Гидроксизинум Афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гидроксизинум Афлофарм, 2 мг/мЛ, сироп

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• -Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• -В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• -Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• -Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Афлофарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Гидроксизинум Афлофарм
• 3. Как принимать препарат Гидроксизинум Афлофарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Афлофарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Афлофарм и для чего он используется

Гидроксизинум Афлофарм является препаратом с противотревожным, седативным и противозудным действием. Он также обладает противогистаминными (противоаллергическими) свойствами, противорвотными, спазмолитическими (уменьшающими напряжение гладких мышц желудочно-кишечного тракта) и обезболивающими свойствами.

Показания к применению:

• симптоматическое лечение тревоги у взрослых;
• симптоматическое лечение зуда;
• премедикация перед хирургическими вмешательствами (фармакологическая подготовка пациента к операции).

2. Важная информация перед приемом препарата Гидроксизинум Афлофарм

Когда не принимать препарат Гидроксизинум Афлофарм

• если пациент имеет аллергию на гидроксизин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на цетиризин, другое производное пиперазина, аминофиллин или этилендиамин;
• если пациент имеет порфирию (болезнь, связанную с неправильным производством гема - компонента гемоглобина);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые «пролонгацией интервала QT»;
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизинум Афлофарм и другие препараты»);
• если кто-то из семьи пациента внезапно умер от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гидроксизинум Афлофарм необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет нарушения функции почек;
• если пациент имеет нарушения функции печени;
• если пациент имеет пониженный порог судорог (склонность к судорогам);
• если пациент имеет склонность к нарушениям сердечного ритма (аритмии) или принимает антиаритмические препараты (используемые для нормализации неправильного сердечного ритма);
• если пациент имеет глаукому с закрытым углом оттока (определенный тип глаукомы - заболевания глаза);
• если пациент имеет нарушения оттока мочи из мочевого пузыря;
• если пациент имеет паралитическую непроходимость кишечника (отсутствие кишечной перистальтики);
• если пациент имеет миастению (болезнь, проявляющуюся чрезмерным ослаблением мышц).

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) может возникнуть ухудшение когнитивных функций (например, нарушения памяти, мышления, внимания). Препарат может влиять на результаты аллергических тестов или теста провокации бронхов с метахолином, поэтому не следует принимать препарат как минимум за 5 дней до выполнения этих тестов. Применение препарата Гидроксизинум Афлофарм может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях, связанных с сердцем, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если во время применения препарата Гидроксизинум Афлофарм возникают симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитации), трудности с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизином.

Дети

Этот препарат не следует давать детям в возрасте до 3 лет.

Препарат Гидроксизинум Афлофарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум Афлофарм может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Афлофарм. Не следует принимать препарат Гидроксизинум Афлофарм, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
• грибковых инфекций (например, пентамидин);
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол);
• психозов (например, галоперидол);
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам);
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд);
• аллергии;
• малярии (например, мефлохин);
• рака (например, торемифен, вандетаниб);
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон);

Если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, может быть необходима коррекция дозы или прекращение лечения. В частности, необходимо спросить врача, если пациент принимает:

• антикоагулянты, производные кумарина (препараты, используемые для снижения свертываемости крови);
• барбитураты (препараты, используемые для лечения бессонницы и эпилепсии);
• седативные препараты;
• снотворные препараты;
• меперидин (препарат, используемый для лечения хронической боли);
• трехциклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии);
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии);
• бетагистин (препарат, используемый для лечения вертиго, особенно вестибулярного генеза).

Если пациент не уверен, принимает ли он любой из вышеуказанных препаратов, он должен спросить врача или фармацевта.

Препарат Гидроксизинум Афлофарм и алкоголь

Во время приема этого препарата не следует употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности и грудного вскармливания. Гидроксизин не следует применять во время родов.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Во время приема препарата Гидроксизинум Афлофарм не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат содержит сахарозу, бензоат натрия (E211), пропиленгликоль (E1520), натрий, цитрал, гераниол, фарнезол, линалоол, цитронеллол, лимонен

Сахароза

Препарат содержит 2711 мг сахарозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с диабетом. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Бензоат натрия (E211)

Препарат содержит 4,519 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа.

Пропиленгликоль (E1520)

Препарат содержит 4,446 мг пропиленгликоля в 5 мл сиропа.

Натрий

Препарат содержит 3,01 мг натрия в 5 мл сиропа. Препарат содержит 30,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 50 мл сиропа. Это соответствует 1,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как принимать препарат Гидроксизинум Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Гидроксизинум Афлофарм следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Препарат принимается внутрь.

Дозировка устанавливается врачом индивидуально в зависимости от реакции пациента на лечение.

Для дозировки препарата необходимо использовать мерный стакан, прилагаемый к упаковке. Это позволяет точно измерить дозу.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые

• При симптоматическом лечении тревоги: 50 мг в сутки, разделенные на 2 или 3 однократные дозы.
• При симптоматическом лечении зуда: лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном. По мере необходимости врач может увеличить дозу, назначая до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
• При премедикации перед хирургическими вмешательствами: 50-100 мг в однократной дозе.

У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза во всех показаниях составляет 100 мг.

Дети

• При симптоматическом лечении зуда: в возрасте от 3 до 6 лет: 5-15 мг в сутки, максимально 50 мг в сутки в разделенных дозах.

в возрасте старше 6 лет: 15-25 мг в сутки, максимально 50-100 мг в сутки в разделенных дозах.

• При премедикации перед хирургическими вмешательствами: 0,6 мг/кг массы тела в однократной дозе.

У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы. У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек лечение следует начинать с половины рекомендуемой дозы и продолжать, назначая меньшие дозы, чем обычно. У лиц пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Применение у детей

Не следует применять у детей в возрасте до 3 лет.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксизинум Афлофарм

В случае приема дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо обратиться к врачу. Может возникнуть чрезмерное седативное действие. Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Афлофарм, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, учитывая возможность возникновения нарушений сердечного ритма, таких как пролонгация интервала QT или торсад де поинтес.

Пропуск приема препарата Гидроксизинум Афлофарм

Необходимо продолжать принимать препарат, не увеличивая следующую дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникает:

• анafilактический шок - первыми симптомами могут быть: кожная сыпь, отеки лица, губ или горла, трудности с дыханием, свистящее дыхание, одышка, неощутимый пульс, значительно сниженное артериальное давление, потливость, потеря сознания;
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитации), трудности с дыханием, потеря сознания.

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции

Очень часто(у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость.

Часто(у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту;
• головная боль;
• седативное действие, чувство усталости и утомления.

Не очень часто(у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов):

• тошнота;
• головокружение;
• бессонница;
• дрожь, возбуждение;
• состояние замешательства (нарушения сознания, нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• плохое самочувствие;
• лихорадка.

Редко(у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• тахикардия (быстрое сердцебиение);
• нарушения аккомодации глаза (нарушение зрения);
• неясное зрение;
• запоры, рвота;
• чувствительность;
• судороги;
• дискинезия (некоординированные и не зависящие от воли движения конечностей или всего тела);
• дезориентация (нарушения ориентации во времени, месте, ситуации или собственной личности);
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей);
• задержка мочи (невозможность мочеиспускания, вызывающая сильное давление на мочевой пузырь);
• дерматит, зуд;
• краснуха (красные пятна на коже);
• папуло-везикулярная сыпь;
• крапивница (желтовато-красные, зудящие пузырьки на коже);
• гипотония (значительное снижение артериального давления).

Очень редко(у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• анafilактический шок;
• спазм бронхов (свистящее дыхание, одышка);
• ангиоэдем (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли);
• повышенная потливость.

Частота неизвестна

• атаксия (трудность в поддержании равновесия, шаткая походка);
• нарушения кроветворения в костном мозге с тромбоцитопенией (значительно сниженное количество тромбоцитов);
• нарушения свертываемости крови (повышенная склонность к кровотечениям и синякам);
• ухудшение когнитивных функций у лиц пожилого возраста (см. в пункте «Предостережения и меры предосторожности»);
• чувство пустоты в голове;
• раздражительность;
• прибавка в весе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Афлофарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Афлофарм

• Активным веществом препарата является гидроксизин гидрохлорид. 1 мл сиропа содержит 2 мг гидроксизин гидрохлорида. Другие компоненты: бензоат натрия (E211), сахароза, лимонная кислота (E330), цитрат натрия (E331), аромат ванильный AR 0345 (содержит пропиленгликоль (E1520)), аромат апельсиновый AR1430 (содержит цитрал, гераниол, фарнезол, линалоол, цитронеллол, лимонен), очищенная вода.

Как выглядит препарат Гидроксизинум Афлофарм и что содержит упаковка

Препарат имеет вид сиропа светло-желтого цвета. Упаковка представляет собой бутылку из коричневого стекла, содержащую 200 мл или 250 г сиропа, закрытую алюминиевой крышкой, помещенную в картонную упаковку вместе с мерным стаканом.

Ответственное лицо и производитель

Афлофарм Фармация Польска Сп. з о.о. ул. Партизанская 133/151 95-200 Пабянице тел. (42) 22-53-100

Дата последней актуализации инструкции: