Гоптен 4,0

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гоптен 4,0, 4 мг, твердые капсулы
Трандолаприл

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гоптен 4,0 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Гоптен 4,0
• 3. Как использовать препарат Гоптен 4,0
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гоптен 4,0
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гоптен 4,0 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 4,0 являются твердые капсулы трандолаприла. Препарат относится к группе ингибиторов конвертазы ангiotensина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени подвергается метаболизму в сильнодействующий и длительнодействующий активный метаболит - трандолаприлат.
При введении трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертензией наблюдается значительное снижение артериального давления, измеряемого у пациента в положении лежа и стоя.
Снижение артериального давления проявляется через час и сохраняется в течение 24 часов, причем максимальное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после введения.
Препарат Гоптен 4,0 используется для лечения:

• легкой или умеренной артериальной гипертензии
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда
• симптоматической сердечной недостаточности

2. Важные сведения перед использованием препарата Гоптен 4,0

Когда не использовать препарат Гоптен 4,0

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангiotensина.
• Если у пациента после введения другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 4,0, наблюдался ангioneuroтический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых складок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (неясной причины) ангioneuroтический отек.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать использования препарата Гоптен 4,0 на ранних сроках беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангioneuroтического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Гоптен 4,0 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент должен пройти десенсибилизацию к животным ядам (в том числе к ядам насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациент проходит диализную терапию (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск усиления нарушений функции почек.
• Если у пациента с почечной недостаточностью наблюдается увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного использования диуретиков, натрийсвободной диеты, диализа и диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом использования препарата Гоптен 4,0 врач может рекомендовать отмену диуретиков и восполнение объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инсульту.
• У пациентов с почечной недостаточностью, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после использования препарата из группы, к которой относится Гоптен 4,0, может наблюдаться агранулоцитоз или抑制 костного мозга. Снижение количества гранулоцитов является временным явлением после отмены ингибитора конвертазы ангiotensина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных почечной недостаточностью, а также при одновременном использовании глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после использования препарата Гоптен 4,0 наблюдается острая аллергическая реакция - ангioneuroтический отек лица, конечностей, языка, голосовых складок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангioneuroтический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангioneuroтический отек лица и голосовых складок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангioneuroтическим отеком.
• Если у пациента после использования препарата Гоптен 4,0 наблюдается боль в животе (с тошнотой или рвотой или без), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 4,0, могут вызывать ангioneuroтический отек кишечника. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с артериальной гипертензией почек.
• Если у пациента после использования препарата наблюдается увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, использование калийсберегающих диуретиков

осложнений, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабета и (или) нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

• Если пациент должен пройти хирургические операции или анестезию с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
• антагонист рецептора ангiotensина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет диабетическую нефропатию,
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангioneuroтического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не использовать препарат Гоптен 4,0».

Важные сведения

• Препарат Гоптен 4,0 не должен использоваться у пациентов с сужением основной артерии или сужением пути оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если он использует их недавно, поскольку одновременное их использование с препаратом Гоптен 4,0 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется использовать препарат Гоптен 4,0 в первые три месяца беременности и не следует его использовать после 3 месяца беременности, поскольку его использование в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 4,0, может наблюдаться сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после прекращения лечения этими препаратами.
• Не рекомендуется использовать препарат Гоптен 4,0 во время грудного вскармливания, особенно новорожденного или недоношенного ребенка. Врач рекомендует другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность использования препарата у детей не изучались, и поэтому не рекомендуется его использование.

Препарат Гоптен 4,0 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если используется любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо быть особенно осторожным:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за повышенного риска ангioneuroтического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла)
• диуретики
• калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон
• препараты калия (в том числе заменители кухонной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангiotensина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не использовать препарат Гоптен 4,0» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 4,0 с пищей и напитками

Алкоголь повышает риск артериальной гипотензии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить использование препарата Гоптен 4,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Гоптена 4,0.

Не рекомендуется использовать препарат Гоптен 4,0 в первые три месяца беременности и не следует его использовать после 3 месяца беременности, поскольку его использование в этот период может серьезно навредить

ребенку.
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планировании грудного вскармливания. Не рекомендуется использовать препарат Гоптен 4,0 во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка, врач может рекомендовать использовать другой препарат.

Вождение транспортных средств и использование машин

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее используемого препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или использовать машины в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.

Препарат Гоптен 4,0 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Гоптен 4,0

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение

Взрослые

Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих диуретиков, без застойной сердечной недостаточности и без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов. У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно увеличивать, каждые 1-4 недели, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач рассмотрит возможность одновременного применения препарата с диуретиками и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (наличие симптоматической гипотензии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотензии врач рекомендует, если это возможно, снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (в том числе нитратов) и диуретиков.
Дозу препарата Гоптен 4,0 можно снизить только в том случае, если описанное выше действие окажется неэффективным или не может быть применено.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижения дозы.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно диуретиками, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие диуретики
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 4,0 врач может отменить диуретик, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. Если необходимо, можно позже возобновить применение диуретика.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, такие же, как у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять сниженную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, и поэтому не рекомендуется его применение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гоптен 4,0

В случае передозировки препарата могут наблюдаться следующие симптомы: тяжелая гипотония (артериальная гипотензия), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения электролитного баланса в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен быть тщательно контролируем, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач примет меры, направленные на удаление препарата (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациент должен быть как можно скорее помещен в положение, подобное шоку. Врач примет необходимые меры как можно скорее.

Пропуск применения препарата Гоптен 4,0

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
В ходе клинических исследований и после введения препарата Гоптен 4,0 в обращение в различных показаниях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
головная боль, головокружение центрального генеза
˗
артериальная гипотензия
˗
кашель
˗
слабость
Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
инфекция верхних дыхательных путей
˗
бессонница, снижение либидо
˗
сонливость
˗
головокружение периферического генеза
˗
сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения)
˗
внезапное покраснение кожи с чувством жара
˗
воспаление верхних дыхательных путей, отек верхних дыхательных путей
˗
тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника
˗
сыпь, зуд
˗
боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях
˗
нарушения эрекции
˗
плохое самочувствие, боль в грудной клетке, отеки, самочувствие, отклоняющееся от нормального состояния
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
инфекция мочевыводящих путей, воспаление бронхов, воспаление горла
˗
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками
˗
чувствительность
˗
неправильные результаты лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
˗
подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов
˗
галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия
˗
инсульт, обморок, судороги, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса
˗
воспаление век, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза
˗
шум в ушах
˗
инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия
˗
артериальная гипертензия, патологические изменения сосудов мозга (ангиопатия), ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоящее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен
˗
диспноэ, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в области ротоглотки, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания
˗
кровавая рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм
˗
воспаление печени
˗
ангioneuroтический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпания, акне, сухость кожи, нарушения кожи
˗
боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов
˗
почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание
˗
врожденный порок развития артерий, ихтиоз
˗
отек, чувство усталости
˗
повышение концентрации билирубина (желчного пигмента)
˗
травма
Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):
˗
застой желчи (холестаз)
˗
воспаление кожи
˗
неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов)
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
˗
воспаление придаточных пазух*, ринит*, воспаление языка*
˗
панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*
˗
повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия)
˗
состояние спутанности*
˗
преходящий ишемический приступ, геморрагический инсульт, нарушения равновесия
˗
неясное зрение*
˗
блокада предсердно-желудочковая, нарушения сердечного ритма, остановка сердца
˗
спазм бронхов
˗
непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, ангioneuroтический отек кишечника*
˗
желтуха (желтушность кожи и глаз)
˗
синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи*
˗
боль в мышцах
˗
лихорадка
˗
неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности фосфатазы щелочной, повышение активности аминотрансферазы аспартатной, повышение активности аминотрансферазы аланиновой, повышение активности ферментов печени, снижение концентрации гемоглобина, снижение значения гематокрита, неправильный электрокардиограмма)
*Нежелательные реакции, связанные с ингибиторами конвертазы ангiotensина как группой препаратов
Сообщение о нежелательных реакциях
Если наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 4,0

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 4,0

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 4 мг трандолаприла.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон (К25), стеарат натрия и компоненты крышки и корпуса капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), эритроза (Е127), оксид железа черный (Е172), оксид железа желтый (Е172), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 4,0 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 4,0 выпускается в виде твердых капсул. Крышка капсулы бордовая, корпус красный.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/Алюминия, в картонной коробке.
В продаже также имеется препарат Гоптен 0,5, твердые капсулы, 0,5 мг, и Гоптен 2,0, твердые капсулы, 2 мг.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Импортер

Mylan Hungary Кфт.
Mylan улица 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
тел.: (22) 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024