Гумулин М3 (30/70)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Хумулин М3 (30/70) 100 МЕ/мл суспензия для инъекций в картридже

(Инсулин человеческий)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Хумулин М3 (30/70) и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Хумулин М3 (30/70)
• 3. Как использовать Хумулин М3 (30/70)
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Хумулин М3 (30/70)
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Хумулин М3 (30/70) и для чего он используется

Хумулин М3 содержит в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения
сахарного диабета. Причина сахарного диабета заключается в том, что поджелудочная железа не производит инсулина в количествах, позволяющих контролировать уровень глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулин М3 используется для длительного контроля уровня глюкозы. Это смесь быстродействующего и длительного инсулина. Время действия этого инсулина было продлено за счет использования в суспензии сульфата протамина.
Врач может назначить использование Хумулин М3, а также инсулина с более длительным действием. Для каждого типа инсулина прилагается отдельная инструкция для пациента. Не следует менять инсулин, если врач не назначит это. При смене инсулина необходимо проявлять большую осторожность. Каждый тип инсулина имеет другой символ и цвет на упаковке и на картридже, чтобы облегчить их различие.

2. Важные сведения перед использованием Хумулин М3 (30/70)

Хумулин М3 (30/70) в картриджах предназначен исключительно для введения под кожу с помощью многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не использовать Хумулин М3 (30/70)

• Если ощущаются симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови).Информация о действии в случае легкой гипогликемии приведена ниже в пункте 4.
• Если пациент имеет аллергию на человеческий инсулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Хумулин М3 (30/70), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию гликемии, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы приведены ниже в инструкции. Необходимо тщательно планировать время приема пищи, частоту физических упражнений и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень сахара в крови, проводя регулярные анализы.
• Некоторые люди, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий наблюдалась гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии были менее выраженными или совершенно другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или наблюдаются трудности с распознаванием предупреждающих симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщить медсестре диабетического кабинета, врачу или фармацевту в случае:
• -недавно перенесенной болезни;
• заболевания почек или печени;
• увеличенной физической нагрузки.
• Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя.
• Необходимо сообщить медсестре диабетического кабинета, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница часовых поясов может требовать изменения времени инъекций и приема пищи.
• У части пациентов с длительным лечением сахарного диабета 2-го типа, у которых наблюдается сердечная болезнь или в прошлом был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности при одновременном использовании пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если появятся симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение массы тела или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, например, узлов под
кожей. Инсулин, введенный в область, где наблюдаются узлы, может не действовать
адекватно (см. «Как использовать Хумулин М3 (30/70)»). Если в настоящее время инсулин вводится в
области, где наблюдаются узлы, то перед его изменением необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может назначить более тщательный контроль уровня сахара в крови и коррекцию дозы
инсулина или других противодиабетических препаратов.

Хумулин М3 (30/70) и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в
настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном использовании:

• стероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (противодиабетических препаратов),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертазы ангитензина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангитензина II.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первых трех месяцах беременности и
увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозы
инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует
иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови) способность концентрироваться и скорость
реакции пациента может быть снижена. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда
это может быть причиной опасности для пациента или других людей (например, во время вождения
транспортного средства или эксплуатации механизмов).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой диабетического кабинета или врачом по поводу вождения
автомобиля, если:

• часто возникает гипогликемия
• симптомы гипогликемии слабые или их нет.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Хумулин М3 (30/70)

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, т.е. практически не содержит натрия.

3. Как использовать Хумулин М3 (30/70)

Картридж объемом 3 мл предназначен исключительно для инсулиновых шприцев объемом 3 мл. Не
используйте их в шприцах объемом 1,5 мл.

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке картриджа при
покупке препарата в аптеке. Необходимо убедиться, что это препарат Хумулин, назначенный
врачом.

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или
фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать
возможного передачи заболеваний, каждый картридж может быть использован только одним человеком,
даже если игла была заменена.

Дозирование

• Врач назначит соответствующий тип инсулина, количество препарата и время и частоту его
  введения. Эти инструкции предназначены только для определенного пациента. Рекомендации
  врача необходимо тщательно соблюдать и регулярно посещать диабетический кабинет.
• Смена типа используемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать
  снижения или увеличения дозы. Эта смена может касаться только первого введения или может быть
  проведена постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулин М3 (30/70) в картриджах предназначен исключительно для введения под кожу с помощью
  многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим методом, необходимо
  проконсультироваться с врачом.

Подготовка препарата Хумулин М3 (30/70)

• Перед каждым введением картриджи с инсулином Хумулин М3 (30/70) необходимо вращать между
  ладонями 10 раз, а затем 10 раз переворачивать, чтобы получить однородную мутную или
  молочную суспензию. Если это не происходит, необходимо повторять описанные действия, пока
  компоненты не будут смешаны. Картриджи содержат небольшой стеклянный шарик, который помогает
  смешать компоненты. Невстряхивать, поскольку это может привести к образованию пены,
  утрудняющей правильное измерение дозы. Необходимо регулярно проверять вид инсулина в
  картридже. Не использовать, если внутри видны узлы или белые частицы, прилипшие к дну или
  стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо проверить это перед каждым введением.

Подготовка инсулинового шприца к использованию

• Сначала необходимо вымыть руки. Дезинфицировать резиновую мембрану картриджа.
• Картриджи Хумулин М3 (30/70) необходимо использовать исключительно в инсулиновых шприцах
  фирмы Lilly, чтобы обеспечить введение правильной дозы.Необходимо использовать их с
  многоразовым инсулиновым шприцем.
• Необходимо следовать инструкциям, прилагаемым к шприцу. Ввести картридж в шприц.
• Необходимо установить дозу на 1 или 2 единицы. Затем, держа шприц иглой вверх, постучать по
  бокам шприца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх. С иглой,仍 направленной вверх,
  нажать на механизм введения до тех пор, пока из иглы не вытечет капля препарата Хумулин М3
  (30/70). Внутри шприца могут остаться несколько небольших пузырьков воздуха. Они безвредны, но
  слишком большой пузырек воздуха может привести к введению неточной дозы.

Введение препарата Хумулин М3 (30/70)

• Перед введением необходимо дезинфицировать кожу в соответствии с полученными
  инструкциями.
• Необходимо ввести препарат под кожу в соответствии с полученными рекомендациями. Не
  вводить препарат直接 в вену. После введения оставить иглу в коже в течение пяти секунд, чтобы
  убедиться, что вся доза была введена. Не тереть место введения. Убедиться, что расстояние от
  последнего введения составляет не менее 1 см. Места инъекций менять в соответствии с полученными
  инструкциями.

Не вводить препарат Хумулин М3 (30/70) внутривенно.

Хумулин М3 (30/70) необходимо вводить в соответствии с инструкциями врача или медсестры
диабетического кабинета.

После введения

• После введения препарата необходимо снять иглу из шприца, используя внешнюю насадку
  иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата и предотвратить утечку инсулина. Это
  предотвратит проникновение воздуха обратно в шприц и засорение иглы. Не следует
  передавать никому свои иглы или шприц.Надеть насадку обратно на шприц.

Последующие введения

• Оставить картридж в шприце. Перед каждым введением выбрать 1 или 2 единицы и нажать на
  механизм введения, держа шприц иглой вверх, пока из иглы не вытечет капля препарата
  Хумулин М3 (30/70). Можно проверить, сколько осталось препарата Хумулин М3 (30/70),
  посмотрев на индикатор, расположенный на боку картриджа. Расстояние между отметками на
  индикаторе соответствует примерно 20 единицам. Если количество препарата меньше, чем
  назначенная доза, необходимо заменить картридж.

Не следует смешивать любой другой инсулин в картридже Хумулин М3 (30/70). После опорожнения
картриджа не использовать его повторно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Хумулин М3 (30/70)

В случае введения большей дозы Хумулин М3 (30/70), чем рекомендована, может возникнуть
низкий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень сахара в крови (см. подпункт А в
пункте 4).

Пропуск использования Хумулин М3 (30/70)

В случае введения меньшей дозы Хумулин М3 (30/70), чем рекомендована, может возникнуть
высокий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень сахара в крови. Не следует
вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Хумулин М3 (30/70)

В случае использования меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Хумулин М3 (30/70) может
возникнуть увеличение уровня глюкозы в крови. Не следует менять используемый инсулин, если врач
не назначит это.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо
обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См.
ниже информацию о гипогликемии в подпункте «Проблемы, часто встречающиеся при диабете».

Возможные нежелательные реакции

Общая аллергиявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов). Симптомы
следующие:

• понижение артериального давления
• затруднение дыхания
• ускорение сердечного ритма
• высыпание на всем теле
• свистящее дыхание
• потливость

Если при использовании препарата Хумулин М3 (30/70) возникли такие симптомы, необходимо
немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергиявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть
покраснение, отек или зуд кожи вокруг места инъекции инсулина. Эти симптомы обычно
проходят через несколько дней или недель. В случае возникновения любого из вышеуказанных
симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липоhipертрофия) ( не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз
кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где наблюдаются
узлы, может не действовать адекватно. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это
поможет предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Были сообщения об отеках (например, отеках рук, лодыжек; задержке жидкости) особенно в начале
использования инсулина или при смене лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Проблемы, часто встречающиеся при диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови слишком
мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• принял слишком большую дозу препарата Хумулин М3 (30/70) или другого инсулина;
• опустил или отложил время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физическими упражнениями или работал сразу перед или после приема
  пищи;
• болел (особенно если болезнь сопровождалась диареей или рвотой);
• изменилась потребность в инсулине, или
• возникли нарушения функции почек или печени, которые ухудшились.

На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые препараты.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно проявляются быстро и включают в
себя:

• ускорение сердечного ритма
• тошноту
• холодный пот

Если нет уверенности в распознавании предупреждающих симптомов гипогликемии, необходимо
избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других опасности (например, во время
вождения автомобиля).

Не следует использовать препарат Хумулин М3 (30/70), если наблюдаются симптомы, предупреждающие о
гипогликемии (низком уровне глюкозы в крови).

Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить
сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал
врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно в случае легкой гипогликемии или незначительного
переизбытка инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа
становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может
помочь в случае тяжелой гипогликемии. После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу в
таблетках или сахар. Если после введения глюкагона не наступает улучшение, необходимо обратиться в
больницу. Для получения информации о глюкагоне необходимо обратиться к врачу.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организму не хватает
инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием препарата Хумулин М3 (30/70) или другого инсулина;
• введением меньшего количества инсулина, чем рекомендовано врачом;
• приемом очень обильных приемов пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми переживаниями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются
медленно в течение нескольких часов или дней. К симптомам относятся:

• сонливость
• потеря аппетита
• покраснение лица
• фруктовый запах изо рта
• жажда
• тошноту или рвоту.

К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и ускорение пульса. Необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень
глюкозы в крови) может привести к серьезному нарушению и вызвать головные боли, тошноту,
рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способа,чтобы избежать гипогликемии или гипергликемии:

• Необходимо всегда иметь при себе запасной инсулиновый шприц и картридж с инсулином
  Хумулин М3 (30/70).
• Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны
  диабетом.
• Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться
потребность организма в инсулине. Больные диабетом нуждаются в инсулине даже тогда, когда они
не принимают обычную пищу.Необходимо провести анализ мочи или крови, следовать общим
правилам лечения болезни и обратиться к медсестре диабетического кабинета или врачу.

• усталость
• нервозность или дрожание тела
• головная боль

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные
реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных
препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных
продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49
21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата.

5. Как хранить Хумулин М3 (30/70)

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
До первого использования необходимо хранить Хумулин М3 (30/70) в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.Используемый инсулиновый шприц и картридж необходимо хранить при
комнатной температуре (ниже 30°C) и использовать в течение 28 дней. Не следует хранить
используемый инсулиновый шприц или картридж в холодильнике. Не следует их класть рядом с
источниками тепла или на солнце.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует использовать этот препарат, если внутри картриджа видны узлы или белые частицы,
прилипшие к дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо проверить вид инсулина
перед каждым введением.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Хумулин М3 (30/70)

• Активным веществом препарата является человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной
  ДНК. Он имеет такую же структуру, как и естественный гормон, вырабатываемый поджелудочной
  железой, поэтому он отличается от животных инсулинов. Хумулин М3 (30/70) — это двойная смесь
  инсулина, содержащая 30% растворимого инсулина и 70% суспензии инсулина с сульфатом
  протамина.
• Другими компонентами являются: m-крезол, глицерин, фенол, протамин-сульфат, дигидрат динатрия
  фосфата, оксид цинка, вода для инъекций, 10% раствор соляной кислоты и 10% раствор
  гидроксида натрия (для установления pH).

Как выглядит Хумулин М3 (30/70) и что содержит упаковка

Хумулин М3 (30/70) — это белая, стерильная суспензия. 1 мл суспензии содержит 100 МЕ
инсулина (100 МЕ/мл). Каждый картридж для инсулинового шприца содержит 300 МЕ (3 мл
суспензии).
Картриджи продаются в упаковках по 5 штук.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды
Производитель:
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция
Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Грамши 731-733, 50019 Сесто-Фьорентина, Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного
лица:
Eli Lilly Polska Sp.z o.o.
ул. Жвирки и Вигуры 18А
02-092 Варшава
+48 22 440 33 00

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического
пространства под следующими названиями:

Хуминсулин «Лилли» Профиль III 100 МЕ/мл (Австрия)
Хумулин 30/70 (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)
Хуминсулин Профиль III для шприца 3 мл (Германия)
Хумулин М3 (Болгария, Хорватия, Кипр, Ирландия, Литва, Мальта, Португалия, Румыния, Словения,
Великобритания)
Хумулин 30/70 (Италия)
Умулин профиль 30 (Франция)
Хумулин М3 (30/70) (Греция, Венгрия, Польша)
Хумулин М3 (30/70) Картридж (Чехия, Словакия)

Дата последнего обновления инструкции: