Гадотериц Ацид Фармак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гадотериновая кислота Фармак, 0,5 ммоль/мл

раствор для инъекций
Кислота гадотериновая

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, радиологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Гадотериновая кислота Фармак и для чего она используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Гадотериновая кислота Фармак
• 3. Как использовать Гадотериновую кислоту Фармак
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить Гадотериновую кислоту Фармак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гадотериновая кислота Фармак и для чего она используется

Гадотериновая кислота Фармак является диагностическим средством для использования у взрослых и детей. Она относится к группе контрастных средств, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Гадотериновая кислота Фармак используется для увеличения контраста изображений, полученных во время МРТ-исследований. Такое усиление контраста улучшает видимость и определение границ:

• патологических изменений в области мозга, спинного мозга и окружающих тканей;
• патологических изменений в области печени, почек, поджелудочной железы, тазовых органов, легких, сердца, молочной железы и мышечно-скелетной системы;
• патологических изменений и сужений в артериях, особенно в коронарных артериях (только для взрослых).

Лекарство Гадотериновая кислота Фармак предназначено исключительно для диагностики.

2. Важная информация перед использованием лекарства Гадотериновая кислота Фармак

Когда не использовать лекарство Гадотериновая кислота Фармак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гадотериновую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лекарства, содержащие гадолиний (такие как другие контрастные средства, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или радиолога, если какой-либо из следующих случаев относится к пациенту:

• у пациента ранее была реакция на контрастное средство во время исследования;
• у пациента есть бронхIAL астма;
• у пациента ранее было аллергическое реакция (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);

и т.д.

Новорожденные и грудные дети

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, лекарство Гадотериновая кислота Фармак будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения этого вопроса врачом.

Гадотериновая кислота Фармак и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проинформировать врача, радиолога или фармацевта о приеме или недавнем приеме лекарств для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и артериальной гипертонии, таких как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы конвертазы ангитензина (АСЕ) или антагонисты рецепторов ангитензина II.

Гадотериновая кислота Фармак с пищей и напитками

Не известны взаимодействия Гадотериновой кислоты Фармак с пищей и напитками. Однако необходимо спросить врача, радиолога или фармацевта, можно ли есть или пить перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.

Вождение автомобиля и использование машин

Не имеется данных о влиянии Гадотериновой кислоты Фармак на способность управлять автомобилем и использовать машины. В случае плохого самочувствия после исследования не следует управлять автомобилем или использовать машины.

3. Как использовать Гадотериновую кислоту Фармак

Лекарство Гадотериновая кислота Фармак будет вводиться внутривенно.

Дозировка

Врач или радиолог определит дозу, подходящую для пациента, и будет контролировать введение лекарства.

Дозировка у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов после трансплантации печени

Не рекомендуется использовать Гадотериновую кислоту Фармак у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают трансплантацию печени. Однако, если необходимо использовать Гадотериновую кислоту Фармак, пациент должен получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должен получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.

Использование у детей и подростков

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни, Гадотериновая кислота Фармак будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения этого вопроса врачом. Дети должны получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должны получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо корректировать дозу у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может быть необходимо провести исследование крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Гадотериновой кислоты Фармак

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Гадотериновая кислота Фармак будет вводиться в медицинском учреждении квалифицированным персоналом. В случае фактического передозирования Гадотериновая кислота Фармак может быть удалена из организма с помощью гемодиализа.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Гадотериновая кислота Фармак может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Зглашение нежелательных действий

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу.

5. Как хранить Гадотериновую кислоту Фармак

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гадотериновая кислота Фармак

Активным веществом лекарства является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде гадотерината меглюмина), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде гадотерината меглюмина).

Как выглядит лекарство Гадотериновая кислота Фармак и что содержит упаковка

Гадотериновая кислота Фармак является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором для внутривенных инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фармак Интернешнл Сп. з о.о.

Импортер

Симфар Сп. з о.о.

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония: Dotascan

Польша: Гадотериновая кислота Фармак

Чехия: Гадотериновая кислота FMK

Испания: Гадотериновая кислота Фармак 0,5 ммоль/мл раствор для инъекций в ампулах