Гепаринум Взф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГЕПАРИНУМ ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

Натриевая соль гепарина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гепаринум ВЗФ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Гепаринум ВЗФ
• 3. Как использовать лекарство Гепаринум ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Гепаринум ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гепаринум ВЗФ и для чего оно используется

Лекарство Гепаринум ВЗФ содержит так называемую нефракционированную гепарину, субстанцию с противосвертывающим действием. Оно уменьшает способность крови свертываться, тем самым предотвращая образование тромбов в кровеносных сосудах. Гепаринум ВЗФ также можно использовать для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенной инъекции.

• для лечения тромбозных заболеваний: тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, нестабильная стенокардия, острые периферические артериальные тромбозы;
• при проведении операций с использованием экстракорпорального кровообращения и гемодиализа (применяются для удаления токсичных веществ из крови при тяжелых нарушениях функции почек);
• для диагностики и лечения острого и хронического нарушения свертываемости крови, таких как, например, синдром внутрисосудистого свертывания;
• для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенной инъекции.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гепаринум ВЗФ

Когда не использовать лекарство Гепаринум ВЗФ:

• если у пациента есть аллергия на гепарин или бензиловый спирт, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Для внутривенного введения:

• если у пациента есть неконтролируемое кровотечение из мест, таких как, например, язва желудка, опухолевые поражения, геморрой;
• если у пациента выявлен внутричерепное кровотечение, тромбоз кровеносных сосудов мозга, угрожающий выкидыш, бактериальный эндокардит (самая внутренняя оболочка сердца), изменения в сетчатке глаза (ретинопатия);
• если у пациента есть гемофилия, кровотечения (за исключением синдрома внутрисосудистого свертывания);
• если у пациента есть или ранее была снижена концентрация тромбоцитов;
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени;
• если у пациента есть пурпура (кожные поражения в виде одиночных или сливающихся кровоизлияний);
• если у пациента есть активная туберкулез;
• если у пациента есть тяжелая гипертония;
• если у пациента есть повышенная проницаемость кровеносных сосудов, проявляющаяся образованием кожных кровоизлияний и отеков;
• если у пациента есть обширные травмы;
• до операций на глазах и нейрохирургических операций (операций на мозге).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гепаринум ВЗФ, необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента выявлена повышенная чувствительность к низкомолекулярным гепаринам;
• если у пациента есть диабет;
• если у пациента была метаболическая кислотоз (появление в крови кислых продуктов обмена, например, углеводов);
• если у пациента есть симптомы, вызывающие повышение концентрации калия в крови, или пациент принимает калийсберегающие лекарства, поскольку гепарин может вызвать повышение концентрации калия в крови;
• если у пациента выявлено снижение концентрации тромбоцитов (при длительном использовании гепарина);
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек и (или) печени;
• если пациентка имеет более 60 лет и принимает гепарин длительное время, поскольку существует риск развития кровотечений;
• если пациент является пожилым.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после проведения операции под спинальной или эпидуральной анестезией появляются симптомы, такие как боль в спине, нарушения чувствительности, двигательные нарушения, нарушения функции толстой кишки или мочевого пузыря

(например, недержание мочи).

При длительном использовании лекарства Гепаринум ВЗФ врач может назначить анализ крови для определения концентрации тромбоцитов. Если будет выявлено снижение концентрации тромбоцитов, врач назначит прекращение использования гепарина.

Гепаринум ВЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Действие гепарина усиливают:
• ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, индометацин (противовоспалительные лекарства);
• дипиридамол, антитромбин III (противосвертывающие лекарства);
• цефамандол, цефоперазон (антибиотики - лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях);
• дексран (используется как кровезаменитель).
• Действие гепарина ослабляют:
• нитроглицерин, особенно при внутривенном введении (лекарство, расширяющее кровеносные сосуды, в основном вены);
• гликозиды напарстника (используются при заболеваниях сердца);
• тетрациклины (антибиотики - лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях);
• никотин (содержащийся в табаке);
• хинин (противомалярийное лекарство);
• противоаллергические лекарства.
• Использование гепарина и лекарств для лечения гипертонии из группы ингибиторов конвертингазы ангиотензина (например, эналаприл, каптоприл) может быть причиной повышения концентрации калия в крови.
• При использовании гепарина и так называемых тромболитических лекарств, вызывающих растворение тромбов (например, стрептокиназы), увеличивается риск кровотечений.
• Одновременное введение гепарина и апротинина (лекарства, уменьшающего кровотечение), может привести к удлинению времени свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Врач может назначить использование Гепаринум ВЗФ во время беременности в строго обоснованных случаях, после тщательного рассмотрения риска и пользы для женщины. Лекарство следует особенно осторожно вводить в третьем триместре беременности и в период вокруг родов из-за риска кровотечений.

