Гоптен 2,0

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гоптен 2,0, 2 мг, твердые капсулы
Трандолаприл

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 2,0
• 3. Как применять препарат Гоптен 2,0
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гоптен 2,0
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 2,0 являются твердые капсулы трандолаприла. Препарат относится к группе ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени подвергается метаболизму в сильнодействующий и длительнодействующий активный метаболит - трандолаприлат.
Применение трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертонией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лежа и стоя.
Действие, снижающее кровяное давление, проявляется через час и сохраняется в течение 24 часов, причем максимальное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после приема.
Препарат Гоптен 2,0 используется для лечения:

• легкой или умеренной артериальной гипертонии
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда
• симптоматической сердечной недостаточности

2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не применять препарат Гоптен 2,0

• Если пациент имеет аллергию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангиотензина.
• Если у пациента после приема другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0,出现илась ангионевротический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых связок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (неясной причины) ангионевротический отек.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 на ранних сроках беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент должен пройти десенсибилизацию к животным ядам (в том числе к ядам насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если у пациента проводится диализтерапия (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск ухудшения функции почек.
• Если у пациента с почечной недостаточностью出现илась гиперкалиемия (повышение уровня калия в сыворотке).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотонии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения мочегонных препаратов, низконатриевой диеты, диализа и диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 2,0 врач может рекомендовать отмену мочегонных препаратов и восполнение объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инсульту.
• У пациентов с почечной недостаточностью, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может появиться агранулоцитоз или抑制 костного мозга. Снижение количества гранулоцитов является временным явлением после отмены ингибитора конвертазы ангиотензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных почечной недостаточностью, а также при одновременном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и уровня белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 появилась острая аллергическая реакция - ангионевротический отек лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангионевротический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангионевротический отек лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 появился боль в животе (с тошнотой или рвотой или без), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, могут вызывать ангионевротический отек кишечника. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с артериальной гипертонией почек.
• Если у пациента после применения препарата появилась гиперкалиемия, рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, применение калийсберегающих мочегонных препаратов, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабет и (или) нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям или анестезии с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотонию.

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 2,0».

Важные сведения

• Препарат Гоптен 2,0 не должен применяться у пациентов со сужением основной артерии или сужением пути оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мочегонные препараты, особенно если он их принимает недавно, поскольку одновременное их применение с препаратом Гоптен 2,0 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первых трех месяцах беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может появиться сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после прекращения лечения этими препаратами.
• Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно новорожденного или недоношенного ребенка. Врач рекомендует другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Препарат Гоптен 2,0 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если применяется любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо быть особенно осторожным:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за повышенного риска ангионевротического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла)
• мочегонные препараты
• калийсберегающие мочегонные препараты, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон
• препараты калия (в том числе заменители кухонной соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 2,0» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 2,0 с пищей и напитками

Алкоголь повышает риск артериальной гипотонии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 2,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Гоптена 2,0.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первых трех месяцах беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно новорожденного или недоношенного ребенка; врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее применяемого препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.

Препарат Гоптен 2,0 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение

Взрослые

Артериальная гипертония
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов. У пациентов африканской расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые одну до четырех недель, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными препаратами и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (появление симптоматической гипотонии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотонии врач рекомендует, если это возможно, снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (в том числе нитратов) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 2,0 можно снизить только в том случае, если вышеуказанные меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижать дозу.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно мочегонными препаратами, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 2,0 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы снизить риск симптоматической гипотонии. В случае необходимости можно позднее возобновить применение мочегонного препарата.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, аналогичные тем, которые применяются у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять сниженную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Применение более высокой дозы препарата Гоптен 2,0, чем рекомендовано

В случае передозировки препарата могут появиться следующие симптомы: тяжелая гипотония (артериальная гипотония), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения электролитного баланса в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен быть тщательно отслежен, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач может принять меры, направленные на удаление препарата (например, вызвать рвоту, промыть желудок, применить адсорбенты и сульфат натрия).
В случае симптоматической гипотонии пациент должен быть как можно скорее помещен в положение, подобное шоку. Врач применил быстрое и эффективное лечение.

Пропуск применения препарата Гоптен 2,0

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 2,0 в обращение в различных показаниях были отмечены следующие нежелательные реакции:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
головная боль, головокружение центрального генеза
˗
артериальная гипотония
˗
кашель
˗
слабость
Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
инфекция верхних дыхательных путей
˗
бессонница, снижение либидо
˗
сонливость
˗
головокружение периферического генеза
˗
сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения)
˗
внезапное покраснение кожи с чувством жара
˗
воспаление верхних дыхательных путей, отек верхних дыхательных путей
˗
тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника
˗
сыпь, зуд
˗
боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях
˗
нарушения эрекции
˗
плохое самочувствие, боль в грудной клетке, отеки, самочувствие, отклоняющееся от нормального состояния
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
инфекция мочевыводящих путей, бронхит, воспаление горла
˗
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками
˗
чувствительность
˗
неправильные результаты лабораторных исследований: повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
˗
подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов
˗
галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия
˗
инсульт, обморок, судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса
˗
воспаление век, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза
˗
шум в ушах
˗
инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия
˗
артериальная гипертония, патологические изменения мозговых сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотония (внезапное снижение кровяного давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен
˗
одышка, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в ротоглотке, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания
˗
кровавая рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм
˗
воспаление печени
˗
ангионевротический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпание, акне, сухость кожи, нарушения кожи
˗
боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов
˗
почечная недостаточность, азотемия (повышение уровня азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание
˗
врожденный порок развития артерий, ихтиоз
˗
отек, чувство усталости
˗
повышение уровня билирубина (желчного пигмента)
˗
травма
Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):
˗
застой желчи (холестаз)
˗
воспаление кожи
˗
неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтранспептидазы в крови, повышение активности липазы, повышение уровня иммуноглобулинов)
Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
˗
воспаление синусов*, ринит*, воспаление языка*
˗
панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*
˗
повышение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия)
˗
состояние спутанности*
˗
преходящий ишемический приступ, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия
˗
неясное зрение*
˗
атриовентрикулярный блок, нарушения сердечного ритма, остановка сердца
˗
спазм бронхов
˗
непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, ангионевротический отек кишечника*
˗
желтуха (желтушность кожи и глаз)
˗
синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи*
˗
боль в мышцах
˗
лихорадка
˗
неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных исследований печени, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аминотрансферазы аланина, повышение активности ферментов печени, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, неправильный электрокардиограмма)
*Нежелательные реакции, связанные с ингибиторами конвертазы ангиотензина как группой препаратов
Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 2,0

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 2,0

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 2 мг трандолаприла.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон, стеарат натрия и оболочки капсул: желатина, диоксид титана, эритрозин, оксид железа желтый, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 2,0 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 2,0 выпускается в виде твердых капсул. Крышка и корпус капсулы красные.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ-Ал в картонной коробке.
В продаже также имеется препарат Гоптен 0,5, твердые капсулы, 0,5 мг, и Гоптен 4,0, твердые капсулы, 4 мг.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава

Импортер

Mylan Hungary Кфт.
Mylan улица 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу 21Б
02-676 Варшава
тел.: (22) 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:02/2024