Генсулин М50 (50/50)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Генседин М40 (40/60),100 МЕ/мл, суспензия для инъекций
Генседин М50 (50/50),100 МЕ/мл, суспензия для инъекций
Инсулин человеческий

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Генседин М40 (40/60) (далее Генседин М40) и Генседин М50 (50/50) (далее Генседин М50) и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Генседин М40 и М50
• 3. Как применять препарат Генседин М40 и М50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Генседин М40 и М50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Генседин М40 и М50 и для чего он используется

Препарат Генседин М40 и М50 содержит человеческий инсулин, полученный методом рекомбинантной ДНК с использованием бактерий Escherichia coli, который идентичен инсулину, вырабатываемому человеческим организмом.
Человеческий инсулин используется для лечения диабета. Причина диабета заключается в неспособности поджелудочной железы производить инсулин в количествах, позволяющих контролировать уровень глюкозы в крови (сахара в крови). Генседин М40 и М50 используются для длительного контроля уровня глюкозы. Это смесь быстродействующего и инсулина со средним временем действия. Время действия этого инсулина было продлено за счет использования в суспензии сульфата протамина.
Врач может рекомендовать применение Генседин М40 и М50, а также инсулина с более длительным временем действия. Для каждого типа инсулина прилагается отдельная инструкция для пациента. Не следует менять инсулин, если врач не рекомендует этого. При смене инсулина необходимо проявлять большую осторожность. Каждый тип инсулина имеет другой символ и цвет на упаковке и на вкладыше, чтобы облегчить их различие.

2. Важные сведения перед применением препарата Генседин М40 и М50

Препарат Генседин М40 и М50 во флаконах 3 мл предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца.

Препарат Генседин М40 и М50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного переноса заболеваний, каждый флакон может быть использован только одним человеком, даже если была заменена игла.

Когда не применять препарат Генседин М40 и М50

• если имеются симптомы, указывающие на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови).Информация о поведении при легкой гипогликемии будет дана в дальнейшем разделе инструкции (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4).
• если у пациента есть аллергия на человеческий инсулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Генседин М40 и М50, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если текущее лечение обеспечивает хорошую гликемическую контроль, предупреждающие симптомы чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови могут не ощущаться. Предупреждающие симптомы перечислены в дальнейшем разделе инструкции. Необходимо тщательно спланировать время приема пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, выполняя частые анализы глюкозы в крови.
Некоторые люди, у которых после смены типа инсулина с животного на человеческий наблюдалась гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), сообщали, что симптомы, предшествующие гипогликемии, были менее выражены или совершенно другими, чем раньше. Если гипогликемия возникает часто или наблюдаются трудности с распознаванием симптомов, предшествующих гипогликемии, необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо сообщить медсестре диабетического кабинета, врачу или фармацевту в случае:

• -недавно перенесенной болезни;
• заболевания почек или печени;
• увеличенной физической активности. Потребность в инсулине также может меняться после приема алкоголя. Необходимо сообщить медсестре диабетического кабинета, врачу или фармацевту о планируемой поездке за границу. Разница часовых поясов может потребовать выполнения инъекций и приема пищи в другое время. У части пациентов, длительно лечившихся по поводу диабета 2-го типа, у которых наблюдалась сердечная болезнь или ранее был инфаркт, сообщались случаи сердечной недостаточности после одновременного применения пиоглитазона и инсулина. Необходимо как можно скорее сообщить врачу, если出现ят симптомы сердечной недостаточности, такие как одышка, внезапное увеличение массы тела или местный отек.

Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы предотвратить образование изменений кожи, например, узлов под кожей. Инсулин, введенный в область, где наблюдаются узлы, может не действовать должным образом (см. «Как применять препарат Генседин М40 и М50»). Если в настоящее время инсулин вводится в область, где наблюдаются узлы, то перед его изменением необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может рекомендовать более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы инсулина или других антидиабетических препаратов.

Препарат Генседин М40 и М50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• 1. Потребность организма в инсулине может измениться при одновременном применении:
• кортикостероидов,
• заместительной терапии гормонами щитовидной железы,
• пероральных антидиабетических препаратов (средств, снижающих уровень глюкозы в крови),
• ацетилсалициловой кислоты (аспирина),
• гормона роста,
• октреотида, ланреотида,
• селективных агонистов бета-2-адренергических рецепторов (например, ритодрина, сальбутамола, тербуталина),
• бета-адреноблокаторов,
• тиазидов или некоторых антидепрессивных препаратов (ингибиторов моноаминоксидазы),
• даназола,
• некоторых ингибиторов конвертинга ангиотензина (например, каптоприла, эналаприла) или антагонистов рецептора ангиотензина II.

Беременность и грудное вскармливание

Потребность организма в инсулине обычно уменьшается в первых трех месяцах беременности и увеличивается в течение следующих 6 месяцев. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозы инсулина или режима питания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В случае гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови) способность концентрироваться и скорость реакции пациента могут быть снижены. Необходимо помнить об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной опасности для пациента или других людей (например, при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов).
Необходимо проконсультироваться с медсестрой диабетического кабинета или врачом о вождении автомобиля, если:

• часто возникает гипогликемия
• симптомы гипогликемии слабые или их нет.

Генседин М40 и М50 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Генседин М40 и М50

Необходимо всегда проверять название и тип инсулина на этикетке и упаковке флакона при покупке препарата в аптеке. Необходимо убедиться, что это препарат Генседин М40 и М50, назначенный врачом.

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы избежать возможного переноса заболеваний, каждый флакон может быть использован только одним человеком, даже если была заменена игла.

Дозирование

Врач, ведущий лечение, назначит подходящий тип инсулина, количество препарата и время и частоту его введения. Эти инструкции предназначены только для конкретного пациента. Рекомендации врача необходимо строго соблюдать и регулярно посещать диабетический кабинет.
Смена типа применяемого инсулина (например, с животного на человеческий) может потребовать снижения или увеличения дозы. Эта смена может касаться только первого введения или может быть введена постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
Генседин М40 и М50 во флаконах предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца. Если необходимо введение инсулина другим способом, необходимо проконсультироваться с врачом.

Подготовка препарата Генседин М40 и М50

Прежде чем применять препарат Генседин М40 и М50, необходимо

• проверить на упаковке и этикетке флакона соответствие названия и буквенного обозначения полученного инсулина с записью врача.
• проверить срок годности на упаковке.

Способ применения

Необходимо вводить дозу инсулина в соответствии с рекомендациями врача или медсестры диабетического кабинета.
Необходимо всегда менять место инъекции, чтобы избежать уплотнений (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Наиболее удобно вводить инсулин в область живота, бедра, переднюю часть ноги или верхнюю часть руки. Введение инсулина в область живота приводит к более быстрому всасыванию, чем при введении в другие места.
Необходимо менять места инъекции так, чтобы одно и то же место не использовалось чаще чем примерно раз в месяц.
За несколько минут до планируемого введения необходимо вынуть инсулин из холодильника, чтобы довести его до комнатной температуры (если это новый флакон). В случае используемого флакона его следует хранить при комнатной температуре в течение 28 дней.
Во время введения препарата необходимо соблюдать правила гигиены: мыть руки перед введением, дезинфицировать место введения.
Прежде чем вводить препарат, необходимо очень тщательно осмотреть флакон с инсулином.
Суспензия Генседин М40 и М50 должна быть однородной и не прозрачной (равномерно мутной или молочной). Не следует применять, если содержимое флакона после перемешивания остается прозрачным или на дне остается осадок белого вещества. Не следует применять также в случае, если после перемешивания плавают белые комочки или к стенкам прилипают твердые белые частицы, придавая ей замороженный вид.
Необходимо обратить особое внимание, чтобы во время введения инсулина не ввести иглу в кровеносный сосуд.

Введение препарата Генседин М40 и М50 во флаконах для шприцев

Препарат Генседин М40 и М50 во флаконах 3 мл предназначен исключительно для подкожных инъекций с помощью многоразового инсулинового шприца.

Не вводить препарат Генседин М40 и М50 во флаконе внутривенно или внутримышечно.
Если необходимо введение инсулина другим способом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Флаконы 3 мл предназначены для использования с шприцем, маркированным знаком CE, в соответствии с инструкцией производителя шприца. Флаконы Генседин М40 и М50 следует использовать исключительно в инсулиновых шприцах фирмы Bioton, чтобы обеспечить введение правильной дозы.
Для загрузки шприца, крепления иглы и способа введения препарата необходимо следовать инструкции производителя шприца, прилагаемой к упаковке шприца.
Суспензию Генседин М40 и М50 необходимо перемешать перед каждым введением, переворачивая флакон вверх и вниз не менее 10 раз или крутя по ладони, пока жидкость не станет однородной. Перемешивание должно продолжаться до достижения равномерно мутного или молочного вида. Флаконы содержат небольшой стеклянный шарик, который помогает перемешать компоненты. Не встряхивать, поскольку это может привести к образованию пены, затрудняющей правильное измерение дозы.
Содержимое флакона можно перемешать без его удаления из шприца.
Конструкция флаконов не позволяет добавить другой инсулин в флакон. Использованные флаконы нельзя повторно наполнить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Генседин М40 и М50

В случае введения большей дозы Генседин М40 и М50, чем рекомендованная, может возникнуть низкий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови (см. подпункт А «Гипогликемия» в пункте 4).

Пропуск применения препарата Генседин М40 и М50

В случае введения меньшей дозы Генседин М40 и М50, чем рекомендованная, может возникнуть высокий уровень глюкозы в крови. Необходимо проверить уровень глюкозы в крови. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Генседин М40 и М50

В случае применения меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Генседин М40 и М50 может возникнуть увеличение уровня глюкозы в крови. Не следует менять применяемый инсулин, если врач не рекомендует этого.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Инсулин человеческий может вызывать гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови). См. дальнейшую информацию о гипогликемии ниже в подпункте «Проблемы, часто встречающиеся при диабете».

Возможные нежелательные реакции

Общая аллергическая реакциявозникает очень редко (у менее 1 из 10 000 пациентов).
Симптомы следующие:

• понижение артериального давления
• затруднение дыхания
• ускорение сердечного ритма
• сыпь на всем теле
• свистящее дыхание
• пот

Если во время применения препарата Генседин М40 и М50 возникли такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Местная аллергическая реакциявозникает часто (у менее 1 из 10 пациентов). Симптомом может быть покраснение, отек или зуд кожи вокруг места инъекции инсулина. Эти симптомы обычно проходят через несколько дней или недель. Если возник любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Если инсулин вводится в одно и то же место слишком часто, то жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или увеличиться (липогипертрофия) (не чаще чем у 1 из 100 пациентов).
Узлы под кожей также могут быть вызваны накоплением белка под названием амилоид (амилоидоз кожи, частота его возникновения неизвестна). Инсулин, введенный в область, где наблюдаются узлы, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить возникновение этих изменений кожи.
Были зарегистрированы отеки (например, отеки рук, лодыжек; задержка жидкости) особенно в начале применения инсулина или при изменении лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Проблемы, часто встречающиеся при диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) — это состояние, при котором в крови содержится слишком мало сахара. Это может произойти, если пациент:

• принял слишком большую дозу препарата Генседин М40 и М50 или другой инсулин;
• пропустил или отложил время приема пищи, или изменил диету;
• слишком интенсивно занимался физической активностью или работал сразу перед или после приема пищи;
• болел (особенно если болезнь сопровождалась диареей или рвотой);
• изменилась потребность организма в инсулине, или
• нарушилась функция почек или печени, что ухудшилось.

На уровень глюкозы в крови влияет алкоголь и некоторые препараты.
Первые симптомы низкого уровня глюкозы в крови обычно возникают быстро и включают:

• усталость
• нервозность или дрожь
• головная боль
• ускорение сердечного ритма
• тошнота
• холодный пот

Если нет уверенности в распознавании симптомов, предшествующих гипогликемии, необходимо избегать ситуаций, в которых можно подвергнуть себя или других людей опасности (например, при вождении автомобиля).

Не следует применять препарат Генседин М40 и М50, если имеются симптомы, предшествующие гипогликемии (низкому уровню глюкозы в крови).

Если уровень глюкозы в крови низкий, необходимо съесть глюкозу в таблетках, сахар или выпить сладкий напиток. Затем необходимо съесть фрукт, печенье или бутерброд, как рекомендовал врач, и отдохнуть. Это обычно достаточно в случае легкой гипогликемии или незначительного передозирования инсулина. Если состояние ухудшается, возникает поверхностное дыхание, а кожа становится бледной, необходимо немедленно обратиться к врачу. Введение глюкагона может помочь в случае умеренно выраженной гипогликемии.
После введения глюкагона необходимо съесть глюкозу в таблетках или сахар. Если после введения глюкагона не наступает улучшение, необходимо обратиться в больницу. Чтобы получить информацию о глюкагоне, необходимо обратиться к врачу.

