Гидроксизине Орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гидроксизин Оріон, 10 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин Оріон, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизина гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гидроксизин Оріон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизин Оріон
• 3. Как применять препарат Гидроксизин Оріон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гидроксизин Оріон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гидроксизин Оріон и для чего он используется

Препарат Гидроксизин Оріон относится к группе препаратов, называемых седативными антигистаминами. Гидроксизин блокирует определенные функции мозга, не вызывая зависимости. Гидроксизин также блокирует гистамин, вещество, находящееся в тканях организма. Он эффективен при лечении тревоги, зуда и крапивницы.

• тревоги у взрослых, когда другие методы лечения не подходят;
• зуда и крапивницы в результате аллергической реакции.

В случае тревоги действие препарата становится заметным через 30-45 минут после приема. В случае зуда и крапивницы действие препарата достигается через примерно 1 час после приема и сохраняется в течение примерно 24 часов.

2. Важные сведения перед применением препарата Гидроксизин Оріон

Когда не применять препарат Гидроксизин Оріон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гидроксизина гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на цетиризин (препарат, используемый для лечения аллергии), амифилин (препарат, используемый для лечения астмы или других заболеваний легких), этилендиамин (компонент амифилина) или производные пиперазина (podobные активные вещества других препаратов);
• если пациент имеет наследственное заболевание (порфирию), характеризующееся накоплением токсичных веществ (порфиринов) в организме;
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы, или если частота сердечных сокращений очень низкая;
• если пациент имеет низкую концентрацию электролитов в крови (например, низкую концентрацию калия или магния);
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Гидроксизин Оріон и другие препараты»);
• если кто-то из членов семьи пациента внезапно умер от сердечного заболевания;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гидроксизин Оріон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет заболевание почек или печени, может быть необходимо применение меньшей дозы;
• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (припадкам);
• если у пациента есть факторы риска инсульта, такие как высокое кровяное давление, курение или ожирение;
• если пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глаукому);
• если пациент имеет трудности с мочеиспусканием;
• если пациент имеет замедленную перистальтику кишечника;
• если пациент имеет тяжелую мышечную слабость (миастению);
• если пациент имеет деменцию.

Применение препарата Гидроксизин Оріон может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых нарушениях сердца и о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Препарат Гидроксизин Оріон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя препараты, которые отпускаются без рецепта. Препарат Гидроксизин Оріон может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Гидроксизин Оріон.

Препарат Гидроксизин Оріон с пищей, питьем и алкоголем

Таблетки можно принимать с пищей или независимо от пищи. Необходимо избегать приема препарата Гидроксизин Оріон одновременно с алкоголем, поскольку такое сочетание может усиливать действие препарата Гидроксизин Оріон и повышать риск возникновения нежелательных реакций.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность

Не следует применять препарат Гидроксизин Оріон, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка планирует иметь ребенка.

Гидроксизин, активное вещество препарата Гидроксизин Оріон, проникает в организм плода. Существует риск влияния на плод.

Кормление грудью

Не следует применять препарат Гидроксизин Оріон во время кормления грудью.

Если лечение препаратом Гидроксизин Оріон необходимо, кормление грудью следует прекратить. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Гидроксизин Оріон может нарушать способность реагировать и集中 внимание. Необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и эксплуатации механизмов. Пациент должен сам оценить, способен ли он выполнять действия, требующие бдительности, такие как вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов.

Препарат Гидроксизин Оріон содержит лактозу

Этот препарат содержит 53,3 мг и 133,2 мг лактозы (в виде моногидрата) на таблетку, соответственно в таблетке 10 мг и 25 мг. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Другие вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Гидроксизин Оріон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Важно:врач определяет подходящую дозу для пациента. Не следует изменять дозу без согласования с врачом.

Препарат Гидроксизин Оріон следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Таблетка 25 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

Крапивница и зуд:

• Начальная доза составляет 1 или 2 таблетки по 25 мг на ночь.

Тревога у взрослых:

Взрослые: рекомендуемая доза составляет 1-5 таблеток по 10 мг 2-3 раза в день или 1-2 таблетки по 25 мг 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 10 таблеток по 10 мг или 4 таблетки по 25 мг (100 мг в день).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гидроксизин Оріон

Если пациент применил слишком большую дозу препарата Гидроксизин Оріон, необходимо немедленнообратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применить симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, учитывая возможность возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или торсад де поинтес.

Пропуск приема препарата Гидроксизин Оріон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. То, следует ли применить пропущенную дозу или принять следующую дозу в обычное время, зависит от рекомендованной дозы. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата Гидроксизин Оріон

Если пациент прекратит применение препарата, болезнь может ухудшиться. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением применения препарата Гидроксизин Оріон.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникают:

• любые нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), трудности с дыханием, потеря сознания (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных),
• отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий иногда трудности с дыханием или глотанием (ангионевротический отек) (очень редкие нежелательные реакции, которые могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек),
• общая сыпь с пузырьками (острый генерализованный пемфигус), красная сыпь в виде кольца, часто с пузырьками, в основном на руках и ногах (эритема многоформная), воспаление слизистых оболочек и кожи, в сочетании с высокой температурой (синдром Стивенса-Джонсона) (очень редкие нежелательные реакции, которые могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек),
• сильное шелушение и отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных).

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• сонливость.

Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• головная боль,
• усталость,
• сухость слизистой оболочки рта,
• успокоение.

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• возбуждение, спутанность,
• головокружение, бессонница, дрожь,
• тошнота (наusea),
• плохое самочувствие, температура.

Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции (чувствительность),
• дезориентация, галлюцинации (видение/слышание вещей, которые не существуют),
• припадки (конвульсии), нарушения движений,
• нарушения аккомодации глаз (трудности с фокусировкой зрения), размытое зрение,
• застой сердца, влияние на сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм,
• низкое кровяное давление,
• запор, рвота,
• изменения показателей печеночных ферментов (видимых в анализах крови),
• зуд, сыпь с покраснением, пятна или пузырьки на коже, воспаление кожи,
• трудности с мочеиспусканием.

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 из 10 000 человек):

• анाफилаксия (потенциально смертельная аллергическая реакция),
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм).

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• воспаление печени,
• агрессия, депрессия, повторяющиеся, непроизвольные сокращения мышц (тики),
• неправильные, длительные сокращения мышц (дистония), ощущение покалывания, онемения или ползания,
• нерегулярный сердечный ритм и связанные с ним изменения в электрокардиограмме (удлинение интервала QT, торсад де поинтес),
• неконтролируемые, круговые движения глаз,
• диарея,
• ночное недержание мочи,
• крайняя слабость (астения), отек тканей, вызванный задержкой воды (отек),
• увеличение массы тела,
• обморок,
• пемфигус (пузырьки на руках, ногах, животе и слизистых оболочках).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,

Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гидроксизин Оріон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:

«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гидроксизин Оріон

• Активным веществом препарата является гидроксизина гидрохлорид.
• Таблетки 10 мг:каждая покрытая таблетка содержит 10 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Таблетки 25 мг:каждая покрытая таблетка содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки:лактоза моногидрат, фосфат кальция, крахмал кукурузный желатинизированный, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.
• Покрытие:диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол.

Как выглядит препарат Гидроксизин Оріон и что содержит упаковка

Таблетки 10 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки диаметром 5,5 мм, гладкие с обеих сторон.

Таблетки 25 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые, круглые покрытые таблетки диаметром 8 мм, с линией деления на одной стороне.

Таблетку 25 мг можно разделить на две равные дозы.

Блистеры:

10 мг: 30 таблеток

25 мг: 30 таблеток

Ответственное лицо

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Сало

Финляндия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

kontakt@orionpharma.info.pl

Дата последнего обновления инструкции:01/10/2022