Гидроксизинум Полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКСИЗИНУМ ПОЛФАРМЕКС, 10 мг, покрытые таблетки

ГИДРОКСИЗИНУМ ПОЛФАРМЕКС, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• -В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• -Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Полфармекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Полфармекс
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Полфармекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Полфармекс и для чего он используется

Гидроксизинум Полфармекс является препаратом с противозудным, седативным и противотревожным действием.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс показан в:

• симптоматическом лечении тревоги у взрослых;
• симптоматическом лечении зуда;
• премедикации - подготовке пациента к хирургическим операциям.

2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Полфармекс

Когда не применять препарат Гидроксизинум Полфармекс:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к цетиризину, другим производным пиперазина, аминофилину или этилендиамину;
• если пациент имеет порфирию;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала;
• если пациент имеет низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизинум Полфармекс и другие препараты»);
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания;
• в период беременности и во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидроксизинум Полфармекс необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (особенно у детей);
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, миастения (болезнь, характеризующаяся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторяющихся нагрузок, первыми ее симптомами являются: опущение век, двоение в глазах, носовой голос, трудность жевания и глотания; трудность в подъеме верхних конечностей, ходьбе, редко встречается ослабление дыхательных мышц) или деменция;
• если препарат Гидроксизинум Полфармекс применяется одновременно с другими препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему или с препаратами, имеющими противохолинергические свойства (у этих пациентов может быть необходимо корректировать дозу).

Применение препарата Гидроксизинум Полфармекс может быть связано с повышенным риском нарушений
сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о всех
нарушениях сердца и о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Полфармекс появятся симптомы со стороны сердца, такие как
быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизиной.
Лечение необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до проведения тестов на аллергию или теста
провокации бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Препарат Гидроксизинум Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это касается следующих препаратов:

• препаратов, действующих угнетающе на центральную нервную систему (как седативные, противотревожные, антидепрессивные, противосудорожные, снотворные) или препаратов с противохолинергическим действием (группа препаратов, используемых, в частности, при нарушениях функции кишечника и при заболеваниях дыхательной системы);
• алкоголя и ингибиторов дегидрогеназы алкоголя;
• бетагистина (препарата, используемого при болезни Меньера) и ингибиторов холинэстеразы (группы препаратов, используемых, в частности, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы);
• ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, используемых, в частности, при депрессии);
• адреналина (препарата, используемого, в частности, при сильных аллергических реакциях);
• препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма - их одновременное применение с гидроксизиной может увеличивать риск появления изменений в записи ЭКГ - удлинения интервала QT или появления нарушений сердечного ритма типа торсад де поинтес.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию
и гипокалиемию.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Полфармекс, если пациент принимает препараты, используемые
для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидина);
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарона, хинидина, дизопирамида, соталола);
• психозов (например, галоперидола);
• депрессии (например, циталопрама, эсциталопрама);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприда);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохина);
• онкологических заболеваний (например, торемифена, вандетаниба);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадона).

Гидроксизинум Полфармекс и алкоголь

Необходимо избегать одновременного применения препарата Гидроксизинум Полфармекс и алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Гидроксизинум Полфармекс не следует применять во время беременности или в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание необходимо прекратить, если необходимо применение препарата Гидроксизинум Полфармекс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Гидроксизинум Полфармекс не следует управлять транспортными средствами, обслуживать
машины или использовать инструменты, поскольку препарат Гидроксизинум Полфармекс может нарушать
способность реагировать и концентрироваться.

Препарат Гидроксизинум Полфармекс содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Гидроксизинум Полфармекс, 10 мг содержит 32,24 мг лактозы в каждой покрытой таблетке.
Гидроксизинум Полфармекс, 25 мг содержит 79,71 мг лактозы в каждой покрытой таблетке.

Препарат Гидроксизинум Полфармекс, 10 мг содержит натрий (из желчи chinolinовой).