Б. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) означает, что организм не получает достаточного количества инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не применением препарата Генседин М40 и М50 или другой инсулин;
• введением меньшей дозы инсулина, чем рекомендованная врачом;
• приемом слишком обильной пищи по сравнению с требованиями диеты; или
• лихорадкой, инфекцией, стрессовыми переживаниями.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость
• покраснение лица
• жажда
• потеря аппетита
• фруктовый запах изо рта
• тошнота или рвота

К тяжелым симптомам относятся затруднение дыхания и ускорение пульса. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Нелеченная гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови) или гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови) может привести к серьезному нарушению и вызвать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.
Три простых способаизбежать гипогликемии или гипергликемии:
Необходимо всегда иметь при себе запасной шприц и флакон с инсулином Генседин М40 и М50
Необходимо всегда иметь при себе что-то, что информирует других о том, что вы больны диабетом.
Необходимо всегда иметь при себе сахарные кубики.

В. Болезнь

Во время болезни, особенно если она сопровождается тошнотой или рвотой, может измениться потребность организма в инсулине. Больные диабетом нуждаются в инсулине даже тогда, когда они не принимают обычную пищу.Необходимо выполнить анализ мочи или крови, следовать общим правилам лечения болезни и обратиться к медсестре диабетического кабинета или врачу.
После введения инсулина в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• отеки, особенно в случае, если ранее наблюдалась недостаточная метаболическая контроль у пациентов с диабетом 2-го типа, что улучшилось в результате интенсивной инсулинотерапии,
• прирост массы тела,
• реакции в месте инъекции, такие как: изменение цвета, кровоизлияние, уплотнение, узел или инфильтрат, боль, сыпь, крапивница или фурункулы,
• зуд, в том числе общий зуд,
• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава;
Тел.: +48 22 49 21 301; Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Генседин М40 и М50

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать.
После первого открытия упаковки непосредственно препарат хранить при температуре до 25°C в течение 28 дней. Защищать от света.
Флаконов, которые используются или будут использоваться, не хранить в холодильнике. Их можно носить с собой. Препарат Генседин М40 и М50 необходимо защищать от высокой температуры.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке флакона Генседин М40 и М50 после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат, если внутри флакона заметны комочки или белые частицы, прилипшие к дну или стенкам, а стекло имеет матовый вид. Необходимо проверить вид инсулина перед каждым введением.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Генседин М40 и М50

• Активным веществом препарата является человеческий инсулин, полученный в результате биотехнологической рекомбинации. 1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина. Каждый флакон содержит 3 мл, что соответствует дозе 300 МЕ человеческого инсулина.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: Препарат Генседин М40:метакрезол, глицерол, фенол, сульфат протамина, оксид цинка, дигидрофосфат натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций Препарат Генседин М50:метакрезол, глицерол, фенол, сульфат протамина, оксид цинка, дигидрофосфат натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций

Как выглядит препарат Генседин и что содержит упаковка

Препарат Генседин М40— это стерильная суспензия человеческого инсулина с pH 7-7,6, содержащая 40% растворимого инсулина и 60% изофанового инсулина.
Препарат Генседин М50— это стерильная суспензия человеческого инсулина с pH 7-7,6, содержащая 50% растворимого инсулина и 50% изофанового инсулина.

Упаковка

Генседин М40:

• 5 стеклянных флаконов для шприцев, содержащих 3 мл препарата Генседин М40, помещенных в картонную коробку.
• 10 стеклянных флаконов для шприцев, содержащих 3 мл препарата Генседин М40, помещенных в картонную коробку.

Генседин М50:

• 5 стеклянных флаконов для шприцев, содержащих 3 мл препарата Генседин М50, помещенных в картонную коробку.
• 10 стеклянных флаконов для шприцев, содержащих 3 мл препарата Генседин М50, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Биотон С.А.
ул. Старосцинская 5
02-516 Варшава

Производитель

Биотон С.А.
Мациеш, ул. Познанская 12
05-850 Ожаров-Мазовецкий
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу:
Биотон С.А.
ул. Старосцинская 5
02-516 Варшава
Тел.: +48 (22) 721 40 00
bioinfo@bioton.com

Дата последнего обновления инструкции: