
Если необходимо, дозу можно постепенно увеличивать, с интервалом 2 недели, до максимальной рекомендуемой суточной дозы 50 мг, принимаемой один раз в день или в двух разделенных дозах.
Пожилые пациенты
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг один раз в день, что обычно достаточно для большинства пациентов. Если эффект лечения неудовлетворительный, дозу можно постепенно увеличивать, с интервалом 2 недели, до максимальной рекомендуемой суточной дозы 50 мг, принимаемой в разделенных дозах.

Лечение стенокардии

Взрослые
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг два раза в день в течение первых двух дней. Затем дозу необходимо увеличить до 25 мг два раза в день. Если необходимо, дозу можно постепенно увеличивать, с интервалом 2 недели, до максимальной суточной дозы 100 мг, принимаемой в двух разделенных дозах.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов рекомендуется доза 50 мг в день, принимаемая в двух разделенных дозах.

Лечение сердечной недостаточности

Взрослые
Рекомендуемая начальная доза препарата Атрам составляет 3,125 мг два раза в день в течение двух недель. Если пациент хорошо переносит эту дозу, ее можно постепенно увеличивать до 6,25 мг два раза в день, сохраняя интервал не менее 2 недель, а затем до 12,5 мг два раза в день и, наконец, до 25 мг два раза в день. Дозу можно увеличивать до максимальной дозы, переносимой пациентом.
Максимальная рекомендуемая суточная доза у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, а также у пациентов с массой тела менее 85 кг, с легкой до умеренной сердечной недостаточностью, составляет 25 мг два раза в день. У пациентов с массой тела более 85 кг, с легкой до умеренной сердечной недостаточностью, доза составляет 50 мг два раза в день.
Перед каждым увеличением дозы пациент должен быть осмотрен врачом. В случае временного ухудшения симптомов сердечной недостаточности или задержки жидкости врач порекомендует увеличение дозы мочегонных препаратов (т.е. препаратов, увеличивающих выработку и выделение мочи), а иногда временное прекращение приема препарата Атрам.
В случае, если перерыв в лечении препаратом Атрам составляет более двух недель, рекомендуется начать лечение с дозы 3,125 мг два раза в день, а затем постепенно увеличивать дозу в соответствии с вышеуказанным схемой. Точный порядок действий будет указан врачом.
Таблетки следует принимать с пищей, проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Атрам

В случае приема более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Атрам или случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы передозировки могут включать чувство головокружения из-за слишком низкого артериального давления, замедление сердечного ритма, а в тяжелых случаях отдельные сердечные сокращения, сердечная недостаточность, кардиогенный шок и остановка сердца. Также могут наблюдаться трудности дыхания, сужение дыхательных путей, рвота, нарушения сознания и судороги.

Пропуск приема препарата Атрам

Если пациент забыл принять таблетку, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит. Если же приближается время приема следующей дозы, он должен пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Атрам

Лечение препаратом Атрам является длительным. Не следует внезапно прекращать лечение или менять рекомендуемую дозу без предварительной консультации с врачом. В случае необходимости прекращения лечения это должно осуществляться постепенно, чтобы избежать нежелательных реакций.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Во время применения карведилола (активного вещества препарата Атрам) сообщались следующие нежелательные реакции

Очень часто (могут наблюдаться у не менее 1 из 10 пациентов):

• нарушения функции сердца, которые могут вызывать одышку или отеки в области лодыжек (сердечная недостаточность);
• чувство слабости или усталости;
• головокружения;
• головные боли;
• низкое артериальное давление.

Часто (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое количество красных кровяных клеток;
• замедление сердечного ритма;
• перегрузка жидкостью, увеличение объема крови в организме;
• нарушения зрения;
• уменьшение выработки слез (синдром сухого глаза);
• раздражение глаз;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• диспепсия;
• боль в животе;
• отеки тела или отдельных частей тела;
• бронхит, пневмония, инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыделительной системы
• увеличение массы тела;
• увеличение уровня холестерина;
• ухудшение контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом;
• боль (например, в руках и ногах);
• депрессия, снижение настроения;
• острая сердечная недостаточность и ухудшение функции почек у пациентов со стволовой атеросклерозом и (или) нарушениями функции почек;
• трудности с мочеиспусканием;
• одышка;
• задержка жидкости в легких;
• нарушения дыхания у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких;
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружения, чувство "пустоты" в голове или обморок;
• нарушения периферического кровообращения (холодные руки и ноги, ишемическая болезнь нижних конечностей, ухудшение симптомов у пациентов с синдромом Рейно или интермиттирующей хромотой).

Нечасто (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения проводимости сердца, стенокардия (в том числе боль в груди);
• чувство головокружения, обморок;
• онемение или покалывание рук или ног;
• трудности с засыпанием;
• импотенция;
• аллергические реакции кожи (аллергический дерматит, кожный зуд, крапивница, сыпь, похожая на псориаз, сыпь, похожая на ликен планус);
• нарушения половой функции;
• выпадение волос (алопеция).

Редко (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков;
• затруднение носового дыхания

Очень редко (могут наблюдаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• низкое количество белых кровяных клеток;
• увеличение активности печеночных ферментов;
• непроизвольное выделение мочи у женщин (стрессовое недержание мочи);
• аллергические реакции;
• тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• галлюцинации;
• задержка сердечного ритма (брадикардия);
• чрезмерное потоотделение (гипергидроз)

Головокружения, обморок, головные боли и усталость обычно имеют легкое течение и более вероятны в начале лечения.
Препарат Атрам также может усиливать симптомы диабета или вызывать появление симптомов диабета у пациентов, у которых наблюдается очень легкая форма диабета, так называемый "латентный" диабет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атрам

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Атрам

Активным веществом является карведилол.
Атрам 6,25: каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола
Атрам 12,5: каждая таблетка содержит 12,5 мг карведилола
Атрам 25: каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Другие компоненты: сахароза, повидон 30, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172),
Атрам 12,5 и Атрам 25: оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит препарат Атрам и что содержит упаковка

Атрам 6,25 - желтые таблетки, слегка ребристые, с линией деления на одной стороне и выдавленным номером "6" на другой стороне. Таблетку можно делить на равные дозы.
Атрам 12,5 - желто-коричневые таблетки с линией деления на одной стороне и выдавленным номером "12" на другой стороне.
Атрам 25 - желто-коричневые таблетки с линией деления на одной стороне и выдавленным номером "25" на другой стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Атрам 6,25, Атрам 12,5: упаковка содержит 30 таблеток.
Атрам 25: упаковка содержит 30 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подлежащее лицо и производитель

Зентива к.с., У кабельovny 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю подлежащего лица:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика, ПольшаАтрам
ВенгрияКарведилол Зентива
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024