Гидроксизинум Вп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум ВП, 2 мг/мл, сироп

Гидроксизин гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Гидроксизинум ВП и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Гидроксизинум ВП
• 3. Как принимать лекарство Гидроксизинум ВП
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гидроксизинум ВП
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гидроксизинум ВП и для чего оно используется

Гидроксизинум ВП - лекарство с противотревожным, седативным и противозудным действием.
Лекарство Гидроксизинум ВП показано:

• для симптоматического лечения тревоги у взрослых,
• для симптоматического лечения зуда,
• для премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гидроксизинум ВП

Когда не использовать лекарство Гидроксизинум ВП:

• если пациент имеет аллергию на гидроксизин гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на цетиризин, другие лекарства, относящиеся к так называемым производным пиперазина, аминофиллин или этилендиамин;
• если пациент имеет порфирию;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Гидроксизинум ВП и другие лекарства»);
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент имеет врожденную непереносимость некоторых сахаров.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гидроксизинум ВП, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам или нарушениям сердечного ритма (аритмии);
• когда пациент принимает другие лекарства (см. пункт «Гидроксизинум ВП и другие лекарства»);
• если пациент имеет глаукому, миастению (усталость и слабость мышц) или деменцию;
• когда у пациента есть трудности с мочеиспусканием или ослабленная перистальтика кишечника.

Использование лекарства Гидроксизинум ВП может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердца и о приеме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время использования лекарства Гидроксизинум ВП появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Лекарство Гидроксизинум ВП может влиять на результаты аллергических тестов и теста провокации бронхов с метахолином - не следует его использовать в течение как минимум 5 дней перед проведением таких тестов.
Во время использования лекарства Гидроксизинум ВП необходимо избегать употребления алкоголя.

Дети и подростки

Маленькие дети более подвержены появлению нежелательных реакций, связанных с центральной нервной системой (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Гидроксизинум ВП и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к тем лекарствам, которые отпускаются без рецепта. Лекарство Гидроксизинум ВП может влиять на действие других лекарств. Другие лекарства могут влиять на действие лекарства Гидроксизинум ВП.
Это особенно важно, когда пациент принимает следующие лекарства:

• антихолинергические лекарства - группа лекарств, используемых, в том числе, при нарушениях функции кишечника и при заболеваниях дыхательной системы,
• лекарства, действующие депрессивно на центральную нервную систему - такие, как седативные, анксиолитические, антидепрессивные, противосудорожные, снотворные,
• бетагистин - лекарство, используемое при болезни Меньера,
• ингибиторы холинэстеразы - группа лекарств, используемых, в том числе, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы,
• адреналин - лекарство, используемое, в том числе, при сильных аллергических реакциях,
• фенитоин - лекарство, используемое при лечении эпилепсии,
• циметидин - лекарство, используемое при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в том числе при лечении изжоги,
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) - группа лекарств, используемых в основном при лечении депрессии,
• лекарства, метаболизируемые одним из ферментов печени (называемым CYP2D6) - в том числе бета-блокаторы, используемые, например, при артериальной гипертонии, лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые используются, например, при лечении депрессии, тревоги, невроза навязчивости,
• лекарства,抑制ающие действие определенных ферментов (дегидрогеназы алкоголя и CYP3A4/5) - в том числе дисульфирам, используемый при лечении алкогольной болезни, и флуконазол и кетоконазол, используемые при лечении грибковых инфекций.

Не следует принимать лекарство Гидроксизинум ВП, если пациент принимает лекарства, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• сердечных заболеваний или артериальной гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• зависимости от лекарств или сильного боли (метадон).

Гидроксизинум ВП с пищей, напитками и алкоголем

Употребление пищи и напитков не влияет на лечение лекарством Гидроксизинум ВП.
Алкоголь усиливает действие лекарства Гидроксизинум ВП (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарства Гидроксизинум ВП не следует использовать во время беременности и в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание следует прекратить, если необходимо применение лекарства Гидроксизинум ВП.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Гидроксизинум ВП может нарушать реакции и способность к концентрации - если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.
Гидроксизинум ВП содержит жидкий мальтитол
Лекарство может иметь легкое слабительное действие. Энергетическая ценность 2,3 ккал/г жидкого мальтитола.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Гидроксизинум ВП содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 50 мл (что соответствует максимальной суточной дозе),
то есть лекарство считается «безнатриевым».
Гидроксизинум ВП содержит пропиленгликоль
Лекарство содержит 5,16 мг пропиленгликоля в 1 мл раствора, что соответствует эквиваленту 258 мг/50 мл. Перед введением лекарства ребенку в возрасте до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Гидроксизинум ВП содержит бензоат натрия
Лекарство содержит 2 мг бензоата натрия в каждом 1 мл, что соответствует 100 мг/50 мл.
Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как использовать лекарство Гидроксизинум ВП

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Гидроксизинум ВП следует использовать в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.

Рекомендуемая доза Взрослые

Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг/сут в 2-3 разделенных дозах.
В тяжелых случаях можно использовать пероральные дозы до 100 мг/сут.
Симптоматическое лечение зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном. В дальнейшем, при необходимости, врач может увеличить дозу до 25 мг 3-4 раза в день.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
50 мг в двух введениях или 100 мг в единственной пероральной дозе.
Дети и подростки
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сут.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
Дети от 12 месяцев
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг/кг/сут до 2 мг/кг/сут, в разделенных дозах.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг/кг перорально, в единственной дозе.
Кумулятивная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг/сут.
Точная дозировка устанавливается врачом.
Пациенты пожилого возраста
Лечение обычно начинается с половины дозы, рекомендуемой для более молодых взрослых.
У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
В лечении обычно используются меньшие дозы лекарства Гидроксизинум ВП (около 1/3).
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может считать необходимым использование меньших доз лекарства Гидроксизинум ВП.

Способ введения

Лекарство Гидроксизинум ВП следует использовать перорально.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гидроксизинум ВП

Никогда не следует принимать больше, чем рекомендованная доза.
Если пациент принял или использовал слишком большую дозу лекарства Гидроксизинум ВП, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, особенно если это касается ребенка. Необходимо взять с собой упаковку от лекарства, что облегчит его идентификацию.
При передозировке можно использовать симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, учитывая возможность появления нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.
Симптомы передозировки лекарства Гидроксизинум ВП включают: тошноту, рвоту, тахикардию (ускорение сердечного ритма), лихорадку, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожь, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, депрессия дыхания, судороги, артериальная гипотония или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и кардио-респираторный коллапс.
В случае одновременного приема с избыточной дозой лекарства Гидроксизинум ВП любых других лекарств или веществ (например, алкоголя) необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск использования лекарства Гидроксизинум ВП

В случае пропуска следующей дозы лекарства в назначенное время необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Гидроксизинум ВП

Лекарство Гидроксизинум ВП следует всегда принимать точно так, как рекомендовал врач.
В случае прекращения лечения без согласования с врачом может произойти рецидив или усиление симптомов, по причине которых лекарство было назначено (тревоги или зуда).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях у пациентов, принимавших гидроксизин, наиболее часто наблюдались сонливость (у почти 14%) и головная боль, усталость и сухость во рту (у менее 2% пациентов).
После введения лекарства в оборот были отмечены следующие нежелательные реакции:

Очень часто (у более 1 из 10 пациентов):

• сонливость.

Часто (у более 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту,
• усталость,
• головная боль,
• сильное седативное действие.

Не очень часто (у более 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):

• тошнота,
• неприятное самочувствие,
• лихорадка,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожь,
• побуждение,
• спутанность.

Редко (у более 1 из 10 000, но менее 1 из 1000 пациентов):

• тахикардия,
• нарушения адаптации глаза к просмотру предметов, находящихся на разных расстояниях,
• неясное зрение,
• запор,
• рвота,
• реакции повышенной чувствительности,
• неправильные результаты функциональных тестов печени,
• судороги,
• неконтролируемые и не зависящие от воли движения,
• дезориентация,
• галлюцинации,
• задержка мочи,
• зуд,
• высыпание на коже,
• крапивница,
• дерматит,
• артериальная гипотония.

Очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок (вид сильной, угрожающей жизни аллергической реакции),
• бронхоспазм,
• ангиоэдема (бесболезненные отеки, охватывающие чаще всего лицо, конечности и области суставов, а иногда слизистые оболочки дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта),
• повышенная потливость,
• персистирующая лекарственная сыпь, острый генерализованный пустулезный псориаз, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гепатит,
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме,
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт.

Необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания.
Кроме того, были отмечены следующие нежелательные реакции, связанные с цетиризином, основным метаболитом гидроксизина, которые могут появиться также после приема гидроксизина: снижение количества тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с ротацией глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отек, увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гидроксизинум ВП

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Срок годности после первого открытия бутылки объемом 120 мл: 48 дней
Срок годности после первого открытия бутылки объемом 200 мл: 80 дней
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке после EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гидроксизинум ВП

• Активным веществом лекарства является гидроксизин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: жидкий мальтитол, бензоат натрия (Е 211), пропиленгликоль, аромат Тути-Фрути, очищенная вода, концентрированная соляная кислота.

Как выглядит лекарство Гидроксизинум ВП и что содержит упаковка

Бутылка из коричневого стекла (тип III) объемом 125 мл или 200 мл, закрытая полипропиленовой крышкой с защитой от детей типа «child-proof» и с защитой гарантии. К бутылке прилагается мерная ложка из полипропилена объемом 15 мл. Внешняя упаковка - картонная коробка.
Размеры упаковки: 120 мл или 200 мл.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ул. Промышленная 2
35-959 Ряшев, Польша

Дата последнего обновления инструкции: