Гидроксизинум Вп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум ВП, 10 мг, покрытые таблетки

Гидроксизинум ВП, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум ВП и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум ВП
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум ВП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум ВП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум ВП и для чего он используется

Гидроксизинум ВП является препаратом с противотревожным, седативным и противозудным действием.
Препарат Гидроксизинум ВП показан:

• для симптоматического лечения тревоги у взрослых,
• для симптоматического лечения зуда,
• для премедикации перед хирургическими операциями.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум ВП

Когда не применять препарат Гидроксизинум ВП

• если пациент имеет аллергию на гидроксизин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин;
• если пациент имеет порфирию;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Гидроксизинум ВП и другие препараты»);
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент имеет врожденную непереносимость некоторых сахаров.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Гидроксизинума ВП необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей судороги сообщались чаще, чем у взрослых) или нарушения сердечного ритма (аритмии);
• если пациент принимает другие препараты (см. пункт «Гидроксизинум ВП и другие препараты»);
• если пациент имеет глаукому, миастению (усталость и слабость мышц) или деменцию;
• если у пациента есть трудности с мочеиспусканием или трудности, связанные с ослабленной перистальтикой кишечника.

Применение препарата Гидроксизинум ВП может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердца и о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум ВП появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Препарат Гидроксизинум ВП может влиять на результаты аллергических тестов и теста провокации бронхов с метахолином - не следует его применять в течение как минимум 5 дней перед выполнением таких тестов.
Во время применения препарата Гидроксизинум ВП необходимо избегать употребления алкоголя.

Дети и подростки

Маленькие дети более подвержены появлению нежелательных реакций, связанных с центральной нервной системой (см. пункт «4. Возможные нежелательные реакции»).

Гидроксизинум ВП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум ВП может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум ВП.
Это особенно важно, когда пациент принимает следующие препараты:

• препараты с противохолинergicным действием - группа препаратов, используемых, в том числе, при нарушениях функции кишечника и при заболеваниях дыхательной системы;
• препараты, действующие депрессивно на центральную нервную систему - такие, как седативные, противотревожные, антидепрессивные, противосудорожные, снотворные;
• бетагистин - препарат, используемый при болезни Меньера;
• ингибиторы холинэстеразы - группа препаратов, используемых, в том числе, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы;
• адреналин - препарат, используемый, в том числе, при сильных аллергических реакциях;
• фенитоин - препарат, используемый при лечении эпилепсии;
• циметидин - препарат, используемый при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе при лечении изжоги;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) - группа препаратов, используемых в основном при лечении депрессии;
• препараты, метаболизируемые одним из ферментов печени (называемым CYP2D6) - в том числе бета-блокаторы, используемые, например, при гипертонии, препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые используются, например, при лечении депрессии, тревоги, невроза;
• препараты, ингибирующие действие определенных ферментов (дегидрогеназы алкоголя и CYP3A4/5) - в том числе дисульфирам, используемый при лечении алкогольной болезни, и флуконазол и кетоконазол, используемые при лечении грибковых инфекций.

Не следует принимать препарат Гидроксизинум ВП, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• сердечных заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб); зависимость от препаратов или сильной боли (метадон

Гидроксизинум ВП с пищей, питьем и алкоголем

Препарат следует принимать после еды и запивать водой.
Алкоголь усиливает действие препарата Гидроксизинум ВП (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Гидроксизинум ВП не следует применять во время беременности и во время кормления грудью. Кормление грудью следует прекратить, если необходимо применение препарата Гидроксизинум ВП.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Гидроксизинум ВП может нарушать реакции и способность к концентрации - если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать машины.

