Гидроксизинум Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Хаско, 10 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Хаско и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Хаско
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Хаско
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Хаско
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Хаско и для чего он используется

Активным веществом препарата Гидроксизинум Хаско является гидроксизина, которая обладает противогистаминным, седативным и противотревожным действием.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение тревоги у взрослых
• Симптоматическое лечение зуда
• Премедикация перед хирургическими операциями

2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Хаско

Когда не применять препарат Гидроксизинум Хаско

• если пациент имеет аллергию на гидроксизину, цетиризина, другие производные пиперазина, аминофиллина, этилендиамина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• 6);
• если у пациента выявлена порфирия (болезнь, связанная с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина);
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов в сыворотке крови (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт «Препарат Гидроксизинум Хаско и другие препараты»);
• если кто-то из членов семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания;
• во время грудного вскармливания и в период беременности.

1/7

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Гидроксизинума Хаско необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Гидроксизинум Хаско:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей такие случаи регистрировались чаще, чем у взрослых);
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика кишечника, миастения гравис(болезнь, характеризующаяся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторного напряжения; первыми ее симптомами являются: опущение век, двойное зрение, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудность в подъеме верхних конечностей и ходьбе; редко встречается ослабление дыхательных мышц) или деменция (снижение умственной способности);
• если пациент одновременно принимает другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему или препараты с противохолинергическими свойствами (у этих пациентов может быть необходимо корректировать дозировку).

Применение таблеток Гидроксизинум Хаско должно быть прекращено не менее чем за 5 дней до выполнения аллергических тестов или так называемого провокационного теста бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердечного ритма, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Хаско出现ят симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (тахикардия), трудности с дыханием или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить лечение гидроксизиной.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни.

Препарат Гидроксизинум Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум Хаско может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Хаско.
Одновременное применение гидроксизины с препаратами, влияющими депрессивно на центральную нервную систему или с препаратами, обладающими противохолинергическими свойствами, может потребовать использования более низкой дозы, которую необходимо корректировать индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Гидроксизина действует антагонистически к бетагистине и ингибиторам холинэстеразы.
Необходимо избегать одновременного применения гидроксизины с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО).
Гидроксизина ограничивает рост артериального давления, вызванного действием адреналина, и снижает противосудорожное действие фенитоина.
Циметидин повышает концентрацию гидроксизины в сыворотке крови и снижает концентрацию метаболита гидроксизины - цетиризина.
Поскольку гидроксизина метаболизируется с участием дегидрогеназы алкоголя и CYP3A4/5, поэтому при одновременном применении препаратов, угнетающих действие этих ферментов, может произойти повышение концентрации гидроксизины в сыворотке крови.
Одновременное применение гидроксизины и препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, может повышать риск возникновения изменений в записи ЭКГ - удлинения интервала QT или возникновения нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.
2/7
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Хаско, если пациент получает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидина);
• сердечных заболеваний или гипертонии (например, амиодарона, хинидина, дизопирамида, соталола);
• психозов (например, галоперидола);
• депрессий (например, циталопрама, эсциталопрама);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприда);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохина);
• рака (например, торемифена, вандетаниба);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадона).

Гидроксизинум Хаско и алкоголь

Во время применения препарата Гидроксизинум Хаско не следует принимать алкоголь, поскольку он усиливает действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Если необходимо применение препарата Гидроксизинум Хаско, необходимо прекратить грудное вскармливание.
У новорожденных, чьи матери получали гидроксизину в поздней беременности и (или) во время родов, наблюдались следующие симптомы непосредственно или через несколько часов после рождения: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, проблемы с дыханием, а также задержка мочи.
Исследования, проведенные на животных, показали токсическое влияние гидроксизины на репродукцию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Гидроксизинум Хаско не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, поскольку этот препарат может нарушать способность реагировать и концентрироваться.

Препарат Гидроксизинум Хаско содержит лактозу моногидрат

Одна таблетка препарата Гидроксизинум Хаско содержит 49,08 мг лактозы моногидрата. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Гидроксизинум Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум Хаско следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
Пероральное применение.
3/7
Обычно применяемая дозировка указана ниже.

Применение у взрослых

Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг в день, в 2 или 3 разделенных дозах; в тяжелых случаях можно применять до 100 мг в день.
Симптоматическое лечение зуда:
лечение следует начинать с применения дозы 25 мг перед сном, при необходимости увеличивая дозу до 25 мг 3 или 4 раза в день.
Премедикация перед хирургическими операциями:
50 до 100 мг в одноразовой дозе.
Для доз, которые не могут быть получены с помощью таблеток этой силы, врач может рекомендовать другой доступный препарат этой силы.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 месяцев
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/день.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг/кг/день до 2 мг/кг/день в разделенных дозах.
Премедикация перед хирургическими операциями:
0,6 мг гидроксизины на кг массы тела в одноразовой дозе.

Корректировка дозировки

Врач корректирует индивидуально дозировку, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с применения половины дозы, рекомендуемой для взрослых. У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется снижение суточной дозы препарата на 33%.

Пациенты со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек

У пациентов со средней или тяжелой степенью нарушения функции почек, в связи со сниженным выведением метаболита препарата, цетиризина, необходимо снижение применяемых доз.

Применение более высокой, чем рекомендуемой, дозы препарата Гидроксизинум Хаско

Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Хаско, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка.
В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или возникновение нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.
Симптомами передозировки препарата Гидроксизинум Хаско являются: тошнота, рвота, ускоренное сердцебиение (тахикардия), лихорадка, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожание, спутанность или галлюцинации, затем может возникнуть снижение уровня сознания, уменьшение частоты дыхания (депрессия дыхания), судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Хаско

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гидроксизинум Хаско

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (тахикардия), трудности с дыханием, потеря сознания, а также если возникают симптомы анафилактического шока (вызванного тяжелой общей аллергической реакцией): одышка, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «давления», головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания включительно). Анафилактический шок в тяжелых случаях может угрожать жизни.
Очень часто(у более чем 1 из 10 пациентов):
сонливость.
Часто(у не более чем 1 из 10 пациентов):
сухость во рту,
усталость, головная боль,
седация (успокоение).
Не очень часто(у не более чем 1 из 100 пациентов):
тошнота,
неприятное самочувствие,
лихорадка,
головокружение,
бессонница,
дрожание,
побуждение,
спутанность.
Редко(у не более чем 1 из 1000 пациентов):
ускоренное сердцебиение (тахикардия),
нарушения аккомодации, нечеткое зрение,
запоры,
рвота,
реакции повышенной чувствительности,
неправильные результаты функциональных тестов печени,
судороги,
непроизвольные, некоординированные движения конечностей и других частей тела (дискинезия),
дезориентация,
галлюцинации,
задержка мочи,
зуд, сыпь, покраснение, крапивница, дерматит,
гипотония.
Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
спазм бронхов,
отек Квинке (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков),
повышенная потливость,
устойчивая лекарственная сыпь,
5/7
острая генерализованная эксфолиативная эритродермия (сыпь на коже, которая может сопровождаться отеком и общими симптомами, например, лихорадкой),
многоформная эритема (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени: темная точка, окруженная светлым участком и темным кольцом вокруг),
синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основании доступных данных):
изменения в записи электрокардиограммы (в исследовании ЭКГ удлинение интервала QT или нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт), увеличение массы тела.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные явления, связанные с цетиризином, являющимся основным метаболитом гидроксизины, которые могут возникать также после применения гидроксизины:
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), агрессивность, депрессия, тики, дистония (непроизвольные движения различных частей тела), парестезия (припадки принудительного взгляда с вращением глазных яблок), диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, усталость и ослабление (астения), отек, увеличение массы тела.
У некоторых пациентов во время применения препарата Гидроксизинум Хаско могут возникать другие нежелательные явления.

Уведомление о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Алеи Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Хаско

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Хаско

• Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. Одна таблетка Гидроксизинум Хаско содержит 10 мг гидроксизины.
• Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, а также оболочка (содержащая гипромеллозу, полидекстрозу, двуокись титана (Е 171), тальк, мальтодекстрин и триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи).

Одна таблетка Гидроксизинум Хаско содержит 49,08 мг лактозы моногидрата.

Как выглядит препарат Гидроксизинум Хаско и что содержит упаковка

Белые, круглые, двусторонние выпуклые, гладкие таблетки, покрытые оболочкой.
Одна упаковка Гидроксизинум Хаско содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой.

Ответственное лицо и производитель

«Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е

Информация о препарате

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции:

7/7