Гидроксизинум Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гидроксизин Адамед, 10 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин Адамед, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизин Адамед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Гидроксизин Адамед
• 3. Как применять препарат Гидроксизин Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизин Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизин Адамед и для чего он используется

Гидроксизин Адамед блокирует определенные функции мозга, не вызывая привыкания, и блокирует гистамин, вещество, находящееся в тканях организма. Он эффективен при лечении тревоги и зуда.
Препарат Гидроксизин Адамед используется для лечения:

• тревоги у взрослых
• зуда у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

В случае тревоги действие препарата становится заметным через 30-45 минут.
В случае зуда действие препарата становится заметным через 1 час.

2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизин Адамед

Когда не применять препарат Гидроксизин Адамед:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидроксизин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цетиризин, аминофиллин, этилендиамин или производные пиперазина (podobные активные вещества других препаратов);
• если пациент имеет порфирию (метаболическое заболевание);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» ниже);
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента есть низкая концентрация электролитов в крови (например, низкая концентрация калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизин Адамед и другие препараты»);
• если кто-то из членов семьи пациента внезапно умер от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидроксизин Адамед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевание почек или печени или если он находится в пожилом возрасте. Может быть необходимо применение меньшей дозы,
• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (припадкам),
• если у пациента есть факторы риска инсульта,
• если пациент имеет повышенное давление в глазу (глаукома),
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием,
• если пациент имеет запор (ослабленную перистальтику кишечника),
• если пациент имеет тяжелое мышечное ослабление (миастения),
• если пациент имеет психические расстройства (деменция).

Применение препарата Гидроксизин Адамед может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых проблемах, связанных с сердцем, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизин Адамед появляются симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (сердечная аритмия), трудности с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Нежелательным действием препарата Гидроксизин Адамед может быть сухость во рту. Поэтому важно поддерживать правильную гигиену полости рта во время применения препарата Гидроксизин Адамед.
Если у пациента проводятся аллергические тесты, лечение препаратом Гидроксизин Адамед необходимо прекратить за至少 5 дней до проведения этих тестов. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Гидроксизин Адамед у детей в возрасте до 6 лет из-за возможных трудностей с глотанием таблеток.
Препарат не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, поскольку он не был испытан в этой возрастной группе.
Младшие дети более подвержены риску появления нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как судороги.

Препарат Гидроксизин Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизин Адамед может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизин Адамед.
Не следует применять препарат Гидроксизин Адамед, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибковых инфекций (например, пентамидин),
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол),
• психозов (например, галоперидол),
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам),
• заболеваний желудка и кишечника (например, прукалоприд),
• аллергии,
• малярии (например, мефлохин),
• рака (например, торемифен, вандетаниб),
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает:

• бетагистин, используемый для лечения болезни Меньера (нарушения равновесия и слуха),
• фенитоин, используемый для лечения судорог (припадков),
• адреналин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций,
• препараты, используемые для лечения тревоги или снотворные препараты,
• препараты, используемые для лечения зесpoда раздраженного кишечника (заболевание пищеварительной системы) или астмы,
• циметидин, используемый для лечения заболеваний желудка. Он может увеличивать концентрацию препарата Гидроксизин Адамед в крови,
• ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона,
• тиазидные диуретики (используемые, например, для лечения гипертонии). Они могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма.

Препарат Гидроксизин Адамед с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать приема препарата Гидроксизин Адамед одновременно с алкоголем, поскольку такое сочетание может усиливать действие препарата Гидроксизин Адамед и увеличивать риск появления нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Гидроксизин Адамед во время беременности.
Гидроксизин, активное вещество препарата Гидроксизин Адамед, проникает в организм плода. Существует риск влияния на плод.
У новорожденных детей матерей, которые принимали Гидроксизин Адамед в позднем периоде беременности и (или) во время родов, могут появиться следующие симптомы, сразу или через несколько часов после рождения: дрожание, жесткость и (или) слабость, трудности с дыханием и задержка мочи (задержка/затруднение мочеиспускания).
Не следует применять препарат Гидроксизин Адамед во время грудного вскармливания.
Если лечение препаратом Гидроксизин Адамед необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено, поскольку гидроксизин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Гидроксизин Адамед может нарушать способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Препарат может вызывать сонливость, снижение внимания и снижение способности реагировать. Появление этих нежелательных реакций более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, если появляются какие-либо из этих симптомов.

Препарат Гидроксизин Адамед содержит лактозу

Таблетки препарата Гидроксизин Адамед содержат лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Гидроксизин Адамед содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Гидроксизин Адамед

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
О дозе решает врач, который подберет ее индивидуально для пациента.
Препарат Гидроксизин Адамед должен применяться в самой низкой эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Таблетку 25 мг можно разделить на две равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

Зуд:
Взрослые:
Начальная доза составляет 25 мг вечером, примерно за час до сна. Если необходимо, можно принимать до 25 мг 3-4 раза в день. У взрослых максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше:
1-2 мг/кг массы тела в день в несколько приемов.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в день.
Тревога:
Взрослые:
50 мг в день, разделенных на 3 приема: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) и 1 таблетка (25 мг). В тяжелых случаях можно применять до 100 мг в день. У взрослых максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При лечении тревоги этот препарат должен применяться только как дополнительное лечение. Не следует менять дозу без предварительной консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Из-за длительного действия рекомендуется начинать лечение у пожилых пациентов с половины рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с сниженной функцией печени необходимо уменьшить суточную дозу.

Применение у детей и подростков

У подростков и детей в возрасте 6 лет и старше препарат Гидроксизин Адамед предназначен исключительно для лечения зуда.
Если ребенок имеет трудности с глотанием таблеток, более подходящими могут быть другие препараты, содержащие гидроксизин. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Таблетки необходимо глотать, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гидроксизин Адамед

Если пациент принял слишком большую дозу препарата Гидроксизин Адамед, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применять симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку существует возможность появления нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или torsade de pointes.

Пропуск применения препарата Гидроксизин Адамед

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся:

• любые нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (сердечная аритмия), проблемы с дыханием, потеря сознания (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных),
• отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий иногда трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек) (очень редкие нежелательные реакции, которые могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
• общий высыпание с пузырьками (острый общий пузырчатый сыпь), красная сыпь в виде кольца, часто с пузырьками, в основном на руках и ногах (многоформная эритема), воспаление слизистых оболочек и кожи, в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редкие нежелательные реакции, которые могут появиться не более чем у 1 из 10 000 пациентов),
• интенсивное шелушение и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень частыенежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сонливость.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• успокоение,
• сухость во рту,
• усталость.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• побуждение,
• спутанность,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожание,
• тошнота,
• лихорадка.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (чувствительность),
• дезориентация, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют),
• припадки (судороги), нарушения движений (дискинезии),
• нарушения аккомодации глаз (трудности с фокусировкой зрения), размытое зрение,
• низкое кровяное давление,
• запор,
• рвота,
• изменения активности печеночных ферментов (аминотрансфераз, алкальной фосфатазы, билирубина и глутамилтрансферазы),
• зуд, кожная сыпь с покраснением, пятна или изменение цвета кожи, воспаление кожи,
• задержка мочи,
• задержка сердечных сокращений, влияние на сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция),
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм),
• усиленное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• агрессия,
• депрессия,
• повторяющиеся, непроизвольные сокращения мышц (тики),
• неправильные, длительные сокращения мышц (дистония),
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезии),
• обмороки,
• неконтролируемые, круговые движения глаз (принудительное взглядывание вверх с вращением глаз),
• нерегулярный сердечный ритм и связанные с ним изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, torsade de pointes),
• диарея,
• воспаление печени,
• пемфигус (пузырьки, появляющиеся на руках, ногах, животе и слизистых оболочках),
• ночное недержание мочи или трудности с мочеиспусканием (нарушение мочеиспускания),
• крайнее ослабление (астения),
• отек тканей, вызванный задержкой воды (отеки),
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, Tel.: +48 22 831 85 40, Факс: +48 22 831 85 41, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизин Адамед

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Блистер:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Бутылка HDPE:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
«Срок годности» (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизин Адамед

• Активным веществом препарата является гидроксизин гидрохлорид в соответствующей дозировке 10 мг и 25 мг.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза 5 сПа, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Гидроксизин Адамед и что содержит упаковка

10 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
25 мг: Белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с линией деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Блистеры:
10 мг: 25, 30, 84, 100 и 250 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 и 250 таблеток.
Бутылки с крышкой, защищающей от детей:
10 мг: 25, 30, 84 и 100 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток.
Бутылки с крышкой из полипропилена:
250 таблеток. Упаковка, предназначенная для дозирования препарата медицинским персоналом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:10.2024