ГЕПАРИН НАТРИЯ САЛА 5000 МЕ/мл

Введение

Проспект: информация для пользователя

ГЕПАРИН СОДИЙ САЛА 5 000 ЕД/мл раствор для инъекций

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепарина содий Сала 5 000 ЕД/мл
3. Как использовать Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гепарина содий Сала 5 000 ЕД/мл
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл и для чего он используется

Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл является лекарственным средством, содержащим гепарин содий в качестве активного вещества.

Гепарин содий относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, то есть тем, которые используются для предотвращения и лечения образования тромбов (тромбозов), является антикоагулянтом органического происхождения.

Только под наблюдением врача это лекарственное средство показано для:

-Профилактики и лечения венозной тромбоэмболической болезни: глубокой венозной тромбозы и легочного тромбоэмболизма.

-Лечения коронарной болезни: нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда.

-Лечения и профилактики периферического артериального тромбоэмболизма.

-Первоначального лечения тромбоза при диссеминированной внутривенной коагуляции (ДВК).

• Профилактика тромбоза в экстракорпоральном контуре во время кардиохирургических и сосудистых операций и гемодиализа.

Гепарин содий Сала показан у детей от 28 дней жизни и у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гепарина содий Сала 5 000 ЕД/мл

Не используйте Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл:

• Если вы аллергичны к гепарину содий, гепарину, веществам животного происхождения или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6);
• Если у вас есть заболевание или состояние, которое увеличивает риск кровотечения, такое как серьезное нарушение свертываемости крови, хрупкость сосудов или повреждения, которые могут кровоточить, такие как активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, церебральное кровотечение, аневризмы или опухоли мозга;
• Если у вас есть серьезное нарушение функции печени или поджелудочной железы.
• Если у вас есть внутренние повреждения, которые могут кровоточить, такие как активная язва желудка, аневризмы (патологическое расширение или выпячивание стенки артерии), инсульт (нарушение кровоснабжения мозга), и т. д.;
• Если у вас есть история или подозрение на снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Если вам предстоит операция или вы испытываете повреждение центральной нервной системы, глаз или ушей;
• Если у вас есть инфекция сердца, называемая эндокардитом;
• Если у вас есть заболевание, называемое диссеминированной внутривенной коагуляцией (ДВК), вызванное снижением количества тромбоцитов, вызванным гепарином;
• Если вы получали гепарин для лечения, противопоказано использовать региональную анестезию во время плановых хирургических операций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гепарина содий 5 000 ЕД/мл.

Гепарин содий может быть введен внутривенно (постоянная инфузия или интермиттирующая инъекция), внутрисосудисто или подкожно (глубокая инъекция).

Следует избегать внутримышечного введения из-за риска местных гематом.

Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу о всех заболеваниях, которые вы перенесли или переносите, чтобы избежать риска кровотечения, и особенно:

• Если у вас есть заболевание или повреждение, которое может кровоточить, такое как неконтролируемая артериальная гипертония, история язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, в случае заболевания сосудов глаз (хориоидеи или сетчатки), камней в почках или мочеточнике, или если вы недавно перенесли операцию
• Если у вас есть заболевание печени или почек.
• Если у вас повышенный уровень калия в крови, как это может быть у пациентов с диабетом, хроническим заболеванием почек, ацидозом крови или если вы принимаете лекарства, которые изменяют эти уровни, такие как некоторые диуретики. Ваш врач может рекомендовать контроль уровня калия.
• Если у вас низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения). Ваш врач может рекомендовать контроль тромбоцитов.
• Если вам предстоит операция под спинальной или эпидуральной анестезией или если вам будет проведена люмбальная пункция.
• Если это лекарство вводится пожилым людям, следует проявлять особую осторожность, как и с большинством лекарств.
• Если это лекарство вводится недоношенным детям, следует проявлять особую осторожность из-за риска кровотечения в мозге.

В случае проведения спинальной или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции врач проведет тщательную индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Другие лекарства и Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл

Использование Гепарина содий 5 000 ЕД/мл с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Рекомендуется осторожность при одновременном использовании гепарина с другими антикоагулянтами, антиагрегантами тромбоцитов (тиклопидин), фибринолитиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, такими как аспирин, парацетамол или ибупрофен), глюкокортикоидами, декстранами, высокими дозами пенициллина и некоторыми цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), некоторыми контрастными средствами и лекарствами, содержащими аспарагиназу, эпопростеренол или алпростадил.

Оральные антидиабетические препараты (сульфонилмочевины), лекарства, используемые для лечения тревоги, содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам).

Антикоагулянтный эффект гепарина может уменьшиться у пациентов, леченных нитроглицерином внутривенно, и может потребоваться коррекция дозы гепарина.

Лекарства, которые увеличивают концентрацию калия в сыворотке крови, должны использоваться только под специальным медицинским наблюдением.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Он даст вам соответствующие указания.

Не рекомендуется использовать внутривенные интермиттирующие инъекции гепарина содий во время беременности.

Гепарин будет введен с осторожностью и под постоянным контролем, особенно в последнем триместре беременности, и будет прекращен за один или два дня до предполагаемой даты родов, учитывая риск фето-материнского кровотечения.

Гепарин содий не выделяется в грудное молоко.

Пожилые люди

Если это лекарство вводится пожилым людям, существует более высокий риск развития кровотечения (особенно у женщин), особенно если пациент также страдает недостаточностью печени и/или почек.

Вождение и использование машин

Гепарин содий не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать опасные или точные машины.

Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/млсодержит 34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,7% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку содержит "пара-гидроксибензоат пропила, соль натрия (Е-217)" и "пара-гидроксибензоат метила, соль натрия (Е-219)".

3. Как использовать Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл

Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл должен быть введен медицинским специалистом.

Ампулы, содержащие Гепарин содий Сала 5 000 ЕД/мл, готовы к немедленному использованию внутривенно. Не следует вводить внутримышечно и следует избегать внутримышечного введения других агентов из-за риска развития гематом во время лечения гепарином содий. Его можно использовать непосредственно в виде болюса или в постоянной инфузии с помощью инфузионной помпы. Также можно использовать в виде подкожной инъекции. Ваш врач будет проводить регулярные проверки, чтобы контролировать дозы. Следуйте инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Гепарином содий Сала 5 000 ЕД/мл. Не прекращайте лечение без предварительной консультации.

Доза гепарина содий должна быть индивидуализирована в зависимости от веса и клинического состояния пациента. Также должна быть скорректирована в зависимости от времени свертывания или времени активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТТ). Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от следующих показаний:

Взрослые:

Гепарин содий может быть введен внутривенно (в постоянной инфузии или болюсе), внутрисосудисто или подкожно. Следует избегать внутримышечного введения из-за риска местных гематом.

Доза гепарина должна быть индивидуализирована и скорректирована в зависимости от времени свертывания. Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от различных показаний и составляет:

Взрослые:

Лечение и профилактика венозной тромбоэмболической болезни: глубокой венозной тромбозы, легочного тромбоэмболизма и периферического тромбоэмболизма:

Для лечения венозного тромбоэмболизма изначально вводится внутривенный болюс 80 ЕД/кг гепарина содий (или 5 000 ЕД, независимо от веса), который может быть увеличен до 120 ЕД/кг (или 7 500 ЕД, независимо от веса) в случаях тяжелого легочного эмболизма. Эта первоначальная доза должна быть продолжена с поддерживающей дозой, вводимой в постоянную внутривенную инфузию, 18 ЕД/кг (или 1 300 ЕД/ч или 32 000 ЕД/24 ч, независимо от веса). Затем доза должна быть индивидуализирована и скорректирована в зависимости от времени активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТТ), которое должно поддерживаться в диапазоне 1,5-2,5 раза больше контрольного значения. Контроль должен быть проведен через 4-6 часов после начала инфузии и в аналогичных интервалах всякий раз, когда необходимо изменить дозу. Рекомендуется продолжительность лечения 5-10 дней.

При профилактике венозной тромбоэмболической болезни вводятся 5 000 ЕД подкожно каждые 8-10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не будет деамбулирован.

У хирургических пациентов первая инъекция должна быть введена за 1-2 часа до операции.

У нехирургических пациентов продолжительность лечения совпадает с продолжительностью тромбоэмболического риска.

Нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда без тромболитической терапии:

Рекомендуется вводить изначально внутривенный болюс 5 000 ЕД гепарина содий, за которым следует 32 000 ЕД/24 ч в постоянной внутривенной инфузии, скорректированной в зависимости от АЧТТ.

Острый инфаркт миокарда с тромболитической терапией:

Рекомендуется вводить изначально внутривенный болюс 5 000 ЕД гепарина содий, за которым следует 24 000 ЕД/24 ч в постоянной внутривенной инфузии, скорректированной в зависимости от АЧТТ.

Лечение и профилактика тромбоза в экстракорпоральном контуре во время кардиохирургических и сосудистых операций и гемодиализа:

Кардиохирургия:рекомендуется гепаринизировать пациента 150-300 ЕД/кг, изменяя дозу в зависимости от коагуляционных тестов для контроля уровня антикоагуляции.

Гемодиализ:изначально вводятся 1 000 ЕД в болюсе в артериальном шлюзе гемодиализа, продолжая перфузию в физиологическом растворе 750-1 000 ЕД/ч в течение всей сессии гемодиализа.

Дети:

Рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТТ. В общем, для антикоагуляции вводятся 80 ЕД/кг в болюсе, за которыми следует 18 ЕД/кг/ч, скорректированная доза для поддержания АЧТТ между 1,5 и 2,5 раза больше контрольного значения. Следует избегать высоких доз у недоношенных детей с низким весом.