Гидроксизинум ВП содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Гидроксизинум ВП содержит краситель коссенилин

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Гидроксизинум ВП

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум ВП следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза: Взрослые

Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг в сутки в 2 или 3 разделенных дозах.
При тяжелых случаях можно применять перорально дозы до 100 мг/сутки.
Симптоматическое лечение зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном. В последующем периоде, при необходимости, дозу можно увеличить до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
Премедикация перед хирургическими операциями:
50 мг в двух введениях или 100 мг в единой пероральной дозе.
Дети и подростки
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
Дети от 12 месяцев
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг/кг до 2 мг/кг в сутки, в разделенных дозах.
Премедикация перед хирургическими операциями:
0,6 мг/кг перорально, в единой дозе.
Кумулятивная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг/сутки.
Точная дозировка устанавливается врачом.
Для детей в возрасте от 12 месяцев до 6 лет рекомендуется применять препарат, содержащий гидроксизин, в форме сиропа, который обеспечивает правильную дозировку и не вызывает риска удушья.
Пациенты пожилого возраста:
Лечение следует начинать с половины дозы, рекомендуемой для взрослых.
У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При лечении обычно используются меньшие дозы препарата Гидроксизинум ВП (около 1/3).
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может считать необходимым применение меньших доз препарата Гидроксизинум ВП.

Способ применения

Препарат Гидроксизинум ВП применяется перорально.
Таблетки следует принимать после еды и запивать водой. Не следует их разжевывать.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксизинум ВП

Никогда не следует принимать больше, чем рекомендуемая доза.
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум ВП, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, особенно если это касается ребенка. При передозировке можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку возможно появление нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.
Симптомы передозировки препарата Гидроксизинум ВП включают тошноту, рвоту, тахикардию (ускорение сердечного ритма), жар, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожание, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, депрессия дыхания, судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также углубляющаяся кома и коллапс.
В случае одновременного приема с избыточным количеством препарата Гидроксизинум ВП любых других препаратов или веществ (например, алкоголя) необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум ВП

В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, следует пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксизинум ВП

Препарат Гидроксизинум ВП следует всегда применять точно так, как рекомендовал врач.
В случае прекращения лечения без согласования с врачом может произойти рецидив или усиление симптомов, по причине которых препарат применялся (тревоги или зуда).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших гидроксизин, наиболее часто наблюдались сонливость (у почти 14%) и головная боль, усталость и сухость во рту (у менее 2% пациентов).
После введения препарата в оборот были наблюдены следующие нежелательные реакции:

Часто (у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• сильное седативное действие,
• усталость.

Не очень часто (у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота,
• нездоровье,
• жар,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожание,
• побуждение, спутанность.

Редко (у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• тахикардия,
• нарушения адаптации глаза к восприятию предметов, находящихся на разных расстояниях,
• неясное зрение,
• запор,
• рвота,
• аллергические реакции,
• ненормальные результаты функциональных тестов печени,
• судороги,
• неконтролируемые и непроизвольные движения,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• задержка мочи,
• зуд,
• сыпь на коже,
• крапивница,
• дерматит,
• гипотония.

Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• анafilактический шок (вид тяжелой, угрожающей жизни аллергической реакции),
• спазм бронхов,
• ангионевротический отек (бесболезненный отек, включающий наиболее часто лицо, конечности и области суставов, и иногда слизистые оболочки дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта),
• повышенная потливость,
• устойчивая лекарственная сыпь, острый генерализированный пузырчатый дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гепатит,
• сонливость, головная боль,
• сухость слизистой оболочки рта,
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме,
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.
Кроме того, были наблюдены следующие нежелательные реакции, связанные с цетиризином, основным метаболитом гидроксизина, которые могут появиться также после применения гидроксизина: снижение количества тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отек, увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум ВП

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке [после: Срок
годности (EXP)]. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30˚C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум ВП

• Активным веществом препарата является гидроксизин в форме гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, тальк, стеарат магния; состав оболочки: тальк, кополимер метакриловой кислоты и бутилового эфира, лимонная кислота моногидрат, триэтилцитрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), симетикон, краситель коссенилин, лак (Е 124).

Как выглядит препарат Гидроксизинум ВП и что содержит упаковка

10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой.
25 мг: темно-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой.
В картонной упаковке содержится 30 таблеток, покрытых оболочкой, или 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промысловая 2
35-959 Ряшев

Дата последней актуализации инструкции: