ТЕРМАЛГИН 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Термалгин 500 мг таблетки, покрытые пленкой

Парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней у взрослых (3 дней у детей или подростков), или если температура сохраняется более 3 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Термалгин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Термалгина
3. Как принимать Термалгин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Термалгина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Термалгин и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых обезболивающими и жаропонижающими. Он показан для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, мышечная боль (спазмы) или боль в спине (люмбаго) и лихорадка у взрослых и детей старше 10 лет и весом более 33 кг.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Термалгина

Не принимайте Термалгин:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту лекарства.

Предостережения и меры предосторожности:

Не принимайте более рекомендованной дозы, указанной в разделе 3 этой инструкции (Как принимать Термалгин). Необходимо избегать одновременного приема этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства:

• Если вы астматик и чувствителен к ацетилсалициловой кислоте.
• Если у вас есть заболевания печени, почек, сердца или легких, или если у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное снижением количества красных кровяных телец).
• Если у вас есть обезвоживание, низкий вес или хроническое недоедание.
• Если вы принимаете варфарин или другие пероральные антикоагулянты.
• Если вы регулярно потребляете алкоголь

Поскольку может быть необходимо не принимать это лекарство или ограничить количество парацетамола, который вы принимаете.

У хронических алкоголиков следует быть осторожным и не принимать более 2 г парацетамола в день (4 таблетки).

Когда вы проходите лечение с помощью какого-либо лекарства для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и повышается токсичность парацетамола, особенно при высоких дозах.

Во время лечения этим лекарством немедленно сообщите вашему врачу, если:

У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Принятие слишком большого количества парацетамола может привести к серьезному повреждению печени.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 8 лет. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие формы выпуска с дозировкой, подходящей для этой возрастной группы.

Вмешательство в аналитические тесты:

Если вам предстоит пройти какой-либо аналитический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы, которые используют аллергены и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты этих тестов. Парацетамол может изменить значения измерений мочевой кислоты и глюкозы в крови.

Прием Термалгина с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта. Парацетамол может взаимодействовать с следующими лекарствами:

-Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (acenocoumarol, варфарин)

-Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)

-Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин)

-Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные)

-Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: (холестирамин)

-Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (мочегонные средства, такие как фуросемид)

-Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)

-Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон

-Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.

-Не используйте с другими обезболивающими средствами (лекарствами, снижающими боль) без консультации с врачом.

-Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкости (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2)

Как правило, для любого лекарства рекомендуется систематически информировать врача или фармацевта, если вы проходите лечение с помощью другого лекарства. В случае лечения пероральными антикоагулянтами можно иногда использовать как обезболивающее средство по выбору.

Прием Термалгина с пищей, напитками и алкоголем:

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

По мере необходимости можно использовать Термалгин во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства. Могут появляться небольшие количества парацетамола в грудном молоке, поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Постарайтесь использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Вождение и использование машин

Не было описано никакого эффекта, который изменяет способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Термалгин

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не превышайте установленную дозу и всегда используйте самую низкую эффективную дозу для облегчения ваших симптомов

Это лекарство должно приниматься перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, разламывая или измельчая, с помощью стакана жидкости, предпочтительно воды.

Ширина таблеток позволяет разделить таблетку на равные дозы.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 15 лет: 1 или 2 таблетки 3-4 раза в день, в зависимости от интенсивности симптомов. Приемы должны быть разделены не менее чем на 4 часа. Не принимайте более 6 таблеток (3 г) в 24 часа.

Использование у детей и подростков: Необходимо соблюдать определенные дозировки в зависимости от веса. Возраст ребенка в зависимости от веса указан для информации.

-Не превышайте общую дозу 60 мг/кг в разделенных дозах 10-15 мг/кг в день

-У детей младше 12 лет не продолжайте лечение более 3 дней без консультации с врачом.

• Дети весом от 33 до 40 кг (от 10 до 12 лет): половина или одна таблетка на прием, в зависимости от интенсивности симптомов, каждые 6 часов, до максимума 4 таблеток в день.
• Вес от 41 до 50 кг (от 12 до 15 лет): 1 таблетка на прием, каждые 6 или 4 часа, до максимума 5 таблеток в день.

Дети весом от 26 до 33 кг (от 8 до 10 лет) могут принимать половину таблеткикаждые 4-6 часов, до максимума 3 таблеток в день. Существуют другие лекарства с дозировкой, подходящей для этих детей; проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого лекарства они должны проконсультироваться с врачом. Они должны принимать количество лекарства, назначенное врачом, с минимальным интервалом между каждым приемом 8 часов. Они не должны принимать более 2 граммов или 4 таблеток по 500 мг парацетамола в 24 часа.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приемом этого лекарства они должны проконсультироваться с врачом. Принимайте не более 500 миллиграммов на прием.

Пациенты пожилого возраста: должны проконсультироваться с врачом.

Прием лекарства зависит от появления боли или температуры. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием лекарства.

Необходимо избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного периода, поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней (3 дня у детей или подростков), температура более 3 дней, или боль и температура ухудшаются или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Когда требуется прием доз меньше 500 мг парацетамола на прием, рекомендуется использовать другие формы выпуска парацетамола, соответствующие необходимой дозировке; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Термалгина:

Если вы приняли больше парацетамола, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 915 620 420). Если вы приняли过量, вам следует немедленно обратиться в медицинский центр, поскольку существует риск повреждения печени, даже если нет симптомов, поскольку они часто не проявляются до трех дней после приема过量, даже в случаях тяжелой интоксикации. Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или страдающие хроническим алкоголизмом, могут быть более восприимчивы к передозировке парацетамола.

Если вы забыли принять Термалгин:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте пропущенную дозу, когда вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом между приемами (не менее 4 часов).

Если вы прекратили лечение Термалгином:

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Термалгинможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это лекарство может вызывать следующие побочные эффекты:

-Редкие (могут поражать до1 из 1000 человек): недомогание, снижение артериального давления (гипотония) и повышение уровня трансаминаз в крови.

-Очень редкие (могут поражать до1 из 10 000 человек): заболевания почек, мутная моча. Были сообщения о некоторых случаях тяжелых реакций на коже, аллергической дерматите (включая кожную сыпь, ангioneurotic отек и синдром Стивенса-Джонсона), желтухе (желтушности кожи), изменениях крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения) и гипогликемии (снижении уровня сахара в крови). Нарушение функции печени. Парацетамол может повредить печень при приеме в высоких дозах или в течение длительного времени. Бронхоспазм у пациентов, аллергичных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

-Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если:

-Вы испытываете аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда с проблемами дыхания или отеком губ, языка, горла или лица.

-Вы страдаете кожной сыпью или шелушением, или язвами во рту.

-Вы ранее испытывали проблемы с дыханием с аспириной или нестероидными противовоспалительными препаратами, и испытываете подобную реакцию с этим лекарством.

-Вы испытываете синяки или кровотечение без объяснения.

Эти реакции редки.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Термалгина

Храните это лекарство вне досягаемости и поля зрения детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (после CAD.). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Термалгина:

Активное вещество - парацетамол.

Другие компоненты:

Ядро: преджелатинизированный крахмал, карбонат кальция, альгиновая кислота, кросповидон, повидон, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния. Покрытие: опадри белый YS-1-7003 и карнаубский воск.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Термалгин - таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы, белого или светло-белого цвета, с буквой P, окруженной кругом, выгравированной на одной стороне, и "-" на обеих сторонах от щели на другой стороне.

Продаются в картонной упаковке, содержащей алюминиевый/ПВХ блистер, содержащий 12 таблеток, 24 таблетки или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, 32-й этаж - 28046 - Мадрид - Испания

Производитель:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd

Knockbrack - Dungarvan. Ирландия.

или

Haleon Italy Manufacturing S.r.l.,

Виа Неттунензе, 90, Априлия (LT), 04011, Италия

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/