Гоптен 2,0

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Гоптен 2,0 (Гоптен 2 мг)

2 мг, твердые капсулы, Трандолаприл
Гоптен 2,0 и Гоптен 2 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 2,0
• 3. Как применять препарат Гоптен 2,0
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гоптен 2,0
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 2,0, твердых капсул, является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени подвергается биотрансформации в сильнодействующий и длительнодействующий активный метаболит - трандолаприлат.
Применение трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лежа и стоя.
Гипотензивное действие проявляется через час и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после приема.
Препарат Гоптен 2,0 используется для лечения:

• легкой или умеренной артериальной гипертензии,
• расстройств функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не применять препарат Гоптен 2,0

• Если пациент имеет аллергию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангиотензина.
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, произошел ангионевротический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых связок может затруднить глотание и дыхание).

Страница 1 10

• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (не имеющий установленной причины) ангионевротический отек.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 на ранних сроках беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент должен пройти десенсибилизацию к ядам животных (включая яды насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациент проходит диализную терапию (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск ухудшения нарушений функции почек.
• Если у пациента с нарушением функции почек произошло увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения мочегонных препаратов, диеты с низким содержанием натрия, диализа и диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 2,0 врач может рекомендовать отмену мочегонных препаратов и коррекцию объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушениями мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или мозговому инсульту.
• У пациентов с нарушением функции почек, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может произойти агранулоцитоз или действие,抑制ющее костный мозг. Снижение количества гранулоцитов является временным явлением после отмены ингибитора конвертазы ангиотензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных нарушением функции почек, а также при одновременном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 произошла острая аллергическая реакция - ангионевротический отек лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангионевротический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангионевротический отек лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 произошел боль в животе (с тошнотой или рвотой или без), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, могут вызывать ангионевротический отек кишечника. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться быстрая помощь.
• У пациентов с гипертензией почечных артерий.
• Если у пациента после применения препарата произошло увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение мочегонных препаратов, сохраняющих калий, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабет и (или) нарушение функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Страница 2 10
Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.

• Если пациент должен пройти хирургическую операцию или анестезию с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом;
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 2,0».

Важная информация

• Препарат Гоптен 2,0 не следует применять у пациентов со сужением главной артерии или сужением пути оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мочегонные препараты, особенно если он их принимает недавно, поскольку одновременное их применение с препаратом Гоптен 2,0 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может произойти сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после отмены препарата.
• Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно новорожденному или недоношенному ребенку. Врач может рекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Препарат Гоптен 2,0 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо быть особенно осторожным:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за повышенного риска ангионевротического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла);
• мочегонные препараты;
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон;
• препараты калия (включая заменители поваренной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз);

Страница 3 10

• препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин или пероральные препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• литий;
• препараты, используемые для анестезии;
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний);
• иммунодепрессивные препараты (препараты, влияющие на иммунную систему);
• глюкокортикоиды общего действия (препараты, имеющие противовоспалительное действие);
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
• препараты, используемые для лечения психозов и трисиклические антидепрессивные препараты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту, используемую в больших дозах как противовоспалительный препарат, например, для облегчения боли);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
• препараты золота для инъекций (препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита).

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда не было выявлено клинических взаимодействий, когда препарат Гоптен 2,0 применялся в комбинации с:

• тромболитическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения тромбозов и эмболий),
• ацетилсалициловой кислотой,
• бета-адреноблокаторами (препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии),
• блокаторами кальциевых каналов (препаратами, используемыми для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний),
• нитратами (препаратами, используемыми для лечения ишемической болезни сердца),
• антикоагулянтами (препаратами, замедляющими свертывание крови),
• дигоксином (препаратом, используемым для лечения застойной сердечной недостаточности),
• циметидиной (препаратом, используемым для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 2,0» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 2,0 и питание

Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 2,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Гоптена 2,0.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно новорожденному или недоношенному ребенку, врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее применяемого препарата и при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.
Страница 4 10

Препарат Гоптен 2,0 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.

