Гидроксизинум Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гидроксизинум Тева, 50 мг/мл, раствор для инъекций

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Тева
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Тева и для чего он используется

Гидроксизина является препаратом с противотревожным, седативным и снотворным действием. Он действует при состояниях тревоги, повышенного эмоционального напряжения у взрослых пациентов с психосоматическими расстройствами, а также у детей с тревожными состояниями и чрезмерным возбуждением.
Гидроксизина блокирует гистаминовые рецепторы типа H1, оказывая противоаллергическое действие.
Показания:

• состояния тревожного напряжения, беспокойства и психомоторного возбуждения;
• в качестве вспомогательного лечения в премедикации перед хирургическими операциями и в послеоперационном периоде;

Препарат в виде инъекционного раствора используется в острых, тяжелых случаях и когда пероральное применение затруднено.

2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Тева

Когда не применять препарат Гидроксизинум Тева

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин и этилендиамин;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или была болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов в сыворотке крови (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизинум Тева и другие препараты»);
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечной болезни;
• во время беременности;
• во время кормления грудью;
• если у пациента выявлена порфирия;
• у новорожденных.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Гидроксизинум Тева предназначен только для внутримышечных инъекций и не должен применяться подкожно, внутривенно или внутримышечно.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с повышенным риском возникновения судорог.
Дети более чувствительны к возникновению нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы. У детей судороги возникали чаще, чем у взрослых пациентов.
Из-за холинолитического действия необходимо проявлять осторожность при применении у пациентов с глаукомой с узким углом оттока, нарушениями мочеиспускания, сниженной перистальтикой кишечника, миастенией (слабостью и утомлением мышц неизвестной причины) и деменцией (отечеством).
Гидроксизина усиливает действие средств, действующих депрессивно на центральную нервную систему, таких как наркотики, барбитураты, а также алкоголь. Если эти препараты применяются одновременно с гидроксизиной, их дозу следует соответствующим образом скорректировать (снизить). Во время применения гидроксизины следует избегать употребления алкоголя.
Необходимо также скорректировать дозировку одновременно применяемых препаратов с холинолитическими свойствами.
Препарат следует применять осторожно у пациентов с астмой.
Применение препарата Гидроксизинум Тева может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердечного ритма, а также о приеме любых препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Тева出现ят симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить лечение гидроксизиной.
У пациентов пожилого возраста необходимо снизить дозу из-за продленного действия препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени или умеренной и тяжелой нарушениями функции почек требуют снижения дозы препарата.
Лечение гидроксизиной должно быть прекращено не менее чем за 5 дней до выполнения аллергических тестов или теста провокации бронхов метахолином, поскольку препарат может влиять на их результаты.

Применение препарата Гидроксизинум Тева у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени

У пациентов с нарушением функции печени и почек может быть необходимо снижение дозы препарата.

Применение препарата Гидроксизинум Тева у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо снизить дозу из-за продленного действия препарата.
Пациенты пожилого возраста могут проявлять повышенную чувствительность к препарату, и поэтому рекомендуется тщательное наблюдение за возникновением нежелательных реакций.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Из-за отсутствия данных о безопасности применения во время беременности не рекомендуется применение гидроксизины в этот период.
У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Гидроксизинум Тева в позднем периоде беременности и (или) во время родов, наблюдались сразу после родов или в течение нескольких часов после рождения следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, проблемы с дыханием или задержка мочи.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение гидроксизины во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Гидроксизина нарушает психофизическую способность. Во время применения препарата не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Гидроксизинум Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум Тева может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Тева.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Тева, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидина);
• сердечных заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Гидроксизина усиливает действие препаратов, влияющих на центральную нервную систему (барбитураты, другие препараты, влияющие на центральную нервную систему), алкоголя, а также препаратов с холинолитическими свойствами (которые вызывают, в том числе, расширение зрачков, расширение бронхов, замедление перистальтики кишечника, задержку выделения внешних секретов, сухость во рту, повышение температуры тела, возбуждение центральной нервной системы, вызывающее галлюцинации, психомоторное возбуждение).
Гидроксизина аннулирует действие бетагистинина (препарата, используемого при заболеваниях, характеризующихся головокружением, шумом в ушах) и ингибиторов ацетилхолинэстеразы (препаратов, используемых при когнитивных расстройствах, деменции).
Препарат может усиливать холинолитическое действие антигистаминных препаратов и препаратов, влияющих на свертываемость крови из группы кумаринов.
Гидроксизина ослабляет действие адреналина, повышающего кровяное давление.
Циметидин (препарат, снижающий кислотность желудочного сока) в дозе 600 мг 2 раза в день вызывал увеличение концентрации гидроксизины в сыворотке крови на 36% и снижал на 20% максимальную концентрацию ее метаболита, цетиризина.
Гидроксизина ингибирует активность изoenzymа печеночного CYP 2D6 цитохрома P450 и в больших дозах может вступать во взаимодействие с веществами, метаболизируемыми этим изoenzymом.
Препарат метаболизируется в печени, и при одновременном применении с другими препаратами, сильно ингибирующими активность печеночных ферментов, можно ожидать увеличения концентрации гидроксизины в крови.

Препарат Гидроксизинум Тева содержит натрий

Препарат Гидроксизинум Тева содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гидроксизинум Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум Тева следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
Препарат предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Противотревожное:
взрослые: максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Седативное:
взрослые: 50 мг, в единой дозе.
дети: 0,6 мг/кг.
Вспомогательное лечение в пред- и послеоперационном периоде:
взрослые: 25 мг до 100 мг,
дети: 1 мг/кг.
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от реакции пациента.
Пациенты пожилого возраста:
В начале лечения рекомендуется применять меньшую дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени:
Дозу препарата следует корректировать в зависимости от реакции пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизинум Тева

Передозировка гидроксизины может вызвать тошноту, рвоту, ускоренное сердцебиение, повышение температуры, чрезмерное седативное действие, сонливость, головные боли, сухость во рту, нарушение координации движений, непроизвольные движения, дрожание, дезориентацию или галлюцинации. В результате тяжелой передозировки могут возникнуть: нарушения сознания, нарушения дыхания, судороги, гипотония, аритмия, кома и коллапс.
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку возможно возникновение нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.
Преимущества гемодиализа сомнительны.
В случае передозировки необходимо учитывать возможный прием других препаратов.
В случае нарушений психического состояния, вызванных одновременным приемом других препаратов или алкоголя с гидроксизиной, рекомендуется применение кислорода, налоксона, глюкозы и тиамина, если это необходимо. Не следует применять адреналин.
Данные из литературы указывают, что в случае возникновения тяжелых, угрожающих жизни симптомов холинолитического действия, не реагирующих на другие препараты, может быть полезным применение терапевтической дозы физостигмина. Однако необходимо избегать применения физостигмина пациентам, которые приняли трциклические антидепрессанты, поскольку может возникнуть судорога и остановка сердца. Не следует применять физостигмин у пациентов с нарушениями проводимости сердца.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Тева

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксизинум Тева

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции гидроксизины связаны с подавлением активности центральной нервной системы, а иногда с парадоксальным возбуждением этой системы, холинолитическим действием и реакциями гиперчувствительности.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции гидроксизины в зависимости от частоты возникновения согласно классификации систем и органов MedDRA
Частота определяется следующим образом:
очень часто (возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов);
часто (возникающие чаще, чем у 1 из 100, но реже, чем у 1 из 10 пациентов);
не очень часто (возникающие чаще, чем у 1 из 1000, но реже, чем у 1 из 100 пациентов);
редко (возникающие чаще, чем у 1 из 10 000, но реже, чем у 1 из 1000 пациентов);
очень редко (возникающие реже, чем у 1 из 10 000 пациентов);
частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Нарушения сердца:
Частота неизвестна: ускоренное сердцебиение.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.
Нарушения зрения:
Частота неизвестна: нарушения аккомодации, нечеткое зрение.
Нарушения желудка и кишечника:
Частота неизвестна: запор, сухость слизистых оболочек рта, тошнота, рвота.
Нарушения общего состояния и состояния в месте введения:
Частота неизвестна: усталость, плохое самочувствие, повышение температуры.
Нарушения иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактический шок, реакции гиперчувствительности.
Диагностические исследования:
Частота неизвестна: нарушения активности печеночных ферментов, увеличение массы тела.
Нарушения нервной системы:
Частота неизвестна: судороги, головокружение, дискинезия, головные боли, бессонница, седативное действие, сонливость, дрожание, дезориентация, галлюцинации.
Нарушения психики:
Частота неизвестна: возбуждение, агитация, дезориентация, галлюцинации.
Нарушения почек и мочевыделительной системы:
Частота неизвестна: задержка мочи.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Частота неизвестна: бронхоспазм.
Нарушения кожи и подкожной ткани:
Частота неизвестна: ангиоэдема, дерматит, зуд, сыпь, эритема, эритема многоформная, крапивница, острый генерализованный пузырчатый дерматит, чрезмерное потоотделение, крапивница, острый генерализованный пузырчатый дерматит.
Нарушения сосудов:
Частота неизвестна: гипотония.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Тева

Хранить при температуре ниже 25°C, защищать от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Тева

• Активным веществом препарата является гидроксизин гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 50 мг гидроксизин гидрохлорида. 1 ампула (2 мл) содержит 100 мг гидроксизин гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гидроксизинум Тева и что содержит упаковка

1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг гидроксизин гидрохлорида.
Ампулы из бесцветного стекла в картонной упаковке.
Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикалс Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (022) 345 93 00

Производитель

Меркле ГмбХ
Людвиг-Меркле-Штр. 3
89143 Блаубойрен, Германия

Дата последней актуализации инструкции: