Гидроксизинум Еспефа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИДРОКСИЗИНУМ ЭСПЕФА 10 мг, покрытые таблетки

(Гидроксизина гидрохлорид)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум ЭспEFA и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Гидроксизинум ЭспEFA
• 3. Как принимать препарат Гидроксизинум ЭспEFA
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум ЭспEFA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум ЭспEFA и для чего он используется

Гидроксизинум ЭспEFA - препарат с противозудным, седативным и противотревожным действием.
Содержит активное вещество гидроксизин.

Показания к применению

Препарат Гидроксизинум ЭспEFA используется для:

• симптоматического лечения тревоги у взрослых;
• симптоматического лечения зуда;
• подготовки пациентов к хирургическим операциям.

2. Важные сведения перед приемом препарата Гидроксизинум ЭспEFA

Когда не принимать препарат Гидроксизинум ЭспEFA:

• если у пациента выявлена аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин;
• если у пациента выявлена порфирия (болезнь, связанная с неправильным производством гема - компонента гемоглобина);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень мала;
• если у пациента низкая концентрация электролитов (например, низкая концентрация калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Гидроксизинум ЭспEFA и другие препараты»);
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента повышенная склонность к судорогам;
• если пациент имеет глаукому (болезнь глаза);
• если у пациента выявлено затрудненное мочеиспускание из мочевого пузыря;
• если пациент имеет ослабленную перистальтику желудочно-кишечного тракта (ослабление или отсутствие кишечной деятельности);
• если у пациента выявлена миастения (болезнь, характеризующаяся чрезмерным ослаблением мышц);
• если у пациента выявлена деменция (снижение умственной способности);
• если у пациента выявлены известные факторы, предрасполагающие к нарушениям сердечного ритма или если он одновременно лечится препаратом, который может вызвать нарушения сердечного ритма;
• если у пациента при анализе ЭКГ выявлено удлинение интервала QT, врач рассмотрит другие методы лечения;
• если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров - пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата;
• если пациент принимает препараты, действующие депрессивно на центральную нервную систему или препараты с противохолинергическими свойствами (см. пункт «Гидроксизинум ЭспEFA и другие препараты»).

Применение препарата Гидроксизинум ЭспEFA может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердца и о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум ЭспEFA появляются симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо также прекратить лечение гидроксизином.

Дети и подростки

Маленькие дети более подвержены появлению нежелательных действий со стороны центральной нервной системы - см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия». У детей чаще, чем у взрослых, сообщалось о появлении судорог.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
Препарат может влиять на результаты аллергических тестов или теста провокации доосkrzelовой с метахолином, поэтому не следует принимать препарат как минимум за 5 дней до выполнения этих тестов.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Гидроксизинум ЭспEFA с алкоголем (см. пункт «Гидроксизинум ЭспEFA с пищей и напитками»).

Гидроксизинум ЭспEFA и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум ЭспEFA может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум ЭспEFA.
В частности, необходимо сообщить о приеме:

• препаратов, действующих депрессивно на центральную нервную систему(средства, успокаивающие, противотревожные, противодепрессивные, противосудорожные, снотворные);
• препаратов с противохолинергическими свойствами(препараты, используемые, в частности, при нарушениях функции кишечника и при заболеваниях дыхательной системы);
• бетагистина(препарат, используемый при болезни Меньера);
• ингибиторов холинэстеразы(препараты, используемые, в частности, при лечении миастении, болезни Альцгеймера и глаукомы);
• ингибиторов моноаминоксидазы MAO(препараты, используемые в основном при лечении депрессии);
• адреналина(препарат, используемый, в частности, при сильных аллергических реакциях);
• фенитоина(препарат, используемый при лечении эпилепсии);
• циметидина(препарат, используемый при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в частности, при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки);
• препаратов, метаболизируемых одним из ферментов печени, называемым CYP2D6(это, в частности, бета-блокаторы, используемые, например, при артериальной гипертонии, препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые используются, например, при лечении депрессии, тревоги, неврастении);
• препаратов, ингибирующих действие ферментов, таких как дегидрогеназа-алкогольнаяи CYP3A4/5(это, в частности, препараты, используемые при лечении грибковых инфекций, препараты, блокирующие кальциевые каналы, которые используются при лечении нарушений сердечного ритма).

Не следует принимать препарат Гидроксизинум ЭспEFA, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидина);
• сердечно-сосудистых заболеваний или артериальной гипертонии (например, амиодарона, хинидина, дизопирамида, соталола);
• психозов (например, галоперидола);
• депрессий (например, циталопрама, эсциталопрама);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприда);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохина);
• рака (например, торемифена, вандетаниба);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадона).

Алкогольусиливает действие препарата Гидроксизинум ЭспEFA.
Одновременное применение Гидроксизинум ЭспEFA с препаратами, вызывающими нарушения сердечного ритма,может увеличить риск удлинения интервала QT или появления нарушений сердечного ритма типа торсад де поинт.

Гидроксизинум ЭспEFA с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Во время приема этого препарата не следует пить алкоголь, поскольку он усиливает действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат во время беременности. Гидроксизина не следует вводить во время родов.
Не следует применять препарат во время грудного вскармливания, поскольку гидроксизина, вероятно, проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Гидроксизинум ЭспEFA может вызывать сонливость и влиять на концентрацию и скорость реакции, поэтому не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Препарат Гидроксизинум ЭспEFA содержит лактозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Гидроксизинум ЭспEFA

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гидроксизинум ЭспEFA следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Препарат вводится внутрь.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• При лечении тревоги: 50 мг в сутки в 2-3 разделенных дозах.
• При симптоматическом лечении зуда: лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном. По мере необходимости врач может увеличить дозу, вводя по 25 мг 3-4 раза в сутки.
• При подготовке к хирургическим операциям: 50 мг до 100 мг в одноразовой дозе.

Дети

• При симптоматическом лечении зуда: от 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах.
• При подготовке к хирургическим операциям: 0,6 мг/кг массы тела в одноразовой дозе.

У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек лечение следует начинать с половины рекомендуемой дозы и продолжать, вводя меньшие дозы препарата, чем обычно.

Применение у детей

Не рекомендуется применять таблетки (10 мг) у детей в возрасте до 6 лет из-за возможности удушья. Для детей в возрасте от 12 месяцев до 6 лет доступны другие лекарственные препараты, содержащие гидроксизин в виде сиропа для внутреннего применения, которые обеспечивают правильную дозировку и не вызывают риска удушья.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизинум ЭспEFA

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизинум ЭспEFA необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку возможно появление нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, что облегчит его идентификацию.
Наиболее частым симптомом передозировки гидроксизина является чрезмерное успокоение.
Другие наблюдаемые симптомы: тошнота, рвота, быстрое сердцебиение, жар, сонливость, ослабленный рефлекс зрачков, дрожь, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, нарушение дыхания, судороги, гипотония (снижение артериального давления) или нарушения сердечного ритма, прогрессирующая кома, сердечно-легочная недостаточность.

Пропуск приема препарата Гидроксизинум ЭспEFA

Необходимо продолжать принимать препарат, не увеличивая следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Гидроксизинум ЭспEFA

Препарат Гидроксизинум ЭспEFA следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются:

• анafilактический шок(первыми симптомами могут быть: одышка, отек горла и голосовых связок, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «удушья», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания).

Очень частые нежелательные действия(у более чем 1 из 10 человек) :

• сонливость.

Частые нежелательные действия(у 1 до 10 из 100 человек):

• сухость во рту;
• усталость, головная боль, чрезмерное успокоение.

Нечастые нежелательные действия(у 1 до 10 из 1000 человек):

• тошнота;
• недомогание, жар;
• головокружение, бессонница;
• дрожь, возбуждение, спутанность (нарушения сознания, нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или своей личности).

Редкие нежелательные действия(у 1 до 10 из 10 000 человек):

• тахикардия (быстрое, неправильное сердцебиение);
• нарушения аккомодации (симптом, проявляющийся нечетким зрением), нечеткое зрение;
• запоры, рвота;
• реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы;
• неправильные результаты функциональных тестов печени;
• судороги, дискинезия (некоординированные и не зависящие от воли движения конечностей или всего тела);
• дезориентация, галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
• затруднение мочеиспускания;
• зуд, красноватая сыпь, пятнистая сыпь, крапивница, дерматит;
• гипотония (снижение артериального давления).

Очень редкие нежелательные действия(у менее чем 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):

• анafilактический шок;
• спазм бронхов (свистящее дыхание, одышка);
• отек, вызванный повышенной проницаемостью сосудов (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• повышенная потливость;
• упорная лекарственная сыпь;
• острая генерализованная пузырчатая сыпь;
• полиморфная эритема (красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках, иногда с пузырями, жаром и болью в суставах);
• синдром Стивенса-Джонсона (пузыри на коже и (или) слизистых оболочках, которые, лопаясь, переходят в болезненные язвы (эрозии), часто сопровождающиеся жаром, болью в мышцах и суставах).

Неизвестная(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт(коморный тахикардия);
• удлинение интервала QT;
• прибавка в весе.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая любые возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ероzолимских, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум ЭспEFA

Препарат следует хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после надписи «Срок годности».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум ЭспEFA

• Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, тальк. оболочка:частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E 171), тальк, желтый оксид железа (E172), желтый хинолиновый лак (E104).

Как выглядит препарат Гидроксизинум ЭспEFA и что содержит упаковка

Препарат имеет форму покрытых таблеток, круглых, двусторонне слегка выпуклых, желтого цвета.
Упаковка содержит 25, 30 или 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Химико-фармацевтическая кооперативная организация ESPEFA
ул. Яна Ляя, 208,
30-133 Краков,
тел. (12) 639 27 27
Информация для незрячих и слабовидящих:800-007-777
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации.

Дата последнего обновления инструкции:

• 04.10.2021 г.