Взрослые

Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без нарушений функции почек или печени, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов.
У пациентов африканской расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые одну до четырех недель, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными препаратами и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной - 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (развитие симптоматической гипотензии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотензии врач рекомендует, если это возможно, снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (включая нитраты) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 2,0 можно снизить только в том случае, если вышеуказанные меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижения дозы.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно мочегонными препаратами, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу выбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 2,0 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. Если необходимо, можно позже возобновить применение мочегонного препарата.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Страница 5 10
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, такие же, как у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять сниженную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальную дозу 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гоптен 2,0

В случае передозировки препарата могут произойти следующие симптомы: тяжелая гипотония (артериальная гипотензия), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения электролитного баланса в крови и нарушение функции почек. После передозировки пациент должен быть тщательно отслежен, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач может принять меры по удалению препарата (например, вызвать рвоту, промыть желудок, применить адсорбенты и сульфат натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациент должен быть как можно скорее помещен в положение, подобное шоку. Врач примет меры по оказанию адекватной помощи.

Пропуск применения препарата Гоптен 2,0

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время клинических испытаний и после введения препарата Гоптен 2,0 в обращение в различных показаниях были отмечены следующие нежелательные реакции:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
головная боль, головокружение центрального генеза;
˗
артериальная гипотензия;
˗
кашель;
˗
слабость.
Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
инфекция верхних дыхательных путей;
˗
бессонница, снижение либидо;
Страница 6 10
˗
сонливость;
˗
головокружение периферического генеза;
˗
сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения);
˗
внезапное покраснение кожи с чувством жара;
˗
воспаление верхних дыхательных путей, отек верхних дыхательных путей;
˗
тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника;
˗
сыпь, зуд;
˗
боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях;
˗
нарушения эрекции;
˗
плохое самочувствие, боль в груди, отеки, самочувствие, отклоняющееся от нормального состояния.
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
инфекция мочевыводящих путей, бронхит, воспаление горла;
˗
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками;
˗
чувствительность;
˗
неправильные результаты лабораторных исследований: повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
˗
подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов;
˗
галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия;
˗
инсульт, обморок, судороги, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса;
˗
воспаление век, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза;
˗
шум в ушах;
˗
инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия;
˗
артериальная гипертензия, патологические изменения мозговых сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен;
˗
диспноэ, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в области ротоглотки, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания;
˗
кровавая рвота, воспаление желудочной слизистой, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой рта, метеоризм;
˗
воспаление печени;
˗
ангионевротический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпание, акне, сухость кожи, нарушения кожи;
˗
боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов;
˗
нарушение функции почек, азотемия (повышение уровня азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание;
˗
врожденный порок развития артерий, ихтиоз;
˗
отек, чувство усталости;
˗
повышение уровня билирубина (желчного пигмента);
˗
травма.
Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):
˗
застой желчи (холестаз);
˗
воспаление кожи;
˗
неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение уровня иммуноглобулинов).
Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):
˗
воспаление синусов*, ринит*, воспаление языка*;
Страница 7 10
˗
панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
˗
повышение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия);
˗
состояние дезориентации*;
˗
преходящий ишемический приступ, мозговое кровоизлияние, нарушения равновесия;
˗
неясное зрение*;
˗
блокада предсердно-желудочкового узла, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
˗
спазм бронхов;
˗
непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, ангионевротический отек кишечника*;
˗
желтуха (желтушность кожи и глаз);
˗
синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи*;
˗
боль в мышцах;
˗
лихорадка;
˗
неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных исследований печени, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности алкальной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности ферментов печени, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, неправильный электрокардиограмма).
* Нежелательные реакции, связанные с ингибиторами конвертазы ангиотензина как группой препаратов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 2,0

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Страница 8 10

Что содержит препарат Гоптен 2,0

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 2 мг трандолаприла.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон 25, стеарилфумарат натрия и оболочка капсулы: желатина, диоксид титана, эритрозин, оксид железа желтый, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 2,0 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 2,0 выпускается в виде твердых капсул. Покрышка и тело капсулы красные.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры ПВХ-ПВДФ/Ал в картонной коробке.
В обращении также находится препарат Гоптен 0,5, твердые капсулы, 0,5 мг, и Гоптен 4,0, твердые капсулы, 4 мг.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру:

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ирландия

Производитель:

Famar Italia S.p.A.
Виа Замбелетти 25
20021 Барандзате (Милан)
Италия
Mylan Hungary Kft.
Mylan улица 1
Комаром, 2900
Венгрия

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/067/95-Б/С

Номер разрешения на параллельный импорт: 620/15

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

Понедельник

• Понедельник Út
• Вторник St
• Среда Čt
• Четверг Pá
• Пятница So
• Суббота

Страница 9 10
Воскресенье

• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 20.07.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 10 10