ГАБАПЕНТИН ТЕВА-РАТИОФАРМ 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Тева-ратиофарм 400 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Тева-ратиофарм
3. Как принимать Габапентин Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин Тева-ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тева-ратиофарм и для чего он используется

Габапентин Тева-ратиофарм относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество в Габапентин Тева-ратиофарм - габапентин.

Габапентин Тева-ратиофарм используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также может быть назначен как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Тева-ратиофарм

Не принимайте Габапентин Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас出现ает мышечная боль и/или слабость.
• если вы испытываете симптомы, такие как постоянная боль в животе, головокружение или головокружение, свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу
• перед приемом этого лекарства, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Тева-ратиофарм" и "Если вы прекратите лечение Габапентин Тева-ратиофарм"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем было назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой вариант лечения является лучшим для вас, включая то, когда следует прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Небольшое количество людей, проходящих лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как габапентин, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если в любой момент вы испытываете такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально опасных реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции"Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми".

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие лекарства и Габапентин Тева-ратиофарм

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любых других неврологических или психиатрических проблем.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина.

Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость, седация, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Тева-ратиофарм

• Не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• Он может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или больнице, что вы принимаете габапентин.

Прием Габапентин Тева-ратиофарм с пищей

Это лекарство можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы обсудить возможные риски, которые это лекарство может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.
• Если вы планируете стать беременной, следует оценить ваше лечение как можно скорее с вашим врачом или фармацевтом до беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Габапентин можно использовать во время первого триместра беременности, если это необходимо.

Если вы планируете стать беременной или если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы стали беременной и у вас есть эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как вас, так и вашего нерожденного ребенка.

В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин в северных странах, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции мозга (расстройств нейроразвития). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели более высокий риск низкого веса при рождении и преждевременных родов.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы стали беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте принимать это лекарство внезапно, поскольку это может привести к усилению эпилептических приступов, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если габапентин принимается во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество этого лекарства, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема габапентина, поскольку неизвестно его влияние на грудных детей.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин Тева-ратиофарм может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями до тех пор, пока не будет ясно, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Габапентин Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по назначению врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три отдельных приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Использование у детей

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычная доза обычно делится на 3 отдельных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по назначению врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Габапентин Тева-ратиофарм вводится перорально.

Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Габапентин Тева-ратиофарм можно принимать с пищей или без нее.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Габапентин Тева-ратиофарм

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, трудности с речью, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тева-ратиофарм

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентин Тева-ратиофарм

Не прекращайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить принимать габапентин, проконсультируйтесь с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как поступить. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. К ним относятся судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без выпота и круглые на теле, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• пERSISTENTная боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания
• Габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без сыпи. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации. Свяжитесь со своим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос
• крапивница
• лихорадка
• воспаление желез, которое не проходит
• отек губ, лица и языка
• желтушность кожи или белого глаза
• синяки или необычное кровотечение
• сильная усталость или слабость
• внезапная мышечная боль
• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет пройти осмотр у врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему врачу, если у вас развивается мышечная боль и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов):

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• чувство усталости, лихорадка

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень лейкоцитов
• анорексия, увеличение аппетита
• злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, судороги, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое зрение, двойное зрение
• вертиго
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, спазмы
• трудности с эрекцией (импотенция)
• отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, похожие на грипп
• уменьшение лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты:

внезапные движения и агрессивное поведение

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений).
• аллергическая реакция, такая как крапивница.
• уменьшение подвижности.
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• отек, который может повлиять на лицо, тело и конечности
• анормальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью.
• прогрессирующий психический ущерб
• падения
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• потеря сознания
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

После выпуска лекарства на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• уменьшение тромбоцитов (клеток, ответственных за свертывание крови)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как: скручивание, спазмы и скованность
• звон в ушах
• желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени,
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, увеличение груди.
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа)
• проблемы с сексуальной активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотонию, требующую срочного лечения).
• развитие зависимости от габапентина («зависимость от лекарства»)

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. «Если вы прекратите лечение габапентином»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Тева-ратиофарм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева-ратиофарм

• Активное вещество - габапентин.

Каждая твердая капсула содержит 400 мг габапентина.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: кукурузный крахмал, маннитол (Е421), тальк (Е553b)

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), оксид железа красный (Е172), очищенная вода, лаурилсульфат натрия.

Печать:

Черная печать: лака (Е904), оксид железа черный (Е172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки.

Твердые капсулы (приблизительно 22 мм длиной), с оранжевым непрозрачным телом и надписью «TV 3496» черным цветом и светло-коричневой крышкой с надписью «TV 3496» черным цветом.

Доступно в блистерах, содержащих 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 твердых капсул, в блистерах-предварительно нарезанных для однократного использования, содержащих 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 или 200x1 твердых капсул, или в банках, содержащих 50, 100 или 200 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нидерланды

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80. 31-546,

Краков, Польша

или

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1-я плоскость

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html