ГЕПАРИН НАТРИЯ РОВИ 5000 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций

Гепарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепарина натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствора для инъекций
3. Как использовать Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гепарина натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций и для чего он используется

Гепарин натрия относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами, то есть препаратами, используемыми для предотвращения и лечения образования тромбов.

Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций, с концентрацией гепарина натрия 5 000 МЕ/мл, во флаконах по 5 мл.

Этот препарат показан для:

• Лечения и профилактики венозных тромбоэмболических заболеваний: глубокой венозной тромбозы, легочного тромбоэмболизма.
• Лечения и профилактики периферического артериального тромбоэмболизма.
• Лечения коронарной болезни: нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда.
• Профилактики тромбозов в экстракорпоральных циркуляторных системах во время сердечно-сосудистой хирургии и гемодиализа.

Гепарин натрия ROVI показан у детей от 28 дней жизни и у взрослых (см. раздел 2).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепарина натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствора для инъекций

Не используйте Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций

• Если вы аллергичны к гепарину натрия, свинным белкам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть история или подозрение на снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению).
• Если вы страдаете заболеванием или состоянием, которое увеличивает риск кровотечения, таким как серьезное нарушение свертываемости крови, хрупкость сосудов или повреждения, которые могут кровоточить, такие как активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровоизлияние в мозг, аневризмы или опухоли мозга.
• Если вы страдаете тяжелым нарушением функции печени или поджелудочной железы.
• Если вы будете подвергаться операции или получите травму центральной нервной системы, глаз или ушей.
• Если у вас есть острая бактериальная эндокардит.
• Если у вас есть заболевание, называемое диссеминированной внутривенной коагуляцией (ДВК), вызванное снижением количества тромбоцитов, вызванным гепарином.
• Если вы получали гепарин для лечения, противопоказано использовать региональную анестезию во время плановых операций.
• У недоношенных детей и новорожденных из-за содержания бензилового спирта в этом препарате.
• Если у вас есть кровотечение или высокий риск кровотечения из-за проблем со свертываемостью крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гепарина натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствора для инъекций

• Если у вас есть заболевание или повреждение, которое может кровоточить, такое как не контролируемая артериальная гипертония, история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, заболевание сосудов глаз (хориоидеи или сетчатки), камни в почках или мочеточнике, или если вы недавно перенесли операцию.
• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас повышенный уровень калия в крови, как это может быть у пациентов с диабетом, хроническим заболеванием почек, ацидозом или если вы принимаете препараты, которые изменяют эти уровни, такие как некоторые диуретики. Ваш врач может порекомендовать контроль уровня калия.
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач может порекомендовать контроль тромбоцитов.
• Если вам будет проведена операция под спинальной или эпидуральной анестезией, или если вам будет проведена люмбальная пункция.
• Если出现ит атрофия кожи в месте инъекции при подкожном введении.
• Если препарат вводится у пожилых пациентов, необходимо проявлять особую осторожность из-за риска кровотечения.
• Если препарат вводится у недоношенных детей с низким весом, необходимо проявлять особую осторожность из-за риска кровотечения в мозг.
• Если препарат вводится у женщин во время лактации, необходимо проявлять особую осторожность из-за риска нарушений в костях.
• Если вы будете получать другие препараты внутримышечно, из-за риска гематом во время введения гепарина.

Другие препараты и Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антикоагулянты, антиагреганты тромбоцитов (тиклопидин), фибринолитические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или ибупрофен, глюкокортикоиды, декс траны, высокие дозы пенициллина и некоторые цефалоспорины (цефамандол, цефоперазон), некоторые контрастные средства, аспарагиназа и эпопростенол, поскольку эти препараты увеличивают эффект гепарина и повышают риск кровотечения.

• Алпростадил, поскольку он может усиливать антикоагулянтный эффект гепарина и увеличивать риск геморрагии, а также изменять результаты лабораторных тестов.

• Оральные антидиабетические препараты (сульфонилмочевины), препараты, содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам) или пропранолол, поскольку их эффект может быть усилен при одновременном использовании с гепарином.

• Эпоэтин или нитроглицерин внутривенно, поскольку они могут уменьшать антикоагулянтный эффект гепарина и может потребоваться коррекция дозы.

• Препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови.