Если пациентка беременна и планирует использовать эпидуральную анестезию во время родов, не должна использовать гепарин. Необходимо обсудить это с врачом.

Безопасность использования Гепаринум ВЗФ для промывания внутривенных катетеров и канюль у беременных женщин не установлена, но не следует ожидать, что использованные в этом случае дозы гепарина будут представлять опасность.

Гепарин не проникает в грудное молоко.

См. также ниже - «Гепаринум ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий».

Вождение транспортных средств и использование машин

Гепаринум ВЗФ не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Гепаринум ВЗФ содержит бензиловый спирт и натрий

Лекарство содержит 9 мг бензилового спирта в каждом миллилитре, что соответствует 45 мг/5 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта детям связано с риском тяжелых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «гаспинг-синдром»).

Не вводить новорожденным (до 4 недель жизни) без назначения врача.

Не вводить маленьким детям (до 3 лет) дольше, чем неделю, без назначения врача.

Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу).

Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемую метаболическую кислотозу).

Лекарство содержит 26,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 5 мл. Это соответствует 1,33% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Лекарство можно разбавить - см. ниже: «Информация, предназначенная только для медицинского персонала». Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе лекарства. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления лекарства, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

3. Как использовать лекарство Гепаринум ВЗФ

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

• Гепаринум ВЗФ обычно вводит медицинский персонал.
• Лекарство используется внутривенно - путем введения непосредственно в вену или через капельницу.
• Лекарство после разбавления можно использовать для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенной инъекции.
• Врач определяет дозировку лекарства и продолжительность лечения индивидуально для каждого пациента.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гепаринум ВЗФ

Симптомом передозировки лекарства Гепаринум ВЗФ является кровотечение - если оно появляется, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Гепаринум ВЗФ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Гепаринум ВЗФ следует использовать в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение использования лекарства Гепаринум ВЗФ

О прекращении лечения лекарством Гепаринум ВЗФ решает врач.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу:

• - если появляется кровотечение, которое может указывать на то, что пациент получил больше лекарства, чем было ему необходимо;
• если у пациента появляются первые симптомы аллергии (например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании, крапивница, зуд, конъюнктивит). Такие симптомы появляются редко после использования гепарина.

Врач решает о дальнейших действиях.

После внутривенного введения могут появляться:

• Кожные и общие реакции повышенной чувствительности (зарегистрированы в частности у людей, у которых ранее появлялись аллергические реакции после использования низкомолекулярной гепариновой соли). Это: крапивница, конъюнктивит, ринит, астма, синюшная окраска кожи, одышка, чувство угрозы, лихорадка, озноб, отек Квинке и анафилактический шок (редко зарегистрированы случаи). См. информацию, представленную выше.
• Жжение в ногах, слезотечение. Такие симптомы появлялись редко.
• Снижение концентрации тромбоцитов (тромбоцитопения) - обычно появляется между 6-м и 12-м днем использования лекарства и имеет легкий и бессимптомный характер. Концентрация тромбоцитов обычно возвращается к исходным значениям в течение 48-72 часов после прекращения использования гепарина. Однако может появиться снова при попытке повторного введения гепарина. Также зарегистрированы случаи с тяжелым течением, так называемый синдром белого тромба, с нарушениями, проявляющимися как некроз кожи или гангрена конечностей.
• Дефицит гормона, называемого альдостероном, который вызывает повышение концентрации калия в крови и может появиться после 5-27 дней использования гепарина. Повышение концентрации калия имеет обратимый характер, проходит после прекращения использования лекарства и в основном касается пациентов с диабетом или нарушением функции почек.
• Повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз) и концентрации свободных жирных кислот в сыворотке - бессимптомное и обычно обратимое.
• Остеопороз - наблюдается у женщин, принимающих более 10 000 МЕ в день в течение шести месяцев;
• Временная алопеция появлялась после длительного использования гепарина, обычно в больших дозах.

Очень маловероятно, что лекарство Гепаринум ВЗФ, используемое для промывания внутривенных катетеров и канюль, будет оказывать системное действие, учитывая низкую концентрацию гепарина в крови. Однако зарегистрированы редкие случаи иммунологически обусловленной тромбоцитопении и тромбоза у пациентов, которым вводили гепарин для промывания катетеров. Реакции повышенной чувствительности на гепарин редки, симптомы - см. выше.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава, Польша. Телефон: +48 22 49 21 301. Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гепаринум ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Внимание: после взятия первой дозы, флаконы должны храниться в холодильнике не более 3 дней.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.

Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гепаринум ВЗФ

• Активным веществом лекарства является натриевая соль гепарина. Каждый миллилитр раствора содержит 5 000 МЕ натриевой соли гепарина.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, бензиловый спирт, гидроксид натрия 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Гепаринум ВЗФ и что содержит упаковка

Гепаринум ВЗФ - бесцветная, светло-желтая или светло-зеленая прозрачная жидкость.

Упаковка содержит 10 флаконов объемом 5 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.

Ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски

Телефон: +48 22 364 61 01

Производитель

Альфасигма С.п.А.

Виа Энрико Ферми 1

65020 Алланно

Италия

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

ГЕПАРИНУМ ВЗФ, 5 000 МЕ/мл, раствор для инъекций

Натриевая соль гепарина

Способ введения лекарства Гепаринум ВЗФ

• Лекарство Гепаринум ВЗФ предназначено для внутривенного введения в повторных инъекциях или после предварительного разбавления 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl в непрерывном вливании, а также для использования в целях промывания внутривенных катетеров и канюль.
• Гепаринум ВЗФ для использования в целях промывания внутривенных катетеров и канюль необходимо разбавить 0,9% раствором NaCl.
• Гепаринум ВЗФ можно разбавить:
• 0,9% раствором NaCl в диапазоне концентраций от 1 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл;
• 5% раствором глюкозы в диапазоне концентраций от 100 МЕ/мл до 1000 МЕ/мл.

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C. С микробиологической точки зрения, разбавленный лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, условия и срок хранения ответственности несет пользователь. Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при 25°C, при условии, что разбавление готовится в контролируемых и валидированных асеptyческих условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор следует выбросить.

• Все манипуляции с лекарством должны выполняться в контролируемых и валидированных асеptyческих условиях. Необходимо соблюдать правила асептики как для Гепаринум ВЗФ, так и для оборудования, использованного во время введения лекарства.
• После взятия первой дозы флаконы следует хранить в холодильнике не более 3 дней.
• Дозы и скорость вливания лекарства следует устанавливать индивидуально на основе результатов тестов функции свертывания крови - рекомендуется достижение 1,5-2,5-кратного удлинения времени коагулации, активированной каолином (АПТТ), по сравнению со средним нормальным значением или значением до лечения. Лекарство обычно используется в течение 7-10 дней.
• Пенициллин, тетрациклин, эритромицин, гентамицин, канамицин, колистин, новобиоцин, ванкомицин, хлордиазепоксид, гидроксизин, прохлорперазин, гидрокортизон, добутамин и его производные, морфин и его производные образуют нерастворимые комплексы с гепарином. Гепарин и ретеплаза не следует смешивать в одном растворе.
• Когда канюля закреплена и используется для многократного взятия проб крови для лабораторного анализа, наличие гепарина или физиологического раствора может потенциально нарушать или изменять результаты анализа крови; перед взятием крови на анализ раствор гепарина in situ следует удалить из канюли путем аспирации и выбросить.

Дозировка

Лечение тромбозного воспаления вен, эмболии легочной артерии, нестабильной стенокардии, острого периферического артериального тромбоза

Взрослые:

Начальная доза: внутривенно 5 000 МЕ (1 мл раствора), при тяжелой эмболии легочной артерии дозу можно увеличить до 10 000 МЕ (2 мл раствора).

Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч в внутривенном вливании или от 5 000 до 10 000 МЕ в внутривенных инъекциях, повторяющихся каждые 4 часа.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста может быть необходимо снижение доз.

Дети и взрослые с малым весом тела

Начальная доза: внутривенно 50 МЕ/кг веса тела.

Поддерживающие дозы: от 15 до 25 МЕ/кг веса тела/ч в внутривенном вливании или 100 МЕ/кг веса тела в внутривенных инъекциях, повторяющихся каждые 4 часа.

Пациенты, подвергшиеся внешнему кровообращению и гемодиализу

Взрослые:

Внешнее кровообращение:

Начальная доза: 300 МЕ/кг веса тела, затем продолжаем введение, стремясь поддерживать время коагулации, активированной каолином (АПТТ), в диапазоне 400-500 секунд.

Гемодиализ:

Начальная доза: от 1 000 до 5 000 МЕ.

Поддерживающие дозы: от 1 000 до 2 000 МЕ/ч, чтобы поддерживать время свертывания выше 40 минут.

Для промывания внутривенных катетеров и канюль, чтобы обеспечить их проходимость перед введением внутривенной инъекции

Лекарство следует разбавить перед использованием - см. выше пункт: «Способ введения лекарства Гепаринум ВЗФ».

Обычно следует промывать, используя дозу 200 МЕ гепарина (например, 2 мл раствора, содержащего 100 МЕ/мл), один раз в 4 часа или по мере необходимости.