Протокол: информация для пользователя

ГЕПАРИНА СОДИЧНАЯ САЛА 5.000 ЕД/мл раствор для инъекций

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Гепарина содическая Сала 5.000 ЕД/мл и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом использования Гепарина содической Сала 5.000 ЕД/мл

3. Как использовать Гепарина содическую Сала 5.000 ЕД/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гепарина содической Сала 5.000 ЕД/мл

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Сода-Хепарин 5.000 UI/ml — это лекарственное средство, содержащее содовый хепарин как активное вещество.

Содовый хепарин относится к группе лекарственных средств, называемых антитромботиками, то есть к тем, которые используются для предотвращения и лечения образования тромбов (тромбов), он являетсяорганическим антитромботическимсредством.

Под руководством врача, этот препарат назначается для:

-Профилактики и лечения венозной тромбоэмболической болезни: глубокой венозной тромбоз и тромбоэмболизма легких.

-Лечение коронарной болезни: нестабильная стенокардия и острое миокардное инфаркте.

-Лечение и профилактика периферического артериального тромбоэмболизма.

-Исходное лечение тромбоза при диссеминированной внутрисосудистой коагуляции.

-Профилактика тромбоза в экстракорпоральном циркуляторном контуре во время кардиохирургии и сосудистой хирургии и гемодиализа.

Содовый хепарин назначается в детском возрасте с 28 дней после рождения и в возрасте взрослых.

Не использовать Гепарин содный Сал 5.000 UI/ml:

• Если вы алергиен на Гепарин содный, Гепарин, вещества животного происхождения или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть болезнь или ситуация, которая может привести к кровотечению, как серьезное нарушение свертываемости крови, слабость сосудов или травмы, которые могут кровоточить, как активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в мозге, анеуризмы или мозговые опухоли.
• Если у вас есть серьезное нарушение функции печени или поджелудочной железы.
• Если у вас есть внутренние травмы, которые могут кровоточить, как активная язва желудка, анеуризмы (анормальное расширение или выпячивание части артерии), инсульт (прекращение кровоснабжения мозга), и т. д.
• Если у вас есть предыстория или подозрение на снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Если вы будете подвергнуты хирургическому вмешательству или получите повреждение центральной нервной системы, глаз или ушей.
• Если у вас есть инфекция сердца, называемая эндокардитом.
• Если у вас есть болезнь, называемая Коагулацией Интрафаскулярной Диссеминацией (КИД) из-за снижения количества тромбоцитов, вызванного Гепарином.
• Если вы получали Гепарин для лечения, то противопоказано использовать региональную анестезию при запланированных хирургических вмешательствах.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гепарин содный 5.000 UI/ml.

Гепарин содный может быть введен внутривенно (постоянная инфузия или интермитентная инъекция), в артерию или под кожу (глубокая инъекция).

Должно быть избегано внутримышечное введение, из-за риска местного кровотечения.

Очень важно сообщить вашему врачу обо всех болезнях, которые вы перенесли или переносите, чтобы избежать риска кровотечения, особенно:

• Если у вас есть болезнь или травма, которая может кровоточить, как неуправляемая гипертония, предыстория язвы желудка, предыстория глазной сосудистой болезни (короид или сетчатка), камни в почках или мочеиспускательном канале или если вы недавно проходили операцию.
• Если у вас есть болезнь печени или почек.
• Если у вас высокие уровни калия в крови, как может произойти при диабете, хронической болезни почек, кислотном диабете или если вы принимаете лекарства, которые изменяют эти уровни, такие как некоторые диуретики.
• Если у вас низкие уровни тромбоцитов (тромбоцитопения). Врач может порекомендовать контроль уровня тромбоцитов.
• Если у вас будет проведено хирургическое вмешательство с использованием спинальной или эпидуральной анестезии или если вы будете подвергнуты пункции спинного мозга.
• Если вы будете использовать этот препарат у пожилых людей, то следует иметь особое внимание, как и в случае большинства лекарств.
• Если вы будете использовать этот препарат у новорожденных с низким весом, то следует иметь особое внимание из-за риска кровотечения в мозге.

Если вы будете подвергнуты спинальной или эпидуральной анестезии или пункции спинного мозга, ваш врач проведет индивидуальную оценку соотношения пользы и риска.

Другие лекарства и Гепарин Содный Сал 5.000 UI/ml

Использование Гепарин Содный Сал 5.000 UI/ml с другими лекарствами.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Рекомендуется осторожность при совместном использовании Гепарина с другими противозастойными лекарствами, антиагрегантами тромбоцитов (тиклопидин), фибринолитиками, противовоспалительными нестероидными препаратами (АИНЭ, аспирин, парацетамол или ибупрофен), глюкокортикоидами, декстрозами, высокими дозами пенициллина и некоторыми цефалоспоринами (цефамандол, цефоперазон), некоторыми контрастными средствами и препаратами, содержащими аспарагиназу, эпопростенол или алпростадило.

Оральные гипогликемические препараты (сульфонилуреи), препараты, используемые для лечения тревоги, содержащие бензодиазепины (хлордиазепоксид, диазепам, оксазепам).

Эффект противозастойного действия Гепарина может снизиться у пациентов, получающих нитроглицерин внутривенно, и может потребоваться корректировка дозы Гепарина.

Лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови, следует принимать только под наблюдением врача.

Беременность и грудное вскармливание

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Он даст вам необходимые рекомендации.

Не рекомендуется использовать внутривенные интермитентные инъекции Гепарина содного во время беременности.

Гепарин будет вводиться с осторожностью и под постоянным контролем, особенно во втором триместре беременности и прекращаться один или два дня перед запланированным родами, из-за риска матerno-фетальной геморрагии.

Гепарин содный не выделяется в грудном молоке.

Пожилые люди

Если этот препарат используется у пожилых людей, существует повышенный риск кровотечения (особенно у женщин), особенно если пациент имеет также печеночную недостаточность и/или почечную недостаточность.

Вождение и использование машин

Гепарин содный не влияет на способность вести транспорт или использовать опасную или точную технику.

Гепарин Содный Сал 5.000 UI/mlсодержит 34 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 1,7 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) и, исключительно, бронхоспазм (чувство внезапной затрудненности дыхания) из-за содержания «пара-гиdroxyбензоата пропилового, соли натрия (E-217)» и «пара-гиdroxyбензоата метилового, соли натрия (E-219)».

Сода-Гепарин 5.000 ЕД/мл долженбыть введенпрофессионалом здравоохранения.

Флаконы, содержащие Сода-Гепарин 5.000 ЕД/мл, готовы к немедленному использованию в виде внутривенной инъекции. Не следует вводить его внутримышечно, и следует избегать внутримышечной инъекции других агентов из-за риска развития гематом при лечении содой-гепарином. Могут быть использованы как в виде болуса, так и в виде непрерывной инфузии с помощью инфузионной помпы. Также может быть использована подкожная инъекция. Ваши врачи будут регулярно контролировать дозы. Следуйте инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Сода-Гепарин 5.000 ЕД/мл. Не прекращайте лечение заранее.

Доза соды-гепарина должна быть индивидуализирована в зависимости от веса и клинического состояния пациента. Также она должна быть корректирована в зависимости от времени свертываемости крови или активированного частичного времени тромбопластина (АЧТ). Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от следующих показаний:

Взрослые:

Сода-гепарин может быть введен в виде внутривенной инъекции (в виде непрерывной инфузии или в виде болуса), в виде интраартериальной инъекции или в виде подкожной инъекции. Не следует вводить его внутримышечно из-за риска развития гематом.

