Гиалган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гиалган

10 мг/мл (20 мг/2 мл), раствор для инъекций
Натрия гиалуронат

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гиалган и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гиалган
• 3. Как применять препарат Гиалган
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Гиалган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гиалган и для чего он используется

Препарат Гиалган содержит активное вещество – гиалуроновую кислоту высокой степени очистки, т.е. высокомолекулярное соединение из группы гликозаминогликанов (полисахаридных кислот), которое является важным компонентом всех внеклеточных структур. Это соединение встречается физиологически в высоких концентрациях, в частности, в хряще и синовиальной жидкости. Введение препарата Гиалган при заболеваниях суставов приводит к нормализации таких свойств синовиальной жидкости, как вязкость и эластичность, а также к активации процессов восстановления суставного хряща. Исследования показали, что гиалуроновая кислота оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие, что приводит к улучшению подвижности сустава.
Применение внутрисуставное.
Показанием для применения препарата Гиалган является заболевание суставов коленей легкой или умеренной степени.

2. Важные сведения перед применением препарата Гиалган

Когда не применять препарат Гиалган

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к гиалуроновой кислоте или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была аллергия на белок птицы;
• если у пациента тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку в их присутствии может выпасть гиалуроновая кислота.
• Внутрисуставное введение препарата должно выполняться только врачом, имеющим соответствующую подготовку, в соответствии с надлежащей техникой и в условиях асептики, требуемых для этой пути введения.
• Особенно осторожно врач будет вводить препарат пациентам с локализованными инфекциями в области места введения, чтобы избежать возможного развития бактериального артрита.
• Перед выполнением внутрисуставного введения врач тщательно осмотрит пациента с целью исключения острого артрита. В случае установления такого диагноза врач должен рассмотреть целесообразность введения препарата.
• В случае обнаружения синовиальной жидкости врач выполнит пункцию сустава перед введением препарата.
• Перед введением препарата врач убедится, что игла не была введена в сосуд (не следует аспирировать в шприц с препаратом).
• Рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после введения препарата.

Другие препараты и препарат Гиалган

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Гиалуроновая кислота, применяемая одновременно с некоторыми местно действующими анестетиками, удлиняет период анестезии.
Дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, могут вызывать выпадение гиалуроновой кислоты.
Не было обнаружено физико-химических несовместимостей с препаратами, такими как кортикостероиды, вводимыми внутрисуставно.

Беременность и грудное вскармливание

В период беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не показали эмбриотоксического и тератогенного действия гиалуроновой кислоты, однако у беременных женщин и в период грудного вскармливания препарат Гиалган рекомендуется применять только в случаях абсолютной необходимости. Врач примет решение на основе оценки соотношения риска и пользы о необходимости применения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гиалган не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Гиалган

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гиалган вводится в виде внутрисуставных инъекций один раз в неделю в дозе 20 мг (2 мл) в течение 5 недель, в условиях асептики.
Инструкция по подготовке препарата к применению и удалению его остатков
Ампуло-шприц: удалить пробку из эластомера и осторожно прикрутить иглу к шприцу так, чтобы не нажимать на поршень. Необходимо проверить, что игла хорошо закреплена в резьбовом соединении. Не следует слишком сильно закручивать иглу, поскольку это может导致 поворот соединения.
Неиспользованный продукт и его остатки необходимо удалить в соответствии с действующими правилами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиалган

Учитывая специфику дозирования (внутрисуставные инъекции выполняются только врачом), невозможно передозировка препарата пациентом.

Пропуск применения препарата Гиалган

В случае пропуска дозы препарата необходимо связаться с врачом для определения даты следующей инъекции. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Представленные побочные эффекты получены из контролируемых и открытых клинических исследований, а также из спонтанных сообщений после введения в обращение.
Редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000):
боль, выпот, отек, местное повышение температуры, покраснение, артрит, состояния после местного применения, т.е. любые другие осложнения после пункции сустава.
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (встречаются у менее 1 человека на 10 000) и частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
синовит, инфекционный артрит, реакции гиперчувствительности, анафилаксия, сыпь, крапивница, зуд.
Нарушения в месте инъекции были преходящими и проходили самостоятельно в течение нескольких дней, после одновременного применения холодных компрессов и уменьшения нагрузки на сустав (рекомендуемый отдых).
Вышеуказанные побочные эффекты очень редко имели более тяжелое течение и сохранялись дольше.
Применение инъекций гиалуроновой кислоты в случае появления симптомов, указывающих на обострение хронического воспалительного процесса, редко приводило к ухудшению течения заболевания.
Реакции гиперчувствительности и анафилактические (известные из спонтанных сообщений) проходили без остаточных явлений.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиалган

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиалган

Активным веществом препарата является натрия гиалуронат.
1 мл раствора для инъекций содержит активное вещество: 10 мг натрия гиалуроната.
2 мл раствора (1 ампуло-шприц) содержит 20 мг натрия гиалуроната.
Кроме того, препарат содержит: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, дисодий фосфат дodecaгидрат, воду для инъекций.

Как выглядит препарат Гиалган и что содержит упаковка

Препарат Гиалган имеет форму раствора для инъекций и выпускается в ампуло-шприце из бесцветного стекла типа I в блистере.
Ампуло-шприц содержит 2 мл раствора, закрывается стерильной пробкой из эластомера (безлатексовой) и безопасным адаптером для крепления иглы, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Италии, в стране экспорта:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Виа Понте делла Фаббрика, 3/А
35031 Абано Терме (ПД)
Италия

Производитель:

Fidia Farmaceutici S.p.A.
Виа Понте делла Фаббрика, 3/А
35031 Абано Терме (ПД)
Италия

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Италии, в стране экспорта:026354035

Номер разрешения на параллельный импорт: 301/23

Дата утверждения инструкции: 21.12.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]