Гидроксизинум Полфармекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКСИЗИНУМ ПОЛФАРМЕКС, 2 мг/мл, сироп

Гидроксизина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Полфармекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Полфармекс
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Полфармекс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Полфармекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Полфармекс и для чего он используется

Гидроксизинум Полфармекс является препаратом с противогистаминным, седативным и анксиолитическим действием.
Препарат показан:

• для симптоматического лечения тревоги у взрослых;
• для симптоматического лечения зуда;
• для премедикации перед хирургическими процедурами.

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Полфармекс

Когда не применять препарат Гидроксизинум Полфармекс:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин;
• если пациент имеет порфирию;
• если пациент имеет в анамнезе удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• в период беременности и во время грудного вскармливания;
• если пациент имеет врожденную непереносимость некоторых сахаров;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала;
• если пациент имеет низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизинум Полфармекс и другие препараты»);
• если кто-то из членов семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Гидроксизинума Полфармекса необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей судороги сообщались чаще, чем у взрослых);
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика кишечника, слабоумие или миастения(заболевание, характеризующееся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторяющихся усилий, первыми его симптомами являются: опущение век, двоение в глазах, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудность в подъеме верхних конечностей и ходьбе; редко встречается ослабление дыхательных мышц);
• если препарат Гидроксизинум Полфармекс применяется одновременно с другими препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему или с препаратами, имеющими противохолинергические свойства (у этих пациентов может быть необходимо调整 дозы);
• если у пациента выявлено риск нарушений сердечного ритма, включая нарушения электролитного баланса (недостаток калия в крови, недостаток магния в крови) или если пациент принимает одновременно препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма. У этих пациентов врач рассмотрит другие методы лечения.

Применение препарата Гидроксизинум Полфармекс может быть связано с повышенным риском
нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу
о любых нарушениях сердца, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые выдаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Полфармекс появятся симптомы со стороны сердца,
такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания,
необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизиной.
Лечение необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до проведения тестов на аллергию или теста
провокации бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Во время применения препарата Гидроксизинум Полфармекс не следует пить алкоголь.

Препарат Гидроксизинум Полфармекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые выдаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум Полфармекс может влиять на действие
других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Полфармекс.
Некоторые препараты и вещества, принимаемые одновременно с препаратом Гидроксизинум Полфармекс, могут вызвать
нежелательные явления.
Это относится к следующим веществам:

• препаратам, действующим угнетающе на центральную нервную систему или препаратам с противохолинергическим действием;
• алкоголю и ингибиторам дегидрогеназы алкоголя;
• бетагистину и ингибиторам холинэстеразы;
• ингибиторам моноаминоксидазы (препаратам, используемым, в том числе, при депрессии);
• адреналину;
• препаратам, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма - их одновременное применение с гидроксизиной может увеличивать риск появления изменений в записи ЭКГ - удлинения интервала QT или появления нарушений сердечного ритма типа торсад де поинтес.

Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию
и гипокалиемию.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Полфармекс, если пациент принимает препараты, используемые
для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• сердечных заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарата Гидроксизинум Полфармекс не следует применять во время беременности или во время грудного вскармливания.
Грудное вскармливание необходимо прекратить, если необходимо применение препарата Гидроксизинум Полфармекс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время применения препарата Гидроксизинум Полфармекс не следует управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку препарат Гидроксизинум Полфармекс может нарушать способность реагировать и концентрироваться.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс содержит натрий, бензоат натрия (Е 211), сахарозу, алкоголь (этанол),
гераниол и цитрал (компоненты апельсинового аромата)
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл сиропа, то есть препарат считается «свободным от
натрия».
Бензоат натрия (Е 211)
Препарат содержит 0,3 мг бензоата натрия (Е 211) в 1 мл сиропа. Бензоат натрия (Е 211) может
увеличивать риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни),
однако этот препарат применяется с 12 месяцев жизни.
Максимальная однократная доза (содержащаяся в 50 мл сиропа) составляет 15 мг бензоата натрия.
Сахароза
Препарат содержит 770 мг сахарозы в 1 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.
Алкоголь (этанол)
Препарат содержит 1,386 мг этанола (алкоголя) в 1 мл сиропа, что эквивалентно менее 1 мл пива или
1 мл вина.
Максимальная однократная доза (содержащаяся в 50 мл сиропа) составляет 69,3 мг этанола, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Гераниол и цитрал
Апельсиновый аромат, являющийся компонентом препарата, содержит в своем составе апельсиновое масло,
содержащее, в том числе, гераниол и цитрал.

3. Как применять препарат Гидроксизинум Полфармекс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум Полфармекс следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения
должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.

Пероральное применение

Рекомендуемые дозы

Взрослые

Для симптоматического лечения тревоги
50 мг/день в 2 или 3 разделенных дозах.
В тяжелых случаях можно применять дозы до 100 мг/день.
Для симптоматического лечения зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, увеличивая при необходимости дозу, назначая по 25 мг, 3-4 раза в день.
Для премедикации перед хирургическими процедурами
50-100 мг в однократной дозе. Максимальная доза у взрослых не должна превышать
100 мг.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 месяцев

У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Для симптоматического лечения зуда:

• 1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день в разделенных дозах.

Для премедикации перед хирургическими процедурами
0,6 мг/кг внутрь в однократной дозе.
В упаковке сиропа находится дозировочная мерка с градуировкой, облегчающая дозирование.
Коррекция дозирования
Дозирование следует корректировать индивидуально, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости
от реакции пациента на лечение.
Лица пожилого возраста
У лиц пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины дозы, рекомендуемой для взрослых. У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты со средней или тяжелой почечной недостаточностью
У пациентов со средней или тяжелой почечной недостаточностью, в связи с уменьшенным выведением
метаболита препарата, цетиризина, следует уменьшить применяемые дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксизинум Полфармекс

Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Полфармекс, необходимо
немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. В случае
передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, в связи с
возможностью появления нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинтес.
Симптомы передозировки препарата Гидроксизинум Полфармекс включают: тошноту, рвоту, тахикардию
(ускорение сердечной деятельности), жар, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожь, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, дыхательная депрессия,
судороги, артериальная гипотония или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и кардио-респираторный коллапс.
Не существует специфического антидота.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Полфармекс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксизинум Полфармекс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
Очень часто:могут затрагивать более 1 из 10 человек: сонливость
Часто:могут затрагивать не более 1 из 10 человек: сухость во рту, усталость, головная боль, седация (успокоение)
Не очень часто:могут затрагивать не более 1 из 100 человек: тошнота, плохое самочувствие, жар, головокружение, бессонница, дрожь, возбуждение, спутанность
Редко:могут затрагивать не более 1 из 1000 человек: тахикардия (ускорение сердечной деятельности), нарушения аккомодации, нечеткое зрение, запор, рвота, реакции повышенной чувствительности, аномальные результаты функциональных тестов печени, судороги, дискинезия (не зависящая от воли, не координированные движения конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации, задержка мочи, зуд, красноватая сыпь, гранулематозная сыпь, крапивница, дерматит, артериальная гипотония
Очень редко:могут затрагивать не более 1 из 10 000 человек: анафилактический шок
(вызван тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы включают: одышку, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головную боль, чувство «давления», головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания;
в тяжелых случаях может угрожать жизни), бронхоспазм, ангиоэдема (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острый генерализованный пустулезный дерматит (пустулезная сыпь на покрасневшей коже, которой может сопутствовать отек и общие симптомы, например, жар), полиморфная красная сыпь (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени - темная точка, окруженная светлым участком и темным кругом вокруг), синдром Стивенса-Джонсона
(распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов)
Частота неизвестна:невозможно оценить частоту на основе доступных данных: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.
Дополнительно были обнаружены следующие нежелательные явления, связанные с цетиризином, основным
метаболитом гидроксизины, которые могут появиться также после приема гидроксизины: снижение количества тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, слабость), отек, увеличение массы тела.
У некоторых людей во время применения препарата Гидроксизинум Полфармекс могут появиться другие нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Полфармекс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке
после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Полфармекс

• Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. 1 мл сиропа содержит 2 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е 211), сахароза, апельсиновый аромат (содержит, в том числе, этанол, гераниол и цитрал), очищенная вода.

Как выглядит препарат Гидроксизинум Полфармекс и что содержит упаковка

Препарат Гидроксизинум Полфармекс является бесцветной жидкостью до сломковой с характерным
апельсиновым вкусом и запахом.
Упаковка представляет собой бутылку из коричневого стекла, закрываемую алюминиевой крышкой с уплотнением из ПЭ, помещенную в картонную коробку, содержащую 200 мл сиропа, а также дозировочную мерку из полипропилена с градуировкой, облегчающей дозирование.

Ответственное лицо и производитель

Пolfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Польша)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
Эл. почта: polfarmex@polfarmex.pl

Дата последнего обновления инструкции: