Гидроксизинум Вп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум ВП, 10 мг, покрытые таблетки

Гидроксизинум ВП, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум ВП и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум ВП
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум ВП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум ВП
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум ВП и для чего он используется

Гидроксизинум ВП - препарат с противотревожным, седативным и противозудным действием.
Препарат Гидроксизинум ВП показан:

• для симптоматического лечения тревоги у взрослых,
• для симптоматического лечения зуда,
• для премедикации перед хирургическими процедурами.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум ВП

Когда не применять препарат Гидроксизинум ВП

• если пациент имеет аллергию на гидроксизин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин;
• если пациент имеет порфирию;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или была болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Гидроксизинум ВП и другие препараты»);
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечной болезни;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент имеет врожденную непереносимость некоторых сахаров.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Гидроксизинума ВП, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей судороги сообщались чаще, чем у взрослых) или нарушения сердечного ритма (аритмии);
• если пациент принимает другие препараты (см. пункт «Гидроксизинум ВП и другие препараты»);
• если пациент имеет глаукому, миастению (усталость и слабость мышц) или деменцию;
• если у пациента есть трудности с мочеиспусканием или трудности, связанные с ослабленной перистальтикой кишечника.

Применение препарата Гидроксизинум ВП может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердца и о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум ВП появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Препарат Гидроксизинум ВП может влиять на результаты аллергических тестов и теста провокации бронхов с метахолином - не следует его применять в течение как минимум 5 дней перед выполнением таких тестов.
Во время применения препарата Гидроксизинум ВП необходимо избегать употребления алкоголя.

Дети и подростки

Маленькие дети более подвержены возникновению нежелательных реакций, связанных с центральной нервной системой (см. пункт «4. Возможные нежелательные реакции»).

Гидроксизинум ВП и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум ВП может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум ВП.
Это особенно важно, когда пациент принимает следующие препараты:

• препараты с противохолинergicным действием - группа препаратов, используемых, в том числе, при нарушениях функции кишечника и при заболеваниях дыхательной системы;
• препараты, действующие депрессивно на центральную нервную систему - такие, как седативные, противотревожные, антидепрессивные, противосудорожные, снотворные;
• бетагистин - препарат, используемый при болезни Меньера;
• ингибиторы холинэстеразы - группа препаратов, используемых, в том числе, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы;
• адреналин - препарат, используемый, в том числе, при сильных аллергических реакциях;
• фенитоин - препарат, используемый при лечении эпилепсии;
• циметидин - препарат, используемый при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе при лечении изжоги;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) - группа препаратов, используемых в основном при лечении депрессии;
• препараты, метаболизируемые одним из ферментов печени (называемым CYP2D6) - в том числе бета-блокаторы, используемые, например, при гипертонии, препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые используются, например, при лечении депрессии, тревоги, невроза;
• препараты,抑ивающие действие определенных ферментов (дегидрогеназы алкоголя и CYP3A4/5) - в том числе дисульфирам, используемый при лечении алкогольной болезни, и флуконазол и кетоконазол, используемые при лечении грибковых инфекций.

Не следует принимать препарат Гидроксизинум ВП, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб); зависимость от препаратов или сильной боли (метадон

Гидроксизинум ВП с пищей, питьем и алкоголем

Препарат следует принимать после еды и запивать водой.
Алкоголь усиливает действие препарата Гидроксизинум ВП (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Гидроксизинум ВП не следует применять во время беременности и во время кормления грудью. Кормление грудью следует прекратить, если необходимо применение препарата Гидроксизинум ВП.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Гидроксизинум ВП может нарушать реакции и способность к концентрации - если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Гидроксизинум ВП содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Гидроксизинум ВП содержит красный косенилин

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Гидроксизинум ВП

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум ВП следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза: Взрослые

Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг в сутки в 2 или 3 разделенных дозах.
В тяжелых случаях можно применять перорально дозы до 100 мг/сутки.
Симптоматическое лечение зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном. В последующем периоде, при необходимости, дозу можно увеличить до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
Премедикация перед хирургическими процедурами:
50 мг в двух введениях или 100 мг в единственной пероральной дозе.
Дети и подростки
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
Дети от 12 месяцев
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг/кг/сутки до 2 мг/кг/сутки, в разделенных дозах.
Премедикация перед хирургическими процедурами:
0,6 мг/кг перорально, в единственной дозе.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг/сутки.
Точная дозировка устанавливается врачом.
Для детей в возрасте от 12 месяцев до 6 лет рекомендуется применение препарата, содержащего гидроксизин, в виде сиропа для перорального применения, который обеспечивает правильную дозировку и не вызывает риска удушья.
Пациенты пожилого возраста:
Лечение следует начинать с половины дозы, рекомендуемой для взрослых.
У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
При лечении обычно используются меньшие дозы препарата Гидроксизинум ВП (около 1/3).
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может считать необходимым применение меньших доз препарата Гидроксизинум ВП.

Способ применения

Препарат Гидроксизинум ВП применяется перорально.
Таблетки следует принимать после еды и запивать водой. Не следует их разжевывать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизинум ВП

Никогда не следует принимать больше, чем рекомендованная доза.
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум ВП, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку возможно возникновение нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.
Симптомы передозировки препарата Гидроксизинум ВП включают тошноту, рвоту, тахикардию (ускорение сердечного ритма), лихорадку, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожь, спутанность или галлюцинации, а затем может возникнуть снижение уровня сознания, депрессия дыхания, судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также углубляющаяся кома и коллапс.
В случае одновременного приема с избыточной дозой препарата Гидроксизинум ВП любых других препаратов или веществ (например, алкоголя) необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум ВП

В случае пропуска следующей дозы препарата в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксизинум ВП

Препарат Гидроксизинум ВП следует всегда применять точно так, как рекомендовал врач.
В случае прекращения лечения без согласования с врачом может возникнуть рецидив или усиление симптомов, по причине которых препарат применялся (тревоги или зуда).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших гидроксизин, наиболее часто наблюдались сонливость (у почти 14%) и головная боль, усталость и сухость во рту (у менее 2% пациентов).
После введения препарата в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (у более 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• сильное седативное действие,
• усталость.

Не очень часто (у более 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):

• тошнота,
• нездоровье,
• лихорадка,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожь,
• возбуждение, спутанность.

Редко (у более 1 из 10 000, но менее 1 из 1000 пациентов):

• тахикардия,
• нарушения адаптации глаза к视ению предметов, находящихся на разных расстояниях,
• неясное зрение,
• запор,
• рвота,
• аллергические реакции,
• неправильные результаты функциональных тестов печени,
• судороги,
• неконтролируемые и не зависящие от воли движения,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• задержка мочи,
• зуд,
• кожная сыпь,
• крапивница,
• дерматит,
• гипотония.

Очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов):

• анafilактический шок (вид тяжелой, угрожающей жизни аллергической реакции),
• спазм бронхов,
• ангиоэдема (бесболезненные отеки, охватывающие чаще всего лицо, конечности и области суставов, а иногда и слизистые оболочки дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта),
• повышенная потливость,
• устойчивая лекарственная сыпь, острый генерализированный пузырчатый дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гепатит,
• сонливость, головная боль,
• сухость слизистой оболочки рта,
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме,
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с цетиризином, основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникнуть также после применения гидроксизина: снижение количества тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отек, увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум ВП

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке [после: Срок
годности (EXP)]. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30˚C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум ВП

• Активным веществом препарата является гидроксизин в виде гидрохлорида.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25, тальк, стеарат магния; состав оболочки: тальк, бутильный метакрилатный сополимер, лимонная кислота моногидрат, триэтилцитрат, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), симетикон, красный косенилин, лак (Е 124).

Как выглядит препарат Гидроксизинум ВП и что содержит упаковка

10 мг: розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
25 мг: темно-розовая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
В картонной упаковке содержится 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Жешув

Дата последней актуализации инструкции: