ГИДРОКСИЗИН ТАРБИС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроксизин Тарбис 25 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроксизин Тарбис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Гидроксизина Тарбис
3. Как принимать Гидроксизин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гидроксизина Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гидроксизин Тарбис и для чего он используется

Гидроксизин Тарбис блокирует гистамин, вещество, которое находится в тканях организма. Он эффективен против тревоги, зуда и крапивницы.

Гидроксизин Тарбис используется для лечения:

• Тревоги у взрослых.
• Зуда (прурита), связанного с кожной сыпью (крапивницей) у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Гидроксизина Тарбис

Не принимайте Гидроксизин Тарбис

• если вы аллергичны к гидроксизину гидрохлориду или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к цетиризину, аминофиллину, этилендиамину или производным пиперазина (активным веществам других препаратов, близких к гидроксизину)
• если вы страдаете порфирией (метаболическим заболеванием).
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность» ниже).
• если ваш электрокардиограмма (ЭКГ) показывает проблему с сердечным ритмом, называемую «пролонгацией интервала QT».
• если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание или если ваш сердечный ритм очень низкий.
• если у вас низкий уровень солей в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• если вы принимаете определенные препараты для лечения проблем с сердечным ритмом или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм (см. «Применение Гидроксизина Тарбис с другими препаратами»).
• если у близкого родственника была внезапная сердечная смерть.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксизина Тарбис:

• если у вас есть почечная или печеночная недостаточность или если вы пожилой человек. Возможно, вам потребуется более низкая доза.
• если у вас высокий риск судорог.
• если у вас высокий риск приступов (судорог)
• если у вас есть факторы риска для инсульта.
• если у вас есть сердечное заболевание
• если у вас повышенное давление внутри глаза (глаукома).
• если у вас проблемы с мочеиспусканием
• если у вас дисбаланс солей в организме
• если у вас низкий уровень калия или магния
• если у вас запор (замедленная кишечная функция)
• если у вас тяжелая мышечная слабость (миастения).
• если у вас психические расстройства (деменция)

Гидроксизин Тарбис может быть связан с повышенным риском сердечных аритмий, которые могут угрожать жизни. Поэтому сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем или если вы принимаете другие препараты, даже без рецепта.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если во время лечения Гидроксизином Тарбис у вас出现ят сердечные проблемы, такие как сердцебиение, затруднение дыхания, потеря сознания. Лечение гидроксизином должно быть прекращено.

Сухость во рту может быть побочным эффектом приема Гидроксизина Тарбис. Поэтому важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Гидроксизином Тарбис.

Если вы проходите аллергические тесты, вам необходимо прекратить лечение Гидроксизином Тарбис как минимум за 5 дней до теста. Спросите вашего врача.

Следует проявлять осторожность у пожилых пациентов. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Дети

Гидроксизин Тарбис не должен использоваться у детей младше 5 лет.

Младшие дети более чувствительны к побочным эффектам, связанным с центральной нервной системой, таким как судороги.

Применение Гидроксизина Тарбис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает любой препарат, купленный без рецепта. Гидроксизин Тарбис может взаимодействовать с другими препаратами.

Не принимайте Гидроксизин Тарбис, если вы принимаете препараты для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)
• грибковых инфекций (например, пентамидина)
• сердечно-сосудистых проблем или высокого кровяного давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол)
• психозов (например, галоперидол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• гastrointestinalных расстройств (например, прукалоприд)
• аллергии
• малярии (например, мефлохин)
• рака (например, торемифен, вандетаниб)
• злоупотребления наркотиками или сильной боли (метадон)

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• бетагистин, используемый для лечения болезни Меньера (проблем с равновесием и слухом)
• фенитоин, используемый для лечения приступов (судорог).
• адреналин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций.
• препараты, используемые для лечения тревоги или помощи в засыпании.
• антихолинергические препараты для лечения, например, синдрома раздраженного кишечника (застойных явлений) и астмы.
• циметидин, используемый для лечения проблем с желудком. Это может увеличить уровень Гидроксизина Тарбис в крови.
• ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона.
• тиазидные диуретики (используемые для лечения, например, высокого кровяного давления). Они могут увеличить риск нерегулярного сердечного ритма.

Применение Гидроксизина Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения Гидроксизином Тарбис, поскольку сочетание может увеличить эффекты Гидроксизина Тарбис и повысить риск побочных эффектов.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Гидроксизин Тарбис не должен использоваться во время беременности.

Гидроксизин, активное вещество Гидроксизина Тарбис, проникает в плод. Существует риск того, что плод может быть затронут.

Гидроксизин Тарбис не должен использоваться во время кормления грудью.

Если лечение Гидроксизином Тарбис необходимо во время кормления грудью, кормление должно быть прекращено, поскольку гидроксизин проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Гидроксизин Тарбис может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

Гидроксизин Тарбис содержит лактозу

Таблетки Гидроксизина Тарбис содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гидроксизин Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу Гидроксизина Тарбис и в течение минимального времени.

