Гидроксизинум Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Хаско, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Хаско и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Хаско
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Хаско
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Хаско
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Хаско и для чего он используется

Активным веществом препарата Гидроксизинум Хаско является гидроксизина, которая обладает противогистаминным, седативным и противотревожным действием.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение тревоги у взрослых
• Симптоматическое лечение зуда
• Премедикация перед хирургическими процедурами

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Хаско

Когда не применять препарат Гидроксизинум Хаско

• если пациент имеет аллергию на гидроксизину, цетиризина, другие производные пиперазина, аминофиллина, этилендиамина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте
• 6);
• если у пациента выявлена порфирия (болезнь, связанная с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина);
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов в сыворотке крови (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт «Препарат Гидроксизинум Хаско и другие препараты»);
• если кто-то из семьи пациента внезапно умер от сердечного заболевания;
• во время грудного вскармливания и в период беременности.

1/7

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Гидроксизинума Хаско необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Гидроксизинум Хаско:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей такие случаи сообщались чаще, чем у взрослых);
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика кишечника, миастения гравис(болезнь, характеризующаяся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторного напряжения; первыми ее симптомами являются: опущение век, двойное зрение, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудность в подъеме верхних конечностей и ходьбе; редко встречается ослабление дыхательных мышц) или деменция (снижение умственной способности);
• если пациент одновременно принимает другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему или препараты с противохолинергическим действием (у этих пациентов может быть необходима коррекция дозировки).

Применение таблеток Гидроксизинума Хаско должно быть прекращено как минимум за 5 дней до проведения аллергических тестов или так называемого провокационного теста с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердечного ритма, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Хаско появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить лечение гидроксизиной.

Препарат Гидроксизинум Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум Хаско может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Хаско.
Одновременное применение гидроксизины с препаратами, влияющими депрессивно на центральную нервную систему или с препаратами, обладающими противохолинергическим действием, может потребовать использования более низкой дозы, которую необходимо подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Гидроксизина действует антагонистически к бетагистине и ингибиторам холинэстеразы.
Необходимо избегать одновременного применения гидроксизины с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО).
Гидроксизина ограничивает рост артериального давления, вызванного действием адреналина, и снижает противосудорожное действие фенитоина.
Циметидин повышает концентрацию гидроксизины в сыворотке крови и снижает концентрацию метаболита гидроксизины - цетиризина.
Поскольку гидроксизина метаболизируется с участием дегидрогеназы алкоголя и CYP3A4/5, поэтому при одновременном применении препаратов, ингибирующих действие этих ферментов, может произойти повышение концентрации гидроксизины в сыворотке крови.
Одновременное применение гидроксизины и препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, может повышать риск появления изменений в записи ЭКГ - удлинения интервала QT или появления нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.
2/7
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Хаско, если пациент получает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидина);
• сердечных заболеваний или гипертонии (например, амиодарона, хинидина, дизопирамида, соталола);
• психозов (например, галоперидола);
• депрессий (например, циталопрама, эсциталопрама);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприда);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохина);
• рака (например, торемифена, вандетаниба);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадона).

Гидроксизинум Хаско и алкоголь

Во время применения препарата Гидроксизинум Хаско не следует пить алкоголь, поскольку он усиливает действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Если необходимо применение препарата Гидроксизинум Хаско, необходимо прекратить грудное вскармливание.
У новорожденных, чьи матери получали гидроксизину во время поздней беременности и (или) во время родов, наблюдались следующие симптомы непосредственно или через несколько часов после рождения: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, проблемы с дыханием, а также задержка мочи.
Исследования, проведенные на животных, показали токсическое влияние гидроксизины на репродукцию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Гидроксизинум Хаско не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, поскольку этот препарат может нарушать способность реагировать и концентрироваться.

Препарат Гидроксизинум Хаско содержит лактозу моногидрат

Одна таблетка препарата Гидроксизинум Хаско содержит 43,60 мг лактозы моногидрата. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Гидроксизинум Хаско содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гидроксизинум Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум Хаско следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
3/7
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
Пероральное применение.
Обычно применяемая дозировка указана ниже.

Применение у взрослых

Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг в день, в 2 или 3 разделенных дозах; в тяжелых случаях можно применять до 100 мг в день.
Симптоматическое лечение зуда:
лечение следует начинать с применения дозы 25 мг перед сном, при необходимости увеличивая дозу до 25 мг 3 или 4 раза в день.
Премедикация перед хирургическими процедурами:
50 до 100 мг в одноразовой дозе.
Для доз, которые не могут быть получены с помощью таблеток этой силы, врач может рекомендовать другой доступный препарат этой силы.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 месяцев
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг на кг массы тела в день до 2 мг на кг массы тела в день в разделенных дозах.
Премедикация перед хирургическими процедурами:
0,6 мг гидроксизины на кг массы тела в одноразовой дозе.

Коррекция дозировки

Врач корректирует индивидуально дозировку в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с применения половины дозы, рекомендуемой для взрослых. У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется снижение суточной дозы препарата на 33%.

Пациенты со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек

У пациентов со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек, в связи со сниженным выведением метаболита препарата, цетиризина, необходимо снижение применяемых доз.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизинум Хаско

Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Хаско, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка.
В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, в связи с возможностью появления нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или появление нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.
Симптомами передозировки препарата Гидроксизинум Хаско являются: тошнота, рвота, ускоренное сердцебиение (так называемая тахикардия), лихорадка, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожание, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, снижение частоты дыхания (так называемая дыхательная депрессия), судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и сердечно-легочная недостаточность.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Хаско

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксизинум Хаско

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания, а также если появятся симптомы анафилактического шока (вызванного тяжелой общей аллергической реакцией): одышка, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания включительно). Анафилактический шок в тяжелых случаях может угрожать жизни.
Очень часто(у более чем 1 из 10 пациентов):
сонливость.
Часто(у не более чем 1 из 10 пациентов):
сухость во рту,
усталость, головная боль,
седация (так называемая седация).
Не очень часто(у не более чем 1 из 100 пациентов):
тошнота,
недомогание,
лихорадка,
головокружение,
бессонница,
дрожание,
возбуждение,
спутанность.
Редко(у не более чем 1 из 1000 пациентов):
ускоренное сердцебиение (так называемая тахикардия),
нарушения аккомодации, нечеткое зрение,
запоры,
рвота,
аллергические реакции,
неправильные результаты функциональных тестов печени,
судороги,
непроизвольные, некоординированные движения конечностей и других частей тела (так называемая дискинезия),
дезориентация,
галлюцинации,
задержка мочи,
зуд, сыпь, крапивница, дерматит,
гипотония.
Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
спазм бронхов,
отек Квинке (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков),
повышенная потливость,
устойчивая лекарственная сыпь,
острый генерализованный пустулез (сыпь на коже, которая может сопровождаться отеком и общими симптомами, например, лихорадкой),
полиморфная эритема (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени: темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг),
синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, встречающаяся главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):
изменения в записи электрокардиограммы (в исследовании ЭКГ удлинение интервала QT или нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт), увеличение массы тела.
Кроме того, были обнаружены следующие нежелательные явления, связанные с цетиризином, являющимся основным метаболитом гидроксизины, которые могут появиться также после применения гидроксизины:
снижение количества тромбоцитов (так называемая тромбоцитопения), агрессивность, депрессия, тики, дистония (непроизвольные движения различных частей тела), парестезия (припадки принудительного взгляда с вращением глазных яблок), диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, усталость и слабость (так называемая астения), отек, увеличение массы тела.
У некоторых людей во время применения препарата Гидроксизинум Хаско могут появиться другие нежелательные явления.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Хаско

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Хаско

• Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. 6/7

Одна таблетка покрытая Гидроксизинум Хаско содержит 25 мг гидроксизины.

• Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, а также оболочка (содержащая гипромеллозу, полидекстрозу, диоксид титана (Е 171), тальк, мальтодекстрин и триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи).

Одна таблетка покрытая содержит 43,60 мг лактозы моногидрата.

Как выглядит препарат Гидроксизинум Хаско и что содержит упаковка

Белые, овальные, двусторонние выпуклые, гладкие таблетки покрытые с двусторонней линией деления. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Одна упаковка препарата Гидроксизинум Хаско содержит 30 таблеток покрытых.

Ответственное лицо и производитель

«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» АО.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последней актуализации инструкции:

7/7