Габапентин Тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Габапентин Тева, 600 мг, покрытые таблетки

Габапентин Тева, 800 мг, покрытые таблетки

Габапентин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента:

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если требуется совет или дополнительная информация.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Габапентин Тева
• 3. Как применять препарат Габапентин Тева
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Габапентин Тева
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Габапентин Тева и для чего он используется

Габапентин Тева относится к группе препаратов, применяемых при лечении эпилепсии и периферической нейропатической боли (длительной боли, вызванной повреждением нервов).
Активным веществом препарата Габапентин Тева является габапентин.
Препарат Габапентин Тева используется при лечении:

• различных форм эпилепсии (приступов, сначала ограниченных определёнными местами в мозге, которые распространяются на остальную часть мозга или нет). Габапентин Тева назначается взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше как вспомогательное лечение эпилепсии, когда ранее применяемое лечение не обеспечивает полного контроля над приступами. Габапентин Тева следует принимать как дополнительное лечение эпилепсии у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше, если врач не назначил иначе. Габапентин Тева также можно применять в монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
• периферической нейропатической боли (длительной боли, вызванной повреждением нервов). Периферическая (в основном возникающая в нижних и/или верхних конечностях) нейропатическая боль вызывается многими различными заболеваниями, такими как диабет или герпес зостер. Пациенты описывают испытываемую ими боль как жгучую, пекущую, пульсирующую, колющую, острую, подобную той, что сопровождает мышечные спазмы, как боль, онемение, покалывание и т. д.

2. Важные сведения перед применением препарата Габапентин Тева

Когда не применять препарат Габапентин Тева

• если пациент имеет аллергию на габапентин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Габапентин Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть заболевания почек, врач может назначить другой режим дозирования,
• если пациент проходит гемодиализ (для удаления продуктов обмена из-за почечной недостаточности), необходимо сообщить врачу, если появляется боль или слабость мышц,
• если у пациента появляются такие симптомы, как постоянная боль в животе, чувство тошноты и рвоты, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита,
• если у пациента есть заболевания нервной системы, расстройства дыхательной системы или он старше 65 лет; врач может назначить другую дозировку,
• перед началом приема этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; это может означать, что риск зависимости от препарата Габапентин Тева выше.

Зависимость
У некоторых людей может развиться зависимость от препарата Габапентин Тева (необходимость постоянного приема препарата). После прекращения приема препарата Габапентин Тева у них могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3, «Как применять препарат Габапентин Тева» и «Прекращение приема препарата Габапентин Тева»). Если пациент имеет опасения, что может стать зависим от препарата Габапентин Тева, важно проконсультироваться с врачом.
Если во время приема препарата Габапентин Тева пациент заметит какие-либо из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости.

• Чувствует, что необходимо принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Чувствует, что необходимо принимать более высокую дозу, чем назначена.
• Применяет препарат для других целей, чем назначено.
• Пытался несколько раз прекратить или контролировать прием препарата, но не смог.
• После прекращения приема препарата чувствует себя плохо, а после повторного приема чувствует себя лучше.

Если пациент заметил какие-либо из вышеуказанных поведений, он должен обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая определение того, когда будет уместно прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно.
Небольшое количество людей, принимавших противоэпилептические препараты, содержащие габапентин, думали о том, чтобы навредить себе или покончить с жизнью. Если у пациента когда-либо появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Важные сведения о потенциально тяжелых нежелательных явлениях

В связи с применением габапентина наблюдались тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Если появляется любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, необходимо прекратить прием габапентина и немедленно обратиться к врачу.
Необходимо ознакомиться с описанием серьезных симптомов, находящихся в пункте 4«Немедленно обратиться к врачу в случае появления следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть тяжелыми».
Слабость мышц, болезненность или боль, а также плохое самочувствие и высокая температура, могут быть вызваны аномальным распадом мышечных волокон, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Может появиться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение активности креатинфосфокиназы в крови). В случае появления таких объективных и субъективных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат Габапентин Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо особенно сообщить врачу (или фармацевту) о всех препаратах, применяемых最近 или в настоящее время для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревожных расстройств или любых других неврологических или психических расстройств.
Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин
Пациент, принимающий препараты, содержащие опиоиды (такие как морфин), должен сообщить об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие препарата Габапентин Тева.
Кроме того, одновременный прием препарата Габапентин Тева и опиоидов может вызывать сонливость, седацию, поверхностное дыхание или смерть.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок при диспепсии
В случае одновременного приема препарата Габапентин Тева и препаратов, нейтрализующих желудочный сок, содержащих алюминий и магний, всасывание препарата Габапентин Тева из желудка может быть ограничено. Рекомендуется принимать препарат Габапентин Тева не ранее чем через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок.
Препарат Габапентин Тева

• не предполагается, что он взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или пероральными контрацептивами.
• может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, при выполнении анализа мочи необходимо сообщить врачу или больнице, что пациент принимает препарат Габапентин Тева.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы обсудить потенциальный риск для нерожденного ребенка, связанный с приемом этого препарата.
• Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
• Если пациентка планирует иметь ребенка, необходимо как можно раньше до беременности обсудить лечение с врачом или фармацевтом.
• Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата.

Беременность
Препарат Габапентин Тева можно применять в первом триместре беременности, если это необходимо.
Если пациентка планирует стать беременной, беременна или подозревает, что может быть беременной, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка забеременела и страдает эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Утяжеление эпилепсии может представлять опасность для пациентки и ее нерожденного ребенка.
В исследовании, включающем данные о женщинах из скандинавских стран, которые принимали габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено увеличения риска врожденных дефектов или проблем с развитием функций мозга (невроразвитие). Однако у детей женщин, которые принимали габапентин во время беременности, наблюдалось увеличение риска низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.
При применении во время беременности габапентин может привести к появлению симптомов отмены у новорожденных. Этот риск может быть увеличен, если габапентин принимается вместе с опиоидными обезболивающими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения сильной боли).
В случае беременности, подозрения на беременность или планирования беременности во время приема препарата Габапентин Тева необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, поскольку это может привести к появлению судорог при отмене, которые могут иметь серьезные последствия как для беременной женщины, так и для ее ребенка.
Грудное вскармливание
Габапентин - активное вещество препарата Габапентин Тева - проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно, какой эффект он оказывает на кормящего ребенка, не рекомендуется грудное вскармливание во время приема препарата Габапентин Тева.
Фертильность
В исследованиях на животных не было обнаружено влияния препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Габапентин Тева может вызывать головокружение, сонливость и чувство усталости. До тех пор, пока пациент не убедится, как этот препарат влияет на его способность управлять транспортными средствами, обслуживать сложные механизмы или выполнять другие потенциально опасные действия, необходимо воздержаться от их выполнения.

3. Как применять препарат Габапентин Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует принимать более препарата, чем назначено.
Дозу, подходящую для данного пациента, определяет врач.

Эпилепсия - рекомендуемая доза

Взрослые и подростки
Необходимо принимать столько таблеток, сколько назначил врач. Обычно дозы увеличиваются постепенно.
Наиболее часто применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, разделенной на 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
Дети в возрасте 6 лет и старше
Размер дозы, который должен быть назначен ребенку, определяет врач на основе веса ребенка.
Лечение начинается с небольшой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение 3 дней.
Обычно применяемая доза препарата, обеспечивающая контроль над эпилепсией, составляет от 25 до 35 мг/кг массы тела в сутки. Препарат обычно применяется в трех разделенных дозах, по одной таблетке (таблеткам) утром, днем и вечером.
Не рекомендуется применять препарат Габапентин Тева у детей в возрасте ниже 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль - рекомендуемая доза

Взрослые
Необходимо принимать столько таблеток, сколько назначил врач. Врач будет постепенно увеличивать дозу.
Обычно применяемая начальная доза составляет от 300 до 900 мг в сутки. Затем она может быть постепенно увеличена до максимальной дозы, составляющей 3600 мг в сутки, принимаемой, как назначил врач, в 3 меньшие дозы (одна утром, одна днем и одна вечером).
В случае рекомендации более низкой дозы, для которой не могут быть применены эти силы, доступны другие силы и формы препарата.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ

В случае пациентов, у которых наблюдаются заболевания почек или у пациентов, проходящих гемодиализ, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)должны принимать препарат Габапентин Тева в соответствии с обычно рекомендуемым режимом дозирования, если у них нет заболеваний почек. В случае пациентов, страдающих заболеваниями почек, врач может назначить другой режим дозирования и (или) другую дозу.
В случае ощущения, что действие препарата Габапентин Тева слишком сильное или слишком слабое, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Способ и путь введения препарата

Препарат Габапентин Тева следует применять перорально. Таблетки следует всегда глотать целиком, запивая большим количеством воды.
Препарат Габапентин Тева можно принимать независимо от приема пищи.
Применение препарата Габапентин Тева можно прекратить только после рекомендации врача.

Применение более высокой дозы препарата Габапентин Тева, чем рекомендовано

Применение более высоких доз, чем рекомендовано, может привести к увеличению количества нежелательных явлений, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, нечеткую речь, сонливость и диарею. В случае приема более высокой дозы препарата Габапентин Тева, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар скорой помощи (SOR).
Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы персонал больницы сразу же знал, какой препарат был принят.

Пропуск приема препарата Габапентин Тева

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит, если только не наступило время следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Габапентин Тева

Не следует внезапно прекращать прием препарата Габапентин Тева. Если пациент хочет прекратить прием препарата, он должен сначала обсудить это с врачом. Врач проинформирует пациента, как это сделать. Препарат следует отменять постепенно, в течение минимум 1 недели. После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Габапентин Тева необходимо быть осведомленным, что могут появиться определенные нежелательные явления, так называемые симптомы отмены. Эти симптомы могут включать судороги, тревогу, трудности с засыпанием, тошноту (рвоту), боль, пот, дрожь, головную боль, депрессию, чувство ненормальности, головокружение и общее плохое самочувствие. Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прекращения приема препарата Габапентин Тева. Если появляются симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Из-за возможных серьезных последствий для здоровья необходимо прекратить применение препарата Габапентин Тева и немедленно обратиться к врачу, если после приема препарата Габапентин Тева появляется любой из следующих симптомов:

красноватые, не возвышенные пластинчатые или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• постоянная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита
• проблемы с дыханием, которые могут, особенно в случае тяжелого течения, требовать немедленной и интенсивной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.
• Препарат Габапентин Тева может вызывать тяжелые или угрожающие жизни аллергические реакции, которые могут влиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Во время появления этого типа реакций сыпь может появиться или нет. Вышеуказанные симптомы могут быть причиной госпитализации или необходимости прекращения приема препарата Габапентин Тева. Необходимо обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:
• Кожная сыпь и покраснение кожи, и (или) выпадение волос
• Крапивница
• Лихорадка
• Увеличенные лимфатические узлы, которые не проходят
• Отек губ, лица и языка
• Желтуха кожи или белков глаз
• Необычные синяки или кровотечение
• Сильная усталость или слабость
• Неожиданные боли в мышцах
• Частые инфекции

Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен решить, необходимо ли продолжать лечение препаратом Габапентин Тева.
Если пациент проходит гемодиализ, необходимо сообщить врачу, если появляется боль и (или) слабость мышц.
Другие нежелательные явления включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, отсутствие координации
• Чувство усталости, лихорадка

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Пневмония, инфекции дыхательной системы, инфекции мочевыделительной системы, отит или другие инфекции
• Уменьшение количества белых кровяных клеток
• Потеря аппетита, повышенный аппетит
• Злость по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• Судороги, внезапные движения мышц, проблемы с речью, потеря памяти, дрожь, расстройства сна, головные боли, повышенная чувствительность кожи, онемение (покалывание), расстройства координации, необычные движения глаз, чрезмерные, слабые или отсутствующие рефлексы
• Неясное зрение, двойное зрение
• Головокружение
• Артериальная гипертония, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Дыхательная недостаточность, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• Рвота, тошнота (рвота), проблемы с зубами, гингивит, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, вздутие
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, дрожь мышц
• Расстройства эрекции (импотенция)
• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, плохое самочувствие, симптомы, подобные гриппу
• Уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы костей, ссадины кожи.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто сообщалось об агрессивном поведении и внезапных движениях конечностей.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• Повышенная активность (состояние постоянного беспокойства и неумышленных и бессмысленных движений)
• Аллергические реакции, например, крапивница
• Уменьшенная подвижность
• Ускоренное сердцебиение
• Трудности с глотанием
• Отеки, которые могут включать лицо, туловище и конечности
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
• Психические расстройства
• Падения
• Повышение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 человек):

• Понижение уровня глюкозы в крови (чаще всего наблюдается у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После введения габапентина в обращение были зарегистрированы следующие нежелательные явления:

• Уменьшение количества тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• Мысли о самоубийстве, галлюцинации
• Необычные движения, такие как скручивание конечностей или внезапные их сокращения и жесткость
• Звон в ушах
• Желтуха кожи и глаз (желтуха), гепатит
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение тканей молочной железы, гинекомастия
• Нежелательные явления после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, проблемы со сном, тошнота, боль, чрезмерное потоотделение), боль в грудной клетке
• Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышение активности креатинфосфокиназы)
• Расстройства половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Недостаток натрия в крови
• Анафилактические реакции (тяжелые, потенциально угрожающие жизни реакции, включающие трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленного лечения)
• Риск развития зависимости от препарата Габапентин Тева (зависимость от препарата).

После прекращения короткого или длительного лечения препаратом Габапентин Тева необходимо быть осведомленным, что могут появиться определенные нежелательные явления, так называемые эффекты отмены (см. «Прекращение приема препарата Габапентин Тева»).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Габапентин Тева

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке из картона после «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке, блистеры хранить в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Габапентин Тева

Активным веществом препарата является габапентин.
Габапентин Тева, 600 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 600 мг габапентина.
Габапентин Тева, 800 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит 800 мг габапентина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: коповидон, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, тальк, стеарат магния.
Покрытие: поливиниловый спирт, тальк, полиэтиленгликоль, диоксид титана.

Как выглядит препарат Габапентин Тева и что содержит упаковка

Препарат Габапентин Тева, покрытые таблетки, доступен в двух дозах, которые можно различить по выштампованным номерам:
Габапентин Тева, 600 мг, покрытые таблетки:
белые или почти белые, овальные покрытые таблетки с фасетированными краями. На одной стороне выштампован номер «7173», на другой - «93».
Габапентин Тева, 800 мг, покрытые таблетки:
белые или почти белые, овальные покрытые таблетки с фасетированными краями. На одной стороне выштампован номер «7174», на другой - «93».
Покрытые таблетки доступны в блистерах, содержащих 30, 50, 90, 100 или 200 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер, 53
00-113 Варшава

Производитель

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Нидерланды
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: июнь 2024 г.