Гидроксизинум Еспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКСИЗИНУМ ЭСПЕФА, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Эспефа и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Эспефа
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Эспефа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Эспефа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Эспефа и для чего он используется

Описание действия препарата

1 покрытая таблетка Гидроксизинум Эспефа содержит 25 мг гидрохлорида гидроксизины.
Гидроксизина действует противогистаминно, седативно и противотревожно.
Предполагается, что это действие связано с влиянием на нейротрансмиссию ацетилхолина,
гистамина и допамина.

Показания к применению

Симптоматическое лечение тревоги у взрослых, симптоматическое лечение зуда, премедикация перед хирургическими процедурами.

2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Эспефа

Когда не применять препарат Гидроксизинум Эспефа:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к активному веществу, цетиризину, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину, или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• если у пациента выявлена порфирия;
• у женщин во время беременности и кормления грудью;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала;
• если у пациента низкая концентрация электролитов (например, низкая концентрация калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизинум Эспефа и другие препараты»);
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидроксизинум Эспефа необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента повышенная склонность к судорогам;
• если пациент имеет глаукому;
• если у пациента выявлено затрудненное мочеиспускание из мочевого пузыря;
• если у пациента снижена перистальтика желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента выявлено мышечная слабость или деменция;
• если у пациента выявлены известные факторы, предрасполагающие к развитию нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает другие препараты - см. пункт «Препарат Гидроксизинум Эспефа и другие препараты».

Применение препарата Гидроксизинум Эспефа может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердца и о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Эспефа появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизиной.
Необходимо избегать применения препарата Гидроксизинум Эспефа с алкоголем или седативными препаратами, поскольку гидроксизина усиливает их действие.
Чтобы избежать влияния на результаты аллергических тестов или теста провокации с помощью метахолина, необходимо прекратить применение препарата не менее чем за 5 дней до их проведения.

Дети и подростки

Маленькие дети более подвержены развитию нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью из-за снижения выведения метаболита препарата, цетиризина, необходимо снизить применяемые дозы.
О дозировании у пациентов с печеночной недостаточностью должен решить врач.

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины дозы, применяемой у взрослых.

Препарат Гидроксизинум Эспефа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. Препарат Гидроксизинум Эспефа может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Эспефа.
Необходимо особенно сообщить о приеме: обезболивающих препаратов, седативных и гипнотических препаратов, антидепрессивных препаратов группы имипрамина, противосудорожных препаратов, препаратов против болезни Паркинсона, дизопирамида (противоаритмического препарата), препаратов, применяемых при психических расстройствах группы фенотиазина, при гипотонии, язвенной болезни (циметидин изменяет метаболизм препарата), флекайнида (противоаритмического препарата), тиоридазина (препарата, применяемого при шизофрении).
Не следует принимать препарат Гидроксизинум Эспефа, если пациент принимает препараты, применяемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидина);
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарона, хинидина, дизопирамида, соталола);
• психозов (например, галоперидола);
• депрессий (например, циталопрама, эсциталопрама);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприда);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохина);
• рака (например, торемифена, вандетаниба);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадона).

Необходимо избегать одновременного применения гидроксизины и препаратов группы ингибиторов холинэстеразы (препараты, применяемые при болезни Альцгеймера) и моноаминоксидазы (МАО) - препараты, применяемые при депрессии.
Гидроксизина ослабляет повышающее кровяное давление действие адреналина и противосудорожное действие фенитоина.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Гидроксизинум Эспефа с алкоголем или другими седативными средствами, поскольку препарат усиливает их действие.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Гидроксизину не следует применять во время беременности, поскольку нет достаточных клинических данных, однозначно подтверждающих безопасность применения препарата у беременных женщин.
Гидроксизину не следует применять во время родов.
Не следует применять препарат во время лактации, поскольку он, вероятно, проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Гидроксизинум Эспефа может вызывать сонливость, в связи с чем во время его применения не следует управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие высокой концентрации внимания.

Препарат Гидроксизинум Эспефа содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Гидроксизинум Эспефа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.
Препарат Гидроксизинум Эспефа следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Рекомендуемая доза препарата составляет:

Взрослые

При лечении тревоги:
50 мг/день в 2 или 3 разделенных дозах.
При симптоматическом лечении зуда:
Лечение должно начинаться с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, увеличивая дозу по мере необходимости, принимая по 25 мг 3 или 4 раза в день.
При премедикации перед хирургическими процедурами:
50 мг до 100 мг в единственной дозе.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять таблетки у детей до 6 лет из-за возможности удушья.
Для детей от 12 месяцев до 6 лет доступны другие лекарственные препараты, содержащие гидроксизину в виде сиропа для перорального применения, которые обеспечивают правильную дозировку и не вызывают риска удушья.
При симптоматическом лечении зуда:
От 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в день до 2 мг/кг массы тела в день в разделенных дозах.
При премедикации перед хирургическими процедурами:
0,6 мг/кг массы тела перорально в единственной дозе.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в день.
Коррекция дозирования
Дозирование должно корректироваться индивидуально, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от реакции пациента на лечение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизинум Эспефа

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизинум Эспефа необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку возможно развитие нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.
Наиболее частым симптомом передозировки гидроксизины является чрезмерное седативное действие.
Другие наблюдаемые симптомы включают: тошноту, рвоту, тахикардию, лихорадку, сонливость, снижение рефлекса зрачков, дрожание, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, депрессия дыхания, судороги, гипотония или аритмия сердца, а также углубляющаяся кома и сердечно-легочная недостаточность.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Эспефа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Срочная медицинская помощь требуется при анафилактическом шоке.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Эспефа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Эспефа

• Активным веществом препарата является гидрохлорид гидроксизины. 1 покрытая таблетка содержит 25 мг гидрохлорида гидроксизины.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния, тальк и покрытие Opadry II розового цвета с составом: макрогол 3350, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, косенила (E120).

Как выглядит препарат Гидроксизинум Эспефа и что содержит упаковка

Упаковка содержит 25, 30 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Химико-фармацевтическая трудовая кооперация ESPEFA
ул. Я. Ля 208
30-133 Краков, Польша
тел. 12 639 27 27

Информация для незрячих и слабовидящих: 800-007-777

Дата последнего обновления инструкции:

• 04.10.2021 г.