Беременность и лактация

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Гепарин будет вводиться с осторожностью и под постоянным контролем, особенно в третьем триместре беременности, и будет прекращен за один или два дня до предполагаемой даты родов из-за риска матerno-фетального кровотечения.

Лактация:

Прежде чем начать лечение Гепарином натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствором для инъекций, сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций не выделяется в грудное молоко.

Использование у пожилых пациентов

Если этот препарат вводится у пожилых пациентов, существует повышенный риск развития геморрагии (особенно у женщин), особенно если пациент страдает также нарушением функции печени и/или почек.

Вождение и использование машин

Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций содержит бензиловый спирт

Этот препарат не должен вводиться детям-прематурам и новорожденным, поскольку содержит 10 мг/мл бензилового спирта. Это может вызвать токсические реакции и аллергические реакции у детей младше 3 лет.

3. Как использовать Гепарин натрия 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Флаконы, содержащие Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций, готовы к immediate использованию путем внутривенного введения (с помощью инфузионной помпы или в виде болюса), внутриартериального или подкожного введения. Не следует вводить внутримышечно и следует избегать внутримышечного введения других препаратов из-за риска гематом во время лечения гепарином натрия.

Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы контролировать дозы. Следуйте инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Гепарином натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствором для инъекций. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Доза гепарина натрия должна быть индивидуализирована в зависимости от веса и клинического состояния пациента. Она также должна быть скорректирована в зависимости от времени коагуляции или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).

В разделе "Информация, предназначенная только для медицинских работников", в конце этой инструкции, указаны дозы для различных групп пациентов.

Взрослые:

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от времени коагуляции.

Педиатрические пациенты:

Дети от 28 дней жизни

Врач скорректирует дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТВ.

Пациенты пожилого возраста:

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТВ.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Может потребоваться снижение дозы. Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТВ.

Беременные женщины:

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от необходимых уровней АЧТВ.

Инструкции по правильному введению препарата:

Подкожное введение:

Возьмите складку кожи между большим и указательным пальцами. Поддерживая эту складку, введите иглу перпендикулярно коже. Введите препарат медленно в жировую ткань кожи. Удалите иглу после введения и прижмите место введения на несколько минут. Рекомендуется менять место введения, чтобы избежать образования отеков.

Если вы примете больше Гепарина натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствора для инъекций, чем необходимо

Возможно, у вас может возникнуть кровотечение. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию. Кровотечение можно обратить с помощью сульфата протамина 1%.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Гепарин натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствор для инъекций

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что делать в этом случае.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 пациентов из 100):

• Кровотечения, особенно при высоких дозах. Если вы заметите носовое кровотечение, кровь в моче, кале или любое другое кровотечение, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию. Кровотечение можно обратить с помощью сульфата протамина 1%.
• Нарушения результатов анализов функции печени (повышение уровня трансаминаз в крови).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 пациентов из 1000):

• Аллергические реакции на коже (покраснение, зуд).
• Потеря волос (алопеция) при длительном лечении.
• Остеопороз.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Повышение уровня калия в крови при заболеваниях почек или диабете.
• Нарушение синтеза альдостерона (гиперкалиемия).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 пациентов из 10 000):

• Атрофия кожи в месте инъекции при подкожном введении.
• Тяжелые аллергические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, затруднение дыхания, бронхоспазм, отек горла, снижение артериального давления).
• Продолженная эрекция полового члена (приапизм).
• Тяжелое снижение количества тромбоцитов в крови иммунной природы (тромбоцитопения II типа).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 пациента из 10 000):

• В очень редких случаях, если вы лечились антикоагулянтами и были подвергнуты спинальной или эпидуральной анестезии, может возникнуть кровотечение в спинном канале. Это может повредить нервы и привести к потере силы или чувствительности в ногах или нижней части тела.

Если это произойдет, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой эту инструкцию.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в обеспечение безопасности этого препарата.

5. Хранение Гепарина натрия ROVI 5 000 МЕ/мл раствора для инъекций

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия флакона вводите препарат немедленно.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав раствора для инъекций гепарина натрия ROVI 5 000 МЕ/мл

• Активное вещество - гепарин натрия.
• Другие компоненты - хлорид натрия, бензиловый спирт (10 мг/мл), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветный, прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Упаковки по 1 или 50 ампул по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037-Мадрид

Испания

Производитель

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037-Мадрид

Испания

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037-Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от различных показаний, и в каждом случае она следующая:

Взрослые:

Лечение тромбоэмболической болезни: глубокая венозная тромбоз, легочная эмболия и периферическая артериальная эмболия:

Первоначально вводится внутривенный болус 80 ЕД/кг гепарина натрия, который можно увеличить до 120 ЕД/кг в случаях тяжелой легочной эмболии. Эта начальная доза должна быть продолжена поддерживающей дозой, вводимой в виде непрерывной внутривенной инфузии, 18 ЕД/кг. Затем доза должна быть индивидуализирована и отрегулирована в соответствии с активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ), которое должно поддерживаться в диапазоне от 1,5 до 2,5 раза контрольного значения. Контроль должен проводиться через 4-6 часов после начала инфузии и в аналогичных интервалах каждый раз, когда необходимо изменить введенную дозу. Рекомендуется продолжительность лечения 5-10 дней.

При профилактике венозной тромбоэмболической болезнивводятся 5 000 ЕД субкутанно каждые 8-10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не сможет ходить.

У хирургических пациентов первая инъекция вводится за 1-2 часа до операции.

У нехирургических пациентов продолжительность лечения совпадает с продолжительностью тромбоэмболического риска.

Нестабильная ангина или острый инфаркт миокарда без тромболитической терапии:

Рекомендуется вводить первоначально внутривенный болус 5 000 ЕД гепарина натрия, за которым следует внутривенная инфузия 32 000 ЕД/24 часа, отрегулированная в соответствии с АЧТВ.

Острый инфаркт миокарда после тромболитической терапии:

Рекомендуется вводить первоначально внутривенный болус 5 000 ЕД гепарина натрия, за которым следует внутривенная инфузия 24 000 ЕД/24 часа, отрегулированная в соответствии с АЧТВ.

Профилактика тромбоза в экстракорпоральном контуре кровообращения во время кардиохирургии и гемодиализа:

Кардиохирургия:Рекомендуется гепаринизация пациента в дозе 150-300 ЕД/кг, с изменением дозы в зависимости от результатов тестов на коагуляцию для контроля уровня антикоагуляции.

Гемодиализ:Перед началом диализа вводится болусная инъекция 25-30 ЕД/кг, за которой следует непрерывная инфузия 1500-2000 ЕД в час в течение всей сессии гемодиализа. Инфузия гепарина прекращается примерно за 30 минут до окончания процесса диализа, чтобы позволить восстановиться гемостазу до удаления катетера.

Педиатрическое население:

Дети от 28 дней жизни:Рекомендуется отрегулировать дозу в соответствии с весом и необходимыми уровнями АЧТВ. В целом, для антикоагуляции вводятся 80 ЕД/кг в болусе, за которыми следует 18 ЕД/кг/час, отрегулированные для поддержания АЧТВ между 1,5 и 2,5 раза контрольного значения.

Из-за присутствия бензилового спирта в составе максимальная суточная доза гепарина натрия ROVI у детей младше 3 лет должна быть ниже 9 мл раствора для инъекций/кг/день.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется отрегулировать дозу в соответствии с весом и необходимыми уровнями АЧТВ.

Нарушение функции почек и печени:

Может потребоваться снижение дозы. Рекомендуется отрегулировать дозу в соответствии с весом и необходимыми уровнями АЧТВ.

Беременные женщины:

Профилактика венозной тромбоэмболической болезни:Введение 5 000 ЕД субкутанно каждые 8-12 часов обычно достаточно в первые месяцы беременности, но могут потребоваться дозы до 10 000 ЕД каждые 12 часов в третьем триместре беременности.

Рекомендуется тщательный контроль в соответствии с АЧТВ.

Лечение венозной тромбоэмболической болезни:Рекомендуется введение гепарина в болусе внутривенно, за которым следует непрерывная инфузия для поддержания уровня АЧТВ в терапевтическом диапазоне не менее 5 дней, и затем субкутанные дозы каждые 12 часов, отрегулированные по терапевтическим значениям АЧТВ, в течение остальной части беременности.

Профилактика у беременных женщин с сердечными клапанами:Рекомендуется субкутанное введение гепарина каждые 12 часов в дозе, отрегулированной для поддержания значений АЧТВ в терапевтическом диапазоне.