Гидроксизинум Адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гидроксизинум Адамед, 10 мг, покрытые таблетки

Гидроксизинум Адамед, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизинум Адамед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением Гидроксизинума Адамед
• 3. Как применять препарат Гидроксизинум Адамед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизинум Адамед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизинум Адамед и для чего он используется

Гидроксизин Адамед блокирует определенные функции мозга, не вызывая зависимости, и блокирует гистамин, вещество, находящееся в тканях организма. Он эффективен при лечении тревоги и зуда.
Препарат Гидроксизинум Адамед используется для лечения:

• тревоги у взрослых
• зуда у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

В случае тревоги действие препарата становится заметным через 30-45 минут.
В случае зуда действие препарата становится заметным через 1 час.

2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизинум Адамед

Когда не применять препарат Гидроксизинум Адамед:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидроксизин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на цетиризин, аминофиллин, этилендиамин или производные пиперазина (podobные активные вещества других препаратов);
• если пациент имеет порфирию (метаболическое заболевание);
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» ниже);
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть заболевание сердечно-сосудистой системы, или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если у пациента есть низкая концентрация электролитов в крови (например, низкая концентрация калия или магния);
• если пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизинум Адамед и другие препараты»);
• если кто-то из членов семьи пациента внезапно умер от сердечного заболевания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидроксизинум Адамед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевание почек или печени, или если он является пожилым человеком. Может быть необходимо применение меньшей дозы,
• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (припадкам),
• если у пациента есть факторы риска инсульта,
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глаукома),
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием,
• если пациент имеет запор (ослабленную перистальтику кишечника),
• если пациент имеет тяжелое мышечное слабость (миастения),
• если пациент имеет психические расстройства (деменция).

Применение препарата Гидроксизинум Адамед может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых проблемах, связанных с сердцем, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Гидроксизинум Адамед出现ят симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (тахикардия), трудности с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Нежелательным действием препарата Гидроксизинум Адамед может быть сухость во рту. Поэтому важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время применения препарата Гидроксизинум Адамед.
Если у пациента проводятся аллергические тесты, лечение препаратом Гидроксизинум Адамед необходимо прекратить как минимум за 5 дней до проведения этих тестов. Необходимо обратиться к врачу за консультацией.
Необходимо проявлять осторожность у пожилых пациентов. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Гидроксизинум Адамед у детей в возрасте до 6 лет, поскольку они могут иметь трудности с глотанием таблеток.
Препарат не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, поскольку он не был испытан в этой возрастной группе.
Младшие дети более склонны к возникновению нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как судороги.

Препарат Гидроксизинум Адамед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизинум Адамед может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизинум Адамед.
Не следует применять препарат Гидроксизинум Адамед, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибковых инфекций (например, пентамидин),
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол),
• психозов (например, галоперидол),
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам),
• заболеваний желудка и кишечника (например, прукалоприд),
• аллергии,
• малярии (например, мефлохин),
• рака (например, торемифен, вандетаниб),
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает:

• бетагистин, используемый для лечения болезни Меньера (нарушения равновесия и слуха),
• фенитоин, используемый для лечения судорог (эпилепсии),
• адреналин, используемый для лечения тяжелых аллергических реакций,
• препараты, используемые для лечения тревоги или снотворные препараты,
• препараты, используемые для лечения зеспоула раздраженного кишечника (заболевание желудочно-кишечного тракта) или астмы,
• циметидин, используемый для лечения заболеваний желудка. Он может увеличивать концентрацию препарата Гидроксизинум Адамед в крови,
• ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона,
• тиазидные диуретики (используемые, например, для лечения гипертонии). Они могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма.

Препарат Гидроксизинум Адамед с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать применения препарата Гидроксизинум Адамед одновременно с алкоголем, поскольку такое сочетание может усиливать действие препарата Гидроксизинум Адамед и увеличивать риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Гидроксизинум Адамед во время беременности.
Гидроксизин, активное вещество препарата Гидроксизинум Адамед, проникает в организм плода. Существует риск влияния на плод.
У новорожденных детей матерей, которые принимали Гидроксизинум Адамед в позднем периоде беременности и (или) во время родов, могут出现ать следующие симптомы, сразу или через несколько часов после рождения: дрожание, жесткость и (или) слабость, трудности с дыханием и задержка мочи (задержка/удержание мочи).
Не следует применять препарат Гидроксизинум Адамед во время грудного вскармливания.
Если лечение препаратом Гидроксизинум Адамед необходимо, грудное вскармливание должно быть прекращено, поскольку гидроксизин проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Гидроксизинум Адамед может нарушать способность вождения транспортных средств и использования механизмов.
Препарат может вызывать сонливость, снижение внимания и снижение способности к реакции. Возникновение этих нежелательных реакций более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует водить транспортные средства или использовать механизмы, если出现ят какие-либо из этих симптомов.

Препарат Гидроксизинум Адамед содержит лактозу

Таблетки препарата Гидроксизинум Адамед содержат лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Гидроксизинум Адамед содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гидроксизинум Адамед

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
О дозе решает врач, который подбирает ее индивидуально для пациента.
Препарат Гидроксизинум Адамед должен применяться в самой маленькой эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Таблетку 25 мг можно разделить на две равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

Зуд:
Взрослые:
Начальная доза составляет 25 мг вечером, примерно за час до сна. При необходимости можно принимать до 25 мг, 3-4 раза в день. У взрослых максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Дети в возрасте 6 лет и старше:
1-2 мг/кг массы тела в день в нескольких дозах.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в день.
Тревога:
Взрослые:
50 мг в день, разделенные на 3 дозы: половина таблетки (12,5 мг), половина таблетки (12,5 мг) и 1 таблетка (25 мг). В тяжелых случаях можно применять до 100 мг в день. У взрослых максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При лечении тревоги этот препарат должен применяться только как дополнительное лечение. Не следует менять дозу без предварительной консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Из-за длительного действия рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с сниженной функцией печени необходимо уменьшить суточную дозу.

Применение у детей и подростков

У подростков и детей в возрасте 6 лет и старше препарат Гидроксизинум Адамед предназначен исключительно для лечения зуда.
Если ребенок имеет трудности с глотанием таблеток, более подходящими могут быть другие препараты, содержащие гидроксизин. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Таблетки необходимо глотать, запивая достаточным количеством воды. Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизинум Адамед

Если пациент применил слишком большую дозу препарата Гидроксизинум Адамед, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применять симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, поскольку существует возможность возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинт.

Пропуск применения препарата Гидроксизинум Адамед

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся:

• любые нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (тахикардия), проблемы с дыханием, потеря сознания (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных),
• отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий иногда трудности с дыханием или глотанием (ангиоэдем) (очень редкие нежелательные реакции, которые могут появиться не более чем у 1 из 10 000 человек),
• общая сыпь с пузырьками (острая общая пузырчатая сыпь), красная сыпь в форме кольца, часто с пузырьками, в основном на руках и ногах (мультiformная эритема), воспаление слизистых оболочек и кожи, в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редкие нежелательные реакции, которые могут появиться не более чем у 1 из 10 000 человек),
• интенсивное шелушение и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).

Другие возможные нежелательные реакции:
Очень частыенежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• сонливость.

Частые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• успокоение,
• сухость во рту,
• усталость.

Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 100 человек):

• побуждение,
• спутанность,
• головокружение,
• бессонница,
• дрожание,
• тошнота,
• лихорадка.

Редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность),
• дезориентация, галлюцинации (видение вещей, которые не существуют),
• припадки (конвульсии), нарушения движений (дискинезии),
• нарушения аккомодации глаз (трудности с фокусировкой зрения), размытое зрение,
• низкое артериальное давление,
• запор,
• рвота,
• изменения активности ферментов печени (трансаминаз, алкальной фосфатазы, билирубина и глутамина),
• зуд, кожная сыпь с покраснением, пятна или изменение цвета кожи, воспаление кожи,
• задержка мочи,
• задержка сердечных сокращений, влияние на сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появиться у не более чем 1 из 10 000 человек):

• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция),
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм),
• усиленное потоотделение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• агрессия,
• депрессия,
• повторяющиеся, непроизвольные сокращения мышц (тики),
• неправильные, длительные сокращения мышц (дистония),
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезии),
• обмороки,
• неконтролируемые, круговые движения глазных яблок (принудительный взгляд вверх с вращением глазных яблок),
• нерегулярный сердечный ритм и связанные с ним изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT, торсад де поинт),
• диарея,
• воспаление печени,
• пемфигус (пузырьки на руках, ногах, животе и слизистых оболочках),
• ночное недержание мочи или трудности с мочеиспусканием (неправильное выделение мочи),
• крайняя слабость (астения),
• отек тканей, вызванный задержкой воды (отеки),
• увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 30, 00-517 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизинум Адамед

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Блистер:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Бутылка HDPE:
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:
«Срок годности» (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизинум Адамед

• Активным веществом препарата является гидроксизин гидрохлорид в соответствующей дозе 10 мг и 25 мг.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза 5 сПа, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Гидроксизинум Адамед и что содержит упаковка

10 мг: Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой.
25 мг: Белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с линией деления на обеих сторонах. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Блистеры:
10 мг: 25, 30, 84, 100 и 250 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 100 и 250 таблеток.
Бутылки с крышкой, защищающей от детей:
10 мг: 25, 30, 84 и 100 таблеток.
25 мг: 20, 25, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток.
Бутылки с крышкой из полипропилена:
250 таблеток. Упаковка, предназначенная для дозирования препарата медицинским персоналом.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Блюфиш Фармацевтикальс АБ
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:10.2024