Грипекс Ноц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРИПЕКС НОЧЬ, покрытые таблетки

Комбинированный препарат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ГРИПЕКС НОЧЬ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ГРИПЕКС НОЧЬ
• 3. Как использовать препарат ГРИПЕКС НОЧЬ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ГРИПЕКС НОЧЬ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ГРИПЕКС НОЧЬ и для чего он используется

ГРИПЕКС НОЧЬ - комбинированный препарат с комплексным обезболивающим, противовоспалительным и противокашлевым действием. Он уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух, облегчает носовое дыхание и уменьшает количество слизистых выделений. Снотворное действие хлорфенирамина облегчает засыпание.

Препарат ГРИПЕКС НОЧЬ показан для облегчения симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний, таких как: лихорадка, кашель, насморк, отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух, головная боль, боль в горле, мышечные и суставные боли.

Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата ГРИПЕКС НОЧЬ

Использование этого препарата может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.

Когда не использовать препарат ГРИПЕКС НОЧЬ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• при врожденной недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью;
• при вирусном гепатите;
• при очень высоком артериальном давлении (тяжелой гипертонии) или гипертонии, которую нельзя контролировать с помощью лекарств;
• при тяжелой острой (внезапной) или хронической (длительной) почечной недостаточности или почечной недостаточности;
• при нестабильной ишемической болезни сердца;
• при алкогольной болезни;
• при использовании ингибиторов МАО (лекарств, используемых при депрессии) или зидовудина. Не использовать во время беременности и в период грудного вскармливания. Не использовать у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол

Из-за риска передозировки необходимо проверить, содержат ли другие используемые препараты парацетамол. Передозировка парацетамола может привести к угрожающему жизни повреждению печени.

Прежде чем начать использовать препарат ГРИПЕКС НОЧЬ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проявлять особую осторожность при наличии почечной или печеночной недостаточности, артериальной гипертонии, сердечных заболеваний, астмы, легочных или бронхиальных заболеваний, глаукомы, эпилепсии, заболеваний щитовидной железы, аденомы простаты, диабета, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Во время приема препарата не рекомендуется потреблять алкоголь. Особый риск повреждения печени существует у лиц, находящихся на диете, и регулярно потребляющих алкоголь.

Из-за зарегистрированных случаев злоупотребления декстрометорфаном необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата ГРИПЕКС НОЧЬ у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих лекарствами или психоактивными веществами.

Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом при участии фермента CYP2D6 или использующих вещества, ингибирующие активность фермента CYP2D6 (перечисленные в пункте «ГРИПЕКС НОЧЬ и другие лекарства»). При приеме лекарств, ингибирующих активность фермента CYP2D6, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного использования лекарств, ингибирующих активность CYP2D6, и декстрометорфана пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача. Может потребоваться снижение дозы декстрометорфана.

У пациентов со слабым метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно использующих лекарства, ингибирующие активность CYP2D6, могут возникать усиленные и (или) длительные эффекты действия декстрометорфана. Одновременное использование лекарств, сильно ингибирующих этот фермент, увеличивает риск отравления декстрометорфаном, проявляющегося возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и депрессией дыхания. Может также привести к развитию угрожающего жизни синдрома серотонина (ускоренное сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, тремор). В случае возникновения вышеуказанных симптомов после приема препарата ГРИПЕКС НОЧЬ необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При сохранении кашля более 7 дней, а лихорадки более 3 дней с начала лечения необходимо обратиться к врачу. Хлорфенирамин, содержащийся в препарате, вызывает сонливость, поэтому препарат ГРИПЕКС НОЧЬ следует принимать только перед сном.

Во время приема препарата ГРИПЕКС НОЧЬ необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хроническую алкогольную интоксикацию или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболической кислотозой (нарушением крови и жидкостей организма), когда пациенты принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической кислотозы могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

При использовании препарата ГРИПЕКС НОЧЬ может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки в результате воспаления толстой кишки (ишемического колита). Если возникают такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить использование препарата ГРИПЕКС НОЧЬ и немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.

При использовании препарата ГРИПЕКС НОЧЬ может возникнуть уменьшение кровотока в области зрительного нерва. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить использование препарата ГРИПЕКС НОЧЬ и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

После приема препаратов, содержащих псевдоэфедрин, были зарегистрированы случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). PRES и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу.

В случае возникновения симптомов, которые могут быть симптомами PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить использование препарата ГРИПЕКС НОЧЬ и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы, см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотики, препарат ГРИПЕКС НОЧЬ может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея). Если у пациента возникает лихорадка с общим покраснением кожи и мелкими пузырьками, необходимо прекратить прием препарата ГРИПЕКС НОЧЬ и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. пункт 4.

Дети

Не использовать у детей в возрасте до 12 лет.

ГРИПЕКС НОЧЬ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат ГРИПЕКС НОЧЬ не следует использовать одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, декстрометорфан, псевдоэфедрин или хлорфенирамин, а также с фенитоином, карбамазепином, рифампицином и фенобарбиталом. В случае использования антикоагулянтов, препаратов, снижающих артериальное давление, пероральных антидиабетических препаратов, снотворных, обезболивающих препаратов группы опиоидов или антидепрессантов перед началом приема препарата ГРИПЕКС НОЧЬ необходимо проконсультироваться с врачом. Препараты, ингибирующие фермент CYP2D6, такие как флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакалцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в крови.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболической кислотозой), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат не следует использовать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема препарата не следует водить транспортные средства или использовать механизмы.

3. Как использовать препарат ГРИПЕКС НОЧЬ

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:1 или 2 таблетки перед сном (не использовать более 8 таблеток в день).

Препарат ГРИПЕКС НОЧЬ не следует использовать более 3 дней без консультации с врачом.

Способ применения

Пероральный

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ГРИПЕКС НОЧЬ

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит четыре активных вещества. Симптомы передозировки могут быть вызваны действием одного или всех активных веществ.

Если пациент принял большую, чем необходимо, дозу препарата ГРИПЕКС НОЧЬ, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, бледность, чрезмерное потоотделение, общая слабость, боли в животе, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, дезориентация, чрезмерная сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глаз (нистагм), нарушения сердечного ритма (учащенное сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость. Передозировка может привести к повреждению почек и печени.

Другими симптомами большой передозировки могут быть: кома, серьезные нарушения дыхания и судороги.

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Лечение передозировки препарата ГРИПЕКС НОЧЬ должно проводиться в больнице.

Пропуск приема препарата ГРИПЕКС НОЧЬ

ГРИПЕКС НОЧЬ предназначен для симптоматического лечения простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.

В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата ГРИПЕКС НОЧЬ. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить использование препарата ГРИПЕКС НОЧЬ и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникают симптомы, указывающие на синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS). К ним относятся:

• сильная головная боль с внезапным началом,
• тошнота,
• рвота,
• дезориентация,
• судороги,
• изменения зрения.

Парацетамол: Нежелательные реакции, возникающие редко (встречающиеся у 1 до 10 человек на 10 000):

Нарушения крови и лимфатической системы: анемия негемолитическая (не связанная с разрушением красных кровяных клеток), подавление функции костного мозга, тромбоцитопения;

Нарушения сердца и сосудов: отеки;

Нарушения желудочно-кишечного тракта: острый и хронический панкреатит, кровотечение, боли в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха;

Нарушения кожи и подкожной ткани: зуд, сыпь, потоотделение, крапивница, ангиоэдем;

Нарушения почек и мочевыделительной системы: нефропатия (заболевания почек) и тубулопатия (заболевания, нарушающие функцию почечных канальцев);

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): серьезное заболевание, которое может привести к закислению крови (называемое метаболической кислотозой), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Парацетамол - широко используемый препарат, и сообщения о нежелательных реакциях редки и обычно связаны с передозировкой.

Были зарегистрированы единичные случаи: тяжелых кожных реакций, проявляющихся образованием красных приподнятых пятен (многоформная эритема), пузырей и некроза кожи (синдром Стивенса-Джонсона), а также некроза и отслоения кожи на больших участках (токсический эпидермальный некролиз). Действия, приводящие к повреждению почек (нефротоксичные), редки, не зарегистрировано их связи с терапевтическими дозами, кроме случаев длительного использования препарата.

Псевдоэфедрин:

Нежелательные реакции, возникающие в результате наличия псевдоэфедрина в препарате:

Диспепсия, нарушения желудочно-кишечного тракта, краснота и сыпь, тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, головокружение, повышенная жажда, тахикардия (учащенное сердцебиение), нарушения сердечного ритма, беспокойство, бессонница, редко - неконтролируемое мочеиспускание, слабость мышц, тремор, тревога, галлюцинации, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Частота неизвестна: тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды в мозге, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (PRES) и синдром обратимого сужения мозговых сосудов (RCVS); воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком (ишемический колит); внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные небольшие пузырьки (возможные симптомы острого генерализованного эксфолиативного пустулеза - AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут возникнуть в течение первых 2 дней использования препарата ГРИПЕКС НОЧЬ. См. пункт 2.; уменьшение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва). Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить использование препарата ГРИПЕКС НОЧЬ и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Декстрометорфан:

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (чаще, чем у 1 человека на 1000, но реже, чем у 1 человека на 100):

Нарушения нервной системы: умеренная усталость, головокружение;

Нарушения желудка и кишечника: тошнота, проблемы с желудком и кишечником, рвота;

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (встречающиеся у менее 1 человека на 10 000):

Нарушения иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

Нарушения нервной системы: сонливость, галлюцинации, развитие зависимости, в случае злоупотребления;

Малеинат хлорфенирамина:

Нежелательные реакции, возникающие часто (встречающиеся у 1 до 10 человек на 100):

Нарушения нервной системы: депрессия центральной нервной системы в виде сонливости, тошноты и мышечной слабости, которые у части пациентов исчезают после 2-3 дней лечения; дискинезии лица, нарушения координации (жесткость), тремор, парестезии;

Нарушения глаза: нечеткое зрение, двойное зрение;

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа и горла, сухость слизистых оболочек;

Нарушения желудка и кишечника: сухость во рту, потеря аппетита, изменения, связанные с восприятием вкуса и запаха, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, запор, боли в верхней части живота), которые могут уменьшиться при одновременном использовании с пищей;

Нарушения кожи и подкожной ткани: усиленное потоотделение;

Нарушения почек и мочевыделительной системы: задержка мочи и (или) трудности с мочеиспусканием;

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 человек на 1000) или редко (встречающиеся у 1 до 10 человек на 10 000):

Нарушения крови и лимфатической системы: редко нарушения морфологии крови (агранулоцитоз - значительное снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, лейкопения - снижение количества белых кровяных клеток, апластическая анемия - возникающая в результате нарушения функции костного мозга или тромбоцитопения - снижение количества тромбоцитов), с симптомами, такими как необычное кровотечение, боли в горле или усталость;

Нарушения иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (кашель, трудности с глотанием, учащенное сердцебиение, зуд, отек век или области вокруг глаз, лица, языка, затруднение дыхания, усталость и т. д.); чувствительность к свету, перекрестная чувствительность к подобным препаратам;

Нарушения нервной системы: иногда парадоксальное возбуждение, особенно при использовании больших доз у детей или пожилых людей, характеризующееся беспокойством, бессонницей, нервозностью, галлюцинациями, сердцебиением, а также судорогами;

Нарушения сердца: обычно при передозировке; нарушения сердечного ритма, сердцебиение, тахикардия (учащенное сердцебиение);

Нарушения уха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, острый вестибулярный неврит;

Нарушения кровеносных сосудов: гипотония, гипертония, отеки;

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения: чувство сдавления в грудной клетке, одышка;

Нарушения печени и желчевыделительной системы: редко может развиться холестаз (застой желчи), гепатит или другие нарушения функции печени (включая боли в верхней части живота или животе, темную окраску мочи и т. д.);

Нарушения половой системы и молочной железы: импотенция, межменструальные кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

ул. Аллея Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301

факс: +48 22 49 21 309

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ГРИПЕКС НОЧЬ

Не хранить при температуре выше 25°C.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (месяц/год). Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Используемая маркировка для блистера: EXP - срок годности, Lot - номер серии.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ГРИПЕКС НОЧЬ

Одна покрытая таблетка содержит активные вещества:

Парацетамол

500,00

мг

Хлорид псевдоэфедрина

30,00

мг

Бромид декстрометорфана

15,00

мг

Малеинат хлорфенирамина

2,00

мг

Остальные компоненты:

ядро таблетки: крахмал желатиновый, повидон, стеариновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, бриллиантовый синий (E 133), индиготин, лак (E 132);

оболочка: полидекстроза, диоксид титана (E 171), гипромеллоза, бриллиантовый синий, лак (E 133), триацетин, макрогол 8000, макрогол 400;

чернила для печати: Opacode Black S-1-17823 (шеллак, оксид железа черный (E 172), н-бутанол, изопропанол, гидроксид аммония, пропиленгликоль).

Как выглядит препарат ГРИПЕКС НОЧЬ и что содержит упаковка

Круглые покрытые таблетки синего цвета, с черной надписью «ГРИПЕКС Н» на одной стороне.

Доступные упаковки:

6 таблеток (3 саше по 2 штуки).

6 таблеток (1 блистер по 6 штук).

12 таблеток (1 блистер по 12 штук).

12 таблеток (2 блистера по 6 штук).

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

US Pharmacia Sp. z o.o.

ул. Зенбицка 40,

50-507 Вроцлав

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

USP Здоровье Sp. z o.o.

ул. Полецки 35

02-822 Варшава

тел.: +48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции: