Гидроксизинум Гасцо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Хаско, 10 мг/5 мл, сироп

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Хаско и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Хаско
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Хаско
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Хаско
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Хаско и для чего он используется

Активным веществом препарата Гидроксизинум Хаско является гидроксизина, которая обладает противогистаминным, седативным и противотревожным действием.

Показания к применению

Симптоматическое лечение тревоги у взрослых
Симптоматическое лечение зуда
Премедикация перед хирургическими операциями

2. Важная информация перед применением препарата Гидроксизинум Хаско

Когда не применять препарат Гидроксизинум Хаско

если пациент имеет аллергию на гидроксизину, цетиризину, другие производные пиперазина, аминофиллин, этилендиамин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6); если у пациента выявлена порфирия (болезнь, связанная с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина); если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT; если у пациента есть или была болезнь сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала; если пациент имеет низкую концентрацию электролитов в сыворотке крови (например, низкую концентрацию калия или магния); если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт "Препарат Гидроксизинум Хаско и другие препараты"); если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечной болезни; в период беременности и во время кормления грудью; если пациент имеет врожденную непереносимость некоторых сахаров.

• Препарат не следует применять в случае наличия у пациента вышеуказанных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Гидроксизинум Хаско, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Гидроксизинум Хаско:
если у пациента повышенная склонность к судорогам (у детей такие случаи регистрировались чаще, чем у взрослых);
если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, миастения гравис(болезнь, характеризующаяся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторяющихся нагрузок; первыми ее симптомами являются: опущение век, двоение в глазах, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудность в подъеме верхних конечностей, ходьбе; редко встречается ослабление дыхательных мышц);
если пациент одновременно принимает другие препараты, действующие угнетающе на центральную нервную систему или препараты с противохолинергическими свойствами (у этих пациентов может быть необходимо корректировать дозировку).
Лечение необходимо прекратить как минимум за 5 дней до выполнения аллергических тестов или так называемого теста провокации бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердечного ритма, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Хаско появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить лечение гидроксизиной.

Препарат Гидроксизинум Хаско и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум Хаско может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Хаско.
Одновременное применение гидроксизины с препаратами, влияющими депрессивно на центральную нервную систему или с препаратами, обладающими противохолинергическими свойствами, может потребовать использования более низкой дозы, которую необходимо подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Гидроксизина действует антагонистически к бетагистине и ингибиторам холинэстеразы.
Необходимо избегать одновременного применения гидроксизины с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО).
Гидроксизина ограничивает рост артериального давления, вызванный действием адреналина, и уменьшает противосудорожное действие фенитоина.
Поскольку гидроксизина метаболизируется с участием дегидрогеназы алкоголя и CYP3A4/5, поэтому при одновременном применении препаратов, ингибирующих действие этих ферментов, может произойти увеличение концентрации гидроксизины в сыворотке крови.
Одновременное применение гидроксизины и препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, может увеличивать риск возникновения изменений в записи ЭКГ - удлинения интервала QT или возникновения нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Хаско, если пациент получает препараты, используемые для лечения:
бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, мофлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
аллергии;
малярии (например, мефлохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Гидроксизинум Хаско и алкоголь

Во время применения препарата Гидроксизинум Хаско не следует пить алкоголь, поскольку он усиливает действие этого препарата.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Гидроксизинум Хаско во время беременности и в период кормления грудью является противопоказанным.
Если необходимо применение препарата Гидроксизинум Хаско, необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Гидроксизинум Хаско не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины, поскольку этот препарат может нарушать способность реагировать и концентрироваться.

Препарат Гидроксизинум Хаско содержит сахарозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Гидроксизинум Хаско в форме сиропа содержит 0,685 г сахарозы в 1 мл (т.е. примерно 3,4 г в 5 мл).
У пациентов с диабетом, учитывая содержание сахарозы в препарате, при применении сиропа Гидроксизинум Хаско в количестве более примерно 7 мл (что соответствует примерно 4,8 г сахарозы), необходимо учитывать содержание этого компонента.

3. Как применять препарат Гидроксизинум Хаско

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум Хаско следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
Препарат применяется внутрь.
Обычно применяемая дозировка указана ниже.