Пожилые люди:

Рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТТ.

Недостаточность почек и печени:

Может потребоваться снижение дозы. Рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от веса и необходимых уровней АЧТТ.

Беременные женщины:

Профилактика венозной тромбоэмболической болезни:введение 5 000 ЕД подкожно каждые 8-12 часов обычно является достаточным в первые месяцы беременности, но могут потребоваться дозы до 10 000 ЕД каждые 12 часов в третьем триместре беременности.

Рекомендуется тщательный контроль в зависимости от АЧТТ.

Лечение венозной тромбоэмболической болезни:рекомендуется введение гепарина в болюсе, за которым следует постоянная инфузия для поддержания уровней АЧТТ в терапевтическом диапазоне не менее 5 дней, и затем подкожные инъекции каждые 12 часов, скорректированные в зависимости от терапевтических значений АЧТТ, в течение остальной части беременности.

Профилактика у беременных женщин с сердечными клапанами:рекомендуется подкожное введение гепарина каждые 12 часов в дозах, скорректированных для поддержания значений АЧТТ в терапевтическом диапазоне.

Если вы использовали больше Гепарина содий Сала 5 000 ЕД/мл, чем должно быть

Возможно, вы можете испытать некоторый тип кровотечения. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой этот проспект. Кровотечение может быть обратимо с помощью сульфата протамина 1%.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Гепарина содий Сала 5 000 ЕД/мл

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(не менее 1 из 10 пациентов):

Расстройства сосудов:кровотечение и гематома. Кроме того, может произойти увеличение уровня некоторых параметров крови (трансаминаз, гамма-ГТД, ЛДГ и липаз).

Расстройства кожи и подкожной ткани:покраснение кожи из-за увеличения кровотока в капиллярах (эритема)

Редкие(не менее 1 из 100 пациентов):

Расстройства крови и лимфатической системы:снижение количества тромбоцитов, включая тромбоцитопению, не иммунную, индуцированную гепарином (тип I). Кроме того, время активированного частичного тромбопластинового времени может быть продлено за пределы терапевтического диапазона.

Расстройства иммунной системы:аллергические реакции, снижение количества тромбоцитов, индуцированное гепарином (тип II), гиперчувствительность.

Расстройства метаболизма и питания:чрезмерное увеличение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

Расстройства кожи и подкожной ткани:некроз кожи, различные виды высыпаний, такие как эритематозные, генерализованные, макулярные, макулопапулярные, папулярные и зудящие, крапивница, зуд и выпадение волос (алопеция).

Расстройства мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:остеопороз (в связи с длительным лечением)

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:постоянная эрекция полового члена.

Общие расстройства и изменения в месте введения:реакция в месте инъекции.

Если вы заметили любую другую побочную реакцию, не описанную в этом проспекте, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гепарина содий Сала 5 000 ЕД/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия ампулы немедленно используйте продукт.

Установлена стабильность смесей Гепарина содий 1000 ЕД/мл и Гепарина содий 5000 ЕД/мл в концентрации 47,6 ЕД/мл и 455 ЕД/мл при 25°C ± 2°C в течение 72 часов с дилюентами глюкозой 5% или NaCl 0,9%.

Не вводите, если защитная упаковка повреждена или открыта. Используйте только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гепарина Содия Сала 5.000 ЕД/мл

• Активное вещество - гепарин содия (полученный из слизистой оболочки кишечника свиньи). Выпускается в виде раствора для инъекций в ампулах по 5 мл. Каждый мл раствора содержит 5.000 ЕД гепарина содия (эквивалентно 50 мг).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - 11,45 мг метилпараоксибензоата содия (Е-219), 1,12 мг пропилпараоксибензоата содия (Е-217), хлорид содия, концентрированная соляная кислота, гидроксид содия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат выпускается в ампуле из белого стекла типа I объемом 8 мл, закрытом пробкой из хлорбутила с тефлоном и алюминиевой крышкой, с покрытием из полипропилена, белым для Гепарина Содия Сала 1.000 ЕД/мл и синим для Гепарина Содия Сала 5.000 ЕД/мл. Внутри содержится 5 мл прозрачной раствора.

Каждый мл инъекционного раствора содержит 5.000 ЕД гепарина содия.

Гепарин Содия Сала 1.000 ЕД/мл: упаковка, содержащая 1, 50 и 100 ампул по 5 мл раствора.

Гепарин Содия Сала 5.000 ЕД/мл: упаковка, содержащая 1, 50 и 100 ампул по 5 мл раствора.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатория Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона

Дата последнего обзора этой инструкции:03/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Способ применения

Подкожно глубоко: вводить предпочтительно в область подвздошной кости или в жировую складку поддиафрагмальной области живота, удерживая место применения пальцами, чтобы образовать складку, отделяющую ее от более глубоких тканей, и после инъекции в течение 2 минут давить на место применения. Рекомендуется менять место инъекции, чтобы избежать образования отеков.