Препарат Гидроксизинум, Полфармекс 10 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой покрытой таблетке,
то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гидроксизинум Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения
должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Ниже представлены обычно применяемые дозы препарата Гидроксизинум Полфармекс.
Взрослые
При симптоматическом лечении тревоги
50 мг в сутки в 2 или 3 разделенных дозах.
При тяжелых случаях можно применять перорально дозы до 100 мг в сутки.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, увеличивая при необходимости дозу, назначая по 25 мг 3-4 раза в сутки.
При премедикации перед хирургическими операциями
По 50 мг в двух введениях или 100 мг в единой дозе перорально.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Дети от 12 месяцев

При симптоматическом лечении зуда:
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах;
При премедикации перед хирургическими операциями
0,6 мг/кг массы тела перорально в единой дозе.
Общая суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Корректировка дозирования
Дозирование следует корректировать индивидуально, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от
ответа пациента на лечение.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует уменьшить применяемые дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксизинум Полфармекс

Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Полфармекс, необходимо
немедленно обратиться к скорой помощи, особенно если это касается ребенка.
При передозировке можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, с
учетом возможности появления нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или
т орсад де поинтес.
Симптомы передозировки препарата Гидроксизинум Полфармекс: тошнота, рвота, тахикардия
(ускорение сердечной деятельности), жар, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожь, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, дыхательная депрессия,
судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также углубляющаяся кома и кардио-респираторный коллапс.
Не существует специфического антидота.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксизинум Полфармекс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.
Частота появления нежелательных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто(могут касаться более 1 из 10 человек): сонливость
Часто(могут касаться не более 1 из 10 человек): сухость во рту, усталость, седация
(успокоение)
Не очень часто(могут касаться не более 1 из 100 человек): тошнота, плохое самочувствие, жар, возбуждение, спутанность
Редко(могут касаться не более 1 из 1000 человек): тахикардия (ускорение сердечной деятельности),
нарушения аккомодации, нечеткое зрение, запоры, рвота, реакции повышенной чувствительности,
неправильные результаты функциональных тестов печени, судороги, дискинезия (не зависящее от воли, не координированное движение конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации, задержка мочи,
зуд, красная сыпь, папулезная сыпь, крапивница, дерматит,
гипотония
Очень редко(могут касаться не более 1 из 10 000 человек): анафилактический шок, который
в тяжелых случаях может угрожать жизни (вызван сильной общей аллергической реакцией, его симптомы: затруднение дыхания, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «давления», головокружение, значительное ослабление, до потери сознания); бронхоспазм, ангиоэдема (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острый генерализованный пустулез
(пустулезная сыпь на покрасневшей коже, которой может сопутствовать отек и общие симптомы, например, жар), полиморфная эритема (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг)), синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями
и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес,гепатит
Кроме того, были обнаружены следующие нежелательные действия, связанные с цетиризином, основным
метаболитом гидроксизины, которые могут возникнуть также после приема гидроксизины: снижение количества тромбоцитов, агрессивное поведение, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием,
непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, ослабление), отек, увеличение массы тела.
Сообщение о нежелательных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Полфармекс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Полфармекс

Покрытые таблетки, 10 мг:
Активным веществом препарата является гидрохлорид гидроксизины. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг
гидрохлорида гидроксизины.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния
Состав оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000,
хинолиновая желть (Е 104)
Покрытые таблетки, 25 мг:
Активным веществом препарата является гидрохлорид гидроксизины. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг
гидрохлорида гидроксизины.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния
Состав оболочки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000

Как выглядит препарат Гидроксизинум Полфармекс и что содержит упаковка

Препарат Гидроксизинум Полфармекс, 10 мг, покрытые таблетки - желтые, круглые, двояковыпуклые
таблетки, без пятен и повреждений.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс, 25 мг, покрытые таблетки - белые или светло-кремовые, продолговатые,
двояковыпуклые таблетки, с линией деления на одной стороне, без пятен и повреждений.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Упаковка содержит 30 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
электронная почта: polfarmex@polfarmex.pl
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2021 г.