Взрослые

Симптоматическое лечение тревоги:
50 мг в сутки в 2 или 3 разделенных дозах; в тяжелых случаях можно применять до 100 мг в сутки.
Симптоматическое лечение зуда:
лечение следует начинать с применения дозы 25 мг перед сном; при необходимости врач может увеличить дозу до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
Премедикация перед хирургическими операциями:
50 мг до 100 мг в одноразовой дозе.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 месяцев

У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг на кг массы тела в сутки до 2 мг на кг массы тела в сутки в разделенных дозах.
Премедикация перед хирургическими операциями:
0,6 мг на кг массы тела в одноразовой дозе.
Препарат следует отмерять с помощью прилагаемой мерки.

Корректировка дозировки

Врач подбирает индивидуально дозировку, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Применение препарата Гидроксизинум Хаско у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины дозы, рекомендуемой для взрослых. У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение препарата Гидроксизинум Хаско у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.

Применение препарата Гидроксизинум Хаско у пациентов с умеренной или тяжелой нарушением функции почек

У пациентов с умеренной или тяжелой нарушением функции почек, учитывая снижение выведения метаболита препарата, цетиризина, необходимо уменьшить применяемые дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксизинум Хаско

Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Хаско, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, учитывая возможность возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.
Симптомами передозировки препарата Гидроксизинум Хаско являются: тошнота, рвота, ускоренное сердцебиение (так называемая тахикардия), лихорадка, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожь, спутанность или галлюцинации, а затем может возникнуть снижение уровня сознания, уменьшение частоты дыхания (так называемая депрессия дыхания), судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также углубляющаяся кома и коллапс.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Хаско

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(у более чем 1 пациента из 10):
сонливость.
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
сухость во рту,
усталость, головная боль,
седация (так называемая седация).
Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1 000):
тошнота,
недомогание,
лихорадка,
головокружение,
бессонница,
дрожь,
возбуждение,
спутанность.
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
ускоренное сердцебиение (так называемая тахикардия),
нарушения аккомодации, нечеткое зрение,
запор,
рвота,
реакции повышенной чувствительности,
неправильные результаты функциональных тестов печени,
судороги,
непроизвольные, не координированные движения конечностей и других частей тела (так называемая дискинезия),
дезориентация,
галлюцинации,
задержка мочи,
зуд, красная сыпь, пятнистая сыпь, крапивница, дерматит,
гипотония.
Очень редко(встречаются у менее чем 1 пациента из 10 000):
анафилактический шок (вызван тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - затруднение дыхания, отек горла и голосовых связок, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство "сжатия", головокружение, значительное слабость вплоть до потери сознания).
Анафилактический шок в тяжелых случаях может угрожать жизни.
спазм бронхов,
отек Квинке (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков),
повышенное потоотделение,
персистирующая лекарственная сыпь,
острый генерализированный пузырчатый дерматит (пузырчатая сыпь на покрасневшей коже, которая может сопровождаться отеком и общими симптомами, например, лихорадкой),
полиморфная эритема (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени: темная точка, окруженная светлым участком и темным кругом вокруг),
синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов).
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
изменения в записи электрокардиограммы (в исследовании ЭКГ удлинение интервала QT или нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт),

• увеличение массы тела.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.
Дополнительно были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, связанные с цетиризином, являющимся основным метаболитом гидроксизины, которые могут возникнуть также при применении гидроксизины:
уменьшение количества тромбоцитов (так называемая тромбоцитопения), агрессивность, депрессия, тики, дистония (непроизвольные движения различных частей тела), парестезия (чувство онемения и покалывания), приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, усталость и слабость (так называемая астения), отек, увеличение массы тела.
У некоторых пациентов во время применения препарата Гидроксизинум Хаско могут возникнуть другие нежелательные реакции.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Аллея Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава:
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Хаско

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Срок хранения после первого открытия: 12 месяцев.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Хаско

• Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. 1 мл содержит 2 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, гидроксид натрия р-р 30%, аромат малины AR 0320, очищенная вода.

Как выглядит препарат Гидроксизинум Хаско и что содержит упаковка

Препарат имеет форму бесцветного или светло-коричневого сиропа с малиновым запахом.
Одна упаковка препарата (бутылка из коричневого стекла) содержит 200 мл раствора.
Бутылка вместе с меркой для приема препарата помещена в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о препарате
тел.: +48 (22) 742 00 22
электронная почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Дата последней актуализации инструкции:07/2022 г.