Доза соды-гепарина должна быть индивидуализирована и корректирована в зависимости от времени свертываемости крови. Рекомендуемая доза варьируется в зависимости от различных показаний, и в каждом случае она следующая:

Взрослые:

Лечение и профилактика венозной тромбоэмболической болезни: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и периферической артерии:

Для лечения тромбоэмболии вены следует начать с внутривенной инъекции болуса 80 ЕД/кг соды-гепарина (или 5.000 ЕД, независимо от веса), что может быть увеличено до 120 ЕД/кг (или 7.500 ЕД, независимо от веса) в случае тяжелой легочной эмболии. Начальная доза должна продолжаться с помощью внутривенной инфузии непрерывной инъекции в дозе 18 ЕД/кг (или 1.300 ЕД/час или 32.000 ЕД/24 часа, независимо от веса). Впоследствии доза должна быть индивидуализирована и корректирована в зависимости от АЧТ, который должен поддерживаться в диапазоне от 1,5 до 2,5 раза выше контрольного значения. Должно быть проведено контролирующее наблюдение через 4-6 часов после начала инфузии и в интервалах, подобных этому, каждый раз, когда необходимо изменить дозу, введенную. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5-10 дней.

В профилактике венозной тромбоэмболической болезни следует вводить 5.000 ЕД подкожно каждые 8-10 часов в течение 7 дней или до тех пор, пока пациент не начнет ходить.

В случае хирургических пациентов первая инъекция должна быть введена 1-2 часа до операции.

В случае нехирургических пациентов продолжительность лечения совпадает с продолжительностью риска тромбоэмболии.

Нестабильная стенокардия или острое миокардное инфаркт без тромболитической терапии:

Рекомендуется начать с внутривенной инъекции болуса 5.000 ЕД соды-гепарина, последующей внутривенной инфузией непрерывной инъекции в дозе 32.000 ЕД/24 часа, корректируемой в зависимости от АЧТ.

Острое миокардное инфаркт с тромболитической терапией:

Рекомендуется начать с внутривенной инъекции болуса 5.000 ЕД соды-гепарина, последующей внутривенной инфузией непрерывной инъекции в дозе 24.000 ЕД/24 часа, корректируемой в зависимости от АЧТ.

Лечение и профилактика тромбоза в циркуляторном контуре при сердечно-сосудистой хирургии и гемодиализе:

Сердечно-сосудистая хирургия:рекомендуется гепаринизировать пациента с помощью 150-300 ЕД/кг, корректируя дозу в зависимости от результатов тестов на свертываемость крови для контроля уровня антитромбиновой активности.

Гемодиализ:начать с внутривенной инъекции 1.000 ЕД в виде болуса в артериальном бутылочке гемодиализа, продолжая с помощью инфузионной помпы в суспензии соли 750-1.000 ЕД/час в течение всего сеанса гемодиализа.

Дети:

рекомендуется корректировать дозу в зависимости от веса и требуемых уровней АЧТ. Обычно для антитромбиновой активности вводится 80 ЕД/кг в виде болуса, последующей внутривенной инфузией непрерывной инъекции в дозе 18 ЕД/кг/час, корректируемой в зависимости от АЧТ, поддерживаемого в диапазоне от 1,5 до 2,5 раза выше контрольного значения. Должно быть избегано введение высоких доз у новорожденных с низким весом.

Пожилые люди:

рекомендуется корректировать дозу в зависимости от веса и требуемых уровней АЧТ.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

может потребоваться снижение дозы. Рекомендуется корректировать дозу в зависимости от веса и требуемых уровней АЧТ.

Женщины в положении:

Профилактика венозной тромбоэмболической болезни:обычно вводится 5.000 ЕД подкожно каждые 8-12 часов в течение первых месяцев беременности, что может потребовать введения доз до 10.000 ЕД каждые 12 часов в третьем триместре беременности.

Рекомендуется тщательное наблюдение в зависимости от АЧТ.

Лечение венозной тромбоэмболической болезни:рекомендуется введение соды-гепарина в виде болуса внутривенно, последующая внутривенная инфузия непрерывной инъекции для поддержания АЧТ в терапевтическом диапазоне в течение не менее 5 дней, а затем подкожные инъекции каждые 12 часов, корректируемые в зависимости от АЧТ, в течение остальной части беременности.

Профилактика у женщин в положении с пороками сердца:рекомендуется введение соды-гепарина подкожно каждые 12 часов в дозах, корректируемых для поддержания АЧТ в терапевтическом диапазоне.

Если вы используете больше Соды-Гепарина 5.000 ЕД/мл, чем следует

Возможно, у вас может развиться кровотечение. В этом случае немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи, принося этот листок инструкций. Кровотечение может быть остановлено с помощью Сульфата Протамина 1%.

В случае передозировки или случайного введенияобратитесь в службу информирования о токсикологии по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьСоды-Гепарин 5.000 ЕД/мл

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(у более чем 1 из 10 пациентов):

Васкулярные нарушения:геморрагия и гематома. Кроме того, может возникнуть повышение уровня некоторых кровяных показателей (трансаминазы, гамма-ГТД, ЛДГ и липазы).

Нарушения кожи и подкожного слоя:синяква кожи из-за увеличения крови в капиллярах (Эритема)

Незначительно частые(у более чем 1 из 100 пациентов):

Нарушения крови и лимфатической системы:снижение количества тромбоцитов, включаятромбоцитопению, не вызванную иммунной системой, индуцированную гепарином (тип I). Кроме того, может возникнуть продление времени активированной частичной тромбопластиновой коагулации за пределами терапевтического диапазона.

Нарушения иммунной системы:аллергические реакции, снижение количества тромбоцитов, индуцированное гепарином (тип II), гиперчувствительность.

Нарушения метаболизма и питания:снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

Нарушения кожи и подкожного слоя:некроз кожи, различные виды высыпаний, такие как: эритематозная, генерализованная, макулярная, макулопапулярная, папулярная и зудящая, уратическая, зуд и выпадение волос (алоpecia).

Нарушения мышечно-суставной и соединительной ткани:остеопороз (в связи с долгосрочным лечением)

Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:постоянная эрекция пениса.

Нарушения в целом и в месте введения:реакция в месте инъекции.

Если вы заметите любую другую побочную реакцию, не указанную в этом листе информации, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любую форму побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия флакона, использовать препарат немедленно.

Проверено стабильность смесей Содовой Гепарина 1000 ЕД/мл и Содовой Гепарина 5000 ЕД/мл в концентрации 47,6 ЕД/мл и 455 ЕД/мл при температуре 25ºC ± 2ºC в течение 72 часов с глюкозой 5% или NaCl 0,9%.

Не использовать, если защитный упаковочный материал повреждён или открыт. Используйте только, если раствор прозрачный, без видимых частиц.

Не использовать после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.

Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Хепарина Содия Сала 5.000 ЕД/мл

- Основным действующим веществом является хепарин содия (полученный из кишечной слизи свиньи). Представлен в виде раствора для инъекций в ампулах по 5 мл. В каждом мл раствора содержится 5.000 ЕД хепарина содия (что эквивалентно 50 мг).

- Другие компоненты (экзipientы) - 11,45 мг метилпарахидроксибензоата содия (E-219), 1,12 мг пропилпарахидроксибензоата содия (E-217), хлорид содия, концентрированный хлористоводородная кислота, содовый гидроксид и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представлен в стеклянной ампуле белого типа I с объемом 8 мл, закрытой пробкой из хлорбутила с тефлоном и алюминиевой капсулой с покрытием из полипропилена, белого цвета для Хепарина Содия Сала 1.000 ЕД/мл и синего цвета для Хепарина Содия Сала 5.000 ЕД/мл. Внутри содержится 5 мл прозрачного раствора.

В каждом мл инъекционного раствора содержится 5.000 ЕД хепарина содия.

Хепарин Содия Сала 1.000 ЕД/мл: упаковка содержит 1, 50 и 100 ампул по 5 мл раствора.

Хепарин Содия Сала 5.000 ЕД/мл: упаковка содержит 1, 50 и 100 ампул по 5 мл раствора.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажуи ответственное лицо за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи

Барселона

Дата последней проверки этого проспекта:03/2024.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Форма применения

Подкожная инъекция глубоко: давать предпочтение инъекции в области крестцовой области или в подкожном слое области нижней части живота под диафрагмой, удерживая область инъекции пальцами, чтобы образовать складку, которая отделяет ее от других глубоких тканей, и нажимая на место инъекции 2 минуты после инъекции. Рекомендуется поворачивать область, чтобы избежать образования отеков.