ГЕПАРИН НАТРИЯ РОВИ 1000 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций

Гепарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствора для инъекций
3. Как использовать Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствора для инъекций
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций и для чего он используется

Гепарин натрия относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами, то есть тем, которые используются для профилактики и лечения образования тромбов.

Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекций, с концентрацией гепарина натрия 1.000 UI/ml, в ампулах по 5 мл.

Это лекарство показано для:

• Лечения и профилактики венозной тромбоэмболической болезни: глубокой венозной тромбозы, легочной эмболии.
• Лечения и профилактики периферического артериального тромбоэмболизма.
• Лечения коронарной болезни: нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда.
• Профилактики тромбозов в экстракорпоральных циркуляторных системах во время сердечно-сосудистой хирургии и гемодиализа.

Гепарин натрия ROVI показан у детей от 28 дней жизни и у взрослых (см. раздел 2).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствора для инъекций

Не используйте Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций

• Если вы аллергичны к гепарину натрия, веществам животного происхождения или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть история или подозрение на снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению).
• Если у вас есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск кровотечения, такое как серьезное нарушение свертываемости крови, хрупкость сосудов или повреждения, которые могут кровоточить, такие как активная язва желудка, кровоизлияние в мозг, аневризмы или опухоли мозга.
• Если у вас есть серьезное нарушение функции печени или поджелудочной железы.
• Если вы будете оперированы или имеете повреждение центральной нервной системы, глаз или ушей.
• Если у вас есть острая бактериальная эндокардит.
• Если у вас есть заболевание, называемое диссеминированной внутривенной коагуляцией (ДВК), вызванное снижением количества тромбоцитов, вызванным гепарином.
• Если вы получали гепарин для лечения, противопоказано использовать региональную анестезию во время плановых хирургических операций.
• У недоношенных детей и новорожденных из-за содержания бензилового спирта в этом лекарстве.
• Если у вас есть кровотечение или высокий риск кровотечения из-за проблем со свертываемостью крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствора для инъекций

• Если у вас есть заболевание или повреждение, которое может кровоточить, такое как не контролируемая артериальная гипертония, история язвы желудка, заболевание сосудов глаз (хориоидеи или сетчатки), камни в почках или мочеточнике, или если вы недавно прошли операцию.
• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас повышенный уровень калия в крови, как это может произойти при диабете, хронической болезни почек, ацидозе крови или если вы принимаете лекарства, которые изменяют эти уровни, такие как некоторые диуретики. Ваш врач может рекомендовать контроль уровня калия.
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач может рекомендовать контроль тромбоцитов.
• Если вам будет проведена операция под спинальной или эпидуральной анестезией, или если вам будет проведена люмбальная пункция.
• Если出现ит атрофия кожи в месте инъекции при введении под кожу.
• Если это лекарство вводится пожилым людям, необходимо проявлять особую осторожность из-за риска кровотечения.
• Если это лекарство вводится недоношенным детям с низким весом, необходимо проявлять особую осторожность из-за риска кровотечения в мозг.
• Если это лекарство вводится женщинам во время лактации, необходимо проявлять особую осторожность из-за риска нарушений в костях.
• Если вы будете получать другие лекарства внутримышечно, из-за риска гематом во время введения гепарина.

Другие лекарства и Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Антикоагулянты, антиагреганты тромбоцитов (тиклопидин), фибринолитические средства, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или ибупрофен, глюкокортикоиды, декстраны, высокие дозы пенициллина и некоторые цефалоспорины (цефамандол, цефоперазон), некоторые контрастные средства, аспарагиназа и эпопростеренол, поскольку эти лекарства увеличивают эффект гепарина и повышают риск кровотечения.

• Альпростадил, поскольку он может потенцировать антикоагулянтный эффект гепарина и увеличить риск геморрагии, а также изменить результаты анализов, которые будут проведены.

• Оральные антидиабетические средства (сульфонилмочевины), лекарства, содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам) или пропранолол, поскольку их эффект может быть усилен в присутствии гепарина.

• Эпоэтин или нитроглицерин внутривенно, поскольку они могут уменьшить антикоагулянтный эффект гепарина и может потребоваться коррекция дозы.

• Лекарства, которые увеличивают концентрацию калия в крови.

Беременность и лактация

Беременность:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Гепарин будет вводиться с осторожностью и под постоянным контролем, особенно в третьем триместре беременности, и будет прекращен за один или два дня до предполагаемой даты родов из-за риска матerno-фетального кровотечения.

Лактация:

Прежде чем начать лечение Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствором для инъекций, сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью. Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций не выделяется в грудное молоко.

Использование у пожилых людей

Если это лекарство вводится пожилым людям, существует повышенный риск кровотечения (особенно у женщин), особенно если пациент также страдает нарушением функции печени и/или почек.

Вождение и использование машин

Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать опасные машины или машины высокой точности.

Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций содержит бензиловый спирт

Это лекарство не должно вводиться детям-прематурам и новорожденным, поскольку оно содержит 10 мг/мл бензилового спирта. Это может вызвать токсические реакции и аллергические реакции у детей младше 3 лет.

3. Как использовать Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ампулы, содержащие Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствор для инъекций, готовы к immediate использованию путем внутривенного введения (с помощью инфузионной помпы или в виде болюса), внутриартериального или подкожного введения. Не следует вводить внутримышечно и следует избегать внутримышечного введения других средств из-за риска гематом во время лечения гепарином натрия.

Ваш врач будет регулярно контролировать вас, чтобы контролировать дозы. Следуйте инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствором для инъекций. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Доза гепарина натрия должна быть индивидуализирована в зависимости от веса и клинического состояния пациента. Она также должна быть скорректирована в зависимости от времени свертываемости или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТТ).

В разделе информации, предназначенной только для медицинских работников, в конце этой инструкции, указаны дозы для различных групп населения.

Взрослые:

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от времени свертываемости.

Дети:

Дети от 28 дней жизни

Врач скорректирует дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТТ.

Пожилые люди:

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТТ.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

Может потребоваться снижение дозы. Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТТ.

Беременные женщины:

Ваш врач скорректирует дозу в зависимости от необходимых уровней АЧТТ.

Инструкции по правильному введению препарата:

Подкожное введение:

Возьмите складку кожи между большим и указательным пальцами. Держите эту складку и введите иглу перпендикулярно коже. Введите лекарство медленно и выньте иглу после введения. Надавите на место введения в течение нескольких минут. Рекомендуется менять место введения, чтобы избежать образования отеков.

Если вы ввели больше Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствора для инъекций, чем следует

Возможно, вы испытаете кровотечение. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи с этой инструкцией. Кровотечение можно обратить с помощью сульфата протамина 1%.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили введение Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствора для инъекций

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, и проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что делать в этих случаях.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были обнаружены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• Кровотечения, особенно при высоких дозах. Если вы заметите носовое кровотечение, кровь в моче, кале или любой другой тип кровотечения, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи с этой инструкцией. Кровотечение можно обратить с помощью сульфата протамина 1%.
• Нарушения результатов анализов функции печени (повышение уровня трансаминаз в крови).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции на коже (покраснение, зуд).
• Потеря волос (алопеция) при длительном лечении.
• Остеопороз.
• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Повышение уровня калия в крови при заболеваниях почек или диабете.
• Нарушение синтеза альдостерона (гиперкалиемия).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов):

• Атрофия кожи в месте введения при подкожном введении.
• Тяжелые аллергические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, затруднение дыхания, бронхоспазм, отек горла, снижение артериального давления).
• Продолжительная эрекция полового члена (приапизм).
• Тяжелое снижение количества тромбоцитов в крови иммунологического характера (тромбоцитопения II типа).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10000 пациентов):

• В очень редких случаях, если вы были лечены антикоагулянтами и подвергались спинальной или эпидуральной анестезии, может произойти кровотечение в спинном канале. Это может повредить нервы и привести к потере силы или чувствительности в ногах или нижней части тела.

Если это произойдет, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи с этой инструкцией.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гепарин натрия ROVI 1.000 UI/ml раствора для инъекций

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

После открытия ампулы немедленно используйте препарат.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав раствора для инъекций гепарина натрия ROVI 1 000 МЕ/мл

• Активное вещество - гепарин натрия.
• Другие компоненты - хлорид натрия, бензиловый спирт (10 мг/мл), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветный, прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.

Упаковки с 1 или 50 ампулами по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Хулиан Камарило, 35

28037-Мадрид

Испания

Ответственный за производство

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Хулиан Камарило, 35

28037-Мадрид

Испания

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

Хулиан Камарило, 35

28037-Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от различных показаний, и в каждом случае она следующая:

Взрослые:

Лечение тромбоэмболической болезни: глубокий венозный тромбоз, легочный тромбоэмболизм и периферический артериальный тромбоэмболизм:

Первоначально вводится внутривенный болус 80 МЕ/кг гепарина натрия, который можно увеличить до 120 МЕ/кг в случаях тяжелого легочного эмболизма. Эта первоначальная доза должна быть продолжена поддерживающей дозой, вводимой в виде непрерывной внутривенной инфузии, 18 МЕ/кг. Затем доза должна быть индивидуализирована и скорректирована в соответствии с активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ), которое должно поддерживаться в диапазоне от 1,5 до 2,5 раз контрольного значения. Контроль должен проводиться через 4-6 часов после начала инфузии и в аналогичных интервалах всякий раз, когда необходимо изменить введенную дозу. Рекомендуется продолжительность лечения 5-10 дней.

При профилактике венозной тромбоэмболической болезнивводятся 5 000 МЕ под кожу каждые 8-10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не сможет ходить.

У хирургических пациентов первая инъекция вводится за 1-2 часа до операции.

У нехирургических пациентов продолжительность лечения совпадает с продолжительностью тромбоэмболического риска.

Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда без тромболитической терапии:

Рекомендуется вводить первоначально внутривенный болус 5 000 МЕ гепарина натрия, за которым следует внутривенная инфузия 32 000 МЕ/24 часа, скорректированная в соответствии с АЧТВ.

Острый инфаркт миокарда после тромболитической терапии:

Рекомендуется вводить первоначально внутривенный болус 5 000 МЕ гепарина натрия, за которым следует внутривенная инфузия 24 000 МЕ/24 часа, скорректированная в соответствии с АЧТВ.

Профилактика тромбоза в экстракорпоральном кровообращении во время кардиохирургии и гемодиализа:

Кардиохирургия:Рекомендуется гепаринизация пациента в дозе 150-300 МЕ/кг, с изменением дозы в зависимости от коагулологических тестов, проводимых для контроля уровня антикоагуляции.

Гемодиализ:Перед началом диализа вводится болусная инъекция 25-30 МЕ/кг, за которой следует непрерывная инфузия 1500-2000 МЕ в час в течение всей сеанса гемодиализа. Инфузия гепарина прекращается примерно за 30 минут до окончания процесса диализа, чтобы позволить восстановиться гемостазу до удаления катетера.

Педиатрическое население:

Дети от 28 дней жизни:Рекомендуется скорректировать дозу в соответствии с весом и необходимыми уровнями АЧТВ. В целом, для антикоагуляции вводятся 80 МЕ/кг в болусе, за которыми следует 18 МЕ/кг/час, с коррекцией дозы для поддержания АЧТВ между 1,5 и 2,5 раза контрольного значения.

Из-за присутствия бензилового спирта в составе максимальная суточная доза гепарина натрия ROVI у детей младше 3 лет должна быть ниже 9 мл раствора для инъекций/кг/день.

Пациенты пожилого возраста:

Рекомендуется скорректировать дозу в соответствии с весом и необходимыми уровнями АЧТВ.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью:

Может потребоваться снижение дозы. Рекомендуется скорректировать дозу в соответствии с весом и необходимыми уровнями АЧТВ.

Беременные женщины:

Профилактика венозной тромбоэмболической болезни:Введение 5 000 МЕ под кожу каждые 8-12 часов обычно достаточно в первые месяцы беременности, но могут потребоваться дозы до 10 000 МЕ каждые 12 часов в третьем триместре беременности.

Рекомендуется тщательный контроль в соответствии с АЧТВ.

Лечение венозной тромбоэмболической болезни:Рекомендуется введение гепарина в болусе, за которым следует непрерывная инфузия для поддержания уровня АЧТВ в терапевтическом диапазоне не менее 5 дней, и затем под кожу каждые 12 часов, скорректированные по терапевтическим значениям АЧТВ, в течение остальной части беременности.

Профилактика у беременных женщин с сердечными клапанами:Рекомендуется введение под кожу каждые 12 часов гепарина в дозе, скорректированной для поддержания значений АЧТВ в терапевтическом диапазоне.