Рекомендуемая доза:

Для зуда и крапивницы:

Взрослые и подростки (старше 12 лет): Начальная доза 1-2 таблетки по 25 мг на ночь или по назначению врача. У взрослых и детей весом более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в день.

Дети от 5 до 11 лет: 1 таблетка по 10 мг или 1 таблетка по 25 мг на ночь или по назначению врача. У детей весом до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.

Для тревоги:

Взрослые: 10-50 мг в день (1-5 таблеток по 10 мг или 1-2 таблетки по 25 мг), разделенных на 2-3 приема в день. Максимальная суточная доза составляет 10 таблеток по 10 мг или 4 таблетки по 25 мг (100 мг в день).

Для дозы ниже 25 мг необходимо использовать другие концентрации и формы препарата, содержащие гидроксизин.

При лечении тревоги фармакологическое лечение должно использоваться только для поддержки других методов лечения. Не меняйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Пожилые пациенты

У пожилых людей рекомендуется начинать с половины рекомендуемой дозы из-за длительного действия. Максимальная суточная доза составляет 50 мг в день.

Пациенты с почечными проблемами

Доза должна быть снижена у пациентов с умеренными или тяжелыми почечными проблемами.

Пациенты с печеночными проблемами

У пациентов с пониженной активностью печени рекомендуется снижать суточную дозу.

Применение у детей и подростков

Гидроксизин Тарбис предназначен только для лечения крапивницы и зуда у подростков и детей старше 5 лет.

Форма применения

Таблетки должны проглатываться с достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Таблетки по 25 мг не могут быть разделены на равные дозы и, следовательно, при необходимости должны использоваться другие концентрации и формы препарата, содержащие гидроксизин.

Если вы приняли слишком много Гидроксизина Тарбис

Если вы приняли слишком много Гидроксизина Тарбис, проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, особенно если это ребенок, который принял слишком много. В случае передозировки может быть назначено симптоматическое лечение. Может быть проведена электрокардиографическая мониторинг (ЭКГ) из-за возможности сердечной аритмии, такой как пролонгация интервала QT или Торсад де Пойнт.

Если вы пропустили прием Гидроксизина Тарбис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать этот препарат и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете

• проблемы с сердечным ритмом, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания. (Частота неизвестна, не может быть оценена из доступных данных)
• отек лица, губ, языка и/или горла, иногда с затруднением дыхания или глотания (ангиоэдема) (Очень редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 000 человек)
• общие высыпания с пузырьками (пустулезный эксантем), высыпания в форме кольца, красные и часто с пузырьками - распространенные на руках и ногах (эритема мультиформе), воспаление слизистых оболочек и кожи в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (Очень редкие побочные эффекты, которые могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• сонливость.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• летаргия
• сухость во рту,
• усталость.

Побочные эффекты, возникающие менее часто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• агитация,
• спутанность сознания,
• головокружение,
• бессонница,
• тремор,
• тошнота,
• лихорадка.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• дезориентация, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют),
• приступы (судороги), расстройство движения (дискinezia),
• расстройства аккомодации глаза (затруднение фокусировки), размытое зрение,
• пониженное кровяное давление,
• запор,
• рвота,
• изменения в значениях печеночных ферментов (трансаминаз, алкальной фосфатазы, билирубина и глутамила),
• зуд, кожные высыпания с покраснением, пятнами или дефектами, воспаление кожи,
• задержка мочи
• сердечная аритмия, эффекты на сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• анafilaktichesкий шок (тяжелая аллергическая реакция),
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм),
• повышенное потоотделение,

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• агрессия,
• депрессия,
• рецидивирующие мышечные сокращения (тики),
• пролонгированные аномальные мышечные сокращения (дистония),
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезия),
• неконтролируемые круговые движения глаз (гироскопический нистагм),
• диарея,
• мочеиспускательные расстройства (аномальное мочеиспускание),
• чрезвычайная слабость (астения),
• отек тканей из-за задержки жидкости (эдема),
• прибавка в весе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гидроксизина Тарбис

Хранить в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и банке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от неиспользуемых препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксизина Тарбис

Активное вещество - гидрохлорид гидроксизина.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг гидрохлорида гидроксизина.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная безводная кремнезем, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белого или почти белого цвета, овальной формы (размеры: длина - 10,10 ± 0,20 мм, ширина - 4,00 ± 0,20 мм, толщина - 2,90 ± 0,30 мм) двояковыпуклые, с насечкой на обеих сторонах.

Насечка служит только для деления и облегчения глотания, но не для деления на равные дозы.

Таблетки, покрытые пленкой, упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия и блистеры из ПВХ/ПВДЦ/алюминия по 25 и 50 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на продажу

Тарбис Фарма С.Л.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Дата последней ревизии этой инструкции: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/